药品质量管理(王晓杰)（第二版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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王晓杰，胡红杰 编

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• 药品质量管理
• 药品质量
• 质量管理
• 王晓杰
• 第二版
• 制药工程
• 医药
• GMP
• 药品法规
• 质量控制

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122278180

版次：2

商品编码：12024314

包装：平装

开本：16开

出版时间：2016-10-01

用纸：胶版纸

页数：261

字数：429000

正文语种：中文

编辑推荐

适读人群 ：本书既可作为职业院校药学及相关专业学生的教材，又可供从事药品研发、生产、流通和使用等环节的管理技术人员参考。
本书一版自出版以来，因详实、专业、全面的内容受到广大院校师生的欢迎与认可，累计销售万余册。此次修订不仅进一步丰富了内容，同时更增加了适应学科发展与读者用书习惯的实用环节。具体修订主要体现在：
1.针对近年来新发布施行的法规进行修订，保证内容准确、先进。
2.增加“认证实践”环节，实现“任务驱动”，以提升学生的理论应用能力。
3.增设“知识拓展”模块，帮助学生拓展国际视野。
4.增加网络课程支持，便于学生课余自主学习。

内容简介

《药品质量管理》的内容共八章，以突出专业性、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才为目标，重点介绍了药品研发、生产、流通及使用过程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理规范的要求和实施要点，以及生物制品质量控制等内容。书后附有相关法规供读者参考，以便获得较全面的了解。本书引用新版法规资料，确保了内容的先进性，同时引入大量行业实例，使理论和法规性的内容更具体、形象、生动。
本书既可作为高职高专院校药学及相关专业师生的教材，又可供从事药品研发、生产、流通与使用等环节的管理技术人员参考。

作者简介

王晓杰，北京电子科技职业学院，系主任、副教授。曾主编国家“十一五”规划教材《药品质量管理》及《免疫技术》。2010年获北京市中青年骨干人才培养项目资助，主持和参与多项教研和科研项目，获得北京市教育教学成果一等奖1项、北京市加工制造类师资培训基地说课比赛一等奖、全国高职高专生物教指委说课比赛创新奖。其“免疫技术”课程被评为北京市精品课程。

内页插图

目录

第一章绪论1
【学习目标】1
【学习方法】1
链接1
第一节药品2
一、药品的特殊性2
二、药品的分类3
第二节药品质量5
一、药品质量的定义5
二、药品质量特性5
第三节药品质量管理概述6
一、药品质量管理的定义6
二、实施药品质量管理的意义6
三、药品质量管理的发展历史7
四、药品标准8
五、药品工作质量的管理9
要点解读14
知识拓展美国药品法律的发展历程14
思考题16
第二章质量管理的科学基础17
【学习目标】17
【学习方法】17
链接17
第一节质量与质量管理17
一、质量17
二、质量管理18
第二节质量管理体系20
一、国际标准化组织20
二、ISO 9000族质量管理体系21
三、质量管理体系运行方式22
第三节质量管理原则24
一、以顾客为焦点24
二、全员参与24
三、过程方法25
四、持续改进26
五、互利的供方关系27
要点解读28
知识拓展ISO 14000系列标准29
思考题30
第三章药物非临床研究质量管理规范31
【学习目标】31
【学习方法】31
链接31
第一节GLP总论31
一、GLP的产生与发展31
二、GLP实施的目的和意义32
三、GLP的适用范围32
第二节GLP分论32
一、组织机构与工作人员32
二、实验设施34
三、 仪器设备和实验材料35
四、 标准操作规程35
五、 研究工作的实施36
第三节GLP 的认证39
一、GLP的认证依据39
二、GLP的认证程序39
三、GLP 认证中发现的问题40
第四节实践——GLP 认证实例41
一、申请GLP的资料41
二、撰写药物非临床研究试验方案42
三、撰写药物非临床研究总结报告43
要点解读43
知识拓展GLP在美国、日本、欧盟的实施概况44
思考题46
第四章药物临床试验质量管理规范47
【学习目标】47
【学习方法】47
链接47
第一节GCP总论47
一、GCP的产生与发展48
二、GCP实施的目的和意义49
三、GCP的适用范围49
第二节GCP分论49
一、临床试验49
二、GCP的主要内容50
第三节临床试验机构的资格认定62
第四节实践——临床试验机构的资格认定实例62
一、准备申请临床试验机构的资格认定资料62
二、准备现场检查的资料及自查评分63
要点解读68
知识拓展赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究伦理原则69
思考题72
第五章药品生产质量管理规范73
【学习目标】73
【学习方法】73
链接73
第一节GMP总论73
一、GMP产生与发展74
二、GMP实施的目的和意义75
三、GMP的适用范围75
四、GMP的分类75
五、2010年版GMP的结构和内容说明76
第二节GMP分论77
一、机构与人员77
二、厂房与设施79
三、设备83
四、物料86
五、卫生89
六、确认与验证94
七、文件95
八、生产管理97
九、质量控制与质量保证97
十、委托生产与委托检验100
十一、药品发运与召回100
十二、投诉与不良反应报告101
十三、自检102
第三节GMP认证103
一、与GMP认证相关的检查104
二、GMP认证机构104
三、GMP认证过程104
四、GMP认证结果评定107
五、GMP证书的有效期107
第四节实践——GMP 认证实例108
一、申请GMP的资料108
二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述108
三、实施现场检查109
要点解读110
知识拓展国家食品药品监督管理总局介绍112
思考题117
第六章药品经营质量管理规范118
【学习目标】118
【学习方法】118
链接118
第一节GSP总论119
一、GSP的产生与发展119
二、我国现行GSP的基本内容120
三、GSP的适用范围121
四、实施GSP的重要意义121
五、GSP认证管理122
第二节GSP分论122
一、质量管理体系123
二、对各类人员的要求123
三、组织机构与质量管理职责125
四、质量管理体系文件126
五、必要的设施与设备127
六、校准与验证130
七、计算机系统130
八、药品采购质量管理130
九、药品验收入库的质量管理136
十、药品储存和养护的质量管理141
十一、药品出库与运输的质量管理152
十二、药品销售与售后服务的质量管理154
第三节GSP认证158
一、GSP认证机构和认证检察员159
二、GSP认证报送资料159
三、GSP认证过程160
四、GSP认证结果评定160
五、GSP证书的有效期161
第四节实践——GSP认证实例161
一、申请GSP的资料161
二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述161
三、实施现场检查161
要点解读167
知识拓展药品零售企业质量管理的特别规定167
思考题169
第七章医院药品质量管理171
【学习目标】171
【学习方法】171
链接171
第一节医院药品使用质量管理规范172
一、机构与人员172
二、医院药品管理173
第二节医疗机构制剂配制管理181
一、医疗机构制剂的注册管理181
二、医疗机构设立制剂室的许可管理183
三、医疗机构中药制剂的委托配制管理184
四、药品不良反应监测管理184
要点解读185
知识拓展中美医疗机构药品监管比较185
思考题187
第八章生物制品质量控制188
【学习目标】188
【学习方法】188
链接188
第一节生物制品188
一、生物制品的基本概念188
二、生物制品的基本分类189
三、生物制品的发展历史190
第二节生物制品的质量管理192
一、生物制品管理规范192
二、生物制品批签发制度202
三、生物制品人体考核评价及副反应监控203
要点解读207
知识拓展法国和美国生物制品管理的介绍208
思考题210
附录一中华人民共和国药品管理法211
附录二药品生产质量管理规范220
附录三药品经营质量管理规范247
参考文献261

前言/序言

前言
目前，我国药品企业的质量管理保障能力较美国、欧盟等发达国家和地区还有很大差距，为此我国不断推进药品质量管理的法制化、规范化进程，并针对国内的实际情况不断修订药品质量管理的各种法律、法规，以适应我国制药行业的高速发展，实现和世界接轨。为了更好地遵循本书“实用性、科学性、先进性和引导性”的指导原则，适应现有法律、法规的调整，我们在版教材的基础上开展了修订工作，重点集中在以下几个方面。
其一，根据我国现行的法律、法规修订相关内容。版教材依据的部分法规目前已终止使用，由新版法规代替。为确保教材的“准确性和先进性”对版相关内容进行修订。
如根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）修订了第五章，增加、细化了质量控制和质量保证、委托生产与委托检验的内容，调整了文件管理内容，强调和突出了制药企业生产中软件的重要性，以期实现和世界卫生组织的GMP技术标准相适应；根据《药品经营质量管理规范》（2015年修订版）修订了第六章，增加了质量管理体系、质量管理体系文件、校准与验证和计算机系统等内容，细化了组织机构的质量管理职责。特别是规范了计算机系统在药品经营过程中的使用，强调了药品在储运过程中温度的控制。
其二，增加“认证实例”环节，实现“任务驱动”，提升学生理论应用能力。在版教材的使用过程中，经多次与企业进行探讨，积淀了许多企业真实案例，终选定结合企业实际认证过程的教学模式，以“任务驱动”的方式展开教材的修订工作，增加了“认证实例”环节，增强学生的理论应用和实操能力。
其三，增加“知识拓展”模块，帮助学生拓展国际视野。
其四，增加网络课程支持，便于学生课下自主学习。本教材在修订过程中建立了网络课程，网站地址：http://58.132.132.50:8111/，便于学生课余时间自主学习。
本教材由北京电子科技职业学院教师王晓杰和山东福瑞达医药集团公司高级工程师胡红杰共同主编，并邀请漯河职业技术学院教师党卫红和北京科兴生物制品股份有限公司质量管理负责人王宇田担任副主编。
在修订过程中，各位编写老师的积极配合使工作能够顺利完成。同时，本书还得到了很多行业专家非常好的指导，使得教材修订工作完成得愉快、严谨和有序，在此，对参与本次修订以及版编写的各位专家老师致以诚挚的谢意。
由于编者的知识和能力有限，在教材编写中还存在很多的不足之处，敬请同行专家、使用本教材的师生和广大读者批评指正。

编者
2016年3月


版前言
药品作为一种特殊的商品，它的质量关系到人的健康和生命，因此药品质量管理是药事管理工作中的一个重要内容，它涉及药品的科研、生产、经营和使用等多个环节，是一个全面的质量管理。随着制药行业的飞速发展和日益规范化，药品质量备受重视，对药品管理的高素质技能型人才的需求也越来越大。当前和今后一段时间，国家要大力发展高职高专教育，全国承办药学相关专业的高职院校也日益增多。但是，目前关于药品质量管理的书籍大部分是单独介绍药品科研、生产、经营或者使用的质量管理，综合性的完整的专门讲解药品质量管理的教材非常少，且教材大都是针对本科高等教育或者企业培训编写的，无法满足高职高专院校的药品质量管理课程教学需要。为此，由国家示范性高等职业院校——北京电子科技职业学院牵头，经高职高专院校讲授药品质量管理课程的一线教师和国内著名医药集团高级管理人员共同研讨，根据教学和工作实际，组织编写了本教材。本教材已列选为首批“普通高等教育‘十一五’规划教材”。
教材由北京电子科技职业学院教师王晓杰和山东福瑞达医药集团公司高级工程师胡红杰共同主编，遵循“实用性、科学性、先进性和引导性”的指导原则，以培养高素质技能型人才为目标，突出专业性、职业性和实用性特色。以药品研发生产经营使用这样的药品流通过程为主线进行编写，重点介绍药品流通过程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理规范的要求和实施要点，同时，结合药品的发展和药事法规的发展增加了中药材生产质量管理（GAP）、医疗机构制剂质量管理、生物制品质量管理等内容。书后还附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个较全面的了解。在编写中引用2007年颁布的《药品GMP认证检查评定标准》等新法规资料，确保了内容的先进性；引用大量的行业实例，使理论性的、法规性的内容具体化、形象化、生动化，力求帮助学生轻松地掌握药品质量管理这个复杂体系，为学生今后从事药品科研、生产、经营和使用等环节的管理工作奠定基础。书稿由荆楚理工学院药学院杨希雄院长主审。
本书在编写过程中，得到了化学工业出版社和各参编单位的大力支持，在此致以诚挚的感谢。
由于编者的知识和能力有限，教材中还存在很多的不足之处，敬请同行专家、使用本教材的师生和广大读者批评指正。

编者
2008年1月

《精准施治：现代药物制剂的科学解析与实践指南》 在日新月异的医药领域，创新药物的研发与上市是推动人类健康事业进步的关键。然而，药物的疗效和安全性，很大程度上取决于其高质量的制剂生产。《精准施治：现代药物制剂的科学解析与实践指南》，正是这样一本聚焦于药物制剂科学与工程，深度解析现代制剂技术发展趋势，并提供详实操作指导的专业参考。本书旨在为从事药品研发、生产、质量控制及注册申报的专业人士，提供一套系统、前沿且实用的知识体系，助力他们在药物制剂领域取得突破与成功。 本书并非简单罗列各类药物制剂的生产工艺，而是着眼于制剂研发的核心科学原理，深入剖析影响药物制剂质量的关键因素。我们将从药物的理化性质、体内外行为（ADME）入手，探讨如何根据药物特性选择最适宜的剂型设计。从传统的片剂、胶囊、注射剂，到前沿的纳米制剂、缓控释制剂、靶向制剂，本书都将对其科学基础、制备技术、优势与挑战进行详尽阐述。我们将不仅仅介绍“如何做”，更强调“为何要这样做”，帮助读者建立起扎实的科学理论基础，从而在面对复杂问题时，能够做出最优决策。 核心内容涵盖： 药物制剂设计理论与策略： 深入解析药物溶解度、稳定性、生物利用度等关键因素对制剂设计的影响。详细介绍不同药物分类（如难溶性药物、易降解药物）的增溶技术、稳定化策略，以及如何通过合理的辅料选择和处方设计，优化药物的释放行为和疗效。 现代药物制剂技术解析： 全面介绍当前主流的药物制剂技术，包括但不限于： 固体制剂： 高端压片技术（如粉末直接压片、湿法制粒、干法制粒）、包衣技术（肠溶包衣、缓控释包衣）、胶囊填充技术、固体分散体技术等。 液体制剂： 注射剂的无菌生产与特殊剂型（如脂质体、纳米粒）、口服液、混悬剂、乳剂的制备与稳定性控制。 新型制剂技术： 详尽阐述纳米药物递送系统（如脂质纳米粒、聚合物纳米粒、胶束）、微球/微针、植入剂、吸入剂等前沿技术的研究进展、制备方法、表征技术及其在临床应用中的潜力。 制剂生产工艺与设备： 聚焦于现代制剂生产的工程化与自动化。详细介绍关键生产单元的操作原理、参数控制以及设备选择。从混合、制粒、压片、包衣到无菌灌装、冻干，本书将结合实际生产需求，提供工艺优化与验证的指导。同时，也会关注连续制造、微反应器等新兴生产模式在制药行业的应用前景。 药物制剂的质量控制与表征： 质量是药品的生命线。本书将系统介绍药物制剂的各项质量评价指标，包括外观、含量均匀度、溶出度、稳定性（加速稳定性、长期稳定性）、粒径分布、晶型、表面形貌等。重点讲解各类分析检测方法（如HPLC、GC、UV-Vis、DSC、TGA、SEM、XRD等）的应用，以及如何依据ICH指导原则建立科学、全面的质量标准和放行检测项目。 制剂注册与法规要求： 梳理国内外主要药品注册法规体系，特别是ICH指导原则在制剂研发和注册申报中的应用。详细介绍新药、仿制药、生物类似药等不同类型药物制剂的注册申报要求，包括临床前研究、临床试验、注册申报资料的撰写与提交等。 挑战与未来展望： 探讨当前药物制剂领域面临的主要挑战，如难溶性药物的开发难题、生物大分子药物的稳定性问题、个性化给药系统的实现等。同时，展望未来药物制剂的发展趋势，包括智能药物递送、3D打印制剂、人工智能在制剂研发中的应用等，为行业发展指明方向。 本书的特色： 科学性与实践性高度结合： 理论阐述深入浅出，实践指导具体可行。不仅讲解“是什么”，更注重“怎么做”以及“为什么”。 前沿性与系统性并存： 紧跟国际制剂科学最新进展，同时构建完整的知识体系，覆盖从基础理论到临床应用的各个环节。 案例分析与图文并茂： 引入大量实际案例，辅以精美的图表和流程图，使复杂的技术概念更易于理解和掌握。 面向多领域专业人士： 无论是药物化学、药剂学、制药工程、质量控制，还是注册申报的专业人员，都能从中获得宝贵的知识与启示。 《精准施治：现代药物制剂的科学解析与实践指南》，是您在复杂多变的医药研发浪潮中，稳定前行的坚实基石。它将帮助您以更科学的视角，更精湛的技术，更严谨的态度，开发出疗效确切、质量可靠、安全有效的高品质药物制剂，为提升患者的生活质量，贡献一份力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书在我书架上已经放了些日子，最近终于有时间深入翻阅。一开始是被它“第二版”的字样吸引，心想这肯定是在第一版的基础上进行了更新和完善，对于一个不断发展的行业来说，时效性非常重要。翻开目录，我被其内容的深度和广度所震撼，它不仅仅是停留在理论的堆砌，而是深入到了药品生产和研发的各个环节，从源头的物料控制到最终产品的放行，几乎涵盖了药品质量管理的方方面面。我特别关注到其中关于“偏差管理”和“纠正措施与预防措施（CAPA）”的部分，这正是我工作中经常需要面对和处理的难题。作者在这一块的阐述，我感觉非常细致，不仅解释了概念，还提供了实际操作的建议和案例，这对于我这样需要在实际操作中落地的人来说，简直是雪中送炭。书中的语言风格也比较易于理解，没有太多晦涩难懂的专业术语，即便是一些复杂的问题，作者也能够用比较清晰的逻辑进行解释，这让我感觉学习起来不会那么吃力。总的来说，这本书的理论框架扎实，内容更新及时，实践指导性强，是我近期收获的一本非常实用的专业书籍。

评分☆☆☆☆☆

作为一个对药品质量管理领域充满好奇心的读者，我一直希望能找到一本能够系统性地梳理这个领域知识的书籍。《药品质量管理》这本书在我看来，正是这样一本值得推荐的读物。它的内容设计非常有条理，从基本的质量理念出发，逐步深入到各种管理工具和方法，让我能够在一个宏观的视角下理解整个质量管理体系的运作。我特别喜欢书中对于“质量文化”的探讨，我认为这不仅仅是技术层面的问题，更是企业软实力的体现。作者在这方面的论述，让我对如何构建一个积极向上的质量文化有了更深刻的理解。此外，书中关于“供应链质量管理”的章节也引起了我的兴趣，在当前全球化的大背景下，如何确保整个供应链的安全和合规，是一项巨大的挑战，我期待这本书能提供一些有价值的思路和方法。这本书的结构清晰，逻辑严谨，语言也比较生动，读起来不会感到枯燥乏味。我相信通过对这本书的学习，我能够对药品质量管理有一个更全面的认知，并且能够从中汲取灵感，更好地应用于自己的学习和工作中。

评分☆☆☆☆☆

拿到《药品质量管理》这本书，我第一眼就被它厚实的体量和严谨的排版所吸引。说实话，我对药品质量管理这个领域并不是全然陌生，但一直觉得它是个相当复杂且专业性很强的领域，自己掌握的知识点零散且不成体系。这次入手这本书，主要是希望能够对这个领域有一个更全面、更深入的认识。我初步浏览了一下目录，发现它涵盖了从GMP的基本原则到具体的质量控制手段，再到风险管理和审计等一系列重要环节。这让我感觉非常踏实，仿佛找到了一个能够指引我前行的“灯塔”。尤其是看到一些章节涉及到了数据完整性、变更控制等前沿话题，这正是我目前最需要了解和学习的。我期待通过这本书，能够建立起一个完整的知识框架，理解药品质量管理背后的逻辑和意义，并能将这些理论知识有效地应用到实际工作中，从而提升我的专业能力和工作效率。这本书的整体风格给我的感觉是专业、严谨，又兼具一定的可读性，相信会是一次非常充实的学习体验。

评分☆☆☆☆☆

这本书我拿到手有一阵子了，一直没来得及静下心来好好翻阅。不过，光是目录和前言就足够吸引我了。首先，书的装帧设计相当有品味，纸张的触感也很舒服，这对于需要长时间阅读的读者来说，无疑是一个加分项。我特别关注的是它的章节安排，感觉非常有逻辑性，从基础的概念讲起，逐步深入到具体的实践和案例分析，这种循序渐进的学习方式很适合我这种希望系统性掌握一门知识的读者。而且，我注意到书中引用了很多行业内的最新标准和法规，这说明作者在内容更新方面下了很大功夫，能够保证读者学到的是最前沿的知识，而不是过时的信息。我目前对某个特定章节的内容非常感兴趣，因为它涉及到我日常工作中经常遇到的一个难题，希望通过这本书能找到更有效、更科学的解决方案。从目前的初步了解来看，这本书的理论性和实践性结合得相当不错，既有扎实的理论基础，又不乏实际操作的指导意义，这对于我这样的行业从业者来说，是非常宝贵的。期待接下来的阅读能带来更多惊喜和启发。

评分☆☆☆☆☆

我对医药行业一直有浓厚的兴趣，尤其关注药品质量这一核心环节。《药品质量管理》这本书的出现，对我来说恰逢其时。我特别欣赏作者在内容上的更新力度，能够将行业内最新的法规和指南融入其中，这对于一个变化迅速的行业而言，至关重要。我初步翻阅了书中的章节，发现其内容覆盖面非常广，从GMP的各个要素，到各种质量风险评估工具的应用，再到审计和持续改进的策略，都进行了深入的阐述。我个人非常关注书中关于“验证”和“确认”的部分，这部分内容常常是新手容易混淆的地方，我希望通过阅读这本书，能够彻底厘清其中的概念和区别，并在实际操作中得心应手。书中的案例分析也让我印象深刻，它能够将理论知识与实际情况相结合，让读者能够更直观地理解抽象的概念。总的来说，这本书的专业性很强，但同时又兼具一定的易读性，内容翔实，更新及时，对于我这样想要深入了解药品质量管理的人来说，无疑是一本不可多得的好书，非常值得推荐。