　　本教程包括质量管理体系标准部分和质量管理体系审核部分。质量管理体系标准部分包括:ISO 9000族标准概论、质量管理基本概念和方法、质量管理基本原则、主要术语和定义、ISO9001:2015版标准条文释义、GB/T 19001—2015 idt ISO 9001:2015标准转版实施指南等。质量管理体系审核部分包括:审核概念与审核机制、审核原则、审核方案的管理、实施审核、审核后续活动的实施、审核员的能力和评价等。为了便于内部审核员和审核员更好地理解和应用标准，在附录部分，本教程给出了2015版GB/T 19001质量管理体系审核思路和统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点，以及针对ISO 9000和ISO 9001标准的练习题，能够使相关人员通过练习的方式加深对标准的理解和应用。

第一部分质量管理体系标准
第一章 ISO9000族标准概论 ………………………………………… 3
第一节 ISO9000标准的产生和发展 ………………………………… 3
第二节 2015版ISO9001标准修订的基本情况 …………………… 6
第三节 2015版ISO9001标准的主要变化 ………………………… 9
第四节实施ISO9001标准的作用………………………………… 17
第五节 ISO9000族标准的构成 …………………………………… 18
第二章质量管理基本概念和方法 ………………………………… 21
第一节质量管理基本概念 ………………………………………… 21
第二节 PDCA循环方法 ……………………………………………… 24
第三节风险管理方法 ……………………………………………… 26
第三章质量管理基本原则 ………………………………………… 30
第一节以顾客为关注焦点 ………………………………………… 30
第二节领导作用 …………………………………………………… 33
第三节全员参与 …………………………………………………… 35
第四节过程方法 …………………………………………………… 37
第五节改进 ……………………………………………………… 40
第六节循证决策 …………………………………………………… 43
第七节关系管理 …………………………………………………… 45
第四章主要术语和定义 …………………………………………… 48
第一节通用术语和定义 …………………………………………… 48
第二节其他术语和定义 …………………………………………… 58
第五章 ISO9001:2015版标准条文释义 …………………………… 79
第一节范围 ……………………………………………………… 79
第二节规范性引用文件 …………………………………………… 80
第三节术语和定义 ………………………………………………… 80
第四节组织环境 …………………………………………………… 80
第五节领导作用 …………………………………………………… 86
第六节策划 ……………………………………………………… 92
第七节支持 ……………………………………………………… 98
第八节运行……………………………………………………… 113
第九节绩效评价…………………………………………………… 138
第十节改进……………………………………………………… 146
第六章 GB/T19001—2015idtISO9001:2015标准转版实施指南 …149
第一节转换时间要求……………………………………………… 149
第二节标准应用差异化分析……………………………………… 151
第三节制定转换实施方案………………………………………… 162
第四节全面系统培训……………………………………………… 164
第五节更新质量管理体系………………………………………… 165
第六节转版认证审………………………………………………… 167
第二部分质量管理体系审核
第一章审核概念与审核机制……………………………………… 171
第一节与审核有关的术语和定义………………………………… 171
第二节审核机制的形成与审核分类……………………………… 179
第二章审核原则…………………………………………………… 181
第一节审核原则概述……………………………………………… 181
第二节与审核员有关的原则……………………………………… 181
第三节与审核有关的原则………………………………………… 182
第三章审核方案的管理…………………………………………… 183
第一节审核方案概述……………………………………………… 183
第二节审核方案的管理流程……………………………………… 184
第三节确立审核方案的目标……………………………………… 184
第四节审核方案管理人员的能力、作用和职责 ……………… 185
第五节审核方案的范围和详略程度的确定……………………… 186
第六节识别和评估审核方案风险………………………………… 187
第七节审核方案的资源和程序…………………………………… 187
第八节实施审核方案……………………………………………… 189
第九节监视、评审和改进审核方案 ……………………………… 194
第四章实施审核…………………………………………………… 197
第一节审核的启动………………………………………………… 197
第二节审核活动的准备…………………………………………… 198
第三节审核活动的实施…………………………………………… 204
第四节审核报告的编制和分发…………………………………… 221
第五节审核的完成………………………………………………… 221
第六节审核后续活动的实施……………………………………… 222
第五章审核后续活动的实施……………………………………… 223
第一节审核后续活动与审核的关系……………………………… 223
第二节审核后续活动的程序……………………………………… 223
第三节审核后续活动跟踪的重要性……………………………… 225
第六章审核员的能力和评价……………………………………… 226
第一节审核员的能力评价过程…………………………………… 226
第二节确定满足审核方案需求的审核人员的能力……………… 227
第三节审核员专业知识和技能的指南和说明示例……………… 230
第四节内部审核员的作用………………………………………… 234
附录一 2015版GB/TISO9001质量管理体系审核思路 ………… 236
附录二统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点…… 290
附录三练习题……………………………………………………… 325

精彩书摘

　　《2015版质量管理体系审核员实用教程》：
　　二、标准条文释义
　　1.测量溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。实现测量溯源是信任测量结果有效的前提。
　　2.如果使用的测量设备需要验证符合顾客要求，组织应考虑如何进行校准、控制、储存、并保持在所需的精度使用。如果使用的测量设备仅用于指示目的，则不需要进行校准。关键点是不要自动校准所有的测量设备。当进行比对时，设备与参考标准达到所需的一致程度，无需调整，就可以视为检定（验证）。
　　3.校准是测量仪器与参考标准进行比较的过程，以确定精确度，并判断是否满足测量要求。应按照规定的程序和周期（每月或每年）、使用基础（每次使用前校准或数次使用后校准）进行校准，或发生了影响校准结果的意外之后进行校准。
　　4.组织应确定所使用的参考标准。参考标准可以随测量设备一起提供。例如，喷漆厚度仪通常提供一套厚度标准。另一方面，获得适宜的参考标准，可能需要购买或使用校准实验室。
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前言/序言

组织的成功来自有效和高效的管理。
国际标准化组织自1987年颁布用于管理目的的质量管理和质量保证标准至今快30年了。期间,国际标准化组织所属的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)分别在1994年、2000年和2008年组织对质量管理和质量保证标准进行了多次修订和再版。
自2008版ISO 9001《质量管理体系要求》标准发布至今,世界经济格局发生了突变,科学技术的迅猛发展速度远远超过了预期,新一代信息技术与产业的深度融合,正在引发影响深远的产业变革,形成新的生产方式、产业形态、商业模式,导致全球产业竞争格局的重大调整。组织所处的外部环境,包括所面对的市场环境变得日益复杂和残酷,需要组织应对来自其外部环境和内部条件的各种风险和压力,在风险和竞争中求得发展。
国际标准化组织所属的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)及所属SC2质量体系分组在对122个国家和地区应用质量管理体系标准的实践进行充分调研的基础上,考虑市场全球化和知识的变化,以及组织对知识的渴望,组织对质量管理体系标准进行了较大范围的技术性修订,并于2015年9月15日正式发布ISO 9001:2015和ISO 9000:2015版标准。在修订过程中,SC2质量体系分组充分考虑了ISO Directive附录SL所确定的高级结构,以便于各个管理体系要求在组织应用过程中的融合。
2015版ISO 9000系列标准较2008版ISO 9000系列标准变化较大。ISO 9000:2015标准将原八项质量管理原则,整合为七项质量管理原则,包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理等,并在内容上进行了调整和丰富。ISO 9000:2015版标准将术语和定义从2008版的84个扩容到138个,并对部分术语的定义进行了修订或重写。ISO 9001:2015版标准按照ISO Directive附录SL所确定的高级结构将标准结构调整为十章,包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等。其中,在ISO 9001:2015 版标准4.1 章节中增加了“理解组织及其环境”,在4.2章节增加了“理解相关方的需求和期望”,在6.1章节增加了“应对风险和机遇的措施”,在7.1.6章节增加了“组织的知识”等,以便组织应用基于风险的思维模式应对来自各方面的风险。
作为组织,应坚持有效应用国际最先进的质量管理标准,将质量视为组织的生命线,强化组织的质量安全主体责任,培育先进的质量文化,积极参与营造诚信经营的市场环境,加强组织的质量技术攻关和自主品牌培育,充分识别来自内部和外部环境中影响组织宗旨和战略方向,以及质量管理体系实现预期输出的各种风险因素,抓住政策和市场的机遇,勇于创新,走以质取胜的发展道路。
为便于广大组织,包括生产和服务型企业更好地应用全球先进的质量管理体系标准,我们依据2015版ISO 9001标准编写了《2015版质量管理体系审核员实用教程》,主要受众群体是各种类型产品和服务的组织或企业,以及内部审核员和审核员。
本教程包括质量管理体系标准部分和质量管理体系审核部分,以及附录部分。质量管理体系标准部分包括:ISO 9000族标准概论、质量管理基本概念和方法、质量管理基本原则、主要术语和定义、ISO 9001:2015版标准条文释义、GB/T 19001—2015 idt ISO 9001:2015标准转版实施指南等。质量管理体系审核部分包括审核概念与审核机制、审核原则、审核方案的管理、实施审核、审核后续活动的实施、审核员的能力和评价等。为了便于内部审核员和审核员更好地理解和应用标准,在附录部分,本教程给出了2015版ISO9001质量管理体系审核思路和统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点,以及针对ISO 9000:2015和ISO 9001:2015版标准的练习题,能够使相关人员通过练习的方式加深对标准的理解和应用。
本教程质量管理体系标准部分的第一章和第五章由中国标准化研究院质量管理领域负责人、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)副秘书长、ISO/TC176/SC2 (国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)联合秘书和注册专家、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准起草人和GB/T 19001—2015《质量管理体系要求》第一起草人田武编写。质量管理体系标准部分的第二章、第三章和第四章和质量管理体系审核部分,以及附录一和附录二部分,由资深企业管理专家、企业首席质量官教师、全国企业品牌专业人才培训教师郭庆华编写。质量管理体系标准部分的第六章由原中国电子技术标准化研究所体系认证中心常务副主任、国家注册审核员培训教师的指导教师徐沄编写。附录三由国家注册审核员培训教师冀慧琴编写并提供。郭庆华参与了质量管理体系标准部分的第一章、第五章和第六章的编写。舒宝平和高燕老师参与了质量管理体系标准部分第四章的编写。全书由郭庆华统稿。著名资深质量管理专家李仁良和北京质量协会秘书长白建国对本教程进行了审定。
在本教程编写过程中,作者从满足企业和内、外部审核员准确理解国际质量管理体系标准要求和应用标准的实际需要出发,理论结合实际,通过大量实践案例,通俗易懂地介绍了与质量管理体系和与质量管理体系审核的有关知识以及相关的应用知识。本教程也可作为理工科大学质量管理专业的教学参考用书。
在本书编写过程中我们得到了相关单位和专家的大力支持和热情帮助,在此一并表示衷心感谢。限于时间和作者的水平,有不当或错误之处,恳请广大读者批评指正。
在学习和应用标准过程中,若读者有进一步的建议和需求,可编发邮件或信息至bjkerui@163.com 或1713279115@qq.com,以便我们在再版时修订。
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