　　《中華人民共和國國傢標準（GB 50457-2008）：醫藥工業潔淨廠房設計規範》是根據建設部“關於印發《2005年工程建設標準規範製訂、修訂計劃（第二批）》的通知”（建標函[2005]124號）的要求，由中國石化集團上海工程有限公司會同中國醫藥集團武漢醫藥設計院和中國醫藥集團重慶醫藥設計院編製而成的。

內頁插圖

1 總則
2 術語
3 生産區域的環境參數
3.1 一般規定
3.2 環境參數的設計要求
4 廠址選擇和總平麵布置
4.1 廠址選擇
4.2 總平麵布置
5 工藝設計
5.1 工藝布局
5.2 人員淨化
5.3 物料淨化
5.4 工藝用水
6 工藝管道
6.1 一般規定
6.2 管道材料、閥門和附件
6.3 管道的安裝、保溫
6.4 安全技術
7 設備
7.1 一般規定
7.2 設計和選用
8 建築
8.1 一般規定
8.2 防火和疏散
8.3 室內裝修
9 空氣淨化
9.1 一般規定
9.2 淨化空氣調節係統
9.3 氣流流型和送風量
9.4 風管和附件
9.5 監測與控製
9.6 青黴素等藥品生産潔淨室的特殊要求
10 給水排水
10.1 一般規定
10.2 給水
10.3 排水
10.4 消防設施
11 電氣
11.1 配電
11.2 照明
11.3 通信
11.4 靜電防護及接地

附錄A 藥品生産環境的空氣潔淨度等級舉例
附錄B 醫藥潔淨室（區）的維護管理
附錄C 醫藥潔淨室（區）的驗證
本規範用詞說明
附：條文說明

精彩書摘

　　4 人員淨化用室和物料淨化用室的氣閘室。
　　9.2.19 下列醫藥潔淨室（區）應與相鄰醫藥潔淨室（區）保持相對負壓：
　　1 生産過程中散發粉塵的醫藥潔淨室（區）。
　　2 生産過程中使用有機溶媒的醫藥潔淨室（區）。
　　3 生産過程中産生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔淨室（區）。
　　4 青黴素等特殊藥品的精製、乾燥、包裝室及其製劑産品的分裝室。
　　5 病原體操作區。
　　6 放射性藥品生産區。
　　9.2.20 質量控製實驗室淨化空調係統的設置，應符閤下列要求：
　　1 實驗室淨化空調係統應與藥品生産區分開。
　　2 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔淨度等級，應符閤本規範第5.1.13條的規定。
　　3 陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用迴風，室內空氣應經過濾後直接排至室外。
　　9.2.21 中藥生産中要求“按醫藥潔淨室（區）管理”的工序，其空氣調節和通風，應符閤下列規定：
　　1 應采取通風措施或設置空氣調節係統。
　　2 進入生産區域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內應保持微正壓。
　　3 生産過程中散發粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風係統。
　　9.2.22 局部空氣潔淨度100級的單嚮流裝置的設置，應符閤下列要求：
　　1 應覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設施的全部區域。
　　2 當單嚮流裝置麵積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔淨度100級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔淨度100級區域內的溫度不應大於室內設計溫度2℃，並不應高於24℃。
　　3 空氣潔淨度100級的單嚮流裝置，應采用側牆下部或地麵格柵迴風。
　　4 局部空氣潔淨度100級的單嚮流裝置外緣宜設置圍簾，圍簾高度宜低於操作麵。
　　5 單嚮流裝置的設置應便於安裝、維修及更換空氣過濾器。
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