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图书介绍


药品生产质量管理规范(GMP)2010年版教程


万春艳 编

    

发表于2020-07-15

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出版社: 化学工业出版社
ISBN:9787122148926
版次:1
商品编码:11076703
包装:平装
开本:16开
出版时间:2012-10-01
用纸:胶版纸
页数:277
正文语种:中文

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具体描述

内容简介

《药品生产质量管理规范(GMP)2010年版教程》是依据我国最新颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版编写的,针对高职教学实践性强的特点,体现“以就业为导向,以能力为本位,以发展技能为核心”的职业教育培养理念,精选教学内容,共分十一章,主要内容包括概述,机构与人员,厂房、设施与设备,物料与产品管理,确认和验证,文件管理,生产管理,质量控制与质量保证,质量风险管理,产品发运与召回和自检。书后附有《药品生产质量管理规范(2010年修订)》文件,供学生学习和在实践中使用。
《药品生产质量管理规范(GMP)2010年版教程》适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院制药、药学类各专业学生使用。

目录

第一章 概述
第一节 GMP的产生与发展
一、GMP的产生与发展
二、我国GMP的产生与发展
第二节 GMP的类型和内容
一、GMP的类型
二、GMP的内容和特点
三、实施GMP的三要素
第三节 我国新版GMP的特点
一、强化了管理方面的要求
二、提高了部分硬件要求
三、增设了一系列新制度
四、强调了有效衔接
第四节 GMP认证
一、GMP认证的特点
二、GMP认证检查分类
三、GMP认证的准备工作
四、GMP认证工作程序
本章小结
目标检测

第二章 机构与人员
第一节 组织机构设置
一、GMP组织机构设置的原则
二、组织机构图的制定
三、人员配置原则
四、主要部门职责
第二节 GMP对人员的要求
一、关键人员
二、一般人员
第三节 人员培训
一、GMP对培训的要求
二、培训原则
三、培训职责
四、培训范围
五、培训内容及种类
六、培训方法
七、培训效果评估和总结
八、培训要求
第四节 人员卫生
一、人员卫生管理的意义
二、个体卫生管理
三、工作服装管理
本章小结
目标检测

第三章 厂房、设施与设备
第一节 药品生产企业总体布局
一、厂址的选择
二、厂区总体布局
第二节 厂房、设施的设计与布局
一、洁净区
二、仓储区
三、实验室
第三节 设备管理要求
一、设备的选择原则
二、设备的安装
三、设备的除尘和防污染措施
四、设备的使用
五、设备的清洁
六、设备的维护与维修
第四节 空调净化系统
一、空调净化系统整体设计
二、空调净化系统的管理
第五节 水系统的设计与管理
一、工艺用水的分类
二、工艺用水的制备及用途
三、工艺用水的管理
本章小结
目标检测

第四章 物料与产品管理
第一节 物料与产品的质量标准
第二节 物料的管理
一、物料购入
二、物料接收
三、物料检验
四、物料储存与养护
五、物料发放
第三节 产品的管理
一、中间产品的管理
二、产品的返工、重新加工与回收管理
三、不合格产品、退货产品、废品的管理
第四节 包装材料的管理
一、包装材料的分类
二、药品包装的作用
三、包装材料的管理
四、印刷包装材料的管理
本章小结
目标检测

第五章 确认和验证
第一节 概述
一、验证的目的
二、验证的意义
三、确认和验证
第二节 验证的分类
一、按验证方式分类
二、按验证对象分类
第三节 验证程序
一、提出验证要求
二、建立验证组织
三、制订验证计划
四、制订验证方案
五、审批验证方案
六、组织实施
七、验证报告
八、审批验证报告
九、发放验证证书
十、验证文件管理
第四节 验证文件管理
一、验证文件的标识
二、文件的审核批准
三、验证计划
四、验证方案
五、验证原始记录
六、验证报告及小结
七、验证总结报告
本章小结
目标检测

第六章 文件管理
第一节 概述
一、文件类型
二、文件管理的基本原则
第二节 文件管理
一、文件的起草
二、文件使用管理
第三节 技术标准文件
一、产品工艺规程
二、质量标准
三、产品检验操作规程
第四节 管理标准文件
一、生产管理规程
二、生产卫生管理规程
三、质量管理规程
四、其他管理规程
第五节 操作标准文件
一、岗位标准操作规程
二、清洁标准操作规程
三、设备标准操作规程
第六节 记录和凭证
一、生产管理记录
二、质量管理记录
三、维护、检测记录
四、销售管理记录
五、人员管理记录
本章小结
目标检测

第七章 生产管理
第一节 生产过程管理
一、生产前准备
二、生产中管理
三、清场管理
四、生产批次管理
五、状态标识管理
六、物料平衡管理
七、防污染和交叉污染
八、包装管理
第二节 关键质量控制
一、无菌药品
二、原料药
三、口服固体制剂
四、中药制剂
五、生物制品
六、血液制品
七、疫苗
第三节 委托生产与委托检验
一、委托生产的管理
二、委托检验的管理
三、合同
本章小结
目标检测

第八章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室的管理
一、质量控制实验室管理的主要内容
二、组织及人员管理
三、实验室仪器设备的管理
四、实验室样品、试剂、试药的管理
五、实验室文件管理
六、取样管理
第二节 物料和产品放行
一、GMP对物料和产品放行的要求
二、工作流程
第三节 变更控制
一、变更的分类
二、变更控制的范围
三、变更控制的程序
四、变更效果的评估
第四节 偏差处理
一、偏差的分类
二、生产偏差处理程序
三、实验室偏差管理
四、实验室偏差处理程序
第五节 纠正和预防措施
一、实施纠正和预防措施的目的
二、纠正和预防措施的范围
三、纠正和预防措施的程序
第六节 供应商的评估和批准
一、物料分级
二、供应商的审计批准程序
三、审计的实施
四、签订质量保证协议及建立档案
第七节 产品质量回顾分析
一、产品质量回顾的分类
二、产品质量回顾的内容
三、产品质量回顾的工作流程
第八节 投诉与不良反应报告
一、投诉管理
二、药品不良反应报告管理
本章小结
目标检测

第九章 质量风险管理
第一节 风险管理
一、风险
二、风险管理
三、风险管理的程序
第二节 药品质量风险管理
一、质量风险管理
二、药品质量风险的来源
第三节 风险管理工具
一、因果图
二、排列图
三、危害分析和关键控制点
第四节 质量风险管理的应用
本章小结
目标检测

第十章 产品发运与召回
第一节 产品发运管理
一、产品出库管理
二、产品运输管理
第二节 产品召回
一、产品召回基本要求
二、产品召回操作流程
本章小结
目标检测

第十一章 自检
第一节 概述
一、自检人员的要求与职责
二、自检项目
第二节 自检程序
一、自检启动
二、自检准备
三、自检实施
四、自检报告
第三节 自检后续管理
一、制定整改措施
二、实施整改措施
三、跟踪确认整改措施
四、自检总结
本章小结
目标检测

目标检测参考答案
附录药品生产质量管理规范(2010年修订)
参考文献

精彩书摘

  二、仓储区 结合企业自身特点,仓储区应有与生产规模相适应的存储空间;合理分区,避免人流、物流的路线交叉,防止混淆、污染和交叉污染;采取相应的仓储措施,以保证物料及产品的质量。1.环境要求 仓库设计一般采用全封闭式,可采用灯光照明和自然光照明,对光照有一定的要求。仓库周围一般设置窗户,通常不允许开启,以防积尘,也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏,以保证物品安全,仓库的地面要求干净平整。仓库内不设地沟、地漏,目的是防止细菌滋生。仓库内应设洁具间,放置专用的清洁工具,用于地面、托盘等仓储设备的清洗。仓库内人车通道走向设置合理,宽度适当,方便货物运输,避免出现差错。2.库房分区 按仓储物质不同,库房可分为原辅料库、包装材料库、中间产品库和待包装产品库、成品库,或在同一仓储区内划分不同区域摆放不同的物料或产品,各区域间有明显的隔离措施和标识,防止混淆和差错。在原辅料、包装材料进口区应设置取样间或取样车,取样设施常装有层流装置。取样间内只允许放置一个品种一个批号的物料,以免物料混淆。仓储区的取样区洁净级别应与生产要求一致。依据储存条件,仓库可分为一般库、常温库、阴凉库、冷库、有特殊储存条件的其他库,以及化学危险品库和特殊药品库等。常温库的温度为10~30℃,阴凉库为20℃以下,冷库为2~10℃,仓库内应安装相应温度控制措施,如使用空调或空调机组调控,定期监测温度并填写记录。对于储存条件或安全性有特殊要求的物料或产品(特殊的温度、湿度要求或“毒、麻、精、放”药品),仓储区应有特殊储存区域以满足物料或产品的储存要求,如头孢类、青霉素类、激素类产品应分开放置,并需要吸塑包装,以免交叉污染;酸性物料与碱性物料一般分库储存;腐蚀性大的物料、易挥发性物料应单独存放等。3.设备与设施 仓储区应配置相应的设备与设施,以确保物料、产品得到快速、有效的装运,并保障药品质量不发生变化。常用的设备与设施如下。装卸设施设备:如叉车、提升机、升降移载机、输送机、货梯、电梯等装卸搬运类设施、设备,以满足物料和产品接收、储存、发运过程中的转移需求。
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用户评价

评分

本章小结

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很好,是教科书,对于初学者,这个很好

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一、因T果图

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可以,学习了解!!!!!

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可以,学习了解!!!!!

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投诉与不良反应报告

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书本不错,正版,质量好

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药品生产质量管理规范()2010年版教程在书店看上了这本书一直想买可惜太贵又不打折,回家决定上京东看看,果然有折扣。毫不犹豫的买下了,京东速度果然非常快的,从配货到送货也很具体,快递非常好,很快收到书了。书的包装非常好,没有拆开过,非常新,可以说无论自己阅读家人阅读,收藏还是送人都特别有面子的说,特别精美各种十分美好虽然看着书本看着相对简单,但也不遑多让,塑封都很完整封面和封底的设计、绘图都十分好画让我觉得十分细腻具有收藏价值。书的封套非常精致推荐大家购买。打开书本,书装帧精美,纸张很干净,文字排版看起来非常舒服非常的惊喜,让人看得欲罢不能,每每捧起这本书的时候似乎能够感觉到作者毫无保留的把作品呈现在我面前。作业深入浅出的写作手法能让本人犹如身临其境一般,好似一杯美式咖啡,看似快餐,其实值得回味无论男女老少,第一印象最重要。从你留给别人的第一印象中,就可以让别人看出你是什么样的人。所以多读书可以让人感觉你知书答礼,颇有风度。多读书,可以让你多增加一些课外知识。培根先生说过知识就是力量。不错,多读书,增长了课外知识,可以让你感到浑身充满了一股力量。这种力量可以激励着你不断地前进,不断地成长。从书中,你往往可以发现自己身上的不足之处,使你不断地改正错误,摆正自己前进的方向。所以,书也是我们的良师益友。多读书,可以让你变聪明,变得有智慧去战胜对手。书让你变得更聪明,你就可以勇敢地面对困难。让你用自己的方法来解决这个问题。这样,你又向你自己的人生道路上迈出了一步。多读书,也能使你的心情便得快乐。读书也是一种休闲,一种娱乐的方式。读书可以调节身体的血管流动,使你身心健康。所以在书的海洋里遨游也是一种无限快乐的事情。用读书来为自己放松心情也是一种十分明智的。读书能陶冶人的情操,给人知识和智慧。所以,我们应该多读书,为我们以后的人生道路打下好的、扎实的基础!读书养性,读书可以陶冶自己的性情,使自己温文尔雅,具有书卷气读书破万卷,下笔如有神,多读书可以提高写作能力,写文章就才思敏捷旧书不厌百回读,熟读深思子自知,读书可以提高理解能力,只要熟读深思,你就可以知道其中的道理了读书可以使自己的知识得到积累,君子学以聚之。总之,爱好读书是好事。让我们都来读书吧。其实读书有很多好处,就等有心人去慢慢发现.最大的好处是可以让你有属于自己的本领靠自己生存。最后在好评一下京东客服服务态度好,送货相当快,包装仔细!这个也值得赞美下希望京东这样保持下去,越做越好

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