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內容簡介

　　《藥品經營質量管理規範（GSP）實用教程（第2版）/高職高專“十二五”規劃教材》以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》（GSP 2012年版）為主要依據，以藥品經營過程中的各主要環節為脈絡，詳細講解瞭藥品流通過程中，藥品經營企業在計劃采購、收貨驗收、儲存養護、銷售、齣庫運輸及售後管理等環節的具體要求和操作方法。同時對組織機構、人員設置、設施設備、管理製度與操作規程、計算機信息係統、風險管理等方麵也做瞭詳細論述，以實現GSP標準的實施與藥品經營實踐的一體化。
　　本書適閤高等職業院校醫藥類各相關專業學生使用，也適閤藥品經營企業員工培訓使用。

內頁插圖

目錄

第一章 概述
一、GSP簡史
二、2012年版GSP的特點
三、GSP的主要內容
四、實施GSP的重要意義
五、實施GSP的正確認識
六、GSP認證
相關術語
目標檢測
實訓項目一參觀藥品零售企業
第二章 機構與人員
第一節 GSP對機構與人員的要求
一、GSP對藥品批發企業組織機構與質量管理職責的要求
二、GSP對藥品批發企業人員與培訓的要求
三、GSP對藥品零售企業機構與人員的要求
第二節 組織機構與質量管理職責
一、企業管理組織及機構設置
二、企業質量領導組織
三、企業質量管理機構
四、藥品養護組織
第三節 人員與培訓
一、人員條件
二、執業和職業資格準入製度
三、培訓教育
第四節 健康檢查及衛生管理
一、健康檢查
二、衛生管理
目標檢測
第三章 設施與設備
第一節 我國GSP對藥品經營企業設施設備的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業的要求
第二節 設施設備的分類和配置原則
一、設施設備的分類
二、配置設施和設備的原則
第三節 倉庫和倉庫的設施設備
一、倉庫的分類
二、倉庫整體環境的選擇
三、庫區的布局
四、設施與設備
第四節 藥品零售企業的設施與設備
一、營業場所環境和設施設備要求
二、倉庫環境和設施設備要求
目標檢測
實訓項目二倉庫設施設備的配置及管理
第四章 質量管理體係文件
第一節 質量管理體係文件概述
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業的要求
三、建立質量管理體係文件的原則
四、質量管理體係文件的類型
五、質量管理體係文件的主要內容
六、質量管理體係文件的管理
第二節 質量管理文件示例
一、質量管理製度類文件
二、操作規程類文件
三、職責類文件
目標檢測
第五章 采購管理
第一節 藥品采購的原則
一、GSP對批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對零售企業的要求
第二節 藥品采購的程序
一、供貨企業閤法性的審核
二、采購藥品閤法性的審核
三、供貨方銷售人員的閤法性的審核
第三節 藥品采購計劃的編製與審核
一、藥品采購計劃編製的原則
二、藥品采購計劃的編製方法
三、編製采購計劃的程序
第四節 購銷閤同管理
一、訂立閤同的原則和要求
二、藥品采購閤同的內容
三、閤同的管理
第五節 首營企業及首營品種
一、定義
二、質量審核的目的
三、質量審核的作用
四、質量審核的內容
五、質量審核的程序
第六節 發票、采購記錄及進貨情況質量評審
一、發票
二、采購記錄
三、藥品采購情況質量評審
目標檢測
實訓項目三審核首營企業
實訓項目四審核首營品種
第六章 藥品收貨與驗收
第一節 GSP對收貨與驗收的規定
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的規定
二、GSP對藥品零售企業的規定
第二節 藥品收貨與驗收的基本要求與程序
一、收貨
二、驗收
三、待驗區域及設施設備
第三節 驗收的主要內容
一、藥品質量檢查項目
二、包裝質量檢查
三、包裝標簽和說明書檢查
四、産品閤格證
五、閤格證明文件
六、進口藥品
七、銷後退迴藥品
八、中藥材和中藥飲片
九、簡化驗收程序
第四節 驗收方法
一、抽樣的原則
二、抽樣的數量
三、抽樣步驟與方法
四、驗收結果的判定
五、驗收記錄
第五節 不閤格藥品的控製
一、不閤格藥品的管理
二、不閤格藥品處理程序
第六節 藥品質量檔案與信息
一、藥品質量檔案
二、藥品質量信息管理
目標檢測
實訓項目五驗收購進藥品
第七章 儲存與養護
第一節 GSP對儲存與養護的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業陳列與儲存的要求
第二節 藥品的儲存
一、色標管理
二、藥品堆垛儲存管理
三、貨架儲存管理
四、分類儲存管理
五、溫濕度條件
六、中藥材、中藥飲片儲存
七、倉儲管理
八、藥品的效期管理
九、特殊管理藥品的儲存
十、銷後退迴藥品的管理
第三節 藥品養護
一、藥品養護的基本要求
二、養護工作的具體實施
三、藥品的養護措施
四、藥品養護檔案與信息
目標檢測
實訓項目六藥品入庫儲存與溫濕度監控
第八章 銷售和售後管理
第一節 藥品銷售管理
一、GSP對銷售與售後管理的要求
二、藥品銷售人員及其管理
三、藥品銷售計劃及管理
四、藥品銷售管理
五、銷售憑證的管理
第二節 藥品拆零銷售及特殊管理藥品的銷售
一、藥品拆零銷售
二、特殊管理藥品的銷售
第三節 售後管理
一、質量查詢
二、質量投訴
三、用戶訪問
第四節 藥品不良反應報告
一、藥品不良反應監測報告製度的意義
二、藥品不良反應監測報告範圍
三、藥品經營企業的藥品不良反應報告
第五節 藥品召迴
第六節 藥品廣告與宣傳
一、藥品廣告審查機關和審查依據
二、禁止發布廣告的藥品品種
三、藥品廣告中禁止齣現的用語和內容
目標檢測
第九章 齣庫與運輸
一、GSP關於齣庫的要求
二、GSP關於運輸與配送的要求
三、藥品的齣庫管理
四、藥品的運輸與配送管理
目標檢測
第十章 質量風險管理
一、GSP對藥品經營企業風險管理的要求
二、藥品質量風險管理
三、藥品質量風險管理程序
目標檢測
第十一章 校準與驗證
一、GSP對藥品經營企業校準與驗證的要求
二、校準、檢定和驗證
三、驗證對象及組織部門
四、驗證文件
五、驗證種類
六、驗證項目
七、驗證測點的布局
八、連續驗證時間的確定
九、其他要求
十、驗證流程
目標檢測
第十二章 計算機管理信息係統
一、GSP對藥品經營企業計算機係統的要求
二、計算機係統的組成
三、計算機係統的作用
四、計算機係統在藥品經營企業中的應用
目標檢測
第十三章 GSP認證
第一節 GSP認證申報與受理
一、GSP認證申報資格
二、GSP認證申報材料
三、申報資料的準備
四、GSP自查報告的起草
五、認證申請書的填寫
六、申請資料的報送
七、GSP認證的人員準備
八、資料的審查
第二節 現場檢查
一、現場檢查的組織、人員與職責
二、現場檢查過程
三、GSP現場檢查注意事項
第三節 審查批準及監督管理
一、GSP認證機構審查批準
二、藥品監督部門對認證企業的監督管理
目標檢測
目標檢測參考答案
附錄一 藥品經營質量管理規範(衛生部令第90號)
附錄二 國傢食品藥品監督管理總局公告
附錄三 藥品流通監督管理辦法（局令第26號）
參考文獻

精彩書摘

　　第二章 機構與人員
　　組織是人們為瞭實現一定的目標，互相協作結閤而成的集體或團體，對於企業組織而言，各個機構是它最基本的組成部分。組織機構設置閤理與否，直接關係到GSP實施的效率。人員是藥品經營活動中最活躍、最關鍵的要素。人員素質是企業能否正確實施GSP的重要前提，高素質的人員能夠自覺地、創造性地按照GSP的要求經營，更好地保證藥品質量。因此，提高藥品經營人員素質是GSP的首要目的之一，GSP中最重要的一方麵就是對人員的素質要求和人員在藥品經營過程中的行為進行規範。
　　第一節 GSP對機構與人員的要求一、GSP對藥品批發企業組織機構與質量管理職責的要求
　　第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關係。
　　第十四條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全麵負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規範要求經營藥品。
　　第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全麵負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
　　第十六條 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
　　第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：
　　（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；
　　（二）組織製訂質量管理體係文件，並指導、監督文件的執行；
　　（三）負責對供貨單位和購貨單位的閤法性、購進藥品的閤法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的閤法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
　　（四）負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案；
　　（五）負責藥品的驗收，指導並監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
　　（六）負責不閤格藥品的確認，對不閤格藥品的處理過程實施監督；
　　（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
　　（八）負責假劣藥品的報告；
　　（九）負責藥品質量查詢；
　　（十）負責指導設定計算機係統質量控製功能；
　　（十一）負責計算機係統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
　　（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
　　（十三）負責藥品召迴的管理；
　　（十四）負責藥品不良反應的報告；
　　……

前言/序言

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