正版现货 药物和医疗器械临床试验GCP200问 赵戬/主编 人民卫生出版社 978711 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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赵戬 著

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出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117244893

商品编码：13925793598

开本：32

出版时间：2017-06-01

页数：281

字数：205000

商品参数

基本信息

书名:药物和医疗器械临床试验GCP200问

定价：49元

作者:赵戬 著

出版社：人民卫生出版社

出版日期：2017-06-01

ISBN：9787117244893

字数：205000

页码：281

版次：1

装帧：

开本：32

 

内容介绍

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暂时没有目录，请见谅！

《药物与医疗器械临床试验：合规与实践指南》 内容概述： 本书旨在为药物和医疗器械的研发人员、临床研究人员、申办方、CRO、研究者、研究协调员、法规事务人员以及所有参与临床试验的人员提供一份全面、深入的合规与实践指南。我们深知，高质量的临床试验不仅是新药和新器械能否成功上市的关键，更是保障受试者安全和获得可靠研究数据的基石。因此，本书将系统性地梳理和解读当前国内外关于药物和医疗器械临床试验的法规要求、伦理原则以及操作规范，帮助读者理解并掌握在不同试验阶段的关键考量与执行要点。 核心内容板块： 一、 临床试验的基石：法规与伦理的坚实框架 全球法规体系概览： 本章将带您走进国际药物和器械监管的宏大图景，重点解析ICH-GCP（药物）、ISO 14155（器械）、NMPA（中国）、FDA（美国）、EMA（欧洲）等主要监管机构的核心法规要求。我们将深入探讨这些法规的演变历程、基本原则以及其对临床试验设计、执行、数据管理和报告的影响，帮助您建立全球视野下的合规意识。 伦理审查：保护受试者的生命线： 伦理审查是临床试验不可逾越的门槛。本书将详述伦理委员会（IRB/EC）的组成、职责、审查流程以及需要特别关注的事项。我们将深入剖析知情同意过程的精髓，包括如何清晰、准确地向受试者传达试验信息，确保其充分理解并自愿参与。同时，对弱势受试者（如儿童、孕妇、精神障碍患者等）的保护将进行重点阐述，强调在特殊人群研究中伦理的更高要求。 关键法律法规解读： 除了GCP，还有哪些法律法规与临床试验息息相关？本书将梳理《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《人类遗传资源管理条例》等相关法律法规，解析其对临床试验各环节的约束和指导，帮助您规避法律风险，确保试验合法合规进行。 二、 临床试验的设计与启动：精益求精，为成功奠定基础 研究方案的科学性与可行性： 研究方案是临床试验的蓝图。本章将详细指导您如何设计一个科学、严谨且可行的研究方案，包括研究目的、终点指标、纳入/排除标准、样本量估算、统计分析计划等关键要素。我们将强调如何根据研究目的选择最恰当的研究设计（如随机对照试验、开放标签试验、交叉试验等），并讨论如何优化方案以减少偏差，提高研究效率。 研究者和研究机构的资质与选择： 高质量的研究者和合格的研究机构是试验成功的关键。本书将为您阐述研究者和研究机构的资质要求、申办方如何进行有效的机构筛选和研究者培训，以及如何建立良好的合作关系，确保试验在专业、规范的环境下开展。 试验药物/器械的管理与供应： 试验药物/器械的安全性、质量和供应管理至关重要。本章将覆盖从生产、运输、储存到分发的全过程管理，包括稳定性研究、批次追溯、不良事件报告中的药品/器械责任划分等，确保试验用物质的安全可靠。 申办方与研究者的合同与协议： 明确的合同和协议是双方权利义务的保障。我们将解析临床试验协议（CTA）的核心内容，包括试验责任、费用承担、数据所有权、保险等关键条款，帮助您制定公平、合法的合作协议。 三、 临床试验的执行与监测：严谨细致，确保数据真实可靠 受试者招募与管理： 有效的受试者招募是试验顺利进行的前提。本书将探讨多种招募策略，以及如何在招募过程中确保信息透明和受试者权益。同时，将详述受试者依从性管理、失访处理、退组管理等关键环节。 数据收集与管理： 真实、准确、完整的数据是试验价值的体现。本章将深入介绍电子数据采集系统（EDC）、病例报告表（CRF）的设计与填写规范、数据录入与核查流程、数据溯源性要求以及数据锁定的重要性。我们将强调数据管理的质量控制和质量保证。 安全性监测与不良事件报告： 受试者安全是临床试验的首要考虑。本书将详细阐述药物/器械不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、可疑非预期严重不良反应（SUSAR）的定义、识别、评估、报告流程以及安全性数据库的管理。我们将强调申办方、研究者和监管机构在安全性信息沟通中的职责。 稽查与监查：质量保证的眼睛： 监查和稽查是保证试验质量、符合法规的重要手段。本章将详细讲解监查的类型（如启动会、中期监查、终末监查）、监查内容、监查报告的撰写以及申办方对研究机构的稽查要求。我们将强调监查员的专业素质和职责。 四、 临床试验的终点与注册申报：成果的呈现与价值的实现 统计分析与结果解读： 科学的统计分析是解读试验结果的关键。本书将介绍常用的统计学方法、统计分析计划（SAP）的制定、统计输出的解读以及如何进行数据分析以支持研究结论。 临床试验报告（CSR）的撰写： CSR是临床试验结果的官方总结。本章将提供详尽的CSR撰写指南，涵盖各章节的写作要求、数据呈现方式以及如何清晰、准确地报告试验的全部信息，包括阳性、阴性和不确定的结果。 注册申报与上市后监管： 成功完成临床试验只是漫长过程的一部分。本书将概述新药/器械的注册申报流程，包括向监管机构提交的资料要求，以及上市后的药物/器械警戒、上市后研究（PMS）等环节，帮助您顺利完成产品上市和持续监管。 五、 实践应用与未来展望：挑战与机遇并存 常见问题解答与案例分析： 本章将精选临床试验实践中常见的疑难问题，通过深入浅出的案例分析，帮助读者理解复杂的概念，掌握解决实际问题的技巧。 新技术与新模式在临床试验中的应用： 随着科技的发展，电子健康记录（EHR）、远程监查、真实世界证据（RWE）等新技术正深刻地改变着临床试验的模式。本书将探讨这些新趋势，分析其对临床试验合规性、效率和数据质量带来的影响和挑战。 全球化临床试验的挑战与机遇： 跨国临床试验是新药研发的常态。本章将分析跨国试验在法规协调、文化差异、语言沟通、数据互认等方面的挑战，并探讨如何有效应对，抓住全球化带来的机遇。 本书的独特价值： 本书以“200问”的结构为基础，旨在以问题驱动的方式，系统性地解答药物和医疗器械临床试验过程中可能遇到的各类问题。它不仅是理论知识的汇集，更是实践操作的指导。无论是初入此行的新手，还是经验丰富的资深人士，都能从中获得所需的知识和启示。我们力求语言通俗易懂，避免空泛的理论陈述，而是紧密结合实际操作，提供具体可行的解决方案。本书秉承严谨、客观、科学的原则，力求内容的时效性和准确性，是您在药物和医疗器械临床试验领域不可或缺的参考工具。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧和印刷质量都属上乘，给人一种非常扎实的感觉。封面上的“正版现货”四个字，让我对购买过程和书籍的来源感到踏实。赵戬主编的名字，以及人民卫生出版社的背景，都让我对这本书的内容充满了信心。我一直认为，药物和医疗器械的临床试验是新产品研发过程中最关键、最复杂的一环，而GCP作为指导这一过程的通用准则，其重要性不言而喻。市面上关于GCP的书籍不少，但很多偏重于理论的阐述，而这本书以“200问”的独特形式出现，这让我觉得它更加贴近实际操作。我非常好奇，这本书究竟涵盖了哪些方面的问题？是否包括了当下行业内普遍关注的热点，比如电子数据采集、真实世界研究在GCP框架下的应用，或者是新一代药物和器械的特殊试验设计考量？我期待这本书能以一种深入浅出的方式，解答我们在日常工作中可能遇到的各种棘手问题，帮助我们更精准地把握GCP的精髓，从而提升整个行业的临床试验水平，最终为患者带来更安全、更有效的治疗选择。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计简约大气，封面的“正版现货”四个字让人看了就觉得安心，毕竟在信息爆炸的年代，买到正版书籍的重要性不言而喻。赵戬主编的字样也显得专业且权威，人民卫生出版社的出版标识更是保证了其内容的严谨性。虽然我还没有来得及深入阅读，但仅仅是翻阅目录，就能感受到这本书内容的广度和深度。“药物和医疗器械临床试验GCP”这个主题本身就非常吸引我，作为一名在医药行业摸爬滚打多年的从业者，深知GCP（Good Clinical Practice）的重要性，它不仅是保障临床试验质量的基石，更是维护受试者权益的防火墙。这本书能以“200问”的形式呈现，想必是化繁为简，将复杂的GCP原则和实践以问答的形式一一剖析，这对于我们日常工作中遇到的各种实际问题，无疑提供了一个极佳的参考和解决思路。我非常期待这本书能像一本“活字典”一样，在我遇到困惑时，能迅速找到答案，并且这些答案是经过权威人士梳理和解答的，能够信赖。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本《药物和医疗器械临床试验GCP200问》，我的第一感觉就是分量十足，这不仅仅是指书的厚度，更是指其内容所承载的专业性和实用性。翻开书页，一股淡淡的油墨香扑鼻而来，那是知识的味道，也是正版书籍特有的气息。赵戬主编的名字，以及人民卫生出版社的印章，都给予了我极大的信任感。我一直认为，临床试验的规范性是药品和医疗器械能否安全有效地进入市场的关键，而GCP正是这一规范性的核心。这本书以200个问题的形式，似乎预设了我们在实践中可能会遇到的各种“痛点”和“难点”。我猜想，里面一定涵盖了从试验方案设计、伦理审查、受试者招募、数据收集与管理，到试验的监查、稽查，再到不良事件报告等等方方面面。对于我们这些希望在GCP领域不断学习和提升的从业者来说，这样的结构无疑是高效且贴合需求的，能够帮助我们快速定位并解决问题，避免走弯路，从而更专注于试验的科学性和伦理性的执行，最终为公众的健康贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这是一本让我眼前一亮的专业书籍。它的封面设计虽然朴实，但“正版现货”和清晰的作者、出版社信息，让我对接下来的阅读充满期待。我对药物和医疗器械的临床试验一直抱有浓厚的兴趣，尤其是在GCP这个领域，更是深感其重要性。这本书以“200问”的形式，让我觉得它非常有“接地气”。很多时候，我们在学习理论知识时，会遇到很多实际操作上的疑问，比如某个环节的细节处理，某个文件的规范填写，或者某个特殊情况下的应对策略。我非常看好这本书能够将这些散落在实践中的碎片化问题，通过系统性的问答形式整合起来，并给出权威的解答。这不仅能够帮助我们加深对GCP的理解，更重要的是，能够提升我们在临床试验执行中的规范性和效率。作为一名希望在这个领域有所建树的人，我期待这本书能成为我工作中不可或缺的工具书，帮助我更好地理解和应用GCP的各项要求，确保试验的质量和受试者的权益。

评分☆☆☆☆☆

刚拿到这本书，就立刻被它简洁而专业的封面设计所吸引。“正版现货”这几个字，更是消除了我曾经在网上购买书籍时遇到的一些困扰。赵戬主编的署名，以及人民卫生出版社的出品，都让我对接下来的阅读充满期待。我对药物和医疗器械临床试验的GCP有着强烈的学习意愿，因为我知道，这是确保试验科学性、伦理性和可靠性的重要保障。这本书以“200问”的形式呈现，这种方式对我来说非常具有吸引力。我总觉得，很多理论知识在转化为实际操作时，会遇到各种各样意想不到的问题。我非常期待这本书能够将这些分散在实践中的疑问，通过问答的形式，一一进行梳理和解答。我希望能从中学习到如何规范地进行试验设计，如何有效地招募和管理受试者，如何准确地收集和处理数据，以及如何应对试验过程中可能出现的各种突发状况。我相信，这本书一定会成为我在GCP领域学习和工作中的一份宝贵财富，帮助我更加扎实地掌握GCP的精髓，并将其应用于实际工作中，为推动医药健康事业的发展贡献自己的力量。