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内容简介

　　《医疗器械技术评价》以加强生物医学工程专业从业人员的基础理论、基本知识和基本技能为目的，在医疗器械计量学评价、安全性评价、可靠性评价、维修性评价、人机工效学评价、经济学评价、研制定型评价、市场准入评价和临床应用评价等方面，为学生学习医疗器械技术评价知识、进行工程技术研究和产业化发展与应用奠定必要的理论基础。
　　《医疗器械技术评价》适用对象是生物医学工程专业（临床工程方向）的本科生，也可以作为研究生及相关科技工作者的参考学习用书。

作者简介

　　曹德森，高级工程师，现任中国人民解放军总医院（301医院）医学工程与维修中心主任，中国生物医学工程学会健康工程分会候任主任委员，中国老年保健医学研究会医养康复分会副主任委员，中国医院协会医学工程管理专业委员会副主任委员，中国医学计量技术委员会委员，国家质量基础（NQI）科技项目评审专家，全军军事计量实验室评审员。承担全军“医学计量基础”教学和解放军医学院研究生“生物医学工程概论”教学工作10余年。在医疗设备研发、医疗器械技术评价、医疗行业标准制定、实验室质量管理体系建设与评审等方面具有很深的造诣和丰富的实践经验。先后承担了呼吸机测试仪校准系统研制、战术战伤便携式集成生命支持系统研究、人工智能与随行生命体征监护系统研究等国家、军队重点和面上课题12项，获颁国家行业标准2项，NO吸入装置的研制获北京市新技术成果二等奖、呼吸机校准装置的研制获国家质检总局“科技兴检奖”三等奖，医院标准化管理体系建设与应用获得中国医院协会颁发的医院科技创新一等奖，发表scI收录、EI收录和国家统计源期刊上发表学术论文20余篇。
　　
　　陈真诚，博士，教授，博士生导师，现为桂林电子科技大学生命与环境科学学院院长，广西八桂学者。兼任中国生物医学工程学会传感器分会副主任委员、中国仪器仪表学会微纳器件与系统分会常务理事、中国电子学会生物电子分会委员。从事生物医学工程专业近30年，研究领域主要包括生物医学传感与仪器、医学信号检测与信息处理、医学成像与脑认知，先后主讲了生物医学工程专业的本科生课程4门，研究生课程3门。近几年主持承担了包括国家863重点项目、国家重大科研仪器研制项目在内的6项。获省部级科技进步二等奖1项、省部级三等奖2项、军队医疗成果三等奖4项，获得国家发明专利授权7项。发表学术论文120多篇，其中被SCI、EI收录80多篇。
　　
　　徐金升，二级教授、医学博士、博士生导师，河北省有突出贡献中青年专家。现任河北医科大学第四医院副院长、肾内科主任。兼任中国研究型医院学会临床工程专业委员会副主任委员、中国医院协会血液净化中心管理分会委员、中国医师协会肾脏内科医师分会委员、国家医疗管理服务指导专家库成员、河北省血液净化质控中心主任、河北省医院协会血液净化中心管理分会主任委员、河北省医学会肾脏病学分会候任主任委员、河北省临床医学工程学会副理事长，
　　从事临床教学工作30年，主要研究领域为肾脏病与血液净化，在CKD-MBD的发病机制研究方面造诣较深。承担省部级课题11项；发表论文110余篇（其中SCI收录论文20篇）、主编著作2部；获河北省科技进步二等奖1项、三等奖4项。
　　
　　孙欣，博士，高级工程师。起初从事医疗设备研发工作，后于法定计量机构从事医学计量工作，近年来在大型医疗机构从事临床工程工作。参与课题项目5项，省部级课题6项，发表论文20余篇，获国家发明专利6项，起草国家计量校准规范l项，参编专著1部。现为山东省医学会医学工程分会秘书、山东省医师协会临床工程师分会委员、山东计量测试学会医学计量专业委员会委员。

内页插图

目录

第一章 绪论
第一节 医疗器械技术评价现状与发展
一、国外发展现状与趋势
二、国内发展现状与趋势
第二节 医疗器械技术评价方法与任务
一、医疗器械的技术特性
二、医疗器械技术评价方法
三、医疗器械技术评价任务

第二章 医疗器械计量学评价
第一节 计量学评价基础知识
一、量和单位
二、测量和测量结果
第二节 计量评价准备
一、标准器选择
二、建立测量标准
三、测量标准的保持
四、计量评价方法选择
第三节 计量评价实施
一、评价原始记录
二、样品处置
三、数据获取
四、结果评价

第三章 医疗器械安全性评价
第一节 安全性评价基本知识
一、医疗器械安全性要求
二、安全性评价准则
三、采取安全措施的优先顺序
四、医疗器械风险评价
第二节 安全性评价方法
一、故障模式、影响及危害性评价
二、故障危险评价
三、故障树分析
四、潜在通路分析
五、区域安全性评价
第三节 安全性评价实施
一、初步危险表
二、初步危险分析
三、分系统危险分析
四、系统危险分析
五、使用和保障危险分析
六、职业健康危险分析
七、职业健康危险及其控制

第四章 医疗器械可靠性评价
第一节 疗器械可靠性基础知识
一、可靠性与可靠性试验基本概念
二、可靠性工作目标及其基本原则
三、可靠性要求
第二节 医疗器械可靠性评价方法
一、环境适应性试验
二、环境应力筛选
三、可靠性研制试验
四、可靠性增长试验
五、可靠性鉴定试验
六、可靠性验收试验
七、可靠性分析评价
八、寿命试验
九、使用可靠性评估
第三节 医疗器械可靠性评价实施
一、可靠性指标的分析和确定
二、建立可靠性模型
三、可靠性指标的分配
四、可靠性预计
五、故障模式与影响分析
六、故障树分析
七、容差和漂移分析
八、可靠性评估
九、使用期间可靠性评价与改进

第五章 医疗器械维修性评价
第一节 维修性基本知识
一、医疗器械维修性术语
二、医疗器械维修性工作的目标和基本原则
三、医疗器械维修性信息和维修性要求
四、医疗器械寿命周期各阶段的维修性要求
第二节 维修性评价方法
一、维修性设计原则满足评价
二、维修性验证
三、维修性建模预计
第三节 维修性评价实
一、维修性及其工作项目要求的确定
二、维修性管理
三、维修性设计与分析
四、维修性试验与评价
五、使用期间维修性评价与改进

第六章 医疗器械人机工效学评价
第一节 人机工效学基本知识
一、人机工效学定义
二、医疗器械设计的人机工效学原则
三、医疗器械生命周期中以人为中心的评价
第二节 人机工效学评价方法
一、用户观察
二、与绩效相关的测量
三、关键事件分析
四、问卷
……
第七章 医疗器械经济学评价
第八章 医疗器械研制定型评价
第九章 医疗器械市场准入评价
第十章 医疗器械临床应用评价
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