YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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• 叶酸
• 测定
• 试剂盒
• 化学发光免疫分析法
• YY/T 1583-2018
• 生物化学
• 医疗器械
• 诊断试剂
• 实验室
• 检测
• YY/T 1583

店铺： 英敏图书专卖店

出版社： 中国质检出版社

ISBN：YYT15832018

商品编码：29343085108

内容介绍

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析*）	&xbsp;
作 者：	&xbsp;
出版社：中guo质检出版社	&xbsp;
译 者：	&xbsp;
大16kai　页数：12　字数：12	&xbsp;
纸 质 版： 18元

标准号： YY/T 1583-2018 &xbsp; 中文标准名称： 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析*） 　ICS： 11.100 &xbsp; 英文标准名称： 　中标分类： &xbsp; 发布日期： 　采标情况： &xbsp; 实施日期： 　标准个数： &xbsp; 作废日期： 　发布单位： &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp; &xbsp;

&xbsp;

内容简介

本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析*）（以下简称"试剂盒"）的要求、试验方*、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。&xbsp; 　　&xbsp; 　　本标准适用于以化学发光免疫分析*为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。&xbsp;

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YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 概述 引言 叶酸，又称为维生素B9，是一种水溶性维生素，在人体内的多种生理过程中扮演着至关重要的角色。它参与核酸（DNA和RNA）的合成与修复，对于细胞分裂和生长至关重要，尤其是在快速增殖的组织，如骨髓、胎儿和肠道上皮细胞中。叶酸在红细胞的生成过程中也起着不可或缺的作用，缺乏叶酸会导致巨幼红细胞性贫血。此外，叶酸与同型半胱氨酸的代谢密切相关，维持正常的同型半胱氨酸水平对心血管健康至关重要。孕期叶酸的充足摄入更是预防胎儿神经管缺陷的有效手段，对保障母婴健康具有重大意义。 随着人们对叶酸重要性的认识不断提高，以及临床医学和生命科学研究的深入，对叶酸水平的准确、可靠的测定需求日益增长。叶酸的测定方法也从早期的化学方法逐渐发展到生物学方法，再到如今的免疫学方法和高效液相色谱法等。其中，化学发光免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay, CLIA）以其高灵敏度、高特异性、快速、自动化程度高等优势，在临床诊断和科研领域得到了广泛应用，成为叶酸测定的主流方法之一。 YY/T 1583-2018《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》是中国医药行业发布的标准，旨在规范叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的生产、质量控制和应用，确保该类产品的技术性能和临床应用的安全有效。本标准为相关企业提供了明确的研发、生产和质量管理依据，也为临床实验室和用户选择和使用叶酸测定试剂盒提供了重要的参考。 本标准适用的范围 YY/T 1583-2018 标准明确规定了其适用范围，即针对通过化学发光免疫分析原理，用于体外定量测定人血清、血浆或全血样品中叶酸含量的诊断试剂盒。这表明该标准的核心关注点在于利用化学发光这一特定信号产生机制，结合免疫学反应，来实现对生物样本中叶酸浓度的精确测量。 测定原理： 标准明确了测定原理为“化学发光免疫分析法”。这意味着试剂盒的设计和性能评估都将围绕这一原理展开。化学发光免疫分析法通常涉及抗原与抗体的特异性结合，并利用发光标记物在特定条件下产生的化学发光信号来指示被分析物的浓度。 样品类型： 标准规定了可以用于测定的样品类型，包括人血清、血浆和全血。这涵盖了临床上最常见的用于检测叶酸水平的生物样本，使得试剂盒具有广泛的临床应用潜力。不同样品类型可能需要不同的前处理或特定的试剂配方，标准对此应有相应的考量。 目标分析物： 目标分析物是“叶酸”（Folic acid）。标准关注的是叶酸本身的定量测定，而非其代谢产物或相关化合物。 产品形态： 产品为“测定试剂盒”。这意味着标准规范的是一套包含所有必要试剂、耗材和说明书的完整产品，用于在实验室或临床环境中进行叶酸的定量检测。 产品用途： 产品用于“体外定量测定”。强调了该试剂盒的体外诊断性质，以及其输出结果是定量数值，能够反映叶酸的浓度水平。 因此，YY/T 1583-2018 标准并不适用于其他测定叶酸的方法，例如高效液相色谱法（HPLC）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、生物学测定法（如细菌生长法）等。同样，它也不适用于用于其他分析物（如叶酸代谢产物，如5-甲基四氢叶酸，或叶酸受体）的测定试剂盒，也不适用于体内诊断或非定量检测的试剂。 YY/T 1583-2018 标准的主要内容概述 YY/T 1583-2018 标准的制定，旨在为叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的研制、生产、检验和使用提供一套统一的技术要求和评价体系。其主要内容涵盖了以下几个方面： 1. 术语和定义 (Terms and Definitions): 本部分会明确标准中使用的关键术语，例如“叶酸”、“化学发光免疫分析法”、“试剂盒”、“灵敏度”、“特异性”、“精密度”、“准确度”、“线性范围”、“参考区间”等，并给出清晰的定义。这有助于确保行业内沟通的准确性和一致性，避免歧义。 2. 技术要求 (Technical Requirements): 灵敏度 (Sensitivity): 规定了试剂盒能够检测到的最低叶酸浓度。通常以检测下限（Limit of Detection, LoD）或定量下限（Limit of Quantitation, LoQ）来表示，确保试剂盒能够检测到临床上具有意义的低浓度叶酸水平。 特异性 (Specificity): 要求试剂盒对叶酸具有高度的选择性，不受其他可能在生物样本中存在的相似或干扰物质（如其他叶酸类似物、维生素、药物代谢物等）的影响。这通常通过评估潜在的交叉反应性来体现。 线性范围 (Linearity Range): 规定了试剂盒能够准确、可靠地进行定量测定的叶酸浓度范围。在这个范围内，测量结果与叶酸浓度之间应呈良好的线性关系。 准确度 (Accuracy): 衡量试剂盒测量结果的真实性。通常通过与已知浓度的标准品进行比对，或通过与参考方法（如HPLC）进行比对来评估，要求测量结果与真值或参考值之间的偏差在可接受的范围内。 精密度 (Precision): 评估试剂盒在重复测量同一样品时结果的一致性。这通常包括重复性（同一操作者、同一设备、同一天）和中间精密度（不同操作者、不同设备、不同时间）的评估，要求变异系数（CV）在规定范围内。 稳定性 (Stability): 规定了试剂盒在储存和运输过程中的稳定性要求。这包括开封前（贮存稳定性）和开封后（使用稳定性）的性能维持要求，确保试剂盒在有效期内能够提供可靠的结果。 试剂组成与储存条件 (Reagent Composition and Storage Conditions): 对试剂盒的组成成分进行基本要求，并明确规定其适宜的储存温度、湿度和保存期限。 仪器要求 (Instrument Requirements): 明确试剂盒所配套的化学发光免疫分析仪应具备的基本性能要求，例如信号检测灵敏度、温控精度、移液精度等，以确保试剂盒能够在合适的仪器上稳定工作。 3. 试验方法 (Test Methods): 详细描述了如何对试剂盒进行各项性能指标的评价和验证。这包括： 样品处理方法： 针对不同类型的样品（血清、血浆、全血），规定了具体的采集、储存和处理步骤。 加样量和反应条件： 明确了每个反应体系中各组分的精确加样量、孵育时间、温度和混合方式。 信号检测方法： 描述了化学发光信号的产生和检测原理，以及信号与被分析物浓度之间的转化关系。 校准和质控： 规定了如何使用校准品建立标准曲线，以及如何通过质控品来监控测量过程的可靠性。 4. 检验方法 (Inspection Methods): 这是标准的核心部分之一，详细阐述了如何对生产出的试剂盒进行质量检验。检验项目通常包括： 外观检查： 对试剂包装、标签、说明书等进行检查。 理化性能检查： 如pH值、溶液澄清度等（如果适用）。 性能指标测定： 严格按照试验方法中规定的要求，对灵敏度、特异性、线性范围、准确度、精密度、稳定性等关键性能指标进行检测。 安全性检查： 评估试剂盒在使用过程中可能存在的生物安全风险。 5. 产品技术要求 (Product Technical Requirements): 此部分通常是企业在研制和生产产品时需要遵循的具体文件，其中会详细列出各项性能指标的允许范围。YY/T 1583-2018 标准本身是一个行业标准，它为企业制定其产品技术要求提供了指导和依据，确保所有按照该标准生产的试剂盒都能达到行业的基本要求。 6. 包装、储存和运输 (Packaging, Storage and Transportation): 规定了试剂盒的包装材料选择、包装方式，以保证产品在运输和储存过程中的安全性和稳定性。 明确了适宜的储存条件，包括温度、湿度等，并规定了试剂盒的有效期。 对运输过程中的注意事项进行了说明，以防止产品受到损害。 7. 其他（可选，但常见）: 性能验证报告 (Performance Verification Report): 可能要求企业提供详细的性能验证数据，证明其产品符合标准要求。 产品说明书 (Instructions for Use, IFU): 对产品说明书中应包含的内容和格式提出要求，确保用户能够正确、安全地使用产品。 YY/T 1583-2018 标准的意义与价值 YY/T 1583-2018《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》标准的发布和实施，对于推动我国叶酸测定技术的发展、保障临床诊断的质量具有重要的意义。 提升产品质量与安全性： 标准为叶酸测定试剂盒的生产企业提供了明确的技术规范和质量控制要求，有助于提高产品的稳定性和可靠性，减少因产品质量问题导致的误诊或漏诊。 促进市场规范化： 标准的统一性为市场上的产品提供了评价的标尺，有助于规范市场行为，淘汰不合格产品，引导行业向高质量方向发展。 保障临床诊断的准确性： 临床实验室和医护人员可以依据本标准对试剂盒进行选择和评估，确保所使用的试剂盒能够提供准确、可靠的叶酸检测结果，为临床决策提供坚实依据。 推动技术进步与创新： 标准在明确现有技术要求的同时，也为未来技术的进步和创新留下了空间，鼓励企业在保证基本性能的前提下，开发更高效、更便捷的叶酸测定方法。 提升行业整体竞争力： 通过建立行业标准，能够促使国内叶酸测定试剂盒的整体技术水平与国际接轨，提升我国在体外诊断试剂领域的国际竞争力。 总结 YY/T 1583-2018《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》标准，是中国医药行业在规范叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）生产和质量控制方面的重要举措。它详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法和检验规范，旨在确保产品的质量、安全性和临床应用价值。标准覆盖了从术语定义到具体性能指标的方方面面，为企业提供了坚实的技术指导，也为临床用户提供了可靠的参考。通过遵循和执行该标准，将有助于提升我国叶酸测定技术的整体水平，更好地服务于临床诊断和人民健康。

评分☆☆☆☆☆

看到《YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》这个标题，我第一时间想到的是它的应用场景。我最近正在关注一些健康类的话题，尤其是在营养补充和疾病筛查方面。叶酸作为一种重要的维生素，其含量是否充足，直接关系到身体的正常运作，尤其对孕妇和胎儿的健康至关重要。而“测定试剂盒”和“化学发光免疫分析法”这些词语，则让我联想到了一种高效、精准的检测手段。我猜想，这本书可能就是为指导生产、使用这类试剂盒而制定的标准。那么，作为一名普通读者，我对此能有什么兴趣呢？或许，我可以从中了解一下，目前医学上是如何科学、准确地评估人体叶酸水平的？这种检测方法相比传统的检测方式，有什么优势？它在临床诊断中扮演着什么样的角色？会不会涉及到一些关于检测结果解读的建议，比如，检测出叶酸含量偏低或偏高时，应该采取什么样的措施？我希望这本书能让我对这项技术有初步的认识，并能引发我对自身健康管理的一些思考。

评分☆☆☆☆☆

这本书名真是有点拗口，“YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”，光看名字，我就觉得这东西离我日常的生活挺遥远的。我平时也就是看看小说、历史类的书籍，偶尔也喜欢翻翻些科普读物，但这种专业性极强的标准文献，说实话，我第一反应就是“这有什么意思？”。不过，出于一种莫名的好奇心，还是把它拿了出来。想象了一下，这个试剂盒，还有那个什么“化学发光免疫分析法”，听起来就很高科技，不知道是不是跟医院里抽血化验能查出各种身体指标有关。是不是就是用来测我身体里叶酸够不够用的？我一直听说叶酸对孕妇很重要，备孕的时候要多补充，但它对普通人来说到底有多大的影响？是缺乏了会怎么样，还是补充多了有坏处？这本书里会不会讲这些？我对它能提供的实际信息一无所知，只知道它大概和“叶酸”以及“检测”有关。

评分☆☆☆☆☆

《YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》这个书名，乍一看，仿佛是某个行业内部的“天书”，充满了专业术语，让人望而却步。我平时对这类文献确实没有太多接触，我的阅读偏好更偏向于轻松有趣的故事或者能够拓展我视野的知识。然而，我最近接触到一些关于精准医疗和个体化健康管理的资讯，让我开始对一些医学检测方法产生了好感。叶酸，这个词汇我并不陌生，知道它对身体健康有益。但“测定试剂盒”以及“化学发光免疫分析法”这些技术细节，对我来说就如同隔着一层迷雾。我很好奇，这本书是否能够以一种相对易懂的方式，让我了解这种检测方法的基本原理？它是否会揭示这种方法相较于其他传统检测方式的优越性，比如它的灵敏度、特异性，以及检测速度？我希望能从这本书中，获得关于如何更科学、更便捷地了解自己身体叶酸水平的一些初步认识，即使我不是专业人士，也能从中得到一些启示。

评分☆☆☆☆☆

这本《YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》的标题，直接就告诉我了它的核心内容——一个关于叶酸测定试剂盒的标准。我虽然不是医学界或者生化领域的专业人士，但作为一个对健康有着基本关注的普通读者，我对“叶酸”这个词并不陌生。我常在超市的保健品区看到各种叶酸片，也知道它对于女性备孕和孕期非常重要。但具体到“测定试剂盒”和“化学发光免疫分析法”，这两个术语就显得非常专业了，让我不禁联想到实验室里那些精密复杂的仪器和流程。我很好奇，这本书会不会深入浅出地解释一下，这个试剂盒到底是如何工作的？它与我们通常理解的“验血”有什么区别？它的准确性如何？是不是每个人都能方便地使用？它面向的读者群体究竟是谁？是实验室技术员，还是医生，亦或是像我这样对相关知识感到好奇的普通大众？我希望能从中了解到一些基础的原理，但又不至于被晦涩的专业术语淹没。

评分☆☆☆☆☆

当我看到《YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》这个书名时，我的第一反应是它极具专业性和技术性，不太可能是一本面向大众的读物。我通常喜欢阅读能够带来情感共鸣的小说，或是能激发思考的哲学、历史类书籍。然而，最近我对“健康”这个主题产生了越来越浓厚的兴趣，尤其是在了解了不同人群对营养素的需求差异之后。叶酸，我知道它是一个重要的营养素，对身体健康尤其关键。但“测定试剂盒”和“化学发光免疫分析法”这些字眼，立刻将我拉入了一个我不太熟悉的领域——医学检验技术。我想象着，这本书会不会像一本说明书，详细列举了关于这个试剂盒的各项技术指标、性能参数，以及操作规程？它是否会涉及到关于试剂盒的研发背景、质量控制等方面的内容？对我这样一个非专业读者而言，我更多的是对它能够带来的价值感到好奇。这本书是否能让我对目前市面上这类检测产品有一个更清晰的认识？它是否会让我明白，为什么这种方法被认为是先进的？