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内容简介

　　《药品经营质量管理规范（GSP）实用教程（第2版）/高职高专“十二五”规划教材》以《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP 2012年版）为主要依据，以药品经营过程中的各主要环节为脉络，详细讲解了药品流通过程中，药品经营企业在计划采购、收货验收、储存养护、销售、出库运输及售后管理等环节的具体要求和操作方法。同时对组织机构、人员设置、设施设备、管理制度与操作规程、计算机信息系统、风险管理等方面也做了详细论述，以实现GSP标准的实施与药品经营实践的一体化。
　　本书适合高等职业院校医药类各相关专业学生使用，也适合药品经营企业员工培训使用。

内页插图

目录

第一章 概述
一、GSP简史
二、2012年版GSP的特点
三、GSP的主要内容
四、实施GSP的重要意义
五、实施GSP的正确认识
六、GSP认证
相关术语
目标检测
实训项目一参观药品零售企业
第二章 机构与人员
第一节 GSP对机构与人员的要求
一、GSP对药品批发企业组织机构与质量管理职责的要求
二、GSP对药品批发企业人员与培训的要求
三、GSP对药品零售企业机构与人员的要求
第二节 组织机构与质量管理职责
一、企业管理组织及机构设置
二、企业质量领导组织
三、企业质量管理机构
四、药品养护组织
第三节 人员与培训
一、人员条件
二、执业和职业资格准入制度
三、培训教育
第四节 健康检查及卫生管理
一、健康检查
二、卫生管理
目标检测
第三章 设施与设备
第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求
二、GSP对药品零售企业的要求
第二节 设施设备的分类和配置原则
一、设施设备的分类
二、配置设施和设备的原则
第三节 仓库和仓库的设施设备
一、仓库的分类
二、仓库整体环境的选择
三、库区的布局
四、设施与设备
第四节 药品零售企业的设施与设备
一、营业场所环境和设施设备要求
二、仓库环境和设施设备要求
目标检测
实训项目二仓库设施设备的配置及管理
第四章 质量管理体系文件
第一节 质量管理体系文件概述
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求
二、GSP对药品零售企业的要求
三、建立质量管理体系文件的原则
四、质量管理体系文件的类型
五、质量管理体系文件的主要内容
六、质量管理体系文件的管理
第二节 质量管理文件示例
一、质量管理制度类文件
二、操作规程类文件
三、职责类文件
目标检测
第五章 采购管理
第一节 药品采购的原则
一、GSP对批发和零售连锁企业的要求
二、GSP对零售企业的要求
第二节 药品采购的程序
一、供货企业合法性的审核
二、采购药品合法性的审核
三、供货方销售人员的合法性的审核
第三节 药品采购计划的编制与审核
一、药品采购计划编制的原则
二、药品采购计划的编制方法
三、编制采购计划的程序
第四节 购销合同管理
一、订立合同的原则和要求
二、药品采购合同的内容
三、合同的管理
第五节 首营企业及首营品种
一、定义
二、质量审核的目的
三、质量审核的作用
四、质量审核的内容
五、质量审核的程序
第六节 发票、采购记录及进货情况质量评审
一、发票
二、采购记录
三、药品采购情况质量评审
目标检测
实训项目三审核首营企业
实训项目四审核首营品种
第六章 药品收货与验收
第一节 GSP对收货与验收的规定
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的规定
二、GSP对药品零售企业的规定
第二节 药品收货与验收的基本要求与程序
一、收货
二、验收
三、待验区域及设施设备
第三节 验收的主要内容
一、药品质量检查项目
二、包装质量检查
三、包装标签和说明书检查
四、产品合格证
五、合格证明文件
六、进口药品
七、销后退回药品
八、中药材和中药饮片
九、简化验收程序
第四节 验收方法
一、抽样的原则
二、抽样的数量
三、抽样步骤与方法
四、验收结果的判定
五、验收记录
第五节 不合格药品的控制
一、不合格药品的管理
二、不合格药品处理程序
第六节 药品质量档案与信息
一、药品质量档案
二、药品质量信息管理
目标检测
实训项目五验收购进药品
第七章 储存与养护
第一节 GSP对储存与养护的要求
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求
二、GSP对药品零售企业陈列与储存的要求
第二节 药品的储存
一、色标管理
二、药品堆垛储存管理
三、货架储存管理
四、分类储存管理
五、温湿度条件
六、中药材、中药饮片储存
七、仓储管理
八、药品的效期管理
九、特殊管理药品的储存
十、销后退回药品的管理
第三节 药品养护
一、药品养护的基本要求
二、养护工作的具体实施
三、药品的养护措施
四、药品养护档案与信息
目标检测
实训项目六药品入库储存与温湿度监控
第八章 销售和售后管理
第一节 药品销售管理
一、GSP对销售与售后管理的要求
二、药品销售人员及其管理
三、药品销售计划及管理
四、药品销售管理
五、销售凭证的管理
第二节 药品拆零销售及特殊管理药品的销售
一、药品拆零销售
二、特殊管理药品的销售
第三节 售后管理
一、质量查询
二、质量投诉
三、用户访问
第四节 药品不良反应报告
一、药品不良反应监测报告制度的意义
二、药品不良反应监测报告范围
三、药品经营企业的药品不良反应报告
第五节 药品召回
第六节 药品广告与宣传
一、药品广告审查机关和审查依据
二、禁止发布广告的药品品种
三、药品广告中禁止出现的用语和内容
目标检测
第九章 出库与运输
一、GSP关于出库的要求
二、GSP关于运输与配送的要求
三、药品的出库管理
四、药品的运输与配送管理
目标检测
第十章 质量风险管理
一、GSP对药品经营企业风险管理的要求
二、药品质量风险管理
三、药品质量风险管理程序
目标检测
第十一章 校准与验证
一、GSP对药品经营企业校准与验证的要求
二、校准、检定和验证
三、验证对象及组织部门
四、验证文件
五、验证种类
六、验证项目
七、验证测点的布局
八、连续验证时间的确定
九、其他要求
十、验证流程
目标检测
第十二章 计算机管理信息系统
一、GSP对药品经营企业计算机系统的要求
二、计算机系统的组成
三、计算机系统的作用
四、计算机系统在药品经营企业中的应用
目标检测
第十三章 GSP认证
第一节 GSP认证申报与受理
一、GSP认证申报资格
二、GSP认证申报材料
三、申报资料的准备
四、GSP自查报告的起草
五、认证申请书的填写
六、申请资料的报送
七、GSP认证的人员准备
八、资料的审查
第二节 现场检查
一、现场检查的组织、人员与职责
二、现场检查过程
三、GSP现场检查注意事项
第三节 审查批准及监督管理
一、GSP认证机构审查批准
二、药品监督部门对认证企业的监督管理
目标检测
目标检测参考答案
附录一 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
附录二 国家食品药品监督管理总局公告
附录三 药品流通监督管理办法（局令第26号）
参考文献

精彩书摘

　　第二章 机构与人员
　　组织是人们为了实现一定的目标，互相协作结合而成的集体或团体，对于企业组织而言，各个机构是它最基本的组成部分。组织机构设置合理与否，直接关系到GSP实施的效率。人员是药品经营活动中最活跃、最关键的要素。人员素质是企业能否正确实施GSP的重要前提，高素质的人员能够自觉地、创造性地按照GSP的要求经营，更好地保证药品质量。因此，提高药品经营人员素质是GSP的首要目的之一，GSP中最重要的一方面就是对人员的素质要求和人员在药品经营过程中的行为进行规范。
　　第一节 GSP对机构与人员的要求一、GSP对药品批发企业组织机构与质量管理职责的要求
　　第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
　　第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
　　第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
　　第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
　　第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责假劣药品的报告；
　　（九）负责药品质量查询；
　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；
　　（十三）负责药品召回的管理；
　　（十四）负责药品不良反应的报告；
　　……

前言/序言

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