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药品生产质量管理工程(朱世斌)

作  者: 朱世斌//刘明言//钱月红 著作 定  价: 33 出?版?社: 化学工业出版社 出版日期: 2008-08-01 页  数: 装  帧: 平装 ISBN: 9787122027511

本书是普通高等教育“十一五”重量规划教材。本书着力体现四个方面的特色：

    一是新颖性。本书用系统工程的思维方法，围绕GMP的核心内容，探讨药品生产质量管理的规律，形成具有特色的药品生产质量管理工程课程教材。所介绍的法规包括2007年中国食品药品监督管理局（SFDA）近期新发布的GMP认证检查标准、注册管理办法、药品召回管理办法等。在药品生产管理一章介绍了靠前上优选的现代企业生产运作模式。

  &nbsp......;

●第1章  概论

●  1.1  药品和药品管理

●    1.1.1  药品特殊性

●    1.1.1.1  药品的定义

●    1.1.1.2  药品的特殊性

●    1.1.2  药品分类

●    1.1.2.1  原料药和药物制剂

●    1.1.2.2  现代药和传统药

●    1.1.2.3  处方药和非处方药

●    1.1.3  药品管理

●    1.1.3.1  药品管理法概述

●    1.1.3.2  药品监管的法律体系

●  1.2  药品生产企业管理

●    1.2.1  药品生产的基本概念

●    1.2.2  开办药品生产企业

●    1.2.2.1  药品生产企业的分类

●    1.2.2.2  《药品生产企业许可证》制度

●    1.2.2.3  开办药品生产企业的XX条件

●    1.2.2.4  开办药品生产企业应提交的申请材料

●    1.2.3  药品注册管理

●......

内容简介

    本书从系统工程的角度，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中，及时跟踪国家近期新GMP动态（讨论三稿），介绍了2007年SFDA近期新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等；也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。

    本书的特点：在生产管理中体现“生产-质量-效益优选平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。......

    靠前章  概论

    1.1  药品和药品管理

    1.1.1  药品特殊性

    1.1.1.1  药品的定义

    药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

    药品的定义包含有三层意思。一是明确药品的使用范围有且只有于人体。药品是一类物质，这类物质对人具有使用价值。它能预防疾病、治疗疾病、诊断疾病，能调节人的生理机能......

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