药品生产质量管理工程(朱世斌) 畅销书籍 正版 化工 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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店铺： 情深似海图书专营店

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122027511

商品编码：27800420836

丛书名： 药品生产质量管理工程(朱世斌)

开本：16

出版时间：2008-08-01

药品生产质量管理工程(朱世斌)

作  者: 朱世斌//刘明言//钱月红 著作 定  价: 33 出?版?社: 化学工业出版社 出版日期: 2008-08-01 页  数: 装  帧: 平装 ISBN: 9787122027511

本书是普通高等教育“十一五”重量规划教材。本书着力体现四个方面的特色：

    一是新颖性。本书用系统工程的思维方法，围绕GMP的核心内容，探讨药品生产质量管理的规律，形成具有特色的药品生产质量管理工程课程教材。所介绍的法规包括2007年中国食品药品监督管理局（SFDA）近期新发布的GMP认证检查标准、注册管理办法、药品召回管理办法等。在药品生产管理一章介绍了靠前上优选的现代企业生产运作模式。

  &nbsp......;

●第1章  概论

●  1.1  药品和药品管理

●    1.1.1  药品特殊性

●    1.1.1.1  药品的定义

●    1.1.1.2  药品的特殊性

●    1.1.2  药品分类

●    1.1.2.1  原料药和药物制剂

●    1.1.2.2  现代药和传统药

●    1.1.2.3  处方药和非处方药

●    1.1.3  药品管理

●    1.1.3.1  药品管理法概述

●    1.1.3.2  药品监管的法律体系

●  1.2  药品生产企业管理

●    1.2.1  药品生产的基本概念

●    1.2.2  开办药品生产企业

●    1.2.2.1  药品生产企业的分类

●    1.2.2.2  《药品生产企业许可证》制度

●    1.2.2.3  开办药品生产企业的XX条件

●    1.2.2.4  开办药品生产企业应提交的申请材料

●    1.2.3  药品注册管理

●......

内容简介

    本书从系统工程的角度，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中，及时跟踪国家近期新GMP动态（讨论三稿），介绍了2007年SFDA近期新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等；也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。

    本书的特点：在生产管理中体现“生产-质量-效益优选平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。......

    靠前章  概论

    1.1  药品和药品管理

    1.1.1  药品特殊性

    1.1.1.1  药品的定义

    药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

    药品的定义包含有三层意思。一是明确药品的使用范围有且只有于人体。药品是一类物质，这类物质对人具有使用价值。它能预防疾病、治疗疾病、诊断疾病，能调节人的生理机能......

《现代制药工程学：从原理到实践》 内容简介 《现代制药工程学：从原理到实践》是一部全面而深入地探讨制药工程领域核心概念、关键技术与实际应用的专著。本书旨在为制药行业的科研人员、工程师、技术管理人员以及相关专业的学生提供一个系统性的学习平台，帮助他们理解药品生产的科学基础，掌握先进的工程技术，并能有效地应用于日常的生产质量管理和工艺优化中。 本书的内容涵盖了制药工程学的各个重要维度，从基础的化学工程原理在制药过程中的应用，到复杂的生物制药技术，再到现代化的生产过程控制与质量保证体系，力求全面而详实。 第一部分：制药工程学基础 本部分将深入浅出地介绍支撑制药工程学的核心科学原理。 化学工程原理在制药中的应用： 详细阐述质量守恒、能量守恒、动量守恒等基本原理如何指导药品生产过程的设计与操作。包括物质传递（如溶解、结晶、萃取、吸附）和能量传递（如传热、蒸发、干燥）的基本概念、数学模型及其在制药单元操作中的具体应用。例如，通过对结晶过程的深入分析，理解影响晶型、粒径分布的关键因素，并学习如何通过控制参数来获得符合要求的药物晶体。 流体流动与混合： 探讨液体和固体颗粒在管道、反应器等设备中的流动特性，以及不同类型的混合器（如桨式、涡轮式、射流式）在制药过程中的选择与设计。理解流体的粘度、密度、表面张力等性质对泵送、管道输送及混合效率的影响，并掌握无菌环境下如何进行高效且温和的混合。 传热与传质： 详细解析热交换器（如列管式、板式）的设计原理与应用，以及蒸发、浓缩、干燥等操作在制药中的重要性。深入研究传质过程，如吸收、解吸、膜分离技术（如反渗透、超滤、纳滤），并讨论其在药物制备、分离纯化中的优势和应用场景。 反应工程基础： 介绍化学反应动力学、反应器类型（如釜式反应器、管式反应器、固定床反应器）及其在药物合成中的选择。重点分析影响反应速率和选择性的因素，如温度、压力、催化剂、停留时间，以及如何通过反应器设计和操作条件优化来提高产率和降低副产物。 第二部分：药物制剂工程 本部分聚焦于将原料药物转化为可供患者使用的剂型过程中的工程学技术。 固体制剂工程： 粉体制备与处理： 涵盖粉碎（如球磨、气流粉碎）、过筛、混合（如V型混合器、双锥混合器）等单元操作。深入探讨粉体流动性、可压性、均一性等关键特性对后续制剂过程的影响，以及如何通过工艺手段改善粉体性能。 制粒： 详细介绍湿法制粒、干法制粒（辊压、高压）以及流化床制粒等技术。分析不同制粒方法对粒径、松密度、堆密度、崩解时限等处方药物品质的影响，以及如何根据药物特性和生产规模选择最适宜的制粒工艺。 压片： 讲解压片机的类型、工作原理及关键参数（如压力、速度）。深入分析片剂的硬度、脆碎度、崩解度、溶出度等质量属性，以及如何通过优化处方和工艺参数来获得高质量的片剂。 包衣： 介绍包衣的作用（如掩味、缓释、肠溶）及不同包衣技术（如薄膜包衣、糖衣包衣）。分析包衣液的配制、雾化、干燥等过程，以及如何控制包衣层的厚度、均匀性，确保包衣效果。 液体制剂工程： 溶液配制与澄清： 探讨溶解、过滤、澄清等单元操作在液体制剂中的应用。重点介绍无菌过滤技术及其在注射剂、滴眼剂等无菌制剂生产中的关键作用。 乳剂与混悬剂： 分析乳化剂、助悬剂的选择与应用，以及均质、分散等技术。深入研究影响乳剂稳定性（如分层、聚结）和混悬剂沉降性的因素，并介绍提高稳定性的工程措施。 注射剂生产： 重点讲解注射剂生产的特殊要求，包括无菌环境的建立与维持、热原的去除、灌装与封口技术的精确性。详细阐述灭菌方法（如湿热灭菌、干热灭菌、过滤除菌）及其选择依据。 半固体与其他剂型工程： 简要介绍软膏、凝胶、栓剂、贴剂等剂型的生产工艺特点，以及相关的设备选择和工艺控制要点。 第三部分：生物制药工程 本部分将目光投向日益重要的生物技术药物生产领域。 发酵工程： 介绍微生物培养、大规模发酵罐的设计与操作。探讨培养基的优化、通气、搅拌、温度控制等关键参数对微生物生长和目标产物合成的影响。 细胞培养工程： 讲解哺乳动物细胞、昆虫细胞等体外培养技术。介绍细胞培养基的组成、无菌操作、生物反应器（如灌注式、波浪式）的设计与控制。 下游分离与纯化： 细胞收获与破裂： 介绍离心、过滤、超声波、酶解等细胞收获和破裂技术。 色谱技术： 深入探讨各种色谱技术（如离子交换色谱、亲和色谱、凝胶过滤色谱、反相色谱）在蛋白质、核酸等生物大分子分离纯化中的应用原理、设备选择和工艺开发。 膜分离技术： 再次强调膜分离在生物制药中的应用，如超滤浓缩、渗析，以及用于去除杂质。 晶体工程与冻干技术： 讨论生物大分子的结晶过程控制，以及冻干（冷冻干燥）技术在提高蛋白质药物稳定性和延长货架期方面的应用。 第四部分：生产过程控制与质量管理 本部分将重点关注如何确保药品生产过程的稳定、可控和高效，以满足严格的质量要求。 过程分析技术（PAT）： 介绍PAT的核心理念，即通过在线、近线或实时测量关键工艺参数和质量属性，实现对生产过程的动态理解与控制。详细阐述各种PAT工具，如近红外光谱（NIR）、拉曼光谱、红外光谱、高光谱成像、在线粒度分析仪等，以及它们在制药过程中的应用案例，如实时监测混合均匀性、颗粒粒径、晶型转变、水分含量等。 自动化与数字化： 探讨制药生产过程的自动化控制系统（如DCS、PLC）及其在提高效率、降低人为错误方面的作用。介绍数据采集、处理与分析技术，以及数字化转型在制药企业中的实践，如MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）的应用。 工艺验证与确认： 详细阐述工艺验证的意义、类型（前瞻性、回顾性、并行性）和验证方案的设计。强调设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）在确保设备和工艺符合预定要求中的重要性。 GMP（药品生产质量管理规范）的工程实践： 结合工程学原理，深入解读GMP对厂房设施、设备、物料、人员、文件等方面的要求。重点讲解“三线”、“四区”的洁净室设计与管理，以及在设计和建造过程中如何体现“质量源于设计”（QbD）的理念。 风险管理在制药工程中的应用： 介绍FMEA（故障模式与影响分析）、HAZOP（危险与可操作性分析）等风险评估工具在识别、评估和控制生产过程中潜在风险方面的作用。强调将风险管理贯穿于工艺开发、工艺验证和日常生产的全过程。 供应链管理与物料控制： 探讨在药品生产中如何进行有效的物料采购、储存、使用和追溯。强调对关键物料（如起始物料、辅料、溶剂）的质量控制，以及对整个供应链的风险管理。 第五部分：新兴技术与未来展望 本部分将探讨制药工程领域的最新发展趋势和未来可能的研究方向。 连续制造技术： 介绍连续流反应器、连续结晶、连续压片等技术在提高生产效率、减少批次间差异、实现柔性生产方面的潜力。 人工智能与大数据在制药工程中的应用： 探讨AI和大数据分析如何应用于工艺优化、预测性维护、质量控制、新药研发等领域。 绿色制药工程： 关注环境保护和可持续发展，介绍绿色溶剂、生物催化、节能降耗等在制药生产中的应用。 个性化制药与3D打印技术： 探讨小批量、定制化药物生产的可能性，以及3D打印技术在制造复杂药物剂型方面的应用前景。 《现代制药工程学：从原理到实践》力求理论与实践相结合，通过大量的案例分析和图表说明，帮助读者深刻理解制药工程学的精髓。本书不仅关注技术的先进性，更强调质量的可靠性与法规的合规性，是制药行业从业者和研究人员不可或缺的参考工具。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计就相当有吸引力，采用了一种沉稳而专业的色调，配合着醒目的书名和作者名字，一下子就能让人感受到这是一本干货满满的专业书籍。我选择购买它，很大程度上是因为“畅销书籍”和“正版”这两个标签，这在信息爆炸的时代，无疑是一种信任的保证。我一直对药品生产背后的科学和工程原理非常好奇，特别是质量管理方面，这直接关系到我们每一个人服用的药物的安全性和有效性。拿到书后，翻开目录，就能看到涵盖了从原料采购、生产过程控制，到成品检验、储存运输等各个环节的详尽内容。作者朱世斌的名字在行业内颇有名气，这更增添了我对这本书内容的信心。我期待这本书能够系统地梳理出GMP（药品生产质量管理规范）的核心理念和实践方法，用清晰易懂的语言解释复杂的工程原理，并结合实际案例进行分析。化工背景的书籍往往会涉及到很多专业术语和理论知识，我希望这本书能够在这方面做得很好，既有深度又不失广度，能够帮助我建立起对药品生产质量管理全过程的认知框架。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对科学技术发展有着浓厚兴趣的读者，我一直在寻找能够深入了解前沿领域知识的书籍。当我在书店看到这本《药品生产质量管理工程》时，立刻被它的专业性和实用性所吸引。书名中“工程”二字，预示着它将从一个更系统、更具操作性的角度来解读药品生产质量管理，而不仅仅是停留在概念层面。我特别好奇书中是否会详细阐述质量管理体系的构建过程，包括如何进行工艺验证、如何建立有效的变更控制系统，以及如何进行偏差管理和纠正预防措施。这些都是在实际生产中至关重要的环节。同时，我希望这本书能够结合化工领域的专业知识，例如在物料管理、反应过程控制、洁净室设计等方面，解释如何通过工程手段来保证药品的质量。这本书的“畅销”和“正版”标签，让我相信它是一本经过市场检验、内容权威的书籍。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在化工领域工作多年的从业者，我一直深知质量管理在任何生产流程中的重要性，尤其是在关系到生命健康的医药行业。这本书的出现，对我来说就像久旱逢甘霖。它不仅仅是一本书，更像是一本操作指南，一本可以反复查阅的工具书。我特别关注书中所阐述的风险评估和控制策略，这在保障药品质量和降低生产风险方面起着至关重要的作用。化工生产的复杂性决定了质量控制必须贯穿于每一个环节，从原材料的批次追溯，到生产过程的参数监控，再到最终产品的稳定性测试，每一个细节都不能忽视。我希望通过阅读这本书，能够更深入地理解这些质量控制体系是如何构建和运行的，以及如何通过工程化的手段来优化和提升这些体系的效率和可靠性。书中提到的“工程”二字，更是点出了其学科交叉的特点，我认为将化工的严谨性和工程学的系统性相结合，是解决复杂质量管理问题的关键。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我并不是一个严格意义上的医药行业人士，但我一直对化工领域中那些看似枯燥实则至关重要的技术细节非常感兴趣。药品生产质量管理，对我来说，是一个充满了神秘感和权威性的领域。我购买这本书，是希望能借此机会，从一个更宏观的视角去了解这个行业是如何运作的，以及“质量”这两个字在实际生产中是如何被具象化和实现的。我尤其期待书中能够解释清楚，那些看似普通的药品，背后蕴含了多少精密的工程技术和严格的管理流程。这本书的“畅销”和“正版”标签，让我相信它具有相当的权威性和普及性，能够让像我这样非专业读者也能有所收获。我希望它能够用一种相对易于理解的方式，介绍GMP的核心要求，并阐述这些要求是如何通过工程化的手段来实现的，例如在设备设计、工艺验证、过程控制等方面的具体应用。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书名“药品生产质量管理工程”就充满了技术感和专业性。我一直认为，化工行业是一个需要极度严谨和精密的行业，而药品生产更是其中的佼佼者。我之所以被这本书吸引，是因为它强调了“工程”的概念，这意味着它不仅仅是理论的堆砌，更是对实际操作和系统构建的探讨。我关注的是书中如何将科学原理与工程实践相结合，以确保药品的安全、有效和稳定。例如，在生产过程中，如何通过精密的参数控制来保证产品的均一性？在质量检测方面，又有哪些工程化的方法可以提高检测的准确性和效率？我希望这本书能够深入剖析这些问题，并提供可行的解决方案。化工领域的知识非常庞杂，而GMP的要求更是细致入微，我期待这本书能够提供一个清晰的框架，将这些复杂的概念串联起来，让我能够更好地理解药品生产的“质量”是如何被“工程”出来的。