基本信息

书名：美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编(2008~2017)

定价：238.00元

作者：国家食品 药品监督管理总局食品药品审核查

出版社：中国医药科技出版社

出版日期：2018-02-01

ISBN：9787506799478

字数：

页码：

版次：1

装帧：精装

开本：16开

商品重量：0.4kg

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内容提要

药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。

目录

目 录

Contents

部分 药物GCP警告信——给伦理委员会............................ 1

封给Oeyama-Moto癌症研究基金会伦理委员会的警告信（2016年4月7日）........................3

第2封给Pikeville医疗中心有限公司伦理委员会的警告信（2016年3月1日）...........................9

第3封给Jamaica医院医疗中心伦理委员会的警告信（2016年2月24日）................................18

第4封给Monmouth医疗中心伦理委员会的警告信（2015年11月10日）.................................23

第5封给St. Vincent医院和健康护理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30

第6封给BRI伦理委员会的警告信（2013年9月23日）...........................................................34

第7封给Agnesian健康护理中心伦理委员会的警告信（2013年3月25日）...............................46

第8封给Singing River健康系统伦理委员会的警告信（2013年2月1日）...............................54

第9封给Salem医院伦理委员会的警告信（2012年11月29日）..............................................62

0封给Texas应用生物医学服务中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68

1封给South Bend纪念医院伦理委员会的警告信（2012年9月21日）..............................75

2封给改善人类功能国际中心伦理委员会的警告信（2012年7月3日）............................. 83

3封给Advocate健康护理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89

4封给Our Lady of Bellefonte医院的警告信（2012年6月1日）......................................94

5封给美国生物医学研究所（生物医学伦理委员会）的警告信（2012年3月29日）......... 102

6封给Northeast-Northwest基督教医院的警告信（2012年3月27日）.............................110

7封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2011年12月20日）............................. 117

8封给Covenant健康护理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125

9封给Es伦理委员会有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136

第20封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年9月9日）...................................145

第21封给Ephraim McDowell 地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年4月26日）............149

第22封给Brookwood医疗中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155

第23封给Teneo伦理委员会的警告信（2009年11月10日）.................................................159

第24封给MI Hope股份有限公司（复杂传染病中心）伦理委员会的警告信

（2009年10月19日）.............................................................................................166

第25封给Burzynski研究所伦理委员会的警告信（2009年10月5日）....................................172

第26封给Christus Schumpert健康系统的警告信（2009年7月30日）...................................183

第27封给Coast伦理委员会的警告信（2009年4月14日）....................................................188

第28封给Provena St. Joseph’s医疗中心伦理委员会的警告信（2009年3月12日）................ 194

第29封给Brooklyn Kings County健康科学中心的警告信（2009年2月11日）.......................199

第30封给华盛顿医院伦理委员会的警告信（2009年2月5日）.............................................203

第31封给de San Juan市立医院的警告信（2008年8月15日）............................................211

第32封给Coast伦理委员会的警告信（2008年3月11日）....................................................217

第33封给West Jefferson医疗中心伦理委员会的警告信（2008年2月25日）.........................222

第二部分 药物GCP警告信——给申办者..............................229

第34封给Targeted Medical 制药有限公司（PhysicianTherapeutics）的警告信

（2017年3月29日）...............................................................................................231

第35封给Oeyama-Moto医疗集团基金会有限责任公司的警告信（2016年3月29日）..............236

第36封给AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................240

第37封给美国CXL有限责任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250

第38封给Rogerio Lobo医学博士的警告信（2014年4月18日）...........................................254

第39封给AMKS TIME RELEASE LAB有限责任公司的警告信（2014年4月10日）.....................261

第40封给Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）....................................................267

第41封给辉瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）..........................................................278

第三部分 药物GCP警告信——给合同研究组织........................287

第42封给Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289

第43封给TCA细胞治疗有限责任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295

第44封给Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309

第45封给ICON临床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）.........................................321

第46封给Johnson & Johnson药物研发有限公司的警告信（2009年8月10日）......................336

第47封给Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................353

第48封给Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）.........................................358

第四部分 药物GCP警告信——给申办-研究者.........................363

第49封给Kang Zhang医学博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365

第50封给Lin，Henry医学博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371

第51封给Cayman化学公司的警告信（2010年1月19日）....................................................377

第52封给Brewer, George J.医学博士的警告信（2009年1月14日）.....................................383

第53封给Hsueh, Wila A.医学博士的警告信（2008年5月30日）...........................................389

第54封给Mostel, Edward医学博士的警告信（2008年5月16日）..........................................397

第五部分 药物GCP警告信——给研究者..............................401

第55封给Sohail M. Khan医学博士的警告信（2017年10月10日）.......................................403

第56封给Laveeza (nmi) Bhatti医学博士的警告信（2017年8月4日）..................................407

第57封给Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................415

第58封给Merrill D. Benson医学博士的警告信（2017年3月20日）.....................................420

第59封给John Gabriel医学博士的警告信（2016年6月28日）.............................................426

第60封给Jose Giron的警告信（2016年5月19日）.............................................................434

第61封给Benedict S. Liao医学博士的警告信（2016年3月29日）......................................441

第62封给Cheta Nand医学博士的警告信（2016年3月10日）...............................................447

第63封给Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................455

第64封给Gregory J. Tracey医学博士的警告信（2015年12月16日）..................................464

第65封给Thomas S. Tooma医学博士的警告信（2015年11月2日）......................................468

第66封给Michlin, Bernard A.医学博士的警告信（2015年7月13日）..................................473

第67封给Gross, Howard M.医学博士的警告信（2015年6月29日）.......................................478

第68封给Binh Bui-Nguyen医学博士的警告信（2015年5月4日）........................................486

第69封给Taber, Louise A.医学博士的警告信（2014年10月9日）.......................................494

第70封给Aqua, Keith A.医学博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500

第71封给Wise, John M.医学博士的警告信（2014年8月12日）...........................................504

第72封给Alzohalli, Opada医学博士的警告信（2014年7月17日）.......................................508

第73封给Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）.................................................518

第74封给Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525

第75封给Sewell, Michele医学博士的警告信（2014年4月30日）.........................................533

第76封给Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）.....................................................547

第77封给Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）..............................................554

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