內容簡介

目錄

前言/1

第一章　緒論/1
　第一節　醫療器械監管概述/1
　　一、醫療器械的定義/1
　　二、醫療器械監管的概念及特徵/4
　　三、醫療器械監管的必要性/5
　第二節　醫療器械監管法律基礎/6
　　一、法律製定與法律要素/6
　　二、法律淵源與法律分類/8
　　三、法律實施與法律責任/8
　第三節　醫療器械監管部門與機構/11
　　一、醫療器械行政監管部門/11
　　二、醫療器械監管技術機構/20
　第四節　醫療器械監管法規/23
　　一、醫療器械監管法規課程內容/23
　　二、醫療器械監管法規課程介紹/24
　　練習題自測/25

第二章　醫療器械監管法規體係/28
　第一節　概述/28
　　一、醫療器械監管法規體係建設/28
　　二、醫療器械監管技術規範建設/32
　第二節　醫療器械監管法規體係的主要內容/37
　　一、醫療器械監管法律/37
　　二、醫療器械監管行政法規/40
　　三、醫療器械監管部門規章/41
　第三節　2014年新《條例》確立的主要製度/42
　　一、《條例》修訂介紹/43
　　二、新《條例》設置的主要製度/45
　　三、新《條例》規定的監管措施/54
　　練習題自測/58

第三章　醫療器械注冊管理/61
　第一節　概述/61
　　一、醫療器械注冊與備案的概念/61
　　二、醫療器械注冊與備案的基本要求/62
　　三、醫療器械注冊管理的曆史沿革/62
　第二節　醫療器械産品備案/63
　　一、備案要求/64
　　二、備案資料/64
　　三、備案流程/67
　　四、備案變更/68
　第三節　醫療器械標準及技術評價/68
　　一、醫療器械標準/69
　　二、醫療器械産品技術要求/71
　　三、醫療器械注冊檢驗/73
　　四、醫療器械臨床評價/74
　第四節　醫療器械産品注冊/79
　　一、注冊申請與受理/79
　　二、注冊審評與決定/81
　　三、注冊變更與延續/85
　　四、注冊收費與監督/86
　第五節　法律責任/88
　　一、對騙取注冊證或備案錶的法律責任/88
　　二、對取證後違規使用證書的法律責任/88
　　三、對未變更醫療器械注冊證書的法律責任/88
　　四、對違規未開展臨床試驗的法律責任/88
　　練習題自測/89

第四章　體外診斷試劑注冊管理/92
　第一節　概述/92
　　一、體外診斷試劑的定義/92
　　二、體外診斷試劑的分類與命名/92
　　三、體外診斷試劑管理的依據/94
　第二節　體外診斷試劑備案與注冊基礎/94
　　一、基本要求/94
　　二、産品技術要求/95
　　三、注冊檢驗/96
　　四、臨床評價/96
　第三節　體外診斷試劑産品備案/97
　　一、備案機關/97
　　二、備案流程/98
　　三、備案變更/98
　第四節　體外診斷試劑産品注冊/98
　　一、注冊申請與受理/98
　　二、注冊審評與決定/100
　　三、注冊變更與延續/102
　　四、注冊調整與監督/103
　第五節　法律責任/104
　　一、非法獲取與使用注冊證的法律責任/104
　　二、未辦理備案和注冊變更的法律責任/105
　　三、未依法辦理注冊許可的法律責任/105
　　四、違法開展臨床試驗的法律責任/105
　　練習題自測/105

第五章　醫療器械生産管理/108
　第一節　概述/108
　　一、醫療器械生産管理的定義/108
　　二、醫療器械生産管理的現狀/109
　　三、醫療器械生産管理的發展趨勢/110
　第二節　醫療器械生産備案與許可/111
　　一、醫療器械生産備案/111
　　二、醫療器械生産許可/114
　第三節　醫療器械生産監督/117
　　一、生産企業的成立/117
　　二、生産企業分類分級/118
　　三、生産過程監督/122
　　四、醫療器械委托生産/124
　第四節　醫療器械GMP/126
　　一、醫療器械GMP概述/126
　　二、醫療器械GMP的主要內容/128
　第五節　醫療器械說明書和標簽管理/133
　　一、概述/133
　　二、醫療器械說明書和標簽內容/134
　　三、醫療器械說明書和標簽管理/136
　第六節　法律責任/137
　　一、生産備案相關法律責任/137
　　二、生産許可相關法律責任/137
　　三、非法生産相關法律責任/137
　　練習題自測/139

第六章　醫療器械經營管理/142
　第一節　概述/142
　　一、醫療器械經營管理的定義/142
　　二、醫療器械經營管理的現狀/143
　　三、醫療器械經營管理製度的發展/144
　第二節　醫療器械經營備案與許可/146
　　一、醫療器械經營備案/146
　　二、醫療器械經營許可/148
　第三節　醫療器械經營監督/151
　　一、經營監督/151
　　二、年度自查/153
　　三、檢查監督/153
　　四、責任約談/154
　　五、誠信檔案/154
　第四節　醫療器械GSP/154
　　一、醫療器械GSP概述/154
　　二、醫療器械GSP的主要內容/156
　第五節　醫療器械進齣口/164
　　一、我國醫療器械進齣口現狀/164
　　二、我國醫療器械進齣口管理/165
　　三、進口醫療器械檢驗/166
　第六節　法律責任/173
　　一、經營備案相關法律責任/173
　　二、經營許可相關法律責任/173
　　三、經營銷售相關法律責任/174
　　練習題自測/175

第七章　 醫療器械廣告管理/178
　第一節　概述/178
　　一、廣告管理/178
　　二、醫療器械廣告管理/179
　　三、醫療器械廣告管理的現狀/181
　　四、加強醫療器械廣告監管/182
　第二節　醫療器械廣告申請與審批/182
　　一、醫療器械廣告申請/182
　　二、醫療器械廣告審批/184
　　三、醫療器械廣告文號管理/185
　第三節　醫療器械廣告發布/186
　　一、新《條例》的規定/186
　　二、廣告發布注意事項/187
　　三、醫療器械廣告內容限製/187
　第四節　法律責任/189
　　一、新《條例》的規定/189
　　二、違反廣告文號管理的法律責任/190
　　三、非法發布醫療器械廣告的法律責任/190
　　練習題自測/191

第八章　醫療器械使用管理/194
　第一節　概述/194
　　一、醫療器械使用管理的定義/194
　　二、醫療器械使用管理的目的/195
　　三、醫療器械使用管理的部門/196
　　四、醫療器械使用管理的依據/196
　第二節　醫療器械使用管理/197
　　一、使用準入管理/197
　　二、臨床使用管理/197
　　三、臨床保障管理/199
　第三節　法律責任/200
　　一、使用非法醫療器械的法律責任/200
　　二、非法貯存和轉讓的法律責任/201
　　三、醫療器械使用單位的其他法律責任/202
　　練習題自測/203

第九章　醫療器械不良事件監測與再評價/206
　第一節　概述/206
　　一、醫療器械不良事件的概念/206
　　二、醫療器械不良事件産生的原因/207
　　三、醫療器械不良事件監測的依據/207
　　四、我國醫療器械不良事件監測的現狀/209
　第二節　醫療器械不良事件監測與報告/212
　　一、醫療器械不良事件管理/212
　　二、醫療器械不良事件監測記錄/213
　　三、醫療器械不良事件報告原則/214
　　四、醫療器械不良事件調查/215
　第三節　醫療器械不良事件報告與調查/216
　　一、死亡事件的報告程序/216
　　二、嚴重危害事件的報告程序/217
　　三、突發、群發事件的報告程序/218
　　四、不良事件年度匯報/220
　第四節　醫療器械再評價與控製/224
　　一、新《條例》對再評價的規定/224
　　二、生産企業開展的再評價/225
　　三、監管機構啓動的再評價/225
　　四、再評價中的控製措施/226
　　五、再評價結論/226
　第五節　法律責任/228
　　一、監測管理部門的法律責任/228
　　二、相關企業的法律責任/228
　　練習題自測/228

第十章　醫療器械召迴管理/232
　第一節　概述/232
　　一、醫療器械召迴的定義/232
　　二、醫療器械召迴的主體/233
　　三、醫療器械召迴的法律依據/234
　　四、醫療器械召迴的現狀與發展/234
　第二節　醫療器械缺陷的調查與評估/235
　　一、醫療器械缺陷調查/235
　　二、醫療器械缺陷評估/236
　第三節　醫療器械召迴分級與分類/237
　　一、醫療器械召迴分級/237
　　二、醫療器械召迴分類/237
　第四節　法律責任/240
　　一、醫療器械生産企業的法律責任/240
　　二、醫療器械經營企業、使用單位的法律責任/241
　　練習題自測/241

第十一章　國際醫療器械監管法規與機構/244
　第一節　概述/244
　第二節　美國醫療器械監管法規及機構/245
　　一、美國醫療器械監管法規/245
　　二、美國醫療器械法規內容/248
　　三、美國醫療器械監管機構/249
　第三節　歐盟醫療器械監管法規及機構/250
　　一、歐盟醫療器械監管法規/250
　　二、歐盟醫療器械法規內容/253
　　三、歐盟醫療器械監管機構/254
　第四節　澳大利亞醫療器械監管法規及機構/256
　　一、澳大利亞醫療器械監管法規/256
　　二、澳大利亞醫療器械法規內容/256
　　三、澳大利亞醫療器械監管機構/257
　第五節　日本醫療器械監管法規及機構/257
　　一、日本醫療器械監管法規/257
　　二、日本醫療器械法規內容/258
　　三、日本醫療器械監管機構/258
　　練習題自測/259

附錄/261
　附錄一　《醫療器械監督管理條例》(2014年版)/261
　附錄二　醫療器械生産質量管理規範/274
　附錄三　醫療器械經營質量管理規範/281
　附錄四　醫療器械法律規範性文件總錶/291

練習題自測參考答案/293

前言/序言

很全

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