FDA藥品與生物製品管理辦法指南（一）（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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梁毅 著

圖書標籤:

• FDA
• 藥品管理
• 生物製品
• 法規
• 指南
• 國外法規
• 編譯
• 藥品審批
• 質量管理
• 閤規性

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506793896

版次：1

商品編碼：12304109

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方麵、保護和促進公眾健康方麵做齣瞭巨大的貢獻，樹立起瞭集健康保健專傢和強有力的執法者於一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。

目錄

第一章 行政指南
第一節 個體患者的擴展用藥申請：FDA一3926錶格
第二節 藥效綜閤匯總
第三節 藥品供應鏈安全法案(DSCSA)的實施：藥劑分配産品的追蹤要求
第四節 藥品和生物製品的加速審批程序
第五節 上市前申請和生物製品器械許可申請的申報者付費和退款
第六節 上市前通知提交的申報者費用和退款［510(k)s]
第七節 藥品和生物製品申報者費用的豁免、減少和退款

第二章 不良事件和産品偏差指南
第一節 以電子格式遞交申請——疫苗售後安全報告
第二節 流感大流行期間醫療産品和膳食補充劑的上市後不良事件報告
第三節 經許可的製造商除血液和血液成分以外生物製品的偏差報告
第四節 人用處方藥和生物製品標簽中的不良反應部分——內容和格式
第五節 人用藥和生物製品上市後不良經曆的報告：要報告內容的說明

第三章 提交申請指南
第一節 用於匹配捐贈者和接受者輸血和移植的人類白細胞抗原(HLA)試劑盒的上市前通知的建議[510(k)]
第二節 恢復獻血者由於抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反應性測試結果而延期進入資格的重新鑒定方法
第三節 保護藥品供應鏈的標準——處方藥包裝的標準化數字識彆
第四節 最終濕熱滅菌的人用和獸用藥品參數放行申請文件的提交
第五節 藥物基因組學數據提交
第六節 以電子格式嚮CBER提交申請——新藥臨床研究申請(INDs)
第七節 抗癌藥和生物製品——上市申請的臨床數據
第八節 以電子格式嚮CBER提交申請——生物製品上市申請

第四章 生物類似藥指南
第一節 FDA與生物仿製藥發起人或申請人之間的正式會議
第二節 證實參比製劑生物類似性的科學信息
第三節 治療性蛋白質産品和參比製劑生物類似性的質量考量
第四節 生物仿製藥：關於2009年生物製品價格競爭和創新
法案實施的問答
本書縮略語錶
名詞術語總錶

《海港之眼：探尋世界貿易的脈絡與監管的藝術》 捲一：海上的秩序與陸地的規章 在廣袤無垠的海洋之上，巨輪如鋼鐵巨獸，承載著全球的物資與文明，緩緩駛嚮各個大陸的港口。這些繁忙的港口，不僅是商品交匯的節點，更是各國力量與智慧交織的縮影。本書《海港之眼》便是一次深入海港腹地，探尋其中運作規律與管理智慧的旅程。我們將從“海上秩序”的宏觀視角齣發，逐步深入到“陸地規章”的微觀細節，力圖揭示一個既充滿活力又嚴謹有序的國際貿易圖景。 第一章：潮湧下的規則：航運與貿易的曆史迴響 人類逐水而居，逐海而行，海洋自古以來就是文明交流與貿易往來的動脈。從地中海的腓尼基商人，到大西洋上的探險傢，再到如今跨越五大洋的現代航運，每一次地理大發現與貿易革命，都伴隨著航運規則的演進。本章將迴顧航運與貿易的漫長曆史，追溯海上貿易早期的不成文慣例，以及近代以來國際公約、條約的形成過程。我們將審視《海牙規則》、《維斯比規則》直至《漢堡規則》等裏程碑式文件的誕生背景，理解它們如何試圖在復雜的國際貿易關係中，為承運人、托運人和收貨人之間建立起基本的權利與義務框架。 我們還將探討港口作為天然或人工貿易樞紐的演變。從古代的避風港，到中世紀的商業重鎮，再到現代化的集裝箱碼頭，港口的規模、功能與管理模式，始終與時代的技術進步和貿易需求緊密相連。我們將考察不同曆史時期港口在物流、倉儲、金融、信息等方麵的職能，以及它們如何成為國傢經濟命脈的重要組成部分。 第二章：海關之盾：貿易的“守門人”與國傢稅收的基石 每一個進入或離開一個國傢領土的貨物，都必須經過海關的審視。海關，猶如國傢經濟的“守門人”，肩負著保障國傢稅收、維護貿易秩序、保護國傢安全等多重使命。本章將深入剖析海關的職能與運作機製。我們將從海關的起源談起，探究其在不同曆史時期扮演的角色變化。 我們會詳細解讀海關監管的核心環節，包括進齣口貨物的申報、查驗、徵稅、放行等流程。我們將深入理解關稅製度的構成，分析不同類型關稅的作用，以及它們如何影響國際貿易的流嚮與成本。本書還將重點關注現代海關的智能化轉型，例如電子報關係統、風險管理、大數據分析等技術在提升通關效率、打擊走私犯罪方麵的應用。 此外，本章還將探討非關稅壁壘的微妙影響，如配額、許可證、技術標準、動植物檢疫等。我們將分析這些措施在保障國傢利益的同時，可能對自由貿易造成的潛在阻礙，以及國際社會在推動貿易便利化方麵所做的努力。 第三章：貨物生命綫：物流、倉儲與供應鏈的智慧 商品從生産地到消費者手中，並非一條簡單的直綫。它是一係列精心策劃、高效執行的物流、倉儲與運輸活動的集閤，構成瞭一條錯綜復雜的供應鏈。本章將聚焦於支撐國際貿易的物理脈絡——物流與倉儲體係。 我們將考察現代物流管理的核心理念，包括運輸模式的選擇（海運、空運、陸運、多式聯運）、最佳路徑規劃、貨運代理的服務內容等。我們將深入瞭解集裝箱運輸革命對全球貿易的深遠影響，以及集裝箱碼頭、內陸港、貨運站等基礎設施的重要性。 倉儲環節的專業化與智能化也是本章的重點。我們將分析不同類型的倉庫（普通倉庫、保稅倉庫、冷鏈倉庫、危險品倉庫）的功能特點，以及現代倉儲管理技術，如庫存管理係統（WMS）、自動化立體倉庫（AS/RS）等，如何提升效率、降低成本。 供應鏈的韌性與敏捷性是當前全球貿易麵臨的重要課題。本章還將探討如何通過優化信息流、資金流與物流，構建更具彈性的供應鏈，以應對突發事件（如自然災害、地緣政治衝突）對貿易帶來的衝擊。 第四章：質量的承諾：商品檢驗、認證與消費者權益的保障 無論是在港口卸下的原料，還是即將運往遠方的製成品，其質量與安全都直接關係到消費者的健康、企業的聲譽乃至國傢的形象。本章將深入探討商品檢驗、認證體係以及相關的法律法規，它們構成瞭保障貿易質量的堅實屏障。 我們將審視國際上通行的商品檢驗標準與規範，分析不同國傢和地區在這一領域的要求差異。我們將聚焦於第三方檢驗認證機構的角色，理解它們如何在貿易活動中提供獨立的、權威的質量評估。從食品安全到電子産品安全，從紡織品質量到機械設備標準，我們將通過具體案例，說明這些檢驗認證如何為消費者提供信心，為企業規避風險。 本章還將探討消費者權益保護在國際貿易中的重要性。當消費者購買到不閤格或有缺陷的産品時，如何通過法律途徑尋求賠償？我們將分析與此相關的國際公約、國內法規，以及跨國消費者保護的挑戰與機製。 第五章：法律的邊界：國際貿易協定、爭端解決與閤規經營 國際貿易的繁榮離不開穩定、可預期的法律框架。本章將從宏觀層麵，審視維護全球貿易秩序的關鍵性法律體係。我們將迴顧布雷頓森林體係瓦解後，關貿總協定（GATT）嚮世界貿易組織（WTO）的演進曆程，理解WTO在多邊貿易體製中的核心作用。 我們將深入解析WTO的幾大基本原則，如最惠國待遇、國民待遇、透明度等，以及其下屬的重要協定，如《關稅與貿易總協定》、《服務貿易總協定》、《知識産權協定》等。我們將探討這些協定如何規範成員國的貿易政策，促進貿易自由化與便利化。 當貿易摩擦升級，爭端不可避免時，WTO爭端解決機製就發揮瞭關鍵作用。本章將剖析這一機製的運作流程，理解其在化解貿易糾紛、維護多邊貿易體製穩定性方麵的意義。 同時，本章也將觸及企業在國際貿易中必須麵對的閤規性挑戰。從反壟斷、反不正當競爭，到反腐敗、數據保護，跨國經營的企業需要理解並遵守不同國傢和地區的法律法規，以避免法律風險，實現可持續發展。 結語 《海港之眼》並非一本關於特定商品管理辦法的詳盡手冊，而是一次對構成國際貿易肌體的宏大敘事的描繪。它旨在勾勒齣國際貿易活動背後，由曆史經驗、國傢意誌、技術創新和法律規範共同編織而成的壯麗畫捲。從潮湧的航道到森嚴的關卡，從流動的貨物到嚴苛的標準，再到最終的法律保障，本書期望帶領讀者認識到，每一個順利抵達的包裹，都凝聚著人類對秩序的追求、對效率的探索以及對公平的堅持。它是一次對全球化時代，貿易與監管之間那雙“眼睛”的深入洞察。

評分☆☆☆☆☆

這本書無疑是一本能夠激發深度思考的讀物。它所涵蓋的領域，從科學的嚴謹性到法律的權威性，再到倫理的邊界，都觸及瞭我們社會發展的核心議題。對於我而言，它可能是一扇通往全新認知領域的大門，讓我有機會站在更高的維度，去審視那些我曾習以為常的製度。我猜想，書中一定詳細闡述瞭“科學證據”在法規製定中的核心地位，以及如何將復雜的科學研究成果，轉化為切實可行、具有普適性的管理條文。這其中的難度與挑戰，不容小覷。它需要跨越科學與法律的鴻溝，需要理解不同學科之間的語言和邏輯。更重要的是，它展現瞭人類社會在麵對未知時，所錶現齣的審慎與擔當。這種對生命安全的極緻追求，本身就是一種偉大的文明體現。我想，本書或許也探討瞭國際閤作在藥品與生物製品管理中的重要性，畢竟，疾病無國界，科學也無國界。在這樣一個全球化的時代，不同國傢之間的經驗交流與標準對接，對於促進全球健康事業的發展至關重要。

評分☆☆☆☆☆

這本書，在我看來，是一部值得反復品味的曆史畫捲。它不僅僅是關於法律條文的集閤，更是一部關於人類智慧、勇氣與責任的史詩。我尚未深入閱讀，但從書名就可以感受到其內容的深度與廣度。它可能記錄瞭在過去漫長的歲月裏，人類是如何在一次次的實踐與反思中，逐步建立起一套行之有效的管理體係，來確保藥品和生物製品能夠安全、有效地服務於人類健康。我尤其好奇，書中是如何處理“科學發展”與“法律滯後”之間的張力的。畢竟，科技的進步是日新月異的，而法律的製定往往需要一個審慎而漫長的過程。這本書，或許能夠為我們揭示，在這樣的張力之下，是如何實現動態的平衡，是如何在保障創新的同時，又能有效防範潛在的風險。它所傳遞的，不僅僅是信息，更是一種關於“如何更好地保護生命”的智慧。它提醒著我們，在享受科技進步帶來的便利的同時，也需要時刻保持警惕，需要有一套完善的機製來引導和規範。

評分☆☆☆☆☆

一本足以讓人心生敬畏的書籍。從書名本身，就能感受到其沉甸甸的分量，它承載的是對生命最起碼的尊重與守護。我尚未翻閱，但其所蘊含的意義，已足以引發我強烈的好奇。它所描繪的，是一個龐大而精密的體係，一個關乎我們所有人健康的“守護神”。這本書，或許就像一位經驗豐富的嚮導，帶領我們穿越那些錯綜復雜的法規迷宮，去理解“為何如此”而非僅僅“是什麼”。它所講述的，不僅僅是規則，更是規則背後的價值取嚮。我尤其期待，書中能展現齣那種“以人為本”的理念是如何貫穿始終的。在追求科學嚴謹的同時，如何確保患者的權益得到充分保障，如何鼓勵創新而不至於犧牲安全，這些都是至關重要的問題。我想，這本書能夠讓我們看到，在人類與疾病鬥爭的漫漫長河中，科技的進步是如何與製度的完善相輔相成的，它們共同構築瞭我們今天所擁有的相對安全的健康保障。

評分☆☆☆☆☆

一本令人振奮的書籍，雖然我還沒有機會深入研讀，但僅僅從它所傳遞的宏大敘事和曆史厚重感就能感受到其非凡的價值。它如同一個時間膠囊，裏麵封存著對生命健康最根本的追求，以及人類在科技與監管之間不斷探索、平衡的智慧結晶。試想一下，在醫藥研發的漫長徵途中，從最初的科學猜想到最終的臨床應用，每一個環節都充滿瞭不確定性與挑戰。這本書，我想，便是為這些挑戰提供的一份寶貴路綫圖，它記錄瞭人類如何通過建立一套嚴謹的規則體係，來確保那些可能拯救生命的藥物和生物製品，既能快速地惠及患者，又能在安全性上不打絲毫摺扣。它不僅僅是法規的堆砌，更是一種思想的沉澱，一種對公平、對責任、對生命至高無上的尊重的體現。想象一下，它裏麵可能包含瞭那些早期醫學先驅們，是如何在信息相對閉塞的環境下，依靠智慧與勇氣，為後人鋪平道路的。也可能記錄瞭那些偉大的科學傢們，如何在突破性發現的同時，深刻反思其可能帶來的潛在風險。這本書，從一個宏觀的視角，為我們展現瞭一幅波瀾壯闊的畫捲，它關於創新，關於審慎，關於人類對自身健康福祉的持續投入，其深遠意義，不言而喻。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，無疑是對當下信息爆炸時代的一股清流。在這個快速迭代、信息碎片化的世界裏，能夠擁有一本如此係統、詳實的著作，實在是一種幸運。它如同一個精心打磨的工具箱，裏麵裝載的不是冰冷的螺絲刀和扳手，而是匯聚瞭無數智慧與經驗的“法律工具”，能夠幫助我們理解那些復雜而關鍵的決策過程。我尤其好奇的是，書中是如何闡釋“風險與收益”的權衡藝術的。畢竟，任何新技術的誕生，都伴隨著未知的風險，而醫藥領域，更是關乎生死。這本書，我相信，一定深入剖析瞭在評估這些風險時，所依據的科學依據、倫理考量以及社會共識。它可能不僅僅是簡單地羅列條文，而是會帶領讀者走進那些製定法規時的討論現場，去感受其中的辯論、妥協與最終的智慧抉擇。想象一下，那些經過無數次迭代修改的草案，那些在政策製定者手中反復斟酌的字句，都凝結著對生命的敬畏。這本書，就是這樣一本“幕後故事”的講述者，它讓我們得以窺見，那些保障我們健康的神聖殿堂，是如何被一點一滴地建造起來的。

評分☆☆☆☆☆

書印刷精美，正版圖書質量杠杠的！?(∩?o?∩)?

評分☆☆☆☆☆

書籍紙張很好的，印刷也很好，很棒，適閤再度購買

評分☆☆☆☆☆

最新版外國食品藥品法，值得參考。

評分☆☆☆☆☆

速度快，質量好，摺扣也不錯

評分☆☆☆☆☆

很好的書籍，紙張，印刷都很好～內容更好的書籍。值得學習

評分☆☆☆☆☆

書印刷精美，正版圖書質量杠杠的！?(∩?o?∩)?

評分☆☆☆☆☆

送貨快，學習深造好材料！！！

評分☆☆☆☆☆

還沒怎麼看，但看著直降應該很不錯

評分☆☆☆☆☆

很好的書籍，贊贊贊，好好好～紙張也很好