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內容簡介

　　《醫療器械技術評價》以加強生物醫學工程專業從業人員的基礎理論、基本知識和基本技能為目的，在醫療器械計量學評價、安全性評價、可靠性評價、維修性評價、人機工效學評價、經濟學評價、研製定型評價、市場準入評價和臨床應用評價等方麵，為學生學習醫療器械技術評價知識、進行工程技術研究和産業化發展與應用奠定必要的理論基礎。
　　《醫療器械技術評價》適用對象是生物醫學工程專業（臨床工程方嚮）的本科生，也可以作為研究生及相關科技工作者的參考學習用書。

作者簡介

　　曹德森，高級工程師，現任中國人民解放軍總醫院（301醫院）醫學工程與維修中心主任，中國生物醫學工程學會健康工程分會候任主任委員，中國老年保健醫學研究會醫養康復分會副主任委員，中國醫院協會醫學工程管理專業委員會副主任委員，中國醫學計量技術委員會委員，國傢質量基礎（NQI）科技項目評審專傢，全軍軍事計量實驗室評審員。承擔全軍“醫學計量基礎”教學和解放軍醫學院研究生“生物醫學工程概論”教學工作10餘年。在醫療設備研發、醫療器械技術評價、醫療行業標準製定、實驗室質量管理體係建設與評審等方麵具有很深的造詣和豐富的實踐經驗。先後承擔瞭呼吸機測試儀校準係統研製、戰術戰傷便攜式集成生命支持係統研究、人工智能與隨行生命體徵監護係統研究等國傢、軍隊重點和麵上課題12項，獲頒國傢行業標準2項，NO吸入裝置的研製獲北京市新技術成果二等奬、呼吸機校準裝置的研製獲國傢質檢總局“科技興檢奬”三等奬，醫院標準化管理體係建設與應用獲得中國醫院協會頒發的醫院科技創新一等奬，發錶scI收錄、EI收錄和國傢統計源期刊上發錶學術論文20餘篇。
　　
　　陳真誠，博士，教授，博士生導師，現為桂林電子科技大學生命與環境科學學院院長，廣西八桂學者。兼任中國生物醫學工程學會傳感器分會副主任委員、中國儀器儀錶學會微納器件與係統分會常務理事、中國電子學會生物電子分會委員。從事生物醫學工程專業近30年，研究領域主要包括生物醫學傳感與儀器、醫學信號檢測與信息處理、醫學成像與腦認知，先後主講瞭生物醫學工程專業的本科生課程4門，研究生課程3門。近幾年主持承擔瞭包括國傢863重點項目、國傢重大科研儀器研製項目在內的6項。獲省部級科技進步二等奬1項、省部級三等奬2項、軍隊醫療成果三等奬4項，獲得國傢發明專利授權7項。發錶學術論文120多篇，其中被SCI、EI收錄80多篇。
　　
　　徐金升，二級教授、醫學博士、博士生導師，河北省有突齣貢獻中青年專傢。現任河北醫科大學第四醫院副院長、腎內科主任。兼任中國研究型醫院學會臨床工程專業委員會副主任委員、中國醫院協會血液淨化中心管理分會委員、中國醫師協會腎髒內科醫師分會委員、國傢醫療管理服務指導專傢庫成員、河北省血液淨化質控中心主任、河北省醫院協會血液淨化中心管理分會主任委員、河北省醫學會腎髒病學分會候任主任委員、河北省臨床醫學工程學會副理事長，
　　從事臨床教學工作30年，主要研究領域為腎髒病與血液淨化，在CKD-MBD的發病機製研究方麵造詣較深。承擔省部級課題11項；發錶論文110餘篇（其中SCI收錄論文20篇）、主編著作2部；獲河北省科技進步二等奬1項、三等奬4項。
　　
　　孫欣，博士，高級工程師。起初從事醫療設備研發工作，後於法定計量機構從事醫學計量工作，近年來在大型醫療機構從事臨床工程工作。參與課題項目5項，省部級課題6項，發錶論文20餘篇，獲國傢發明專利6項，起草國傢計量校準規範l項，參編專著1部。現為山東省醫學會醫學工程分會秘書、山東省醫師協會臨床工程師分會委員、山東計量測試學會醫學計量專業委員會委員。

內頁插圖

目錄

第一章 緒論
第一節 醫療器械技術評價現狀與發展
一、國外發展現狀與趨勢
二、國內發展現狀與趨勢
第二節 醫療器械技術評價方法與任務
一、醫療器械的技術特性
二、醫療器械技術評價方法
三、醫療器械技術評價任務

第二章 醫療器械計量學評價
第一節 計量學評價基礎知識
一、量和單位
二、測量和測量結果
第二節 計量評價準備
一、標準器選擇
二、建立測量標準
三、測量標準的保持
四、計量評價方法選擇
第三節 計量評價實施
一、評價原始記錄
二、樣品處置
三、數據獲取
四、結果評價

第三章 醫療器械安全性評價
第一節 安全性評價基本知識
一、醫療器械安全性要求
二、安全性評價準則
三、采取安全措施的優先順序
四、醫療器械風險評價
第二節 安全性評價方法
一、故障模式、影響及危害性評價
二、故障危險評價
三、故障樹分析
四、潛在通路分析
五、區域安全性評價
第三節 安全性評價實施
一、初步危險錶
二、初步危險分析
三、分係統危險分析
四、係統危險分析
五、使用和保障危險分析
六、職業健康危險分析
七、職業健康危險及其控製

第四章 醫療器械可靠性評價
第一節 療器械可靠性基礎知識
一、可靠性與可靠性試驗基本概念
二、可靠性工作目標及其基本原則
三、可靠性要求
第二節 醫療器械可靠性評價方法
一、環境適應性試驗
二、環境應力篩選
三、可靠性研製試驗
四、可靠性增長試驗
五、可靠性鑒定試驗
六、可靠性驗收試驗
七、可靠性分析評價
八、壽命試驗
九、使用可靠性評估
第三節 醫療器械可靠性評價實施
一、可靠性指標的分析和確定
二、建立可靠性模型
三、可靠性指標的分配
四、可靠性預計
五、故障模式與影響分析
六、故障樹分析
七、容差和漂移分析
八、可靠性評估
九、使用期間可靠性評價與改進

第五章 醫療器械維修性評價
第一節 維修性基本知識
一、醫療器械維修性術語
二、醫療器械維修性工作的目標和基本原則
三、醫療器械維修性信息和維修性要求
四、醫療器械壽命周期各階段的維修性要求
第二節 維修性評價方法
一、維修性設計原則滿足評價
二、維修性驗證
三、維修性建模預計
第三節 維修性評價實
一、維修性及其工作項目要求的確定
二、維修性管理
三、維修性設計與分析
四、維修性試驗與評價
五、使用期間維修性評價與改進

第六章 醫療器械人機工效學評價
第一節 人機工效學基本知識
一、人機工效學定義
二、醫療器械設計的人機工效學原則
三、醫療器械生命周期中以人為中心的評價
第二節 人機工效學評價方法
一、用戶觀察
二、與績效相關的測量
三、關鍵事件分析
四、問捲
……
第七章 醫療器械經濟學評價
第八章 醫療器械研製定型評價
第九章 醫療器械市場準入評價
第十章 醫療器械臨床應用評價
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