FDA药理毒理学指南（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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药渡经纬信息科技（北京）有限公司 著

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• 药理学
• 毒理学
• FDA
• 药物法规
• 药品审批
• 法规汇编
• 国外法规
• 药物研发
• 安全性评价
• 临床前研究

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506791878

版次：1

商品编码：12304113

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

目录

第一章 致癌性研究方案提交指导原则
第二章 新药（包括特点明确的，治疗性，生物技术类产品）I期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则
第三章 新药（包括性质非常明确的，治疗用的，生物技术类产品）I期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则提问与回答
第四章 医学影像学药物和生物制剂的开发指导原则
第五章 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
第六章 探索性lND试验指导原则
第七章 非临床药理学／毒理学申报材料内容及格式指导原则
第八章 新药临床试验免疫毒理学评价指导原则
第九章 生殖与发育毒性-研究结果综合评价相关性指导原则
第十章 治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则
第十一章 用于预防性传播疾病（STD）传播的局部用药物和（或）阴道避孕药物开发的非临床药理学／毒理学
第十二章 化学药物或生物制品复方制剂非临床安全性评价指导原则
第十三章 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价工业及审评人员指导原则审评质量管理规范
第十四章 儿科药物非临床安全性评价指导原则
第十五章 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则
第十六章 光安全性检测指导原则
第十七章 推荐的遗传毒性试验结果综合分析法指导原则（企业及审评人员用）
第十八章 临床试验之前进行的药物毒性评估指导原则
第十九章 药物代谢产物安全性试验指导原则
第二十章 药物单次给药急性毒性试验指导原则
第二十一章 药物的啮齿类动物长期致癌性研究设计、分析和阐述的统计学方面指导原则
第二十二章 药物内分泌毒性非临床评价指导原则
第二十三章 研究性酶替代疗法产品：非临床评价指导原则
第二十四章 药物雄性介导发育风险评估指导原则
第二十五章 药物开发过程中睾丸毒性评价指导原则草案
名词术语总表

《药理毒理学精要：从基础理论到临床应用》 概述 《药理毒理学精要：从基础理论到临床应用》是一部旨在全面阐述药理学与毒理学核心概念、研究方法及其在现代医学和公共卫生领域重要应用的权威著作。本书深入浅出地剖析了药物在生物体内的作用机制、体内过程，以及各种化学物质可能引发的有害生物学效应。作者团队由来自世界各地顶尖学术机构和科研单位的资深药理学家、毒理学家、临床医生及法规专家组成，他们将各自的知识、经验与前沿研究成果融会贯通，为读者提供了一个系统、深入的学习框架。 本书不仅涵盖了药理学和毒理学的经典理论，更着重于现代研究的最新进展，包括分子药理学、基因毒理学、环境毒理学、系统毒理学以及药物警戒等前沿领域。通过对疾病发病机制的深入理解，本书探讨了如何设计和开发更安全、更有效的药物，同时揭示了各种外源性物质潜在的健康风险，并阐述了如何进行风险评估与管理。 内容详述 第一部分：药理学基础 本书的第一部分为读者构建了扎实的药理学理论基础。 药物与受体的相互作用： 详细介绍了药物分子与生物大分子（主要是受体）结合的基本原理，包括药物亲和力、效能、激动剂、拮抗剂的分类及其作用模式。通过大量实例，阐释了不同类型受体（如G蛋白偶联受体、离子通道受体、酶偶联受体、核受体）的结构、功能及其药物调控。 药物代谢与动力学（ADME）： 深入探讨了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。 吸收： 分析了不同给药途径（口服、注射、吸入、透皮等）下药物的吸收机制，包括跨膜转运、首过效应等。 分布： 阐述了药物在血浆蛋白结合、组织分布、血脑屏障、胎盘屏障等方面的特点，以及影响药物分布的因素。 代谢： 详细介绍了肝脏在药物代谢中的核心作用，重点讲解了细胞色素P450酶系（CYP）的家族、酶诱导与抑制机制，以及其他重要的代谢酶（如UGTs、GSTs）的作用。同时，也探讨了非肝脏器官的药物代谢能力。 排泄： 描述了药物及其代谢产物通过肾脏、胆汁、肺、乳腺等途径的排泄方式，以及影响药物排泄的生理和病理因素。 药物作用机制： 涵盖了多种主要的药物作用机制，例如： 离子通道调节剂： 如局部麻醉药、抗心律失常药、钙通道阻滞剂。 酶抑制剂/激活剂： 如ACE抑制剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂。 受体激动剂/拮抗剂： 如β受体阻滞剂、抗组胺药、鸦片类止痛药。 信号转导通路调控： 如激酶抑制剂、PI3K/Akt通路抑制剂。 剂量-效应关系： 详细介绍了药效学和药代动力学的定量关系，包括ED50、EC50、TD50、LD50等参数的意义，以及药物选择性、治疗窗口的概念。 第二部分：毒理学原理与方法 本部分聚焦于毒理学，旨在帮助读者理解物质的毒性及其评估方法。 毒理学基本概念： 引入了毒性、毒物、中毒、剂量、暴露、靶器官、毒性终点等基本术语，并解释了毒性作用的量效关系。 毒性机制： 深入探讨了物质引起毒性的各种分子和细胞机制： DNA损伤与修复： 详细阐述了烷化剂、插入剂、氧化剂等对DNA的损伤机制，以及细胞内的DNA修复通路。 氧化应激： 讲解了自由基的产生、清除及其在细胞损伤中的作用，如脂质过氧化、蛋白质氧化。 细胞膜损伤： 探讨了表面活性剂、溶血素等对细胞膜的破坏。 线粒体功能障碍： 分析了氰化物、二硝基酚等对线粒体能量代谢的影响。 内质网应激： 阐述了蛋白质合成、折叠障碍引起的细胞反应。 信号通路失调： 讨论了各种毒物干扰细胞信号传导，导致功能异常。 免疫毒性： 介绍了免疫系统被毒物抑制或过度激活的机制。 神经毒性： 聚焦于影响神经系统功能和结构的物质，如重金属、有机溶剂、神经递质类似物。 生殖与发育毒性： 探讨了影响生育能力、胚胎发育、胎儿生长以及出生后发育的毒性效应。 毒性试验方法： 全面介绍了用于评估物质毒性的各种实验模型和技术： 体外试验（In vitro）： 如细胞培养、基因突变试验（Ames试验）、染色体畸变试验、体外细胞毒性试验。 体内试验（In vivo）： 包括急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖发育毒性试验、遗传毒性试验。 定量结构-活性关系（QSAR）： 介绍如何利用物质的化学结构预测其毒性。 生物标志物： 探讨了用于评估暴露和损伤的生物标志物。 新兴毒理学技术： 如高通量筛选、基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学在毒理学研究中的应用。 第三部分：临床药理学与毒理学应用 本书的第三部分将理论知识与实际应用相结合，探讨了药理学与毒理学在临床实践和公共卫生中的重要作用。 药物治疗学： 常见疾病的药物治疗： 详细讨论了心血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、神经系统疾病、内分泌疾病、肿瘤等主要疾病的药物治疗原则、药物选择、剂量调整、联合用药以及不良反应的防治。 特殊人群用药： 关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者的用药特点和注意事项。 药物相互作用： 深入分析了药物与药物、药物与食物、药物与疾病之间的相互作用，以及如何避免和处理。 药物依从性： 探讨了影响患者依从性的因素以及提高依从性的策略。 临床毒理学： 急性中毒的诊断与处理： 介绍了常见中毒（如农药、药物过量、工业化学品、生物毒素）的临床表现、诊断方法、解毒剂的使用、支持治疗以及催吐、洗胃、血液灌流等处理技术。 职业中毒与环境中毒： 探讨了工作场所接触有毒物质（如重金属、有机溶剂、粉尘）引起的职业病，以及环境污染（如空气、水、土壤污染物）对人体健康的影响。 药物不良反应监测与管理： 强调了药物警戒系统的重要性，如何报告、评估和管理药物不良反应，以保障公众用药安全。 毒理学风险评估： 介绍了如何基于科学数据对化学物质的潜在健康风险进行评估，并为制定公共卫生政策提供依据。 特殊领域的药理毒理学： 肿瘤药理与毒理： 探讨了抗肿瘤药物的作用机制、耐药性、联合化疗、放疗增敏剂以及肿瘤治疗相关的毒性。 抗感染药理与毒理： 涵盖了抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物、抗寄生虫药物的作用机制、耐药性、联合治疗及不良反应。 精神药理与毒理： 涉及抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药、镇静催眠药的作用机制、临床应用及滥用问题。 药物滥用与成瘾： 探讨了阿片类、兴奋剂、致幻剂等物质的药理作用、成瘾机制以及治疗策略。 第四部分：前沿进展与未来展望 本部分着眼于药理毒理学领域的最新研究动态和未来发展方向。 精准药理学与毒理学： 探讨了基于个体基因组、蛋白质组、代谢组等信息的个性化药物治疗和毒性预测。 系统药理学与毒理学： 介绍了如何利用系统生物学方法研究药物与生物系统之间的复杂相互作用。 环境毒理学与暴露评估： 关注环境污染物对人类健康的影响，以及新兴污染物（如微塑料、内分泌干扰物）的毒性。 纳米药理学与纳米毒理学： 讨论了纳米技术在药物递送和诊断中的应用，以及纳米材料的潜在生物安全性问题。 人工智能（AI）在药理毒理学中的应用： 展望了AI在药物发现、毒性预测、临床决策支持等方面的巨大潜力。 药物开发与监管的未来趋势： 探讨了新药研发流程的优化、新的监管策略以及如何应对全球健康挑战。 本书特色 体系完整： 从基础概念到临床应用，再到前沿展望，构建了全面的知识体系。 内容权威： 由多位国际知名专家撰写，内容严谨，紧跟学术前沿。 图文并茂： 包含大量精美的插图、图表和案例分析，便于理解和记忆。 注重实践： 强调理论知识在临床实践、药物研发和公共卫生决策中的应用。 视角多元： 融合了药理学、毒理学、临床医学、生物化学、分子生物学等多个学科的知识。 读者对象 本书适合高等院校医学、药学、生命科学、毒理学、公共卫生及相关专业的研究生、高年本科生，以及从事药物研发、临床用药、药品监管、疾病预防控制、环境健康监测等领域的专业研究人员、医生、药师、毒理学家、法规专家和决策者阅读。对于希望深入了解药物作用原理、物质毒性及其对人类健康影响的广大读者，本书也将是一本极具价值的参考书。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计虽然朴实，但却散发着一种不容置疑的权威感。我之所以选择这本《FDA药理毒理学指南》，是希望通过阅读“国外食品药品法律法规编译丛书”系列，能够获得一些在药品监管和毒理学研究方面，与国内有所不同的、具有国际视野的视角和信息。 书中对于药物毒性研究方法的介绍，给我留下了深刻的印象。它不仅涵盖了基础的细胞和动物实验，还涉及了一些更高级的、基于分子机制的研究方法，以及如何利用生物信息学手段来预测药物的潜在毒性。这种多层次、跨学科的研究方法，让我对毒理学研究有了更全面的认识。 另外，我对书中关于药物审批流程的详细解读非常感兴趣。它不仅列举了FDA等主要监管机构的审批要点，还深入分析了在不同审批阶段，研究者需要关注的重点和可能遇到的挑战。这种细致的解析，为我理解药物从研发到上市的漫长过程提供了清晰的路线图。 书中关于药物安全性和有效性评价的案例分析，也让我受益匪浅。通过这些真实的案例，我能够更直观地理解在实际应用中，如何权衡药物的益处与风险，以及监管机构是如何基于科学证据做出决策的。 总的来说，这本书为我提供了一个了解国际先进药理毒理学研究和监管理念的宝贵平台。它所包含的丰富知识和深入分析，让我对药物的安全性有了更深刻的认识，并为我未来的学习和工作提供了重要的参考。

评分☆☆☆☆☆

这本书的书页纸质优良，印刷清晰，拿在手里有一种厚实而可靠的感觉。我之所以选择这套“国外食品药品法律法规编译丛书”中的《FDA药理毒理学指南》，主要是看中了其“编译”的性质，渴望接触到一些国内相对少见的、来自发达国家在药品监管方面的经验和理论。 我特别着迷于书中对药物安全性评价方法的阐述。它不仅仅是简单地介绍了一些通用的评价标准，而是深入解析了不同国家在进行安全性评价时所依据的法规、指南以及其背后科学原理的演变。这种深度解析，让我对“安全性”这个概念有了更立体、更深刻的理解。 另外，书中关于药物的毒性预测和评估策略的讨论，也令我印象深刻。它不仅涵盖了传统的动物实验方法，还引入了一些新兴的体外模型和计算毒理学技术，并分析了这些方法的优劣势以及适用范围。这种前沿性的介绍，为我打开了新的研究思路。 我对书中关于上市药品监管和不良反应监测的部分也进行了细致的阅读。它详细介绍了不同国家在药物上市后的监督管理机制，以及如何通过各种渠道收集和分析药物不良反应信息。这种对药品全生命周期的管理理念，让我深受启发。 总的来说，这本书为我提供了一个学习国际先进药理毒理学知识和监管经验的绝佳机会。它所涵盖的深度和广度都非常可观，我相信通过对这本书的学习，我能够显著提升自己在相关领域的专业认知和分析能力，为未来的工作提供有力支持。

评分☆☆☆☆☆

这套《FDA药理毒理学指南》的整体设计风格相当沉稳大气，书脊的设计方便在书架上辨认，扉页的字体排版也显得十分考究。我被它的“国外法规编译”性质深深吸引，因为我一直觉得，了解不同国家在重要领域的立法和实践，是提升自身认知和专业视野的重要途径。 书中关于药物不良反应的章节，给我带来了极大的震撼。它不仅仅是列举一些常见的副作用，而是深入分析了不同药物类别可能引起的特异性毒性反应，以及这些反应的发生机制。书中引用的案例，很多都是我之前未曾听说过的，但却生动地展现了药物的潜在风险。 另外，我对书中关于药物的申报与审批流程的解读非常感兴趣。它详细阐述了从临床前研究到临床试验，再到最终上市审批的各个环节，以及不同国家和地区在这些环节的侧重点。这种对比性的解读，让我对全球药物监管体系有了更清晰的认识。 我还特别注意到书中对新型药物的毒理学评估方法的探讨。随着科技的进步，新的药物类型层出不穷，如何对它们进行科学、有效的毒理学评估，是当前研究的热点。这本书在这方面提供了一些前沿的视角和研究方向。 总而言之，这本书为我提供了一个全面了解国际药理毒理学前沿动态的平台。它所包含的丰富案例、深入分析以及前沿的探讨，都让我受益匪浅。我相信，对于任何从事相关领域研究或工作的人来说，这本书都将是一笔宝贵的财富。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本《FDA药理毒理学指南》时，我第一时间就被它那种“厚重感”所吸引。打开它，扑面而来的是一种严谨而专业的学术氛围，仿佛置身于一个国际化的研究机构。我之所以选择这本书，主要是对其“国外食品药品法律法规编译丛书”这个系列名称产生了浓厚的兴趣，期待能从中获得一些与国内不同的、更具前瞻性的信息。 书中对药物安全性评估的论述，尤其让我觉得醍醐灌顶。它不仅仅是简单地罗列一些评估标准，而是深入剖析了不同国家和地区在评估过程中所侧重的方面，以及可能存在的细微差异。这种国际化的视角，让我意识到药物安全性的评估是一个极其复杂且需要综合考量的过程，并非简单的“过关”与否。 另外，关于毒理学研究方法的部分，给我留下了深刻的印象。书中详细介绍了各种实验设计，从最基础的细胞层面到更复杂的动物模型，再到一些前沿的计算毒理学方法，都进行了详尽的阐述。这种多角度、全方位的介绍，为我理解药物潜在毒性的研究路径提供了清晰的指引。 我尤其关注的是书中对药物不良反应的案例分析。通过这些真实的案例，我得以更直观地理解药物可能带来的风险，以及监管机构如何介入和处理这些问题。这种实践层面的解析，比纯粹的理论知识更能引起我的共鸣，也让我对药物的安全性有了更深刻的认识。 总的来说，这本书为我提供了一个认识国际药物监管和毒理学研究的绝佳窗口。它所包含的内容，无论是理论的深度还是实践的广度，都超出了我的预期。我相信，通过对这本书的学习，我能够更全面地理解药物的研发和监管过程，并为我的专业领域带来新的启发。

评分☆☆☆☆☆

这本书的包装和装帧都相当精良，封面设计简洁大方，给人一种专业、严谨的感觉。当我第一次拿到它时，就被它的厚度和分量所吸引，立刻联想到其中蕴含的丰富知识。翻开第一页，扑面而来的是一种国际化的视野，不同于国内常见的教科书，它带来的信息和角度都显得更加宏观和前沿。 我尤其关注的是其中对于药物审批流程的详细阐述。书中不仅列举了各个国家在药品监管方面的基本原则和法律框架，更深入地解析了不同地区在安全性评估、有效性验证以及上市后监管等环节的差异化考量。这种对比分析，让我能够更清晰地理解全球药物监管体系的复杂性与精妙之处。 另外，书中对于毒理学研究方法的介绍也令我印象深刻。它涵盖了从基础的体外实验到复杂的体内动物模型，再到新兴的计算机模拟技术，为读者提供了多层次、多维度的研究视角。每一个方法都配有详尽的实验设计、数据分析和结果解读指南，这对于希望深入了解药物毒性机制的研究者来说，无疑是一份宝贵的参考资料。 我之前对某些药品可能存在的潜在风险一直存在一些模糊的认识，这本书在这方面给了我极大的启发。它系统地梳理了不同类型药物可能引发的毒性反应，并结合了大量的案例分析，让我对药物的副作用有了更清晰、更具体的了解。书中对毒性发生机制的深入剖析，也让我能从更科学的角度去理解和评估药物的安全性。 总而言之，这本书为我打开了一扇了解国际前沿药理毒理学研究的大门。它不仅提供了丰富的理论知识，更在实践层面给予了指导。通过对书中内容的学习，我不仅拓宽了知识面，更提升了对药物安全性的认知水平，这对于我未来的学习和工作都将大有裨益。

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书印刷精美，正版图书质量杠杠的！?(∩?o?∩)?

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（国外食品药品法律法规编译丛书)

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书已收到，正版图书，质量不错(∩?o?∩)?

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有意识的主动选择提升个人能力的活动，如有氧运动，艺术活动，需要毅力和耐力的活动

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还没怎么看，但看着直降应该很不错

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（国外食品药品法律法规编译丛书）

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（国外食品药品法律法规编译丛书）

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速度快，质量好，折扣也不错

评分☆☆☆☆☆

还没怎么看，但看着直降应该很不错