本書是全國醫中等職業教育“十三五”規劃教材之一，根據本學科教學da綱的基本要求和課程特點編寫而成。體現中職學人纔培養的特點，著力提gao學類專業學生的實踐操作能力。堅持理論知識“必需、夠用”為度。強調教材的針對性、實用性、條理性和先進性，既注重對學生基本技能的培養，又適當拓展知識麵，實現職業教育與終身學習的對接，為學生後續發展奠定必要的基礎。

*篇藥事法規基礎知識*章緒論*節 藥事與藥事法規一、藥事的概念二、藥事法規的概念第二節 我國藥事法規的構成一、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例二、藥品研製環節 法律規範三、藥品生産環節 法律規範四、藥品流通環節 法律規範五、藥品使用環節 法律規範六、藥品監督環節 法律規範七、其他第二章藥事管理組織*節 藥事組織概述一、藥事組織定義二、藥事組織類型第二節 我國藥品監督管理組織一、我國藥品監督管理組織的發展二、我國現行的藥品監督管理機構設置三、我國現行藥品監督機構第三節 國外藥品監督管理機構一、世界衛生組織二、歐美藥事管理組織體係三、日本藥事管理組織體係第二篇藥品與藥品臨督管理第三章藥品管理製度＼23*節 藥品質量監督管理一、藥品的定義二、藥品質量與藥品質量管理三、藥品質量監督管理四、假劣藥的界定第二節 *藥與非*藥分類管理一、*藥與非*藥分類管理的意義二、*藥與非*藥定義及遴選原則三、*藥與非*藥分類管理辦法第三節 *基本藥物製度一、*基本藥物製度的內容二、*基本藥物遴選原則第四節 藥品不良反應監測管理一、藥品不良反應的概念、分類二、藥品不良反應監測管理辦法及途徑第四章藥品包裝標識、價格、廣告管理規定*節 藥品包裝標示物管理一、藥品包裝管理二、藥品說明書、標簽第二節 藥品價格的管理一、藥品價格的錶現形式二、藥品價格監督管理部門第三節 藥品廣告的管理一、藥品廣告的定義和作用二、藥品廣告的審批三、藥品廣告的內容四、藥品廣告的檢查第四節 醫藥知識産權一、醫藥知識産權的概念二、醫藥知識産權的範圍第五章藥品注冊管理＼53*節 藥品注冊概述一、藥物研發及其特點二、藥品注冊及有關術語第二節 xin藥注冊管理一、xin藥的定義和藥品注冊分類二、藥物臨床前研究三、藥物的臨床研究四、xin藥的申報與審批五、xin藥監測期的管理六、xin藥的技術轉讓第三節 進口藥品、仿製藥品、非*藥的注冊管理一、進口藥品注冊管理二、仿製藥品的申報與審批三、非*藥的申報與審批第四節 補充申請與藥品再注冊一、藥品補充申請的申報與審批二、藥品再注冊第五節 藥品注冊有關規定與法律責任一、藥品注冊檢驗二、藥品注冊標準三、藥品批準文號四、法律責任第六章藥品生産管理＼75*節 藥品生産概述一、藥品生産二、藥品生産企業第二節 藥品生産法製管理一、藥品生産企業開辦許可證製度二、藥品生産的行為規則三、藥品生産的法律責任第三節 藥品生産質量管理規範(GMP)一、GMP概述二、GMP的主要內容三、GMP附錄第四節 藥品GMP認證管理一、我國GMY認證的組織機構二、GMP認證的主要程序三、GMP認證的監督管理第七章藥品經營管理＼93*節 藥品經營概述一、藥品經營管理的含義二、藥品經營企業第二節 藥品經營企業的管理一、藥品經營許可證製度二、藥品流通監督管理辦法三、城鎮職工基本醫療保險定點*藥店管理第三節 藥品經營質量管理規範(GsP)一、GsP概述二、GSI的主要內容三、GSt認證管理第四節 申請互聯網藥品交易服務資格證書一、互聯網藥品交易服務的含義二、法律法規依據及相關規定要求三、申辦互聯網藥品交易服務資格證書的程序第八章藥品使用管理*節 醫療機構藥事管理的內容及組織結構一、醫療機構藥事管理的定義、特點、內容二、醫療機構藥事管理組織第二節 醫療機構調劑和*管理一、調劑工作流程與業務管理二、*管理第三節 醫療機構製劑管理一、醫療機構製劑的概念二、《醫療機構製劑配製質量管理規範》第四節 藥物臨床應用管理一、臨床閤理用藥二、藥學保健第九章特殊管理藥品的管理*節 認識特殊管理的藥品一、特殊管理藥品概述二、藥物濫用的危害性第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品與精神藥品概述二、濫用麻醉藥品和精神藥品的危害性三、麻醉藥品和精神藥品的管理第三節 醫療用毒性藥品的管理一、醫療用毒性藥品概述二、醫療用毒性藥品的管理第四節 放射性藥品的管理一、放射性藥品的定義和品種範圍二、放射性藥品的管理第五節 藥品類易製毒化學品的管理一、藥品類易製毒化學品概述二、藥品類易製毒化學品的管理第十章中藥管理*節 學習中藥相關知識一、中藥二、相關管理規定三、中藥創xin發展第二節 中藥材管理一、中藥材的生産、經營和使用管理二、進口藥材的規定三、野生藥材資源保護第三節 中藥飲片管理一、中藥飲片的生産、經營管理二、醫療機構中藥飲片的管理要求第四節 中成藥管理一、中藥品種保護二、中藥保護品種的保護措施第三篇醫療器械、食品和保健食品、化妝品的管理第十一章醫療器械管理*節 醫療器械基礎知識第二節 醫療器械的管理一、醫療器械産品注冊與備案管理二、醫療器械生産、經營和使用管理三、醫療器械的監督管理第十二章食品和保健食品的管理*節 食品的管理一、食品管理概述二、《中華人民共和國食品安全法》第二節 保健食品的管理一、保健食品概述二、保健食品的監督管理三、保健食品批準文號管理和批準文號格式第十三章化妝品管理*節 化妝品概述第二節 化妝品的管理一、化妝品生産許可和注冊備案管理二、進口化妝品的管理三、化妝品批準文號和備案號管理四、化妝品原料的管理