FDA药品与生物制品管理办法指南（一）（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

梁毅 著

图书标签:

• FDA
• 药品管理
• 生物制品
• 法规
• 指南
• 国外法规
• 编译
• 药品审批
• 质量管理
• 合规性

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506793896

版次：1

商品编码：12304109

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

FDA 是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构，以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献，树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象，在美国及全球都具有极其重大的影响力，成为负盛名的食品药品监督管理机构。

目录

第一章 行政指南
第一节 个体患者的扩展用药申请：FDA一3926表格
第二节 药效综合汇总
第三节 药品供应链安全法案(DSCSA)的实施：药剂分配产品的追踪要求
第四节 药品和生物制品的加速审批程序
第五节 上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款
第六节 上市前通知提交的申报者费用和退款［510(k)s]
第七节 药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款

第二章 不良事件和产品偏差指南
第一节 以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告
第二节 流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告
第三节 经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告
第四节 人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式
第五节 人用药和生物制品上市后不良经历的报告：要报告内容的说明

第三章 提交申请指南
第一节 用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原(HLA)试剂盒的上市前通知的建议[510(k)]
第二节 恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法
第三节 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别
第四节 最终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交
第五节 药物基因组学数据提交
第六节 以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请(INDs)
第七节 抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据
第八节 以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请

第四章 生物类似药指南
第一节 FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议
第二节 证实参比制剂生物类似性的科学信息
第三节 治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量
第四节 生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争和创新
法案实施的问答
本书缩略语表
名词术语总表

《海港之眼：探寻世界贸易的脉络与监管的艺术》 卷一：海上的秩序与陆地的规章 在广袤无垠的海洋之上，巨轮如钢铁巨兽，承载着全球的物资与文明，缓缓驶向各个大陆的港口。这些繁忙的港口，不仅是商品交汇的节点，更是各国力量与智慧交织的缩影。本书《海港之眼》便是一次深入海港腹地，探寻其中运作规律与管理智慧的旅程。我们将从“海上秩序”的宏观视角出发，逐步深入到“陆地规章”的微观细节，力图揭示一个既充满活力又严谨有序的国际贸易图景。 第一章：潮涌下的规则：航运与贸易的历史回响 人类逐水而居，逐海而行，海洋自古以来就是文明交流与贸易往来的动脉。从地中海的腓尼基商人，到大西洋上的探险家，再到如今跨越五大洋的现代航运，每一次地理大发现与贸易革命，都伴随着航运规则的演进。本章将回顾航运与贸易的漫长历史，追溯海上贸易早期的不成文惯例，以及近代以来国际公约、条约的形成过程。我们将审视《海牙规则》、《维斯比规则》直至《汉堡规则》等里程碑式文件的诞生背景，理解它们如何试图在复杂的国际贸易关系中，为承运人、托运人和收货人之间建立起基本的权利与义务框架。 我们还将探讨港口作为天然或人工贸易枢纽的演变。从古代的避风港，到中世纪的商业重镇，再到现代化的集装箱码头，港口的规模、功能与管理模式，始终与时代的技术进步和贸易需求紧密相连。我们将考察不同历史时期港口在物流、仓储、金融、信息等方面的职能，以及它们如何成为国家经济命脉的重要组成部分。 第二章：海关之盾：贸易的“守门人”与国家税收的基石 每一个进入或离开一个国家领土的货物，都必须经过海关的审视。海关，犹如国家经济的“守门人”，肩负着保障国家税收、维护贸易秩序、保护国家安全等多重使命。本章将深入剖析海关的职能与运作机制。我们将从海关的起源谈起，探究其在不同历史时期扮演的角色变化。 我们会详细解读海关监管的核心环节，包括进出口货物的申报、查验、征税、放行等流程。我们将深入理解关税制度的构成，分析不同类型关税的作用，以及它们如何影响国际贸易的流向与成本。本书还将重点关注现代海关的智能化转型，例如电子报关系统、风险管理、大数据分析等技术在提升通关效率、打击走私犯罪方面的应用。 此外，本章还将探讨非关税壁垒的微妙影响，如配额、许可证、技术标准、动植物检疫等。我们将分析这些措施在保障国家利益的同时，可能对自由贸易造成的潜在阻碍，以及国际社会在推动贸易便利化方面所做的努力。 第三章：货物生命线：物流、仓储与供应链的智慧 商品从生产地到消费者手中，并非一条简单的直线。它是一系列精心策划、高效执行的物流、仓储与运输活动的集合，构成了一条错综复杂的供应链。本章将聚焦于支撑国际贸易的物理脉络——物流与仓储体系。 我们将考察现代物流管理的核心理念，包括运输模式的选择（海运、空运、陆运、多式联运）、最佳路径规划、货运代理的服务内容等。我们将深入了解集装箱运输革命对全球贸易的深远影响，以及集装箱码头、内陆港、货运站等基础设施的重要性。 仓储环节的专业化与智能化也是本章的重点。我们将分析不同类型的仓库（普通仓库、保税仓库、冷链仓库、危险品仓库）的功能特点，以及现代仓储管理技术，如库存管理系统（WMS）、自动化立体仓库（AS/RS）等，如何提升效率、降低成本。 供应链的韧性与敏捷性是当前全球贸易面临的重要课题。本章还将探讨如何通过优化信息流、资金流与物流，构建更具弹性的供应链，以应对突发事件（如自然灾害、地缘政治冲突）对贸易带来的冲击。 第四章：质量的承诺：商品检验、认证与消费者权益的保障 无论是在港口卸下的原料，还是即将运往远方的制成品，其质量与安全都直接关系到消费者的健康、企业的声誉乃至国家的形象。本章将深入探讨商品检验、认证体系以及相关的法律法规，它们构成了保障贸易质量的坚实屏障。 我们将审视国际上通行的商品检验标准与规范，分析不同国家和地区在这一领域的要求差异。我们将聚焦于第三方检验认证机构的角色，理解它们如何在贸易活动中提供独立的、权威的质量评估。从食品安全到电子产品安全，从纺织品质量到机械设备标准，我们将通过具体案例，说明这些检验认证如何为消费者提供信心，为企业规避风险。 本章还将探讨消费者权益保护在国际贸易中的重要性。当消费者购买到不合格或有缺陷的产品时，如何通过法律途径寻求赔偿？我们将分析与此相关的国际公约、国内法规，以及跨国消费者保护的挑战与机制。 第五章：法律的边界：国际贸易协定、争端解决与合规经营 国际贸易的繁荣离不开稳定、可预期的法律框架。本章将从宏观层面，审视维护全球贸易秩序的关键性法律体系。我们将回顾布雷顿森林体系瓦解后，关贸总协定（GATT）向世界贸易组织（WTO）的演进历程，理解WTO在多边贸易体制中的核心作用。 我们将深入解析WTO的几大基本原则，如最惠国待遇、国民待遇、透明度等，以及其下属的重要协定，如《关税与贸易总协定》、《服务贸易总协定》、《知识产权协定》等。我们将探讨这些协定如何规范成员国的贸易政策，促进贸易自由化与便利化。 当贸易摩擦升级，争端不可避免时，WTO争端解决机制就发挥了关键作用。本章将剖析这一机制的运作流程，理解其在化解贸易纠纷、维护多边贸易体制稳定性方面的意义。 同时，本章也将触及企业在国际贸易中必须面对的合规性挑战。从反垄断、反不正当竞争，到反腐败、数据保护，跨国经营的企业需要理解并遵守不同国家和地区的法律法规，以避免法律风险，实现可持续发展。 结语 《海港之眼》并非一本关于特定商品管理办法的详尽手册，而是一次对构成国际贸易肌体的宏大叙事的描绘。它旨在勾勒出国际贸易活动背后，由历史经验、国家意志、技术创新和法律规范共同编织而成的壮丽画卷。从潮涌的航道到森严的关卡，从流动的货物到严苛的标准，再到最终的法律保障，本书期望带领读者认识到，每一个顺利抵达的包裹，都凝聚着人类对秩序的追求、对效率的探索以及对公平的坚持。它是一次对全球化时代，贸易与监管之间那双“眼睛”的深入洞察。

评分☆☆☆☆☆

一本足以让人心生敬畏的书籍。从书名本身，就能感受到其沉甸甸的分量，它承载的是对生命最起码的尊重与守护。我尚未翻阅，但其所蕴含的意义，已足以引发我强烈的好奇。它所描绘的，是一个庞大而精密的体系，一个关乎我们所有人健康的“守护神”。这本书，或许就像一位经验丰富的向导，带领我们穿越那些错综复杂的法规迷宫，去理解“为何如此”而非仅仅“是什么”。它所讲述的，不仅仅是规则，更是规则背后的价值取向。我尤其期待，书中能展现出那种“以人为本”的理念是如何贯穿始终的。在追求科学严谨的同时，如何确保患者的权益得到充分保障，如何鼓励创新而不至于牺牲安全，这些都是至关重要的问题。我想，这本书能够让我们看到，在人类与疾病斗争的漫漫长河中，科技的进步是如何与制度的完善相辅相成的，它们共同构筑了我们今天所拥有的相对安全的健康保障。

评分☆☆☆☆☆

一本令人振奋的书籍，虽然我还没有机会深入研读，但仅仅从它所传递的宏大叙事和历史厚重感就能感受到其非凡的价值。它如同一个时间胶囊，里面封存着对生命健康最根本的追求，以及人类在科技与监管之间不断探索、平衡的智慧结晶。试想一下，在医药研发的漫长征途中，从最初的科学猜想到最终的临床应用，每一个环节都充满了不确定性与挑战。这本书，我想，便是为这些挑战提供的一份宝贵路线图，它记录了人类如何通过建立一套严谨的规则体系，来确保那些可能拯救生命的药物和生物制品，既能快速地惠及患者，又能在安全性上不打丝毫折扣。它不仅仅是法规的堆砌，更是一种思想的沉淀，一种对公平、对责任、对生命至高无上的尊重的体现。想象一下，它里面可能包含了那些早期医学先驱们，是如何在信息相对闭塞的环境下，依靠智慧与勇气，为后人铺平道路的。也可能记录了那些伟大的科学家们，如何在突破性发现的同时，深刻反思其可能带来的潜在风险。这本书，从一个宏观的视角，为我们展现了一幅波澜壮阔的画卷，它关于创新，关于审慎，关于人类对自身健康福祉的持续投入，其深远意义，不言而喻。

评分☆☆☆☆☆

这本书，在我看来，是一部值得反复品味的历史画卷。它不仅仅是关于法律条文的集合，更是一部关于人类智慧、勇气与责任的史诗。我尚未深入阅读，但从书名就可以感受到其内容的深度与广度。它可能记录了在过去漫长的岁月里，人类是如何在一次次的实践与反思中，逐步建立起一套行之有效的管理体系，来确保药品和生物制品能够安全、有效地服务于人类健康。我尤其好奇，书中是如何处理“科学发展”与“法律滞后”之间的张力的。毕竟，科技的进步是日新月异的，而法律的制定往往需要一个审慎而漫长的过程。这本书，或许能够为我们揭示，在这样的张力之下，是如何实现动态的平衡，是如何在保障创新的同时，又能有效防范潜在的风险。它所传递的，不仅仅是信息，更是一种关于“如何更好地保护生命”的智慧。它提醒着我们，在享受科技进步带来的便利的同时，也需要时刻保持警惕，需要有一套完善的机制来引导和规范。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，无疑是对当下信息爆炸时代的一股清流。在这个快速迭代、信息碎片化的世界里，能够拥有一本如此系统、详实的著作，实在是一种幸运。它如同一个精心打磨的工具箱，里面装载的不是冰冷的螺丝刀和扳手，而是汇聚了无数智慧与经验的“法律工具”，能够帮助我们理解那些复杂而关键的决策过程。我尤其好奇的是，书中是如何阐释“风险与收益”的权衡艺术的。毕竟，任何新技术的诞生，都伴随着未知的风险，而医药领域，更是关乎生死。这本书，我相信，一定深入剖析了在评估这些风险时，所依据的科学依据、伦理考量以及社会共识。它可能不仅仅是简单地罗列条文，而是会带领读者走进那些制定法规时的讨论现场，去感受其中的辩论、妥协与最终的智慧抉择。想象一下，那些经过无数次迭代修改的草案，那些在政策制定者手中反复斟酌的字句，都凝结着对生命的敬畏。这本书，就是这样一本“幕后故事”的讲述者，它让我们得以窥见，那些保障我们健康的神圣殿堂，是如何被一点一滴地建造起来的。

评分☆☆☆☆☆

这本书无疑是一本能够激发深度思考的读物。它所涵盖的领域，从科学的严谨性到法律的权威性，再到伦理的边界，都触及了我们社会发展的核心议题。对于我而言，它可能是一扇通往全新认知领域的大门，让我有机会站在更高的维度，去审视那些我曾习以为常的制度。我猜想，书中一定详细阐述了“科学证据”在法规制定中的核心地位，以及如何将复杂的科学研究成果，转化为切实可行、具有普适性的管理条文。这其中的难度与挑战，不容小觑。它需要跨越科学与法律的鸿沟，需要理解不同学科之间的语言和逻辑。更重要的是，它展现了人类社会在面对未知时，所表现出的审慎与担当。这种对生命安全的极致追求，本身就是一种伟大的文明体现。我想，本书或许也探讨了国际合作在药品与生物制品管理中的重要性，毕竟，疾病无国界，科学也无国界。在这样一个全球化的时代，不同国家之间的经验交流与标准对接，对于促进全球健康事业的发展至关重要。

评分☆☆☆☆☆

还没怎么看，但看着直降应该很不错

评分☆☆☆☆☆

速度快，质量好，折扣也不错

评分☆☆☆☆☆

（国外食品药品法律法规编译丛书)

评分☆☆☆☆☆

速度快，质量好，折扣也不错

评分☆☆☆☆☆

法规好帮手。要多学习了

评分☆☆☆☆☆

很好的书籍，赞赞赞，好好好～纸张也很好

评分☆☆☆☆☆

不错的书，貌似是对网上内容的总结。

评分☆☆☆☆☆

送货快，学习深造好材料！！！

评分☆☆☆☆☆

还没怎么看，但看着直降应该很不错