齣版社： 人民衛生齣版社
ISBN：9787117244893
版次：1
商品編碼：12122419
包裝：平裝
開本：32開
齣版時間：2017-06-01
用紙：膠版紙
頁數：281
字數：205000
正文語種：中文
具體描述
內容簡介
臨床試驗質量管理規範（GCP）是進行人體臨床研究必須遵守的國際規範。我國起步較晚，從業人員對GCP認識不足，使我國新藥開發水平遠遠落後於歐美發達國傢。《藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問》主要內容為藥品及醫療器械實施人體臨床試驗的相關法規要求，名詞解釋，操作規範要求，實操技巧，臨床試驗相關名詞英文縮寫等。此次增加的醫療器械臨床試驗質量管理規範相關內容，國內應尚無雷同之作。
目錄
藥物篇1．什麼是藥物臨床試驗？
2．臨床試驗的意義是什麼？
3．臨床試驗應該遵循哪些基本原則？
4．什麼是GCP？GCP的宗旨是什麼？
5．GCP是如何産生和發展的？
6．什麼是ICH？目的是什麼？
7．ICH GCP是如何定義及實施的？
8．ICH GCP的最新進展是什麼？
9．中國GCP經曆瞭哪些發展曆程？
10．中國現行GCP包括哪些內容？
11．中國GCP與ICH GCP主要的區彆在哪裏？
12．實施GCP的益處及睏難有哪些？
13．哪些人應該瞭解GCP？
14．什麼是“赫爾辛基宣言”？
15．什麼是倫理委員會？什麼是機構審查委員會？
16．倫理委員會是如何組成及運作的？
17．需要呈送倫理委員會的文件有哪些？
18．如何獲得倫理委員會的批準？
19．倫理委員會的審查意見分為哪幾種？
20．倫理委員會是否可以收費？
21．倫理委員會的職責是什麼？
22．ICH GCP和CFDA GCP中分彆對倫理委員會書麵記錄要求保存多長時間？
23．閤格研究者應具備的條件？
24．誰是主要研究者？
25．誰是協作研究者？
26．一份閤格的研究者簡曆應包括哪些內容？
27．研究者從何處可以獲得有關試驗用藥物的信息？
28．為什麼研究者要確保用於臨床試驗的時間？
29．試驗中心的人員及設備符閤試驗要求嗎？
30．如何判斷—個臨床試驗中心是否適閤開展臨床試驗？
31．誰是申辦者？
32．申辦者的職責有哪些？
33．申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？
34．什麼是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？
35．誰負責獲得受試者知情同意書？
……
器械篇
附錄一 臨床試驗案例及分析
附錄二 英文縮寫
附錄三 醫療器械臨床試驗質量管理規範
附件 臨床試驗保存文件
精彩書摘
《藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問》：104.什麼是多中心臨床試驗？
多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負責，以協調各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴格遵守試驗方案的要求，以保證數據的一緻性和可比性。隻有在一個試驗中心不能在預計的時間內完成受試者入選時纔會進行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由於研究者人數眾多，必然增加瞭結果齣現偏差的可能性。因此，召開全體研究者大會統一受試者人選、排除標準和評估方法對於減少偏差的産生至關重要。由於每個中心的人選速度不同，為避免因有的中心人選患者太多而引起的偏差，每個中心應保證按所分配的受試者人數入選。
105.人體臨床試驗通常分為幾期？
根據新藥研發的時間順序，傳統上將涉及人類受試者的試驗分為4期。
1I期：首次用於人體受試者的臨床試驗，將新藥試用於少數健康受試者（腫瘤類等試驗除外）。受試者均經過嚴格挑選，避免入選任何正在患有疾病或正在服用禁止閤並服用藥物的受試者。本期試驗的主要目的是確定新藥的人體藥物代謝動力學、藥效學和毒理學數據。
·概念驗證試驗（Proof of Concept，PoC）是當前製藥公司進行藥物開發的關鍵步驟。PoC試驗應能産生足夠的數據以支持企業有信心開展下一步的臨床開發計劃。通常PoC試驗是一些小規模的探索性臨床試驗，試驗在已瞭解的疾病生物學路徑或靶患者群中進行。這些試驗的目的是對某項特殊治療有臨床相關作用並通過已知某特定條件或疾病作用機製對患者有明顯的治療益處的假設進行驗證。PoC試驗還可以早期發現化閤物在開發過程中安全性及其他問題。另外，這些試驗數據可加快相似靶點其他新適應證的開發。一項PoC試驗的陽性結果不一定確保最終成功開發一個新藥但這一過程是從研究成果嚮開發新藥轉化的裏程碑。
.Ⅱ期：首次用於患有新藥治療適應證受試者的臨床試驗。本期僅可根據試驗方案中入選/排除標準進行嚴格篩選，人選少數患者，其目的是確立閤適的治療劑量，確定量效關係，評估危險.利益比率，探詢新藥配伍並為下一步試驗建立方法學依據。同時會在本期研究結束時評估新藥的商業潛質。
·Ⅲ期：大型臨床試驗用以評價新藥的療效和安全性。本期試驗的主要目的是獲得足夠的證據以嚮管理當局申請新藥上市許可的批準。對特殊患者群（如老年患者）的試驗也在這一期中進行。
·Ⅳ期：在新藥獲準上市後進行的進一步臨床試驗。包括與競爭産品的對比試驗和上市後的監測試驗。本期通常為對新藥的療效和安全性進行再評價的大規模（從數百個研究者處人選數韆名受試者）的臨床試驗。這有助於發現罕見的藥物不良反應以及提供新藥在實際臨床應用中的數據。有時，擴大新藥適應證的臨床試驗也被稱做Ⅳ期臨床試驗，但有些公司稱之為Ⅲ期A類臨床試驗。進口注冊臨床驗證試驗被有些公司稱之為Ⅲ期B類臨床試驗。
我國剛剛頒布的《藥品注冊管理辦法》（修訂稿）第二十九條規定：臨床試驗原則上可分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性試驗等。
I期是指初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段；Ⅱ期是指治療作用初步評價階段；Ⅲ期是指治療作用確證階段：Ⅳ期是指新藥上市後應用的評價研究階段。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
……
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