基本信息

書名：美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編(2008~2017)

定價：238.00元

作者：國傢食品 藥品監督管理總局食品藥品審核查

齣版社：中國醫藥科技齣版社

齣版日期：2018-02-01

ISBN：9787506799478

字數：

頁碼：

版次：1

裝幀：精裝

開本：16開

商品重量：0.4kg

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內容提要

藥物非臨床研究和臨床試驗研究數據和結果是批準藥品上市*重要的依據，其研究過程的閤規性和數據可靠性是各國藥品監管部門監管檢查的重點。本書共收集瞭2008～2017年美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信152封，包括給倫理委員會、給申辦者、給閤同研究組織、給申辦-研究者、給研究者的藥物GCP警告信和藥物GLP警告信。警告信的主要內容包括現場檢查的基本情況、主要不符閤項及相應的法規依據、缺陷的具體描述、被檢查對象對問題的反饋情況、總體結論，以及有關權利和責任等。

目錄

目 錄

Contents

部分 藥物GCP警告信——給倫理委員會............................ 1

封給Oeyama-Moto癌癥研究基金會倫理委員會的警告信（2016年4月7日）........................3

第2封給Pikeville醫療中心有限公司倫理委員會的警告信（2016年3月1日）...........................9

第3封給Jamaica醫院醫療中心倫理委員會的警告信（2016年2月24日）................................18

第4封給Monmouth醫療中心倫理委員會的警告信（2015年11月10日）.................................23

第5封給St. Vincent醫院和健康護理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30

第6封給BRI倫理委員會的警告信（2013年9月23日）...........................................................34

第7封給Agnesian健康護理中心倫理委員會的警告信（2013年3月25日）...............................46

第8封給Singing River健康係統倫理委員會的警告信（2013年2月1日）...............................54

第9封給Salem醫院倫理委員會的警告信（2012年11月29日）..............................................62

0封給Texas應用生物醫學服務中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68

1封給South Bend紀念醫院倫理委員會的警告信（2012年9月21日）..............................75

2封給改善人類功能國際中心倫理委員會的警告信（2012年7月3日）............................. 83

3封給Advocate健康護理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89

4封給Our Lady of Bellefonte醫院的警告信（2012年6月1日）......................................94

5封給美國生物醫學研究所（生物醫學倫理委員會）的警告信（2012年3月29日）......... 102

6封給Northeast-Northwest基督教醫院的警告信（2012年3月27日）.............................110

7封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2011年12月20日）............................. 117

8封給Covenant健康護理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125

9封給Es倫理委員會有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136

第20封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年9月9日）...................................145

第21封給Ephraim McDowell 地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年4月26日）............149

第22封給Brookwood醫療中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155

第23封給Teneo倫理委員會的警告信（2009年11月10日）.................................................159

第24封給MI Hope股份有限公司（復雜傳染病中心）倫理委員會的警告信

（2009年10月19日）.............................................................................................166

第25封給Burzynski研究所倫理委員會的警告信（2009年10月5日）....................................172

第26封給Christus Schumpert健康係統的警告信（2009年7月30日）...................................183

第27封給Coast倫理委員會的警告信（2009年4月14日）....................................................188

第28封給Provena St. Joseph’s醫療中心倫理委員會的警告信（2009年3月12日）................ 194

第29封給Brooklyn Kings County健康科學中心的警告信（2009年2月11日）.......................199

第30封給華盛頓醫院倫理委員會的警告信（2009年2月5日）.............................................203

第31封給de San Juan市立醫院的警告信（2008年8月15日）............................................211

第32封給Coast倫理委員會的警告信（2008年3月11日）....................................................217

第33封給West Jefferson醫療中心倫理委員會的警告信（2008年2月25日）.........................222

第二部分 藥物GCP警告信——給申辦者..............................229

第34封給Targeted Medical 製藥有限公司（PhysicianTherapeutics）的警告信

（2017年3月29日）...............................................................................................231

第35封給Oeyama-Moto醫療集團基金會有限責任公司的警告信（2016年3月29日）..............236

第36封給AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................240

第37封給美國CXL有限責任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250

第38封給Rogerio Lobo醫學博士的警告信（2014年4月18日）...........................................254

第39封給AMKS TIME RELEASE LAB有限責任公司的警告信（2014年4月10日）.....................261

第40封給Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）....................................................267

第41封給輝瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）..........................................................278

第三部分 藥物GCP警告信——給閤同研究組織........................287

第42封給Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289

第43封給TCA細胞治療有限責任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295

第44封給Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309

第45封給ICON臨床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）.........................................321

第46封給Johnson & Johnson藥物研發有限公司的警告信（2009年8月10日）......................336

第47封給Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................353

第48封給Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）.........................................358

第四部分 藥物GCP警告信——給申辦-研究者.........................363

第49封給Kang Zhang醫學博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365

第50封給Lin，Henry醫學博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371

第51封給Cayman化學公司的警告信（2010年1月19日）....................................................377

第52封給Brewer, George J.醫學博士的警告信（2009年1月14日）.....................................383

第53封給Hsueh, Wila A.醫學博士的警告信（2008年5月30日）...........................................389

第54封給Mostel, Edward醫學博士的警告信（2008年5月16日）..........................................397

第五部分 藥物GCP警告信——給研究者..............................401

第55封給Sohail M. Khan醫學博士的警告信（2017年10月10日）.......................................403

第56封給Laveeza (nmi) Bhatti醫學博士的警告信（2017年8月4日）..................................407

第57封給Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................415

第58封給Merrill D. Benson醫學博士的警告信（2017年3月20日）.....................................420

第59封給John Gabriel醫學博士的警告信（2016年6月28日）.............................................426

第60封給Jose Giron的警告信（2016年5月19日）.............................................................434

第61封給Benedict S. Liao醫學博士的警告信（2016年3月29日）......................................441

第62封給Cheta Nand醫學博士的警告信（2016年3月10日）...............................................447

第63封給Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................455

第64封給Gregory J. Tracey醫學博士的警告信（2015年12月16日）..................................464

第65封給Thomas S. Tooma醫學博士的警告信（2015年11月2日）......................................468

第66封給Michlin, Bernard A.醫學博士的警告信（2015年7月13日）..................................473

第67封給Gross, Howard M.醫學博士的警告信（2015年6月29日）.......................................478

第68封給Binh Bui-Nguyen醫學博士的警告信（2015年5月4日）........................................486

第69封給Taber, Louise A.醫學博士的警告信（2014年10月9日）.......................................494

第70封給Aqua, Keith A.醫學博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500

第71封給Wise, John M.醫學博士的警告信（2014年8月12日）...........................................504

第72封給Alzohalli, Opada醫學博士的警告信（2014年7月17日）.......................................508

第73封給Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）.................................................518

第74封給Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525

第75封給Sewell, Michele醫學博士的警告信（2014年4月30日）.........................................533

第76封給Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）.....................................................547

第77封給Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）..............................................554

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