具体描述
内容简介
本书就我国药品生产企业关注的问题，编译了美国FDA发布的现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的总体结构，并结合不同类型的医药产品做了较为详细的介绍。全书共分为九章，涉及现行的药品生产质量管理规范、制药质量体系、工艺验证、药品生产超常规检验结果调查、药品和医疗设备用原料肝素质量监控)、非青霉素β-内酰胺类抗生素预防交叉污染、热原和内毒素验证、正电子类放射药品和药械组合产品的现行生产质量规范要求。本书旨在通过对FDA医药产品各指南由点到面的介绍，帮助读者理解21世纪的药品质量的保证不仅要依靠科学合理的质量体系设计，还要有基于风险的管理规程，才能确保持续稳定的生产出安全有效的产品。本书可以作为我国药事管理人员、医药行业企业生产和质量管理人员以及医药高等院校教学和科研人员的辅助用书。
目录
第一章 药品现行生产质量管理规范问答第一节 总则
第二节 厂房和设施
第三节 设备
第四节 组分、容器和密封件控制
第五节 生产与工艺控制
第六节 贮存与发运
第七节 实验室控制
第八节 记录和报告
第九节 退货和回收
第二章 制药质量体系Q10
第一节 概述
第二节 制药质量管理体系
第三节 管理职责
第四节 工艺和产品质量的持续改进
第五节 制药质量体系的持续改进
附录一 提高基于科学和风险的监管方法的潜在机会
附录二 ICHQ10制药质量体系模型
第三章 工艺验证：一般原则与方法
第一节 概述
第二节 工艺验证的法律和法规要求
第三节 建议
第四章 药品检验结果超标调查
第一节 概述
第二节 鉴定和评估超标检验结果——第一阶段：实验室调查
第三节 检验结果超标调查——第二阶段：全面的检验结果超标调查
第四节 调查结论
第五章 药品和医疗器械用肝裹肝素粗品质量监控指南
第一节 简介
第二节 背景
第三节 建议
第六章 非青霉素B一内酰胺类药物预防交叉污染的现行生产质量管理规范框架
第一节 简介
第二节 背景
第三节 建议
第七章 热原和内毒素检测问答
第一节 简介
第二节 背景
第三节 问答
第八章 正电子类放射药品——现行生产质量管理规范(小实体合规指导)
第一节 简介
第二节 背景
第三节 PET药品和CGMP要求
第四节 人力资源
第五节 质量保证
第六节 设施与设备
第七节 组分、容器和密封件控制
第八节 生产和工艺控制
第九节 实验室控制
第十节 稳定性考察
第十一节 制剂控制和验收标准
第十二节 标签和包装
第十三节 发运
第十四节 投诉处理
第十五节 记录
第九章 药械组合产品的现行生产质量管理规范指南
第一节 背景
第二节 草案建议
第三节 法律权力与影响
参考文献
名词术语总表
用户评价
这本书的价值，在于它提供了一个全面了解FDA药品生产质量管理规范的窗口。对于任何希望深入了解国际医药监管体系的从业者来说，这都是一本不可多得的参考书。我特别喜欢它对于不同领域 GMP要求的汇集，例如，书中对于药品生产过程中的物料控制、生产操作规程、质量检验的详细规定，以及对于生产设施和设备的管理要求，都给出了非常明确的指导。这不仅仅是理论上的陈述，更是基于大量实践经验的总结。我尤其关注书中对于“偏差处理”和“CAPA（纠正和预防措施）”的讲解，这让我认识到，在药品生产过程中，出现问题并不可怕，关键在于如何有效地分析问题、解决问题，并防止问题再次发生。这种“犯错中学习”的机制，是保证药品质量持续改进的重要环节。这本书的汇编形式，也使得我们可以将不同的 GMP要求进行横向和纵向的比较，从而形成一个更加系统和深入的理解。对于我们这样需要与国际药品市场接轨的企业来说，这本书提供了一个非常重要的参照，帮助我们不断提升自身的质量管理水平，确保我们的产品能够满足最严格的国际标准。
评分我一直对医药行业的合规性话题非常感兴趣，尤其是国外先进的监管体系。这本书的出现，对我来说简直是雪中送炭。虽然书名听起来有些学术和枯燥，但它所涵盖的内容绝对是实操性极强的。例如，它详细解读了FDA关于药品生产的现行GMP指南，这一点非常有价值。要知道，FDA的GMP标准是全球范围内最权威、最严格的之一，很多国家的药品监管体系都是以FDA为蓝本进行制定的。这本书能够把这些繁杂、晦涩的法规用一种相对易于理解的方式呈现出来，并且进行了细致的编译和阐释，这对于我们理解国外药企是如何在最严苛的监管环境下确保产品质量的，有着至关重要的意义。我尤其关注书中对于生产过程控制、质量保证体系建立、变更管理以及偏差调查等关键环节的详细说明。这些内容不仅仅是理论上的阐述，更是实践中需要反复推敲和执行的标准。阅读这本书，就像是获得了一张通往国际医药合规前沿的“导航图”，能够帮助我们更清晰地认识到，要达到国际一流的药品生产质量水平，究竟需要在哪方面下功夫。对于国内医药企业希望走向国际市场，或者提升自身GMP管理水平的从业者来说，这本书无疑提供了一个非常重要的参考和学习平台。它的价值在于，它不是简单地罗列条文，而是通过编译和解读，让读者能够真正理解这些法规背后的逻辑和要求。
评分这本书的出版，对于我这样一名多年从事药品注册申报的专业人士来说，无疑是一份厚礼。在医药全球化的浪潮下，了解和掌握不同国家特别是发达国家的药品监管法规，是进行国际注册和市场准入的关键。FDA的GMP指南，作为全球最受推崇的药品生产质量管理标准之一，其重要性不言而喻。这本书将这些复杂的国外法规进行系统性的编译和整理，为我们提供了一个宝贵的研究和学习资源。我尤其看重书中对一些关键技术要求和管理实践的详细解读，例如，对于无菌药品生产的特殊要求、对于生物制品生产的质量控制策略、以及对于药品供应链的追溯管理等方面。这些内容直接关系到药品的安全性和有效性，也是我们在进行注册申报时需要重点关注的环节。通过阅读这本书，我能够更清晰地理解FDA在这些领域的要求和期望，从而更有针对性地准备申报资料，规避潜在的风险。而且，它不仅仅是翻译，更包含了对法规的理解和阐释，这对于我们准确把握法规的精神实质，并在实践中灵活运用，具有非常重要的指导意义。这本书为我们打通了理解国际药品监管的“最后一公里”。
评分我是一名刚刚接触医药行业的销售代表，对于产品背后的质量管理体系感到非常好奇。这本书的出现，让我有机会一窥究竟。虽然书名听起来很专业，但我通过其中的一些章节，了解到药品生产的每一个环节都充满了严谨的科学和细致的管理。例如，书中提到的一些关于生产车间环境控制、设备验证、人员培训以及文件记录的要求，都让我深刻体会到，保障药品质量并非易事，而是需要整个团队共同努力，并且遵循一套非常成熟的体系。我特别对书中关于“质量文化”的构建和“持续改进”的理念印象深刻。这让我明白，优秀的产品不仅仅是靠技术，更是靠一种全员参与、不断追求卓越的质量意识。这本书就像是一个“药品生产的百科全书”，让我这个门外汉也能逐渐理解那些高深莫测的专业知识。对于我们销售人员来说，了解产品的生产过程和质量控制，能够让我们在与客户沟通时更有底气，也更能理解产品背后的价值所在。它让我看到了医药行业背后那份对生命健康的敬畏和对品质的极致追求。
评分作为一名在医药研发一线多年的科研人员，我一直深信，技术的创新离不开严格的质量控制。而FDA作为全球药品监管的“领头羊”，其GMP指南的重要性不言而喻。这本书恰恰汇集了这些精髓，为我们打开了一扇了解国际先进药品生产质量管理理念的窗户。我特别欣赏书中对药品生命周期各个环节的精细化要求，从药物的研发、生产、检验到上市后的监管，都有详尽的阐述。例如，书中关于“关键质量属性”的定义和控制方法，以及“质量风险管理”在整个生产过程中的应用，都给了我很多启发。这不仅仅是关于“如何做”，更是关于“为什么这么做”的深刻解读。理解了这些背后的科学原理和管理哲学，我们才能更好地将它们融入到实际工作中，从而提升我们自身产品的安全性和有效性。而且，这本书的 compilation nature（汇编性质）也意味着它能够提供一个相对全面的视角，让我们能够将不同的GMP要求联系起来，形成一个系统性的认识。对于我们研发人员而言，了解GMP要求，有助于我们在早期设计阶段就考虑合规性，避免后期出现难以弥补的问题。总之，这本书是一本能够帮助我们从宏观到微观，系统性地理解和掌握国际药品生产质量管理核心要求的实用工具。
评分不错的书，貌似是对网上内容的总结。
评分速度快，质量好，折扣也不错
评分书印刷精美，正版图书质量杠杠的！?(∩?o?∩)?
评分速度快，质量好，折扣也不错
评分物超所值，京东物流也很给力
评分速度快，质量好，折扣也不错
评分装帧不错，很有用的工具书
评分不错的一本书籍。值得购买的书
评分感觉是盗版书，书有味，叫白纸沫，书边也切的太不齐了吧。关键还不能申请售后。
相关图书
本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息，本站不存储任何数据与内容，任何内容与数据均与本站无关，如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度，google,bing,sogou 等，本站所有链接都为正版商品购买链接。
© 2025 windowsfront.com All Rights Reserved. 静流书站 版权所有