本书是全国医中等职业教育“十三五”规划教材之一，根据本学科教学da纲的基本要求和课程特点编写而成。体现中职学人才培养的特点，着力提gao学类专业学生的实践操作能力。坚持理论知识“必需、够用”为度。强调教材的针对性、实用性、条理性和先进性，既注重对学生基本技能的培养，又适当拓展知识面，实现职业教育与终身学习的对接，为学生后续发展奠定必要的基础。

*篇药事法规基础知识*章绪论*节 药事与药事法规一、药事的概念二、药事法规的概念第二节 我国药事法规的构成一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例二、药品研制环节 法律规范三、药品生产环节 法律规范四、药品流通环节 法律规范五、药品使用环节 法律规范六、药品监督环节 法律规范七、其他第二章药事管理组织*节 药事组织概述一、药事组织定义二、药事组织类型第二节 我国药品监督管理组织一、我国药品监督管理组织的发展二、我国现行的药品监督管理机构设置三、我国现行药品监督机构第三节 国外药品监督管理机构一、世界卫生组织二、欧美药事管理组织体系三、日本药事管理组织体系第二篇药品与药品临督管理第三章药品管理制度＼23*节 药品质量监督管理一、药品的定义二、药品质量与药品质量管理三、药品质量监督管理四、假劣药的界定第二节 *药与非*药分类管理一、*药与非*药分类管理的意义二、*药与非*药定义及遴选原则三、*药与非*药分类管理办法第三节 *基本药物制度一、*基本药物制度的内容二、*基本药物遴选原则第四节 药品不良反应监测管理一、药品不良反应的概念、分类二、药品不良反应监测管理办法及途径第四章药品包装标识、价格、广告管理规定*节 药品包装标示物管理一、药品包装管理二、药品说明书、标签第二节 药品价格的管理一、药品价格的表现形式二、药品价格监督管理部门第三节 药品广告的管理一、药品广告的定义和作用二、药品广告的审批三、药品广告的内容四、药品广告的检查第四节 医药知识产权一、医药知识产权的概念二、医药知识产权的范围第五章药品注册管理＼53*节 药品注册概述一、药物研发及其特点二、药品注册及有关术语第二节 xin药注册管理一、xin药的定义和药品注册分类二、药物临床前研究三、药物的临床研究四、xin药的申报与审批五、xin药监测期的管理六、xin药的技术转让第三节 进口药品、仿制药品、非*药的注册管理一、进口药品注册管理二、仿制药品的申报与审批三、非*药的申报与审批第四节 补充申请与药品再注册一、药品补充申请的申报与审批二、药品再注册第五节 药品注册有关规定与法律责任一、药品注册检验二、药品注册标准三、药品批准文号四、法律责任第六章药品生产管理＼75*节 药品生产概述一、药品生产二、药品生产企业第二节 药品生产法制管理一、药品生产企业开办许可证制度二、药品生产的行为规则三、药品生产的法律责任第三节 药品生产质量管理规范(GMP)一、GMP概述二、GMP的主要内容三、GMP附录第四节 药品GMP认证管理一、我国GMY认证的组织机构二、GMP认证的主要程序三、GMP认证的监督管理第七章药品经营管理＼93*节 药品经营概述一、药品经营管理的含义二、药品经营企业第二节 药品经营企业的管理一、药品经营许可证制度二、药品流通监督管理办法三、城镇职工基本医疗保险定点*药店管理第三节 药品经营质量管理规范(GsP)一、GsP概述二、GSI的主要内容三、GSt认证管理第四节 申请互联网药品交易服务资格证书一、互联网药品交易服务的含义二、法律法规依据及相关规定要求三、申办互联网药品交易服务资格证书的程序第八章药品使用管理*节 医疗机构药事管理的内容及组织结构一、医疗机构药事管理的定义、特点、内容二、医疗机构药事管理组织第二节 医疗机构调剂和*管理一、调剂工作流程与业务管理二、*管理第三节 医疗机构制剂管理一、医疗机构制剂的概念二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四节 药物临床应用管理一、临床合理用药二、药学保健第九章特殊管理药品的管理*节 认识特殊管理的药品一、特殊管理药品概述二、药物滥用的危害性第二节 麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品与精神药品概述二、滥用麻醉药品和精神药品的危害性三、麻醉药品和精神药品的管理第三节 医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品概述二、医疗用毒性药品的管理第四节 放射性药品的管理一、放射性药品的定义和品种范围二、放射性药品的管理第五节 药品类易制毒化学品的管理一、药品类易制毒化学品概述二、药品类易制毒化学品的管理第十章中药管理*节 学习中药相关知识一、中药二、相关管理规定三、中药创xin发展第二节 中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理二、进口药材的规定三、野生药材资源保护第三节 中药饮片管理一、中药饮片的生产、经营管理二、医疗机构中药饮片的管理要求第四节 中成药管理一、中药品种保护二、中药保护品种的保护措施第三篇医疗器械、食品和保健食品、化妆品的管理第十一章医疗器械管理*节 医疗器械基础知识第二节 医疗器械的管理一、医疗器械产品注册与备案管理二、医疗器械生产、经营和使用管理三、医疗器械的监督管理第十二章食品和保健食品的管理*节 食品的管理一、食品管理概述二、《中华人民共和国食品安全法》第二节 保健食品的管理一、保健食品概述二、保健食品的监督管理三、保健食品批准文号管理和批准文号格式第十三章化妆品管理*节 化妆品概述第二节 化妆品的管理一、化妆品生产许可和注册备案管理二、进口化妆品的管理三、化妆品批准文号和备案号管理四、化妆品原料的管理