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内容简介

　　“是药三分毒”，药品虽然可以用来治愈疾病，但也会对人体健康产生一定的风险，因此药品安全治理的核心是风险治理，即药品对人体的客观风险挑战和主观风险认知能够控制在正常的临界值之内。
　　《中国药品安全风险治理》以国际通行的风险治理理论作为指导，从公共治理角度对近年来中国政府在药品安全风险治理方面的改革与探索进行了总结与分析，内容涉及药品安全风险治理的理论与实践，其核心是要探索建立既符合国际社会共性、又符合中国国情的药品安全风险治理体系。

作者简介

　　刘鹏，先后毕业于中山大学和香港中文大学，获政治学博士，现任教于中国人民大学公共管理学院行政管理学系，同时兼任美国公共管理学会会员、中共中央机构编制研究会研究员、国家食品药品监督管理总局咨询专家，主要研究方向为风险治理与政府监管、公共安全、卫生政策，曾在《中国软科学》《中国行政管理》《公共管理学报》、Regulation & Governance，Food Policy，Journal of Contemporary China等刊物发表中英文论文40余篇，其中被SSCI收录10篇，CSSCI收录30篇，主持国家自然科学基金、中央网信办、国家食品药品监督管理总局等多项研究课题。

目录

导语

第一章 中国药品安全风险管理体系总论
一 药品安全风险管理的基本概念和理论
二 中国药品安全风险管理体系的现状与问题
三建设高质量的药品安全风险管理体制

第二章 美国药品安全风险监管体系变迁
一 研究背景
二 事后型风险监管阶段（1906-1937年）
三 事前风险监管阶段（1938-1987年）
四 全过程风险监管阶段（1988年至今）
五 教训与启示

第三章 药品审评资源配置与风险治理
一 基本概念与背景
二 现状描述与问题界定
三 国际比较与影响评估
四 中国药品审评体制的约束因素与成因分析
五 改革方向与政策建议

第四章 药品注册绩效评估与风险治理
一 背景和意义
二 药品注册体系绩效评估总论：目标、指导思想与原则
三 如何构造和研发指标体系
四 指标体系的主要内容
五 如何采集指标数据
六 如何开展评估指标的应用

第五章 药品标准与风险治理：中国药典的发展（1840-2010年）
一 研究背景和导论
二 1840-1929年：近代西方医药学在中国的传播与中西医药的融合与冲突
三 1930-1952年：近代中国第一部药典——《中华药典》的编纂、颁布与特征
四 1950-1978年：计划经济与社会主义医疗福利事业背景下的《中国药典》及其发展
五 1979-1997年：向市场经济过渡与医药产业化背景下的《中国药典》及其发展
六 1998年至今：药品安全和科学监管体制下的《中国药典》及其发展
七 研究发现与启示

第六章 风险社会与行政国家再造
一 作为行政社会学概念的风险国家及治理
二 角色重塑：系统风险的驾驭者
三 能力延展：嵌入风险的能力体系
四 制度反思：理性科层制的局限
五 文化重构：建构风险行政文化
六 走向风险国家：兼论对中国的启示
后记

精彩书摘

　　《中国药品安全风险治理》：
　　（一）药品审评
　　作为现代工业社会中一把影响公众健康的双刃剑，药品的安全风险不可低估。由于普通消费者和一般的社会组织缺乏足够的信息、能力和权力对药物安全风险进行评估和控制，更没有足够的力量对药物可能产生的巨大健康风险进行及时补救，因此在现代风险社会中，由政府出面介入对药品安全的监管，成为一个合乎历史和经验逻辑的合理选择。而从西方发达国家的药品安全监管发展的历史来看，以城市化、工业化和全球化为核心特征的现代化过程，使得药品研究、生产、销售的过程更加集约化、产业化和快速化，药品使用过程中的复杂性大大增加；市场化浪潮迫使企业不得不以追求利润最大化为目标，在一定范围内具有了规避政府监管的强大动机，从而致使药业发展过程中的风险系数大大增加，药害事件的爆发更加频繁，这些都导致国家必须以监管的形式介入药品的安全与有效的监管当中，以便有效地减少大规模的药害风险。因此，药品安全监管是工业化社会中社会性风险监管的典型案例。
　　根据世界卫生组织的定义，药品监管体制（Drug Regulatory Regime）的主要目标在于政府部门根据具体的标准对药品生产、采购、进出口、流通、供应、售卖、广告以及临床试验等环节进行管理，以便确保药品的质量、安全及有效和产品信息的准确性①。药品技术审评（drug evaluation），又可称为药品的技术审查（drug review），是指一个国家的药品监管技术部门运用一系列基于科学基础的技术手段，对尚未上市销售的新开发药物、已有标准药物或相关的药物化学活性成分的安全性、有效性与经济性进行全面评估，从而降低药品上市后的健康安全风险，保持药物治疗的有效性和可靠性的技术分析过程。与其他药品安全监管环节不同的是，药品审评担负着药品注册过程中“守门员”与“过滤器”的角色，其目的在于对生产和上市前的药用化合物对人体健康的可能风险和效果进行全面科学的评估，从而为后续环节中的行政审批和药品再注册提供依据。因此，药品审评是药品注册过程中技术含量最高、科学性要求最强、作用最为突出的组成部分，无论是在世界卫生组织，抑或是主要的西方发达国家，药品审评都被视为药品注册环节过程中的中枢部分。药品技术审评是技术与法规有机融合的专业，其实质是对药品上市准入风险与利益的综合评估，从而为行政审批提供是否做出批准药品上市决策的技术支持。高质量的技术审评能够使公众、制药行业和药品监管机构获益②。
　　基于药品技术审评的独立性和科学性要求，同时又牵涉商业利益与公共健康之间的利益绞合，许多国家的政府都十分重视对药品审评过程程序的严格规范和管理，并强调审评过程的公开、参与、透明与科学。例如澳大利亚药品咨询委员会负责对所有申请列入药典的药品进行审评，咨询委员会成员包括消费者、卫生经济学家、社区执业药剂师、一般从业人员、临床药理学家和专家。咨询委员会向卫生部长提出建议，部长直接做出决定，但没有咨询委员会的肯定建议，不能把药品列入药典。加拿大则由联邦、省、地区分管卫生的副部长会议委任了一个由11人组成的专家委员会——加拿大专家药品顾问委员，由他们进行评估并提出建议。而在英国，负责药品审评的机构——技术评估委员会有60多个成员，包括统计师、医师、药剂师、经济学家、国家卫生服务机构的管理人员、病人倡导者和工业代表等。而在新西兰，新西兰药理学和治疗学咨询委员会审评所有的新申请，提供专家意见。咨询委员会包括经过注册的由专业机构提名的或由卫生主任任命的职业医师，其下设许多专业分会。药物管理机构针对咨询委员会的建议根据成本效益标准进行评定，这是由于药物管理机构的运行是在固定的药品费用预算范围内进行的，要考虑其他必须放弃的药品或做出价格让步去投资新药。
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