药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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李志宁，李钧 著

图书标签:

• 药品GMP
• GMP培训
• 药品质量
• 制药工程
• 医药卫生
• 药品生产
• 质量管理
• 规范操作
• 培训教材
• 简明教程

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506750615

版次：2

商品编码：10835821

包装：平装

开本：16开

出版时间：2003-02-01

用纸：胶版纸

页数：346

字数：446000

正文语种：中文

编辑推荐

药品生产质量管理规范（GoodManufacturing：PracticeforDrugs，药品GMP）是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的科学管理制度，是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到低程度所规定的必要条件和可靠的办法。《药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版）》是药品GMP2010年修订培训教材之一。本书共四部分十七章节，主要内容包括基础篇，总论篇，各论篇，认证篇。本书内容丰富而简要，语言通俗而易懂，适用于制药企业的全员培训，也可供中高等医药院校师生及相关人员参考。

内容简介

《药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版）》共4篇17章，以叙述与问答相结合的方式对我国药品GMP（2010年修订）进行阐释。基础篇阐述并回答了GMP的法律基础（主要是《药品管理法》）、科学基础（主要是：ISO9000《质量管理体系标准》和ICH-Q10《药品质量体系》以及ICH-Q9《质量风险管理》）的相关问题；总论篇与各论篇则对药品GMP（2010年修订）总则及各要素进行论述；认证篇简要介绍了药品GMP认证内容。《药品GMP简明教程》内容丰富而简要，语言通俗而易懂，适用于制药企业的全员培训，也可供中高等医药院校师生及相关人员参考。

目录

基础篇
第一章 药品管理的法律基础
第一节 我国的法律体系
一、法律如何分类？
二、行为规范分为几类？
三、法律关系由什么构成？
四、什么是法律形式？
五、我国的法律体系有哪些？
六、什么是实体法和程序法？
七、法律如何实施？
八、什么是法律责任？
九、什么是法律制裁？
十、法治的原则是什么？
第二节 我国药品管理法律法规体系
一、我国的第一部《药品管理法》是何时颁布，何时施行的？
二、现行《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的？
三、现行《药品管理法》的意义是什么？
四、国务院批准颁布的有关药品管理的现行行政法规有哪些？
五、以部令局令形式发布的有关药品管理的现行规章有哪些？
六、现行《药品管理法》对药品监督体制是如何规定的？
第三节 《药品管理法》的主要内容
一、现行《药品管理法》共多少章，多少条？
二、哪些单位或个人必须遵守《药品管理法》？
三、国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度？
四、国家对研究、创制新药的政策是什么？
五、药品检验工作由何机构承担？
六、开办药品生产企业需要办理哪些手续？
七、《药品生产许可证》是否要标明有效期和生产范围？
八、开办药品生产企业必须具备哪些条件？
九、批准开办药品生产企业，还应当符合哪些政策？
十、药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？
十一、如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求？
十二、药品应当按照什么标准、生产工艺生产？对生产记录有何规定？
十三、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？
十四、哪些，药品及中药饮片不得出厂？
十五、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？
十六、药品生产企业接受委托生产药品须经过何部门批准？
十七、新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序？
十八、对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范？
十九、新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产？
二十、什么是国家药品标准？
二十一、由何部门对新药进行审评、对已批准生产的药品进行再评价？
二十二、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？
二十三、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品如何管理？
二十四、国家对中药品种及药品实行什么制度？
二十五、国家对药品储备实行什么制度？
二十六、国内供应不足的药品是否可以出口？
二十七、新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售？
二十八、什么是假药？什么情况下的药品按假药论处？
二十九、什么是劣药？什么情况下的药品按劣药论处？
三十、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？
三十一、药品生产企业等有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？
三十二、药品的包装材料和容器应符合哪些要求？
……
总论篇
各论篇
认证篇

前言/序言

《药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版）》 前言 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）是药品生产和质量控制的基本准则，是保障药品安全、有效、质量可控的关键。随着全球医药产业的不断发展和监管要求的日益严格，GMP理念和实践也在不断更新和完善。本教材基于2010年修订的《药品生产质量管理规范》为核心，旨在为从事药品研发、生产、质量管理、注册、检验等相关领域的专业技术人员提供系统、全面、深入的培训。 本书的编写，旨在帮助广大医药行业从业者深刻理解GMP的精髓，掌握GMP的各项要求，并能够将GMP的理念和原则切实地应用于日常工作中，从而提升药品质量管理水平，防范药品安全风险，促进行业的健康发展。我们深知，一本高质量的培训教材，不仅需要准确传达法规要求，更需要以通俗易懂、生动形象的方式，帮助读者建立起科学的质量意识和规范的操作习惯。因此，本书在内容组织、案例分析、图文并茂等方面都进行了精心的设计。 本书第二版在第一版的基础上，结合了近年来GMP实践中的新情况、新问题，以及监管部门的最新动态，对部分内容进行了更新和补充，力求更加贴合当前医药行业的实际需求。我们希望通过本书的引导，能够帮助读者更好地应对日益复杂的药品生产和质量监管环境，为我国医药产业的国际竞争力提升贡献力量。 第一章 药品GMP概述 1.1 药品GMP的定义、目的与重要性 药品GMP，全称为“药品生产质量管理规范”，是一套系统性的质量保证体系，旨在确保药品在生产、储存、运输、销售等各个环节都符合预定的质量标准，从而保证药品的安全、有效和质量可控。其核心目的是通过规范化、科学化的管理，最大限度地降低药品生产过程中可能出现的各种风险，例如交叉污染、混淆、差错、腐败变质等，确保最终交付给患者的每一批药品都符合既定的质量要求。 药品GMP的重要性不言而喻。首先，它是保障公众健康安全的最基本防线。劣质药品可能导致治疗无效、病情延误，甚至引发严重的健康损害，危及生命。其次，GMP是药品企业获得市场准入和保持竞争力的基石。各国药品监管部门都将GMP认证作为药品生产企业的基本要求，未获得GMP认证的企业将无法进行药品生产和销售。再次，GMP是提升企业管理水平和经济效益的有效途径。规范化的生产和质量管理能够降低生产成本，减少浪费，提高生产效率，从而提升企业的整体盈利能力。最后，GMP是药品企业履行社会责任的重要体现。生产安全有效的药品，是对消费者、社会乃至国家负责任的表现。 1.2 药品GMP的发展历程 药品GMP并非一蹴而就，而是随着医药科学技术的发展和人们对药品质量要求的不断提高而逐步演进的。 早期阶段（20世纪初）： 随着化学合成和大规模工业化生产的兴起，人们开始意识到药品生产过程的复杂性和潜在风险。早期的GMP更多地关注基本的卫生条件和生产设备的清洁。 形成与发展（20世纪中期）： 1960年代，美国FDA开始推行当时的“Current Good Manufacturing Practice (CGMP)”，强调对生产过程的动态管理和记录。欧洲各国也纷纷出台各自的GMP指南。这一时期，GMP开始从关注“场所”转向关注“过程”。 国际化与趋同（20世纪后期至今）： 随着全球贸易的日益频繁，各国对药品质量的要求逐渐趋同。世界卫生组织（WHO）发布的GMP指南，以及ICH（国际人用药品注册技术要求协调理事会）发布的ICH Q7（原料药GMP指南）等，极大地推动了全球GMP标准的统一和协调。各国纷纷参照国际标准修订或制定本国的GMP。 新版GMP的特点： 进入21世纪，特别是2010年修订版《药品生产质量管理规范》的出台，标志着我国GMP进入了新的发展阶段。新版GMP更加强调风险管理、科学性、系统性，并与国际接轨，在质量保证、人员培训、厂房设施、设备管理、物料管理、生产过程控制、质量控制、验证、变更控制、偏差处理、投诉与召回等各个方面都提出了更高的要求。 1.3 2010年版药品GMP的主要特点与变化 2010年版《药品生产质量管理规范》是我国GMP发展史上的一个重要里程碑，其修订是在深入研究国际GMP发展趋势，充分考虑我国药品生产的实际情况的基础上完成的。其主要特点和变化包括： 全面引入风险管理理念： 风险管理贯穿于药品生产和质量管理的各个环节，要求企业主动识别、评估和控制潜在的质量风险。 强化质量保证（QA）体系： 更加强调QA的独立性和权威性，要求QA部门在药品质量决策中发挥主导作用。 与国际接轨： 在许多方面与ICH Q7等国际通用标准的要求趋同，提升了我国药品质量管理水平与国际标准的一致性。 细化和完善了各项要求： 例如，对人员的培训和资质、厂房设施的设计和维护、设备的验证和校准、物料的管理、生产过程的控制、质量控制的独立性、验证的全面性、变更控制的规范性、偏差处理的严谨性、投诉和召回的及时性等都提出了更加具体和明确的要求。 强调持续改进： 要求企业建立科学的质量管理体系，并不断进行自我评估和持续改进。 关注新技术应用： 适应生物技术药物、细胞治疗等新技术的出现，对相关生产过程的监管提出了原则性要求。 第二章 药品GMP的基本原则 2.1 质量体系（Quality System） 质量体系是药品GMP的核心，它是一个由组织架构、职责、程序、过程和资源组成的框架，用于实施质量管理。一个完善的质量体系能够确保药品在研发、生产、销售的全生命周期内都得到有效的质量控制。 体系要素： 质量体系的建立和运行包括但不限于：明确的质量方针和目标、完善的组织机构和职责划分、规范化的文件体系（如质量手册、标准操作规程SOP、作业指导书等）、有效的变更控制、偏差管理、纠正和预防措施（CAPA）、内部审计、供应商审计、风险管理、质量回顾等。 职责： 质量体系的成功运行依赖于全体员工的共同努力，但公司高层管理者负有最终责任，必须确保质量体系得到有效实施和资源支持。QA部门作为质量体系的核心，负责质量体系的设计、运行、监督和持续改进。 2.2 人员（Personnel） 人是药品生产和质量管理中最活跃的因素，也是最容易出现失误的环节。因此，GMP对人员的要求非常严格。 组织机构与职责： 必须建立清晰的组织机构，明确各级人员的职责和权限，避免职责不清或出现真空。 培训： 所有接触药品生产和质量管理的人员，都必须接受与其实际工作相关的岗前培训、在岗培训和专业技术培训。培训内容应包括GMP的基本要求、本岗位的工作程序、安全操作规程等。培训效果必须经过考核，并有完整的培训记录。 卫生： 必须制定严格的个人卫生和清洁制度，防止人源性污染。例如，要求员工穿着洁净的工作服，勤洗手，禁止在生产区域吸烟、饮食等。 健康： 可能影响药品质量的人员，必须定期进行健康检查，如患有传染病或其他可能污染药品的疾病，不得从事相关工作。 2.3 厂房与设施（Premises and Facilities） 厂房和设施的设计、建造和维护是保障药品质量的重要物质条件。 选址与布局： 厂房的选址应远离污染源，避免与其他可能影响药品质量的活动交叉。厂房的布局应合理，生产区域、仓储区域、检验区域、办公区域等应有清晰的划分，避免交叉污染和混淆。 设计要求： 厂房的结构应便于清洁、消毒和维护。地面、墙壁、天花板等表面应光滑、坚固、无裂缝，便于清洗。生产区域应根据生产需要，具备足够的空间，并配备必要的通风、净化、加热、冷却、除湿等设施。 公用工程： 供水、供电、供汽、压缩空气、氮气等公用工程系统，都必须符合GMP要求，保证其质量和可靠性。例如，纯化水系统应定期检测和维护。 清洁与维护： 必须建立清洁消毒制度和计划，定期对厂房和设施进行清洁和维护，确保其处于良好状态。 2.4 设备（Equipment） 设备是药品生产的直接工具，其性能和维护状况直接影响药品的质量。 设计与选型： 设备的设计和选型应考虑药品的性质、生产工艺的要求以及易清洁性、易维护性。接触药品的材质应符合要求，不会对药品产生污染或不良反应。 安装与调试： 设备安装后，必须进行验证，确保其性能符合设计要求。 清洁与维护： 必须制定详细的设备清洁规程和计划，并在每次使用后或根据工艺要求进行清洁。设备应定期进行维护保养，确保其正常运行。 校准与计量： 测量、控制和记录药品的关键参数的设备，必须定期进行校准，确保其准确性。校准活动应有记录，并有校准标签。 备件管理： 关键设备的备件应妥善管理，以备不时之需。 2.5 生产过程控制（Production Process Control） 生产过程控制是GMP的核心内容之一，旨在确保每一个生产步骤都严格按照既定规程执行，从而保证药品的均一性和质量。 生产规程： 所有生产活动都必须有清晰、详细、经过批准的生产规程（或称为批生产记录），明确生产的每一个步骤、操作参数、注意事项等。 物料管理： 原料、辅料、包装材料等所有进厂物料，都必须经过检验合格后才能投入使用。物料的储存、发放、使用过程都应有记录。 过程控制： 在生产过程中，关键的工艺参数（如温度、压力、时间、转速等）必须得到有效控制和监测，并做好记录。 交叉污染与混淆的防止： 生产过程中必须采取有效的措施，防止不同药品之间、不同批次之间发生交叉污染或混淆。例如，在同一生产区域生产不同药品时，应有严格的清洁程序和隔离措施。 在制品控制： 对生产过程中的半成品（在制品）也应进行适当的控制和标识，确保其质量。 2.6 质量控制（Quality Control） 质量控制是确保药品最终质量合格的关键环节，是对药品质量进行检验和评价的活动。 独立性： 质量控制部门必须独立于生产部门，不受生产部门的干预，能够客观公正地进行检验和判定。 检验规程： 必须制定详细的检验规程，明确检验项目、检验方法、判定标准等。 取样： 取样必须在规定程序下进行，确保样品的代表性。 检验方法： 检验方法应经过验证，确保其准确性、可靠性和专属性。 标准品与对照品： 必须使用合格的标准品和对照品进行检验。 稳定性考察： 对药品的稳定性进行考察，确定药品的有效期和储存条件。 记录与报告： 所有检验活动都必须有详细的记录，检验结果应及时报告，并有明确的判定结论。 2.7 文件管理（Documentation） 文件是GMP体系的“大脑”和“神经系统”，是记录、传承和追溯药品生产和质量管理活动的关键。 文件的种类： 包括质量手册、标准操作规程（SOP）、作业指导书、批生产记录、批检验记录、验证报告、偏差记录、变更记录、培训记录、设备记录、物料记录等。 文件的管理： 文件从起草、审核、批准、发布、修订、废止等全过程都必须有规范的管理流程。文件应具有唯一标识，并妥善保存。 记录的完整性与可追溯性： 所有记录都必须真实、准确、完整，并能够追溯到具体的生产批次、操作人员和操作时间。任何记录的修改都必须有痕迹，并经批准。 2.8 验证（Validation） 验证是证明任何生产工艺、方法、设备、物料、活动和系统能够持续稳定地达到预定结果的证据。 验证的范围： 凡是可能影响药品质量的工艺、方法、设备、系统等，都应进行验证。 验证类型： 包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、清洁验证等。 验证方案与报告： 验证活动应有详细的验证方案，明确验证的目的、范围、方法、标准和评价准则。验证完成后，必须出具验证报告，总结验证结果，并提出结论。 定期回顾： 经过验证的系统和工艺，应定期进行回顾，以确认其持续有效性。 2.9 变更控制（Change Control） 变更控制是指对任何可能影响药品质量的变更进行系统评估、批准、实施和评审的管理过程。 变更的定义： 任何可能影响药品质量的计划性或非计划性的改变，都属于变更。 变更控制流程： 必须建立变更控制程序，对所有变更进行申报、评估、批准、实施、验证和评审。 风险评估： 在评估变更时，必须充分考虑变更对药品质量、安全性和有效性的潜在风险。 记录： 所有变更活动都必须有详细的记录。 2.10 偏差处理（Deviation Management） 偏差处理是指对生产或质量控制过程中出现的、不符合既定规程或标准的操作或事件进行调查、分析、处理和记录的管理过程。 偏差的定义： 任何未能遵循已批准的SOP、批生产记录、批检验记录或GMP规定要求的情况。 偏差处理流程： 必须建立偏差处理程序，要求对所有偏差进行及时报告、调查、原因分析、影响评价、纠正措施和预防措施的制定与实施。 根源分析： 必须深入分析偏差的根本原因，而不是仅仅处理表面现象。 记录： 所有偏差处理活动都必须有详细的记录。 2.11 投诉与召回（Complaints and Recalls） 投诉与召回是处理药品质量问题的最后一道防线，关系到患者的生命安全。 投诉处理： 必须建立完善的投诉处理系统，对收到的所有药品质量投诉进行记录、调查、处理，并及时反馈给投诉人。 召回管理： 一旦发现药品存在可能危及健康的缺陷，或有严重质量问题，必须迅速启动药品召回程序，确保问题药品从市场上下架，并通知相关方。 召回级别： 应根据药品缺陷的严重程度，确定不同级别的召回。 追溯性： 召回的目的是追溯问题药品的流向，并采取相应的控制措施。 第三章 药品GMP在不同环节的应用 3.1 原料药GMP 原料药（API）是药品制剂的关键起始物料，其质量直接影响制剂的质量和安全性。因此，原料药的生产也必须符合GMP要求。 特殊要求： 原料药GMP与制剂GMP在一些方面有所不同，例如，对微生物限度的要求可能根据药品的性质而定，而不需要像制剂那样严格的无菌要求（除非是无菌原料药）。 关键环节： 包括起始物料的选择与控制、合成工艺的控制、纯化过程的控制、晶型控制、粒径控制、残留溶剂控制、杂质控制等。 验证： 对合成工艺、清洁工艺、分析方法等进行充分的验证。 文件记录： 建立完整的批生产记录、批检验记录、稳定性考察记录等。 3.2 药品制剂GMP 药品制剂GMP是应用最广泛的GMP标准，涵盖了片剂、胶囊剂、注射剂、口服液、软膏剂等各种剂型的生产。 核心理念： 确保药品在生产过程中不被污染、不发生混淆、不出现差错，保证每一批产品的质量均一、稳定。 关键环节： 包括配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装、封口、包装等各个工序的控制，以及无菌生产、灭菌、消毒等特殊环节的要求。 洁净区管理： 对不同级别的洁净区进行严格的管理，包括人员、物料的进出、空气净化、压差控制、温湿度控制等。 无菌药品生产： 对无菌药品的生产，有更为严格的要求，例如，对生产环境的微生物监控、灭菌工艺的验证、无菌保证水平（SAL）的控制等。 3.3 药用辅料GMP 药用辅料是药品制剂中除原料药以外的组分，它们对药品的稳定、溶解、吸收、外观等都有重要影响。 规范要求： 药用辅料的生产也需要符合相应的GMP要求，以保证其质量和安全性。 关键环节： 包括辅料的来源、生产工艺、质量控制、储存与运输等。 与制剂的匹配性： 辅料与原料药的相互作用、与包装材料的相容性等也需要充分考虑。 3.4 药品包装与标签GMP 药品包装和标签是保护药品、传递信息、确保药品准确使用的重要环节。 包装材料： 包装材料的选择应考虑其对药品的保护性、稳定性、以及是否会对药品产生污染。 包装过程： 包装过程应防止污染、混淆和差错。例如，确保药品的正确包装、正确的标签粘贴、药盒的正确装配等。 标签与说明书： 标签和说明书的内容必须真实、准确、清晰，符合药品注册要求，不得误导消费者。 追溯性： 包装和标签应具备一定的追溯性，方便识别和召回。 第四章 药品GMP的实施与挑战 4.1 GMP实施的策略与方法 高层承诺： 公司高层管理者必须充分认识到GMP的重要性，并给予全力支持，投入必要的资源。 建立质量文化： 在企业内部建立以质量为核心的企业文化，让每一位员工都认识到自己是药品质量的守护者。 系统性培训： 制定长期的、系统的员工培训计划，确保所有员工都能掌握GMP知识和技能。 风险管理工具的应用： 积极运用FMEA（失效模式与影响分析）、HAZOP（危险与可操作性分析）等风险管理工具，主动识别和控制风险。 持续改进机制： 建立定期的质量审核、管理评审和绩效评估机制，不断发现问题并进行改进。 技术支持： 引入先进的生产设备、质量检测仪器和信息化管理系统，提升GMP实施的科技含量。 4.2 药品GMP实施中面临的挑战 成本压力： GMP的实施需要大量的资金投入，包括厂房改造、设备更新、人员培训、质量管理体系建设等，这对于一些中小型企业来说可能是一个巨大的压力。 人员素质： 医药行业需要高素质、专业化的技术和管理人才。人员的缺乏和素质不高，会给GMP的有效实施带来障碍。 法规的理解与执行： GMP法规条文较多，且不断更新，如何准确理解并将其转化为实际可操作的措施，对企业来说是一个挑战。 监管压力： 药品监管部门对GMP的检查日益严格，企业需要保持高度警惕，并持续满足监管要求。 创新与GMP的平衡： 在追求创新和新药研发的同时，如何保证新产品、新工艺的GMP合规性，也是一个需要考虑的问题。 供应链管理： 确保整个供应链（包括供应商、承运商等）都符合GMP要求，是一个复杂的系统性工程。 4.3 GMP的未来发展趋势 智能化与自动化： 随着人工智能、大数据、物联网等技术的发展，GMP的实施将更加智能化和自动化，例如，利用传感器监测生产过程的各项参数，利用大数据分析预测潜在的质量问题。 过程分析技术（PAT）： PAT将实时、在线地监测和控制药品生产过程，提高生产效率和药品质量。 持续的工艺验证（CPV）： 相较于传统的定期验证，CPV将通过连续的数据采集和分析，证明工艺的持续稳健性。 质量源于设计（QbD）： QbD理念将更加深入人心，从药品研发初期就将质量因素融入设计，主动构建高质量的药品。 全球监管协调： 国际间的监管协调将进一步加强，GMP标准将更加趋同，方便药品在全球范围内的注册和流通。 生物制品GMP的特殊性： 随着生物技术的快速发展，生物制品GMP将更加突出其特殊性，例如，对细胞、基因、微生物的严格控制。 结语 药品GMP的实施是一项长期而艰巨的任务，但也是一项非常有价值的事业。每一位药品行业的从业者都应将GMP视为自己的责任，不断学习，积极实践，为生产安全、有效、高质量的药品贡献自己的力量。本书的出版，希望能为广大从业者提供一个系统学习和深入理解GMP的平台，共同推动中国医药产业的健康、可持续发展。

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第一段评价 拿到这本《药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版）》，我最直观的感受就是它的编排思路非常清晰，逻辑性很强。对于我这种初次接触GMP规范的人来说，最怕的就是晦涩难懂的专业术语和堆砌式的条款。但这本书从基础概念入手，层层递进，将看似庞杂的GMP要求分解成易于理解的章节。比如，在讲到厂房设施时，它不仅列出了要求，还配有一些示意图，虽然是文字教材，但这种图文并茂的方式让抽象的空间布局和设备摆放变得直观起来。而且，书中对每个关键控制点都进行了详细的解读，不是简单地罗列条文，而是深入分析了其背后的原理和重要性，这有助于我们理解“为什么”要这样做，而不仅仅是“怎么做”。在学习过程中，我发现它特别强调了质量管理体系的建立和运行，从文件的管理、人员的培训、物料的控制到生产过程的验证，都给出了非常具体的指导。尤其是关于变更控制和偏差处理的部分，解释得非常到位，让我明白了在实际生产中如何规范地应对各种变化和突发情况，避免出现不合规的风险。这本书的语言风格也比较务实，没有过多的理论空谈，而是紧密结合实际操作，为我们在日常工作中提供了很多可操作性的建议。

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第三段评价 说实话，刚开始拿到《药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版）》这本书时，我并没有抱太大的期望，因为市面上关于GMP的书籍实在是太多了，很多都写得千篇一律。但是，当我翻开它之后，我被它独特的视角和深入的分析所吸引。它不像很多教材那样只停留在法规条文的层面，而是更注重 GMP 理念在实际工作中的应用。例如，在讲解“人员培训”的时候，它不仅仅强调了培训的必要性，还探讨了如何设计有效的培训计划，如何评估培训效果，以及如何建立持续学习的机制，这让我受益匪浅。书中还特别提到了“质量文化”的建设，这一点在很多同类书籍中都鲜有提及，但它却是确保 GMP 有效运行的基石。通过阅读这本书，我更深刻地理解了 GMP 并非只是为了应对检查，而是要真正融入到企业的日常管理和生产过程中，形成一种全员参与、持续改进的质量文化。这本书的行文风格比较严谨，但又不失可读性，很多观点都非常有启发性，让我对 GMP 有了全新的认识。

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第二段评价 作为一名资深的药品生产技术人员，我对《药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版）》这本书的价值有着更深层次的体会。它不仅仅是一本教科书，更像是一本实用的操作手册。书中对2010年修订版的GMP要求进行了深入的剖析，特别是在工艺验证、清洁验证、以及数据完整性等关键环节，给出了非常详尽的阐述和指导。我尤其欣赏它在“验证”部分的处理方式，清晰地阐明了不同类型验证的目的、范围、方法和记录要求，并且结合了实际案例，让我能够更好地理解验证的意义以及如何有效地进行验证活动。对于我们一线生产人员而言，理解和执行GMP规范至关重要，而这本书正好提供了一个非常好的学习平台。它能够帮助我们系统地梳理GMP知识，掌握核心要求，并将其转化为实际操作的规范。书中对质量风险管理（QRM）的介绍也让我印象深刻，它引导我们从风险的角度去思考生产过程中的潜在问题，并采取相应的预防措施，这对于提升药品质量和保障患者安全具有长远的意义。这本书的语言专业但不过于晦涩，对于有一定基础的从业者来说，能够快速地掌握其中的精髓。

评分☆☆☆☆☆

第五段评价 我必须承认，《药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版）》这本书在许多细节的处理上做得非常出色，让我在阅读过程中收获颇丰。它不仅仅是关于“做什么”，更是关于“为什么这样做”的深入探讨。例如，在讲解“文件管理”时，它没有简单地罗列文件的种类和保存要求，而是详细解释了文件控制的目的，即保证信息传递的准确性和可追溯性，并强调了版本控制的重要性，以及如何在文件系统中有效管理变更。同样，在“生产记录”部分，它不仅仅要求记录详细，还强调了记录的完整性、准确性和及时性，并解释了这些要求如何帮助企业追溯生产过程，分析潜在问题，最终保障药品质量。书中对“设备维护和校准”的讲解也非常到位，它详细阐述了设备管理在 GMP 中的关键作用，以及如何通过定期的维护和校准来确保设备的稳定运行和测量结果的准确性，这对于我们实际操作中保证生产过程的稳定性至关重要。这本书的语言风格务实且严谨，每一句话都饱含深意，让我能够从中汲取到许多实用的知识和经验。

评分☆☆☆☆☆

第四段评价 对于我这样的在校学生，或者刚刚踏入医药行业的新人，《药品GMP（2010年修订）培训教材：药品GMP简明教程（第2版）》这本书无疑是一份宝贵的财富。它的结构非常合理，从宏观的 GMP 体系介绍，到微观的每一个具体章节要求，都讲解得清晰明了，循序渐进。书中有很多基础概念的解释，对于我们理解 GMP 的核心原则非常有帮助。比如，对于“偏差”和“变更”的定义和处理流程，它都做了非常细致的讲解，并配以了常见的例子，让我们能够清楚地认识到在实际工作中可能遇到的问题，以及如何规范地进行处理。而且，这本书非常注重实践性，它不仅仅是知识的传授，更是能力的培养。通过学习这本书，我们可以掌握 GMP 的基本框架，理解其内在逻辑，并为未来从事药品生产和质量管理工作打下坚实的基础。语言风格也比较易于理解，不会有太多的专业术语阻碍学习。我尤其喜欢书中关于“内部审计”的章节，它详细介绍了内部审计的流程和重要性，这对于我们了解企业如何自我监督和持续改进非常有价值。

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采收和储藏

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夏、秋季选晴天早晨，花半开时采摘，晒干。

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考证用的书籍

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还可以

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药用价值

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采收和储藏

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木槿 落叶灌木，高3～4m。小枝密被黄色星状绒毛。叶互生；叶柄长5～25mm，被星状柔毛；托叶线形，长约6mm，疏被柔毛；叶片菱形至三角状卵形，长3～10cm，宽2～4cm，具深浅不同的3裂或不裂。花单生于枝端叶腋间，花梗长4～14mm，被星状短绒毛；小苞片6～8，线形，长6～15mm，宽1～2mm，密被星状疏绒毛；花萼钟形，长14～20mm，密被星状短绒毛，裂片5，三角形；花钟形，淡紫色，直径5～6cm，花瓣倒卵形，长3.5～4.5cm，外面疏被纤毛和星状长柔毛；雄蕊柱长约3cm；花柱枝无毛。蒴果卵圆形，直径约12mm，密被黄色星状绒毛。种子肾形，背部被黄色长柔毛。花期7～10月。木槿花蜜饮

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冰糖炖木槿花

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木槿花50克，蜂蜜适量。将木槿花去杂洗净，放锅内，加适量水煮20分钟，再加新鲜蜂蜜适量，煮至再沸，出锅即成。此饮甘甜爽口、滑嫩清香，具有清热利湿、润燥通便、健脾益胃的功效。适用于赤白痢疾、肠风便血、肠燥便秘等病症。