YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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• YY/T 1585-2017
• 维生素D
• 试剂盒
• 免疫分析
• 标记免疫
• 临床检验
• 医疗器械
• 标准
• 检测
• YY/T标准

店铺： 学向美图书专营店

出版社： 中国质检出版社

ISBN：YYT15852017

商品编码：29343084702

内容介绍

zoxg25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析*)	&xbsp;
作 者：	&xbsp;
出版社：中guo质检出版社	&xbsp;
译 者：	&xbsp;
大16kai　页数：12　字数：12	&xbsp;
纸 质 版： 18元

标准号： YY/T 1585-2017 &xbsp; 中文标准名称： zoxg25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析*) 　ICS： 11.100 &xbsp; 英文标准名称： 　中标分类： &xbsp; 发布日期： 　采标情况： &xbsp; 实施日期： 　标准个数： &xbsp; 作废日期： 　发布单位： &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp;

&xbsp;

内容简介

本标准规定了人zoxg25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析*）的分类、要求、试验方*、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。&xbsp; 　　&xbsp; 　　本标准适用于定量测定人zoxg25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记等标记方*为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中zoxg25-羟基维生素D的含量的免疫分析试剂盒。

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YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒 (标记免疫分析法) 引言 维生素D在人体骨骼健康、免疫调节、细胞生长以及其他生理功能中扮演着至关重要的角色。其主要的活性形式是1,25-二羟基维生素D，但体内含量最低，而储存形式的总25-羟基维生素D（包括25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3）是评估人体维生素D营养状况的金标准。本标准 YY/T 1585-2017 详细规定了采用标记免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay, CLIA；Enzyme Immunoassay, EIA；Fluorescence Immunoassay, FIA等）测定总25-羟基维生素D的试剂盒应具备的性能要求、试验方法以及检验规则，旨在规范该类体外诊断试剂的生产和应用，确保检测结果的准确性、可靠性和可比性，为临床诊断和健康监测提供有力的技术支撑。 1. 范围 本标准适用于以标记免疫分析法为原理，用于体外定量测定人血清、血浆或全血中总25-羟基维生素D（25(OH)D）含量的试剂盒。这包括但不限于： 测定目标： 明确指出试剂盒用于测定的是“总25-羟基维生素D”，这意味着试剂盒能够同时检测并报告25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的总和，这是目前临床和科研领域评估维生素D营养状况的标准方法。 样本类型： 规定了适用于检测的生物样本类型，主要包括人血清、血浆和全血。这为临床实验室提供了明确的样本采集和处理指导，确保样本的适用性。 检测原理： 强调了检测方法为“标记免疫分析法”。这一类方法通常利用抗体与待测物特异性结合的原理，通过标记物（如荧光物质、酶、化学发光物质）的信号强度来间接反映待测物浓度。标准中可能涵盖了化学发光免疫分析法（CLIA）、酶免疫分析法（EIA）和荧光免疫分析法（FIA）等几种常见的标记免疫分析技术，并对这些技术在总25-羟基维生素D检测中的应用提出了具体要求。 应用场景： 间接说明了该类试剂盒的应用领域，主要集中在临床诊断（如骨质疏松症、佝偻病、甲状旁腺功能亢进等疾病的辅助诊断）、健康体检、孕妇及婴幼儿的营养评估、以及长期接受维生素D补充治疗患者的监测等方面。 2. 规范性引用文件 本标准在制定过程中引用了若干相关的国家标准、行业标准以及技术规范。这些引用文件是本标准不可或缺的组成部分，它们提供了必要的通用技术要求、术语定义、计量单位等基础信息。例如，可能引用的标准包括： 关于体外诊断试剂通用要求的标准： 这些标准会规定体外诊断试剂的标签、说明书、包装、储存、运输等基本要求，确保产品的安全性和合规性。 关于免疫分析方法相关标准的： 可能涉及到免疫反应动力学、抗原抗体亲和力、标记物稳定性等方面的要求，以保证免疫分析的准确性和重现性。 关于临床检验方法学评价的标准： 例如，关于精密度、准确度、线性范围、检测限、干扰物质等性能指标的测定方法，为评价试剂盒的可靠性提供依据。 关于维生素D及其代谢产物相关的标准： 可能涉及到25-羟基维生素D的化学结构、理化性质、生理意义等基础知识，以及参考物质、校准品等的选择和制备要求。 这些规范性引用文件共同构建了一个完整的技术框架，确保了 YY/T 1585-2017 标准的科学性和可操作性。 3. 术语和定义 本标准对与总25-羟基维生素D测定相关的关键术语进行了明确的定义，确保了术语在标准使用中的一致性和准确性。关键术语可能包括： 总25-羟基维生素D (Total 25-hydroxyvitamin D): 指25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的总和，是反映人体维生素D体内储存状况的指标。 标记免疫分析法 (Labeled Immunoassay): 一类利用免疫学反应，将某种标记物（如酶、荧光、化学发光剂、放射性同位素等）连接到抗体或抗原上，通过检测标记物的信号来定量或定性测定待测物质浓度的方法。 试剂盒 (Reagent Kit): 包含所有用于完成特定检测所需试剂、校准品、质控品以及说明书的组合产品。 校准品 (Calibrator): 具有已知准确浓度的物质，用于建立分析方法与信号之间的定量关系，通常以一系列不同浓度的样本形式提供。 质控品 (Control Material): 具有特定浓度范围的物质，用于定期监测检测系统的性能，确保检测结果的稳定性和可靠性。 批内精密度 (Intra-assay Precision): 在同一分析批次内，多次重复测定同一样本所得到的检测结果之间的变异程度。 批间精密度 (Inter-assay Precision): 在不同分析批次，使用同一设备和操作人员，多次重复测定同一样本所得到的检测结果之间的变异程度。 准确度 (Accuracy): 检测结果与被测物质真实值之间的接近程度。 检测限 (Limit of Detection, LOD): 分析方法能够区分于零的最低浓度，通常指能以预定置信水平检测到的最低浓度。 定量下限 (Limit of Quantitation, LOQ): 分析方法能够以可接受的准确度和精密度定量测定的最低浓度。 线性范围 (Linearity Range): 待测物浓度与检测信号之间呈线性关系的浓度范围。 干扰物质 (Interfering Substances): 可能影响检测结果准确性的样本中的其他成分，如胆红素、血红蛋白、脂血等。 这些术语的准确定义是理解和执行本标准的基础，确保了不同使用者之间对技术术语的理解一致。 4. 性能要求 本标准对总25-羟基维生素D测定试剂盒的各项性能提出了具体、可量化的要求。这些要求是评价试剂盒质量和可靠性的关键指标，直接关系到临床诊断的准确性。主要的性能要求可能包括： 线性范围： 规定了试剂盒能够准确测定总25-羟基维生素D的浓度范围。例如，可能要求覆盖从低到高满足临床检测需求的不同浓度区间。 精密度： 要求在不同条件下（批内、批间）重复性测定同一样本时，结果的变异度应在可接受的范围内。通常以变异系数（CV%）来表示，并规定了不同浓度水平下的最大允许CV值。 准确度： 要求试剂盒的检测结果应与参考方法或已知浓度的物质接近。可能通过与参考实验室的比对，或使用已知浓度的标准品来验证。 检测限和定量下限： 规定了试剂盒能够检测到的最低总25-羟基维生素D浓度，确保低浓度样本也能被准确测定。 特异性/干扰： 要求试剂盒不易受到样本中其他可能存在的、结构相似的或可能干扰免疫反应的物质的影响。例如，对维生素D结合蛋白（DBP）、其他维生素D代谢产物（如1,25-二羟基维生素D）、或内源性干扰物（如胆红素、血红蛋白、脂血）的干扰应进行评估和控制。 稳定性： 要求试剂盒在规定的储存条件下，其性能（如校准品、质控品活性）应保持稳定，直至有效期。这包括试剂的开瓶稳定性、冻融稳定性等。 参考区间： 建议试剂盒提供或建议使用符合中国人群特点的参考区间，以辅助临床判读。 5. 试验方法 本章节详细阐述了用于验证试剂盒各项性能指标的试验方法。这些方法应遵循科学、严谨的原则，以确保试验结果的可靠性。可能包含的试验方法包括： 精密度测定： 描述了如何采集不同浓度水平的样本，进行多次重复测定，并计算批内和批间CV值。 准确度测定： 描述了如何选择具有已知浓度值的标准品或通过比对参考方法来评估准确度。 线性范围测定： 描述了如何配置一系列不同浓度的待测物溶液，进行检测，并分析信号与浓度之间的线性关系。 检测限/定量下限测定： 介绍了常用的检测限和定量下限的确定方法，如信噪比法或连续稀释法。 干扰物质试验： 描述了如何向样本中添加一定浓度的潜在干扰物质，并评估其对总25-羟基维生素D检测结果的影响。 稳定性试验： 介绍了加速稳定性试验和实时稳定性试验的方法，用于确定试剂盒的有效期。 方法学比对： 描述了如何将待评价试剂盒的结果与已上市的、性能可靠的试剂盒或参考方法的结果进行比对，以评估其方法学一致性。 6. 检验规则 检验规则规定了对生产的试剂盒进行出厂检验、型式检验以及其他质量控制活动时应遵循的程序和判定标准。这确保了每一批次出厂的产品都符合标准要求。检验规则可能包括： 抽样方法： 规定了从生产批次中抽取多少样品进行检验。 检验项目： 列出了每种类型的检验（如出厂检验、型式检验）需要检测哪些性能项目。 判定标准： 明确了各项性能指标的合格与否的判定依据，例如，如果某项指标不合格，则整个批次不合格。 复检规则： 在检验过程中出现不合格项目时，如何进行复检以及复检的判定标准。 不合格品处理： 对判定为不合格的产品应如何进行处理。 7. 标签、包装和说明书 本标准对试剂盒的标签、包装和说明书提出了详细的要求，旨在为用户提供清晰、完整、准确的产品信息，并确保产品的安全储存和使用。 标签： 要求标签上应清晰标明产品名称、注册/备案证号、生产厂家、生产日期、有效期、储存条件、批号、产品规格、适用样本类型、主要成分、警示语等关键信息。 包装： 要求包装应能保护试剂盒在运输和储存过程中不受损坏，并能有效防止光、湿、气等因素的影响。 说明书： 说明书是使用试剂盒的重要指导文件，应包含以下内容： 产品名称、型号、规格。 产品性能介绍（如检测原理、测定范围、精密度、准确度等）。 预期用途。 试剂组成和成分。 储存条件和有效期。 样本采集、处理和储存要求。 试验方法（详细的操作步骤）。 结果的计算和判读。 参考区间。 阳性/阴性结果的解释（如适用）。 注意事项和禁忌症。 干扰物质的列表及影响。 质量控制建议。 生产企业信息。 注册/备案信息。 8. 结论 YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒 (标记免疫分析法)》标准的发布和实施，对于规范我国总25-羟基维生素D检测市场、提高检测质量、保障人民群众的健康具有重要意义。标准明确了试剂盒的性能要求、试验方法和检验规则，为生产企业提供了质量控制的依据，也为临床实验室选择和使用合格的试剂盒提供了参考。通过严格执行本标准，将有助于促进我国维生素D检测技术的发展，为相关疾病的预防、诊断和治疗提供更可靠的检测支持。

评分☆☆☆☆☆

我对YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》这本书的期待，更多是源于其标题所暗示的专业性和实用性。作为一名长期关注临床检验领域发展，尤其是对内分泌和代谢性疾病诊断方法有浓厚兴趣的读者，我一直希望能找到一本能够系统、深入地讲解总25-羟基维生素D（25(OH)D）检测方法的著作。这本书恰好触及了我关注的焦点，它聚焦于标记免疫分析法这一在临床上广泛应用的技术，这让我相信它能够提供关于该方法原理、操作步骤、结果解读以及质量控制等方面的详尽信息。 我预设这本书的内容应该会涵盖总25(OH)D在人体内的代谢途径、其作为维生素D营养状况和骨骼健康重要标志物的临床意义。从一名临床实验室技术人员的角度来看，我特别希望书中能详细阐述不同标记免疫分析方法的具体原理，例如化学发光免疫分析（CLIA）、酶联免疫吸附测定（ELISA）等，以及这些方法在灵敏度、特异性、自动化程度和成本效益方面的差异。此外，关于试剂盒的选择、校准品的制备与溯源、样本前处理的优化，以及可能遇到的干扰因素和排除方法，都是我非常期待在书中找到详细解答的部分。 另外，对于任何标准性文件，质量控制和方法学验证都是至关重要的环节。我期望YY/T 1585-2017能够提供关于总25(OH)D测定试剂盒的性能评估标准，包括准确度、精密度、线性范围、检测限、参考区间建立等方面的具体要求和指导。这对于确保检测结果的可靠性和可比性，以及在临床实践中正确应用这些检测结果，具有不可估量的价值。我对书中可能包含的最新研究进展和未来发展趋势的讨论也抱有高度的兴趣，希望能从中窥见该领域的前沿动向。 作为一个长期在临床一线工作的专业人士，我深知标准化和规范化对于提高医疗服务质量的重要性。YY/T 1585-2017的出版，无疑为总25-羟基维生素D的检测提供了一份重要的技术规范。我希望这本书能够帮助我们理解和掌握这项检测技术的具体要求，从而规范实验室的操作流程，减少人为误差，提高检测结果的准确性和可靠性。这本书的参考价值，我预计将体现在它为实验室建立、优化和验证总25-羟基维生素D检测项目提供坚实的技术支撑，也为监管机构的质量监督提供依据。 我希望这本书能够以一种易于理解且内容翔实的方式，为读者提供总25-羟基维生素D检测技术的全貌。对于实验室的管理者和技术人员而言，它应该是一本案头必备的参考书，能够解答他们在日常工作中遇到的各种技术难题。即使是对于对该领域稍有了解的读者，我也相信通过阅读这本书，能够对其有更深入、更系统的认识，从而更好地理解总25-羟基维生素D检测在维护人类健康中的重要作用。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对生物技术在临床诊断中应用的深度关注者，YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》这本书的标题本身就勾起了我的好奇心。维生素D对于人体的健康至关重要，而总25-羟基维生素D是评估体内维生素D营养状况的金标准。标记免疫分析法作为一种高灵敏度和高特异性的检测手段，在临床实验室中得到了广泛的应用。因此，一本聚焦于此方法的标准指南，对我来说具有极高的研究价值。 我预设这本书会详细介绍标记免疫分析法在检测总25-羟基维生素D时的具体原理，例如不同标记物（如酶、荧光素、化学发光物质）如何与抗原抗体反应结合，以及信号的放大和检测机制。对于一位希望深入理解技术细节的读者，我期望书中能够提供详细的实验流程图、反应动力学分析以及可能影响检测结果的各种因素，如pH、温度、孵育时间等。 此外，我特别希望书中能够阐述不同标记免疫分析法在实际应用中的优势与劣势，例如在全自动化的仪器平台上，不同方法在处理通量、检测时间、维护成本以及对实验环境的要求方面可能存在的差异。关于试剂盒的开发过程、关键的质量控制点，以及如何进行方法的比对研究以验证其准确性和可靠性，这些都是我非常感兴趣的内容。 我同样关注这本书在解决临床实际问题方面的指导意义。例如，对于检测过程中出现的假阳性或假阴性结果，书中是否提供了相应的分析和排查方法？对于一些特殊样本（如新生儿、孕妇、患有某些疾病的患者），其检测结果的解读是否会有所不同？我希望这本书能够提供丰富的案例分析，帮助读者更好地理解和应用检测结果。 总而言之，YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》这本书，在我看来，不仅仅是一份技术规范，更是一份能够推动行业进步、提升检测水平的宝贵财富。我期待它能成为相关领域专业人士的“百科全书”，为他们提供坚实的技术支撑和理论指导，从而确保总25-羟基维生素D检测的准确性和可靠性，最终为改善人类健康做出贡献。

评分☆☆☆☆☆

我对YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》这本书的期待，很大程度上是基于它作为国家行业标准的重要地位。在当前对精准医疗和个体化诊疗日益重视的背景下，准确可靠的实验室检测结果是疾病诊断、治疗选择和疗效评估的基础。因此，一本专注于特定检测方法标准化指南的书籍，对于确保临床实验室检测的质量和可比性至关重要。 我预设，这本书将深入探讨总25-羟基维生素D在人体内的生理功能、其血清水平与多种健康状况（如骨骼健康、心血管疾病、免疫功能等）之间的关系。从一个临床医生的角度，我尤为关心的是，这本书能否提供清晰的指导，说明如何根据不同的临床情况选择合适的检测方法，以及如何正确解读检测结果，并将其与临床表现相结合，做出准确的诊断和治疗决策。 此外，作为一本关于试剂盒的标准，我期望书中能够详细阐述不同类型标记免疫分析法（如荧光免疫分析、酶促化学发光法等）的优缺点，以及它们在检测总25-羟基维生素D时的性能指标要求，包括灵敏度、特异性、精密度、溯源性等。关于试剂盒的稳定性、储存条件、批间差控制以及如何进行试剂盒的性能验证和日常质量控制，这些都是临床实验室日常工作中非常实际且关键的问题，我期待书中能给出详尽的指导。 对于一个关注公共健康和疾病预防的普通读者来说，我可能会被这本书所提及的维生素D缺乏的普遍性及其对健康的影响所吸引。虽然我可能无法理解所有专业的技术细节，但我希望这本书能够以一种相对通俗易懂的方式，解释为什么总25-羟基维生素D的检测如此重要，以及通过科学的检测和适当的补充，如何有效预防和管理与维生素D缺乏相关的健康问题。 我非常看重一本标准性文件能够提供的权威性和指导性。YY/T 1585-2017的出版，意味着它能够为国内总25-羟基维生素D测定试剂盒的研发、生产、注册和使用提供统一的技术依据。我希望这本书的读者群能够广泛，不仅限于实验室技术人员，也包括科研人员、医疗器械生产商、监管部门以及临床医生，共同推动我国维生素D检测水平的提升，最终造福于广大患者。

评分☆☆☆☆☆

我对YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》这本书的初步印象，是它代表着国内在这一重要临床检测领域的标准化和规范化进程。在医学诊断日趋精细化的今天，一个准确、可靠的检测方法对于疾病的预防、诊断和治疗至关重要，而总25-羟基维生素D的检测，无疑是评估人体维生素D状态、监测骨骼健康的重要手段。 我预设这本书的重点会放在“标记免疫分析法”这一技术细节上。对于一个希望深入了解其工作机制的读者，我期望书中能详细阐述标记免疫分析法的理论基础，包括单克隆抗体和多克隆抗体的选择与制备、不同标记物（如酶、荧光、化学发光物质）的应用以及信号放大和检测的原理。我尤其关注书中是否会解析不同标记免疫分析平台（如全自动化学发光分析仪）在检测总25-羟基维生素D时的性能特点和优势。 同时，作为一本关于“试剂盒”的标准，我希望书中能提供关于试剂盒开发、生产和质量控制的详尽要求。这包括对试剂盒的灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性范围、检测限以及不同批次间的稳定性的具体规定。此外，对于临床实验室而言，如何进行试剂盒的验证、日常的质量控制和故障排除，这些实际操作层面的指导，也是我非常期待在书中找到的内容。 我同样关注这本书在临床应用方面的价值。它是否能为临床医生提供关于如何正确选择和使用总25-羟基维生素D测定试剂盒的建议？检测结果的解读是否会结合最新的临床指南和循证医学证据？对于不同人群（如婴幼儿、老年人、孕妇、特定疾病患者）的检测结果，是否存在特殊的解读考量？这些问题，都关系到检测结果的临床实践应用。 YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》这本书，对我而言，不仅是一份技术性指南，更是一份连接实验室检测技术与临床健康保障的桥梁。我期待它能为国内总25-羟基维生素D的检测提供坚实的技术支撑和行业标准，从而提升我国在这一领域的检测水平和诊断能力。

评分☆☆☆☆☆

我对YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》这本书的兴趣，源于其在生物医学检测领域的重要性和实用性。作为一名对营养学和临床检验领域都颇有涉猎的业余爱好者，我一直关注着如何科学地评估个体营养状况，而维生素D的检测是其中一个非常关键的方面。这本书聚焦于“总25-羟基维生素D”和“标记免疫分析法”，这两个关键词组合在一起，无疑指向了当前最主流、最可靠的检测技术之一。 我设想这本书会系统地介绍总25-羟基维生素D在人体内的生成、代谢和排泄过程，以及它在维持骨骼健康、调节免疫系统、甚至影响心血管健康等多方面的关键作用。从读者的角度，我非常期待能够了解为什么“总25-羟基维生素D”是评估维生素D营养状态的最佳指标，它与其他形式的维生素D（如维生素D2、D3）有什么区别，以及其血清浓度的正常范围和临床意义。 在标记免疫分析法方面，我希望能读到关于其基本原理的介绍，例如抗原、抗体、标记物之间的特异性结合，以及如何通过信号的产生和检测来定量分析样本中的总25-羟基维生素D。书中是否会详细解释不同类型的标记免疫分析法，比如化学发光免疫分析（CLIA）、酶联免疫吸附测定（ELISA）等，以及它们各自的特点和应用场景？我希望能够了解到试剂盒的构成、操作步骤的细节，以及如何确保检测过程的准确性。 此外，我也会非常关注书中关于质量控制和结果解读的内容。一本规范性的标准，必定会包含关于如何评估试剂盒性能、建立参考区间、以及如何处理检测过程中可能出现的异常情况的指导。我希望能够从中学习到如何正确理解检测报告，识别潜在的干扰因素，以及在何种情况下需要进一步的评估或干预。 YY/T 1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》这本书，对我来说，是了解一项重要健康检测技术背后科学原理和临床应用价值的窗口。我期待它能提供清晰、准确、权威的信息，帮助我更深入地理解总25-羟基维生素D检测的重要性，以及这项技术如何在保障公众健康方面发挥作用。