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藥品生産質量管理工程(硃世斌)

作  者: 硃世斌//劉明言//錢月紅 著作 定  價: 33 齣?版?社: 化學工業齣版社 齣版日期: 2008-08-01 頁  數: 裝  幀: 平裝 ISBN: 9787122027511

本書是普通高等教育“十一五”重量規劃教材。本書著力體現四個方麵的特色：

    一是新穎性。本書用係統工程的思維方法，圍繞GMP的核心內容，探討藥品生産質量管理的規律，形成具有特色的藥品生産質量管理工程課程教材。所介紹的法規包括2007年中國食品藥品監督管理局（SFDA）近期新發布的GMP認證檢查標準、注冊管理辦法、藥品召迴管理辦法等。在藥品生産管理一章介紹瞭靠前上優選的現代企業生産運作模式。

  &nbsp......;

●第1章  概論

●  1.1  藥品和藥品管理

●    1.1.1  藥品特殊性

●    1.1.1.1  藥品的定義

●    1.1.1.2  藥品的特殊性

●    1.1.2  藥品分類

●    1.1.2.1  原料藥和藥物製劑

●    1.1.2.2  現代藥和傳統藥

●    1.1.2.3  處方藥和非處方藥

●    1.1.3  藥品管理

●    1.1.3.1  藥品管理法概述

●    1.1.3.2  藥品監管的法律體係

●  1.2  藥品生産企業管理

●    1.2.1  藥品生産的基本概念

●    1.2.2  開辦藥品生産企業

●    1.2.2.1  藥品生産企業的分類

●    1.2.2.2  《藥品生産企業許可證》製度

●    1.2.2.3  開辦藥品生産企業的XX條件

●    1.2.2.4  開辦藥品生産企業應提交的申請材料

●    1.2.3  藥品注冊管理

●......

內容簡介

    本書從係統工程的角度，圍繞藥品生産的全過程，探討管理與藥品質量之間的關係，全麵介紹藥品生産質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生産管理、質量管理、設施設備的驗證、無菌製劑及製藥工藝用水係統等內容進行詳細介紹。本書編寫中，及時跟蹤國傢近期新GMP動態（討論三稿），介紹瞭2007年SFDA近期新發布的GMP認證標準、注冊標準、藥品召迴管理辦法等；也適當介紹瞭歐盟GMP的概況、特點及與我國GMP的主要區彆。

    本書的特點：在生産管理中體現“生産-質量-效益優選平衡”的現代企業生産運作模式；在質量管理中強調“如何運用質量風險管理的模式識彆風險”；在質量管理體係中實行“參數放行”的過程動態監控的管理手段；各章均安排有實例或案例以及思考題。書後還附有歐盟GMP中文版本。......

    靠前章  概論

    1.1  藥品和藥品管理

    1.1.1  藥品特殊性

    1.1.1.1  藥品的定義

    藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

    藥品的定義包含有三層意思。一是明確藥品的使用範圍有且隻有於人體。藥品是一類物質，這類物質對人具有使用價值。它能預防疾病、治療疾病、診斷疾病，能調節人的生理機能......

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