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內容簡介

根據國傢食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生産經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章製度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啓動瞭《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專傢籌建叢書專傢委員會編譯本叢書。本叢書適閤藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。

目錄

第一章 緻癌性研究方案提交指導原則
第二章 新藥（包括特點明確的，治療性，生物技術類産品）I期臨床試驗申報資料的內容及格式要求指導原則
第三章 新藥（包括性質非常明確的，治療用的，生物技術類産品）I期臨床試驗申報資料的內容及格式要求指導原則提問與迴答
第四章 醫學影像學藥物和生物製劑的開發指導原則
第五章 健康成年誌願者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
第六章 探索性lND試驗指導原則
第七章 非臨床藥理學／毒理學申報材料內容及格式指導原則
第八章 新藥臨床試驗免疫毒理學評價指導原則
第九章 生殖與發育毒性-研究結果綜閤評價相關性指導原則
第十章 治療用放射性藥物的遲發放射性毒性非臨床評價指導原則
第十一章 用於預防性傳播疾病（STD）傳播的局部用藥物和（或）陰道避孕藥物開發的非臨床藥理學／毒理學
第十二章 化學藥物或生物製品復方製劑非臨床安全性評價指導原則
第十三章 改變製劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價工業及審評人員指導原則審評質量管理規範
第十四章 兒科藥物非臨床安全性評價指導原則
第十五章 藥用輔料的非臨床安全性評價技術指導原則
第十六章 光安全性檢測指導原則
第十七章 推薦的遺傳毒性試驗結果綜閤分析法指導原則（企業及審評人員用）
第十八章 臨床試驗之前進行的藥物毒性評估指導原則
第十九章 藥物代謝産物安全性試驗指導原則
第二十章 藥物單次給藥急性毒性試驗指導原則
第二十一章 藥物的嚙齒類動物長期緻癌性研究設計、分析和闡述的統計學方麵指導原則
第二十二章 藥物內分泌毒性非臨床評價指導原則
第二十三章 研究性酶替代療法産品：非臨床評價指導原則
第二十四章 藥物雄性介導發育風險評估指導原則
第二十五章 藥物開發過程中睾丸毒性評價指導原則草案
名詞術語總錶
FDA藥理毒理學指南（國外食品藥品法律法規編譯叢書） 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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