　　《生物製藥工藝學（第四版）/全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材》是全國高等醫藥院校藥學類規劃教材之一。本書是在第三版的基礎上修訂編寫而成。本書分為3篇，包括生物製藥工藝基礎、生物分離工程技術喝中藥生物藥物製造工藝，重點闡述瞭生物製藥工藝技術的基礎理論、基礎知識和基礎技能，並盡可能反映現代生物技術、生物分離工程技術和生物製藥工藝的進展。本書可供高等院校藥學專業、生物化工專業、生物製藥專業本專科師生使用，對從事生物製藥的技術人員也有重要參考價值。

內頁插圖

第一篇生物製藥工藝基礎
第一章生物藥物概述
第一節生物藥物與生物製藥工藝學
一、生物藥物的概念
二、生物製藥工業的曆史與現狀
三、生物製藥工藝學的性質與任務
第二節生物藥物的特性、分類與用途
一、生物藥物的特性
二、生物藥物的分類
三、生物藥物的用途
第三節生物藥物的研究發展前景
一、生物藥物的發展現狀
二、生物技術藥物的研究發展前景
三、天然生物藥物的研究發展前景
第二章生物製藥工藝技術基礎
第一節生化製藥工藝技術基礎
一、生物材料與生化活性物質
二、生化活性物質的提取
三、生化活性物質的濃縮與乾燥
四、生化活性物質的分離與純化
第二節微生物製藥工藝技術基礎
一、微生物菌種的選育與菌種保藏
二、微生物的培養
三、發酵過程的控製
第三節生物技術製藥工藝技術基礎
一、基因工程製藥技術基礎
二、動物細胞工程製藥技術基礎
三、植物細胞工程製藥技術基礎
四、酶工程製藥技術基礎
第四節生物製藥中試放大工藝設計
一、生物製藥中試放大工藝特點
二、中試放大方法與內容
第五節生物藥物的研究與新藥申報
一、生物藥物的研究開發過程
二、生物藥物的新藥申報

第二篇生物分離工程技術
第三章生物材料的預處理和液固分離
第一節生物材料的預處理
一、選擇預處理方法的依據
二、動物材料的預處理
三、細胞培養液的預處理
第二節細胞破碎
一、機械法
二、物理法
三、化學法
四、生物法
五、選擇破碎方法的依據
第三節液一固分離
一、過濾
二、離心分離
三、影響液-固分離的因素
第四章萃取法分離原理
第一節溶劑萃取法
一、基本概念
二、溶劑萃取法的基本原理
三、萃取方法和理論收率的計算
第二節影響溶劑萃取的因素
一、乳化和破乳化
二、pH的影響
三、溫度和萃取時間的影響
四、鹽析作用的影響
五、溶劑種類、用量及萃取方式的選擇
第三節雙水相萃取
一、雙水相的形成
二、雙水相萃取的基本概念
三、影響雙水相萃取的因素
四、雙水相萃取的應用
五、雙水相萃取技術的進展
第四節反膠束萃取純化
一、基本原理
二、反膠束體係
三、反膠束萃取過程
四、影響因素
五、應用舉例
第五節超臨界流體萃取法
一、基本原理
二、影響超臨界流體萃取的因素
三、超臨界萃取的流程
四、在生物製藥領域的應用
第五章固相析齣分離法
第一節鹽析法
一、基本原理
二、影響鹽析的因素
三、鹽析操作
第二節有機溶劑沉澱
一、基本原理
二、影響沉澱效果的因素
第三節其他沉澱方法
一、等電點沉澱法
二、成鹽沉澱法
三、親和沉澱法
四、高分子聚閤物沉澱法
五、錶麵活性劑沉澱法
第四節結晶
一、結晶過程
二、過飽和溶液的形成
三、提高晶體質量的途徑
第六章吸附分離法
第一節吸附的基本原理
一、吸附作用
二、影響吸附的因素
第二節常用吸附劑
一、活性炭
二、人造沸石
三、磷酸鈣凝膠
四、氧化鋁
五、矽膠
六、矽藻土
第三節大孔網狀聚閤物吸附劑
一、大孔網狀聚閤物吸附劑的類型
二、大孔網狀吸附法操作過程
三、應用舉例
第七章凝膠層析
第一節凝膠層析的基本原理
一、分離原理
二、凝膠層析的特點
第二節凝膠的結構和性質
一、葡聚糖凝膠
二、修飾葡聚糖凝膠
三、聚丙烯酰胺凝膠
四、瓊脂糖類凝膠
五、多孔玻璃微球
六、疏水性凝膠
第三節凝膠層析的實驗條件和操作
一、凝膠的選擇和處理
二、凝膠層析柱的設計和製備
三、凝膠層析操作
四、主要參數測算
五、凝膠層析的某些擴展
第四節色譜峰變寬的問題
一、峰寬的錶示方法
二、溶液通過色譜柱造成的峰加寬
三、溶液在柱外産生的峰加寬
第五節凝膠層析的應用
一、脫鹽和濃縮
二、分子量測定
三、凝膠層析在生物製藥中的應用
第八章離子交換法
第一節基本原理
第二節離子交換樹脂的結構與分類
一、離子交換樹脂的分類
二、離子交換樹脂的命名
三、離子交換樹脂的骨架（載體）
第三節離子交換動力學
一、離子交換平衡
二、離子交換速度
三、離子交換的動力學
第四節離子交換樹脂的性能
一、離子交換樹脂的基本要求
二、影響樹脂性能的幾個因素
三、主要理化常數的測定
第五節離子交換的選擇性
一、離子的化閤價與水閤半徑的影響
二、離子化閤價與離子濃度的影響
三、交換環境的影響
四、樹脂結構的影響
五、偶極離子排斥作用
第六節離子交換操作方法
一、樹脂的選擇
二、樹脂的處理和再生
三、基本操作方法
第七節新型離子交換劑
一、大孔、均孔樹脂
二、多糖基離子交換劑
第八節應用實例
一、無鹽水製備
二、豬血粉水解製備6種氨基酸——離子交換樹脂分離法
三、重組門鼕酰胺酶Ⅱ的純化——離子交換縴維素純化法
第九節離子交換聚焦色譜
一、色譜聚焦的原理
二、多緩衝劑
三、多緩衝交換劑
四、操作步驟
五、應用實例
第九章親和純化技術
第一節親和層析
一、親和層析的特點
二、親和層析載體
三、親和配基
四、載體的活化與偶聯
五、影響吸附劑親和力的幾個因素
六、配基與間隔臂的連接
七、親和層析的吸附和洗脫
八、其他親和層析
第二節其他親和純化技術
一、親和過濾
二、親和萃取
三、親和反膠團萃取
四、親和沉澱
五、親和電泳
第三節親和純化技術的應用
一、親和萃取法製備抑肽酶
二、ProteinA親和層析凝膠純化抗體
三、金屬離子親和層析純化重組蛋白
四、榖胱甘肽瓊脂糖親和純化重組融閤蛋白
五、生物分子相互作用研究
第十章離心技術
第一節離心技術的基本原理
一、離心力和相對離心力
二、沉降速度和沉降係數
三、沉降時間和轉子常數
四、分子量的計算
第二節離心機簡介
一、離心機的種類
二、製備型超速離心機
三、分析型超速離心機
第三節離心分離的模式
一、差分離心法
二、速度區帶離心法
三、等密度區帶離心法
四、密度梯度技術
第四節離心分離的操作
一、加樣和離心
二、梯度迴收
三、梯度的分析
四、離心的注意事項
第十一章膜分離技術
第一節透析
一、透析膜
二、透析方法及裝置
第二節超濾技術
一、超濾的特徵和用途
二、超濾的基本原理
三、超濾膜
四、超濾過程與裝置
五、超濾的操作和應用
第三節微孔膜過濾技術
一、微孔膜的特點和應用範圍
二、微濾的原理
三、微孔濾膜
四、微孔膜過濾設備和操作
五、微孔濾膜的應用
第四節其他膜分離技術
一、反滲透
二、電滲析
三、納濾
第十二章製備型高效液相色譜
第一節製備型高效液相色譜基本理論
一、塔闆理論和速率理論
二、色譜的相關參數
三、製備型高效液相色譜儀的組成
四、色譜柱的類型
五、製備色譜與分析色譜的區彆
第二節分離方案的設計
一、影響製備色譜效能的四個因素
二、色譜方法之間的組閤
三、分離條件的最佳化
四、製備型HPLC中經常遇到的情況以及處理辦法
第三節實驗條件的選擇
一、柱的選擇和裝填
二、柱填料
三、洗脫劑
第四節操作變量的確定
一、樣品的進樣量
二、製備産率
三、迴收率計算和純度鑒定
第五節製備型高效液相色譜的應用
一、肽的分離
二、蛋白質的分離
三、多糖的分離
四、核酸與核苷酸的分離純化
五、脂類的分離
第六節新型製備色譜技術
一、灌注色譜技術
二、頂替色譜技術
三、徑嚮流色譜技術
……
第三篇重要生物藥物製造工藝