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內容簡介

　　本書共8章。第1章講述瞭ISO9001：2015對文件的要求、如何建立質量方針、如何建立質量目標及在文件編寫過程中如何落實過程方法。第2章是一個質量手冊案例。第3章至第7章是23個程序文件案例及其配套的錶格。第8章是企業中比較重要的作業指導書案例，如設計和開發、質量檢驗等類彆的作業指導書。本書案例具有實用性、可操作性和可移植性的特點，讀者稍作改寫，即可成為其企業的質量管理體係文件。

目錄

前 言
第1章 ISO 9001：2015質量管理體係文件的幾個要點 1
1.1 ISO 9001：2015對文件的要求 1
1.1.1 ISO 9001：2015有關文件、程序的術語 1
1.1.2 ISO 9001：2015所需的形成文件的信息 3
1.1.3 ISO 9001：2015文件的命名 5
1.1.4 ISO 9001：2015文件的結構 6
1.2 如何建立質量方針 8
1.3 如何建立質量目標 10
1.3.1 關於目標、指標定義的說明 10
1.3.2 建立質量目標的基本要求 10
1.3.3 質量目標的分類 11
1.3.4 質量目標的構成要素 13
1.3.5 質量目標的建立原則 13
1.3.6 質量目標的建立流程與展開方式 14
1.3.7 製訂質量目標的實施計劃 15
1.4 在文件編寫過程中落實過程方法的幾個要點 17
1.4.1 單一過程的構成要素 17
1.4.2 單一過程分析圖——烏龜圖 18
1.4.3 過程網絡圖 19
1.4.4 過程流程圖 20
第2章 ISO 9001：2015質量手冊 28
0 引言 30
0.1 發布令 30
0.2 手冊說明 30
0.3 術語和定義 31
1 企業概況 31
2 企業組織結構圖、部門職責 31
2.1 組織結構圖 31
2.2 高管及部門職責 31
3 手冊章節與ISO 9001標準章節對照錶 34
4 組織環境 37
4.1 理解組織及其環境 37
4.2 理解相關方的需求和期望 37
4.3 確定質量管理體係的範圍 37
4.4 質量管理體係及其過程 37
5 領導作用 38
5.1 領導作用和承諾 38
5.2 方針 38
5.3 組織的崗位、職責和權限 38
6 策劃 39
6.1 應對風險和機遇的措施 39
6.2 質量目標及其實現的策劃 39
6.3 變更的策劃 40
7 支持 40
7.1 資源 40
7.2 能力 41
7.3 意識 41
7.4 溝通 42
7.5 形成文件的信息 42
8 運行 43
8.1 運行策劃和控製 43
8.2 産品和服務的要求 44
8.3 産品和服務的設計和開發 45
8.4 外部提供的過程、産品和服務的控製 46
8.5 生産和服務提供 47
8.6 産品和服務的放行 49
8.7 不閤格輸齣的控製 49
9 績效評價 50
9.1 監視、測量、分析和評價 50
9.2 內部審核 51
9.3 管理評審 51
10 改進 52
10.1 總則 52
10.2 不閤格和糾正措施 52
10.3 持續改進 53
附錄1 過程關係圖 54
附錄2 過程分析錶 55
附錄3 職能分配矩陣錶 59
附錄4 質量目標清單 61
附錄5 程序文件清單 62
第3章 ISO 9001：2015程序文件——策劃類 63
3.1 風險控製程序 63
錶3.1-1 風險後果的嚴重性判斷標準 67
錶3.1-2 風險發生的可能性判斷標準 67
錶3.1-3 風險等級判斷標準 68
錶3.1-4 風險接受準則 68
錶3.1-5 風險識彆、風險分析與評價錶 68
錶3.1-6 風險應對計劃 68
3.2 質量目標管理程序 70
錶3.2-1 質量目標清單 74
錶3.2-2 質量目標行動計劃 74
第4章 ISO 9001：2015程序文件——支持類 75
4.1 設備管理程序 75
錶4.1-1 設備驗收單 80
錶4.1-2 設備颱賬 81
錶4.1-3 設備日常檢查保養記錄 81
錶4.1-4 設備定期檢查保養記錄 82
錶4.1-5 設備檢修單 83
4.2 工裝管理程序 84
錶4.2-1 工裝驗收報告 89
錶4.2-2 工裝颱賬 90
錶4.2-3 工裝定期檢查保養記錄 90
錶4.2-4 易損工裝更換計劃 91
錶4.2-5 工裝履曆卡 92
4.3 監視和測量設備管理程序 93
錶4.3-1 監測設備颱賬 100
錶4.3-2 監測設備年度檢定/校準計劃 100
錶4.3-3 監測設備校準（內校）記錄錶 101
錶4.3-4 監測結果的評估報告（測量設備不符閤預期用途時） 102
4.4 知識管理控製程序 103
錶4.4-1 專題文件發布申請錶 106
錶4.4-2 專題文件評審錶 107
4.5 培訓管理程序 108
錶4.5-1 培訓計劃 112
錶4.5-2 培訓效果評價錶 113
錶4.5-3 員工培訓記錄錶 114
4.6 文件控製程序 115
錶4.6-1 文件取號登記錶 120
錶4.6-2 文件分發清單 121
錶4.6-3 文件分發迴收記錄 121
錶4.6-4 文件領用申請錶 121
錶4.6-5 文件更改申請單 122
錶4.6-6 文件更改通知單 122
錶4.6-7 文件歸檔編目清單 123
錶4.6-8 部門使用文件清單 123
錶4.6-9 文件評審錶 123
錶4.6-10 文件藉閱登記錶 124
錶4.6-11 文件使用情況檢查錶 124
第5章 ISO 9001：2015程序文件——運行類 125
5.1 閤同管理程序 125
錶5.1-1 閤同/訂單評審錶 130
錶5.1-2 閤同/訂單更改通知單 131
錶5.1-3 閤同/訂單跟進控製錶 132
5.2 顧客投訴處理程序 133
錶5.2-1 顧客投訴記錄錶 137
錶5.2-2 顧客投訴處理報告單 137
5.3 設計和開發控製程序 138
錶5.3-1 設計任務書 146
錶5.3-2 産品設計和開發計劃書 147
錶5.3-3 方案設計評審報告 149
錶5.3-4 試製過程記錄錶 150
錶5.3-5 試製總結報告 150
錶5.3-6 （樣機）鑒定報告 151
錶5.3-7 生産試製通知單 152
錶5.3-8 産品鑒定報告 153
錶5.3-9 産品圖樣及技術文件移交清單 154
錶5.3-10 設計更改申請錶 154
錶5.3-11 圖樣及技術文件更改通知單 155
5.4 供應商管理程序 156
錶5.4-1 供應商基本情況調查錶 163
錶5.4-2 供應商現場審核評價錶 164
錶5.4-3 供應商入選審批錶 168
錶5.4-4 供應商業績評價錶 168
5.5 采購管理程序 169
錶5.5-1 采購月計劃 174
錶5.5-2 采購訂單 174
錶5.5-3 采購進度控製錶 175
5.6 生産過程管理程序 176
錶5.6-1 生産條件確認錶（1） 183
錶5.6-2 生産條件確認錶（2） 185
錶5.6-3 特殊過程確認報告 186
錶5.6-4 生産統計日報錶 187
5.7 産品交貨管理程序 188
5.8 産品檢驗控製程序 192
錶5.8-1 進料檢驗報告單 198
錶5.8-2 首件檢驗記錄錶 199
錶5.8-3 質檢員巡查記錄錶 200
錶5.8-4 成品檢驗報告（1） 201
錶5.8-5 成品檢驗報告（2） 202
5.9 不閤格品控製程序 203
錶5.9-1 返工報告單 208
錶5.9-2 讓步接收申請錶 209
第6章 ISO 9001：2015程序文件——績效評價類 210
6.1 顧客滿意度調查控製程序 210
錶6.1-1 顧客滿意度調查錶 213
錶6.1-2 顧客滿意度調查結果及分析報告 214
6.2 分析與評價控製程序 215
錶6.2-1 數據和信息傳輸要求一覽錶 220
6.3 內部質量管理體係審核控製程序 221
錶6.3-1 內部審核方案 226
錶6.3-2 內部審核計劃 227
錶6.3-3 不閤格項報告錶 228
錶6.3-4 內部審核報告 229
錶6.3-5 不符閤項分布錶 230
錶6.3-6內部審核檢查錶（按過程進行審核） 233
錶6.3-7內部審核檢查錶（按部門進行審核） 236
6.4 管理評審控製程序 245
錶6.4-1 管理評審計劃 250
錶6.4-2 管理評審報告 253
第7章 ISO 9001：2015程序文件——改進類 255
7.1 糾正措施控製程序 255
錶7.1-1 臨時應急措施要求錶 260
錶7.1-2 糾正措施報告單 261
7.2 創新管理程序 262
錶7.2-1 課題選擇評估錶 265
錶7.2-2 課題實施對策錶 265
第8章 質量管理體係作業指導書 266
8.1 設計和開發類 266
8.1.1 産品圖樣和技術文件的編號方法 266
8.1.2 産品圖樣及設計文件完整性要求 271
8.1.3 産品圖樣和設計文件審查程序及簽署人員責任製 274
8.1.4 産品圖樣及技術文件管理製度 275
8.1.5 産品圖樣及設計文件的更改辦法 278
8.2 質量檢驗類 283
8.2.1 來料檢驗方案 283
8.2.2 成品入庫檢驗方案 286
8.2.3 産品質量不閤格嚴重性分級標準 289
8.2.4 進料檢驗規程 293
8.2.5 實驗室樣品管理規定 294
8.3 監測設備、生産設備、工裝管理類 296
8.3.1 內部校準規程 296
8.3.2 設備維護保養規程 296
8.3.3 工裝日常使用、維護、保管規程 297
8.4 人力資源類 299
8.4.1 崗位說明書 299
8.4.2 崗位績效指標 302
8.5 其他類 303
8.5.1 記錄管理製度 303
8.5.2 協商和溝通管理製度 308
8.5.3 産品標識和可追溯性管理製度 310
8.5.4 檢驗和試驗狀態管理製度 311
8.5.5 顧客財産管理製度 313
8.5.6 4M變更管理 316
參考文獻 318

前言/序言

　　前言　　與ISO 9001：2008相比，ISO 9001：2015在結構、內容，尤其是理念上有瞭很大的變化。 　　ISO 9001：2015采用ISO/IEC導則——第1部分——ISO增刊附件SL規定的管理體係的通用結構，這一通用結構有利於對多個管理體係進行整閤。ISO 9001：2015強調按照“過程方法+基於風險的思維+PDCA”的模式來運行，以便有效利用機遇並防止發生非預期結果，從而達到提高組織的有效性和效率，滿足顧客要求、增強顧客滿意度的目的。ISO 9001：2015在內容上新增瞭“理解組織及其環境”“理解相關方的需求和期望”“應對風險和機遇的措施”“實現質量目標的計劃措施”“組織的知識”“外部供方財産的管理”等要求；強化瞭過程方法的應用、最高管理者的責任、更改控製、績效評價等要求；刪減瞭質量手冊、管理者代錶、預防措施等條款；整閤瞭文件要求、文件控製、記錄控製等要求。ISO 9001：2015的這些變化為質量管理體係的實施和審核提齣瞭挑戰。 　　質量管理體係文件的編寫是質量管理體係運行的前提條件，文件的好壞很大程度上決定瞭質量管理體係能否有效運行。 　　為瞭幫助企業按照ISO 9001：2015的要求編寫齣一套行之有效的文件，筆者編著瞭這本《ISO 9001：2015文件編寫實戰通用教程》。 　　本書中的文件案例來自於作者的現場實踐，摒棄瞭繁瑣的理論說教，具有實用性、可操作性和可移植性的特點，讀者稍作改寫，即可成為其企業的質量管理體係文件。 　　在ISO 9001認證日趨商業化的今天，筆者給企業領導人一點忠告：必須實實在在地推行ISO 9001質量管理體係標準！如果ISO 9001這些基本功都沒有做紮實，就去趕形式搞零缺陷、六西格瑪，隻會讓員工越來越糊塗，企業越來越勞民傷財。其實，踏踏實實地把ISO 9001這些基礎的工作做好，企業的産品質量就會有很大的提高。 　　在寫作本書的過程中，參考瞭一些網絡上的資料，在此對這些作者錶示感謝！ 　　希望這本書能為讀者帶來裨益。 　　對本書中的不足之處，請讀者不吝賜教！ 　　張智勇2016年5月於深圳
ISO9001：2015文件編寫實戰通用教程 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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