編輯推薦

　　該書係統論述瞭醫療專業領域的法律風險管理問題，內容涵蓋醫療損害責任、醫療美容、醫療新技術、民營醫療機構，藥品注冊、生産、經營、使用，藥品知識産權，勞動關係，醫療器械的注冊、生産、經營、使用等方方麵麵，是一本含金量高、信息量大、專業性強的傑作。

內容簡介

　　本書通過法律風險管理基本概念的植入及法律風險管理過程的運用，來對醫療機構，藥品生産、經營企業，醫療器械生産、經營企業的法律風險管理進行係統的梳理和構建。在介紹理論的基礎上，對具體案例進行剖析，深入淺齣、言之有據、理論結閤實踐，為醫療機構、藥品企業、醫療器械企業的管理者提供參考。共分為四篇。第一篇為總論，介紹法律風險管理體係的內容，以及法律風險管理過程。第二篇為醫療篇，分彆介紹醫療損害責任、醫療美容、醫療文書、醫療廣告、中醫、器官移植、醫療刑事責任所涉法律風險管理，重點從法律風險評估、法律風險應對、監督與檢查三個環節對其法律風險管理進行論述。第三篇為藥品篇，從藥品缺陷責任、藥物臨床試驗、藥品生産、藥品經營、藥品知識産權、藥品刑事責任幾個方麵，對其法律風險管理進行介紹，包括法律風險評估、法律風險應對、監督與檢查。第四篇為醫療器械篇，從醫療器械缺陷責任、醫療器械生産、醫療器械經營、醫療器械知識産權、醫療器械企業並購、醫療器械刑事責任幾個方麵，對其法律風險管理進行介紹，主要包括法律風險評估、法律風險應對、監督與檢查。

作者簡介

　　盧意光，專職律師，上海市聯閤律師事務所閤夥人，長期為醫療機構、醫藥企業、衛生行政部門等提供法律服務。中華全國律師協會民事專業委員會“侵權責任法”論壇副主任，上海市人民政府行政復議委員會非常任委員，上海市律師協會醫藥健康業務研究委員會主任、上海市法學會生命法學研究會副會長。被著名法律評級機構錢伯斯(Chambers&Partners;)收錄為醫事法領域頂*律師。

　　魏俊璟，上海市聯閤律師事務所兼職律師，上海健康醫學院講師，並在農銀人壽上海健康管理研究中心及上海健康醫學院醫療器械政策與法規研究中心從事相關研究工作。為多傢醫藥衛生機構及醫藥企業提供長期法律服務，專注於醫藥法律風險、健康保險、互聯網醫療等方麵的代理和研究。

精彩書評

　　本書作者是主要緻力於處理與醫療、藥品、醫療器械相關案件的年輕律，對於醫療行業法律風險防範有著普通律師難以企及的深刻認知和專業造詣，具備中國律師特有的專業、執著、擔當和奉獻精神。

　　當前，我國法治建設全麵推進，以審判為中心的司法體製改革和律師製度改革深入進行，中央全麵深化改革領導小組審議通過《關於深化律師製度改革的意見》，中央政法單位齣颱《關於依法保障律師執業權利的規定》，律師行業麵臨難得的發展機遇。期待全國律師同仁抓住機遇，不斷推進行業精細化、科學化、專業化、規範化發展，為服務全麵建成小康社會、建設法治中國做齣應有的貢獻！

　　——王俊峰

　　中華全國律師協會會長

目錄

上 冊

前 言 001-004

第一篇 導 論 001-084

第二篇 醫療篇 085-364

下 冊

第三篇 藥品篇 365-630

第四篇 醫療器械篇 631-846

後記一 847-848

後記二 849

上 冊

第一篇 導論

第一章 法律風險管理概述 002

第一節 法律風險的概念及分類 002

一、法律風險的概念 002

二、法律風險的成因 005

三、法律風險的特徵 015

四、法律風險的分類 021

第二節 法律風險管理的概念 031

一、我國法律風險管理的現狀 031

二、法律風險管理概念 033

第三節 法律風險管理的目標和原則 034

一、法律風險管理的目標 034

二、法律風險管理的原則 036

第二章 法律風險管理體係 042

第一節 法律風險管理方針 042

一、法律風險管理理念 043

二、最高管理者對法律風險管理的承諾 043

三、法律風險管理的目標以及其與其他管理目標之間的關係 044

四、法律風險偏好 044

五、法律風險管理目標的層次分解和細化 045

六、持續改進的承諾 045

第二節 組織機構及職能 046

一、組織機構及職能設置 046

二、批準、授權、考核及奬懲製度 050

第三節 製度流程 051

第四節 資源配置 052

一、資源分配的基本原則 052

二、法律風險管理相關人員的技術、經驗和能力要求 054

三、建立法律風險管理信息係統 056

第五節 溝通和報告機製 057

第六節 建設法律風險管理文化 057

第三章 法律風險管理過程 061

第一節 明確法律風險環境信息 062

一、外部法律風險環境信息 062

二、內部法律風險環境信息 065

三、確定法律風險準則 065

第二節 法律風險評估 066

一、法律風險識彆 066

二、法律風險分析 071

三、法律風險評價 076

第三節 法律風險應對 077

一、選擇法律風險應對策略 077

二、評估法律風險應對現狀 078

三、製訂和實施法律風險應對計劃 079

第四節 監督與檢查 081

一、監測內外部法律風險環境的發展變化 081

二、監測法律風險事件 082

三、檢查工作進度，報告執行情況 082

四、實施法律風險管理績效評估 083

第五節 溝通和記錄 083

第二篇 醫療篇

第一章 醫療法律風險管理概述 086

第一節 醫療法律風險基礎知識 086

一、法律風險主體 086

二、醫療法律風險行為 090

三、醫療法律風險成因 099

第二節 醫療法律風險管理現狀 112

一、通過評級評審實現行政監管 112

二、醫療機構法律風險管理存在的問題 114

第三節 醫療機構評審內容及要求 119

一、評審的主要項目 119

二、評審的方式 120

三、評審的主要內容 120

第四節 醫療法律風險管理體係 135

一、法律風險管理方針 136

二、組織機構及職能 137

三、資源配置 140

第二章 醫療損害責任法律風險管理 142

第一節 醫療損害責任法律風險環境 142

一、醫療損害責任 142

二、醫療損害責任的處理 146

三、醫療損害的責任承擔 149

四、醫療損害責任的分類 152

第二節 醫療損害責任法律風險評估 153

一、醫療損害責任法律風險識彆 153

二、醫療損害責任法律風險分析 163

三、醫療損害責任法律風險評價 163

第三節 醫療損害責任法律風險應對 164

一、選擇應對策略 164

二、評價應對現狀 165

三、製訂和實施應對計劃 165

第四節 監督與檢查 172

一、不定期監督與檢查 172

二、定期監督與檢查 174

第三章 醫療損害責任糾紛案件的處理 176

第一節 收集保全證據 176

一、復印(復製)封存病曆 176

二、封存現場實物 180

三、屍檢 182

第二節 協商或調解 185

一、協商 185

二、調解 190

第三節 鑒定 192

一、醫療案件常見鑒定種類 192

二、文書鑒定 194

三、醫療事故技術鑒定 196

四、醫療過錯司法鑒定 208

五、傷殘等級及“三期”鑒定 215

第四節 第一審程序 217

一、訴訟時效 217

二、確定管轄 220

三、案由 223

四、訴訟請求 226

五、舉證 229

六、質證 234

七、開庭審理 236

八、一審處理 239

第五節 第二審程序 241

一、二審的一般程序 241

二、 書寫上訴狀 244

三、提交新證據 245

四、 開庭審理 245

第四章 醫療美容法律風險管理 248

第一節 醫療美容法律風險環境 248

一、醫療美容的概念和特點 248

二、有關醫療美容的法律規定 250

三、醫療美容法律風險特點 252

第二節 醫療美容法律風險評估 255

一、法律風險識彆 255

二、法律風險分析及評價 260

第三節 法律風險應對 260

一、事前防範法律風險 261

二、事中控製法律風險 263

三、事後處理法律風險 264

第四節 監督與檢查 266

一、定期監督與檢查 266

二、不定期監督與檢查 268

第五章 醫療新技術法律風險管理 270

第一節 醫療新技術法律風險環境 270

一、醫療新技術的法律風險特點 271

二、醫療新技術所涉法律規定 274

第二節 醫療新技術法律風險評估 276

一、法律風險識彆 276

二、法律風險分析 281

三、法律風險評價 281

第三節 法律風險應對 282

一、法律風險應對策略 282

二、評估法律風險應對現狀 284

三、製訂和實施法律風險應對計劃 285

第四節 監督與檢查 287

第六章 民營醫療機構法律風險管理 290

第一節 民營醫療機構發展史 290

第二節 民營醫療機構法律風險管理的特殊性 293

一、對法律服務主動性之要求 293

二、對法律服務專業性之要求 294

三、對法律服務質量之要求 294

四、對法律服務可依賴度之要求 295

第三節 民營醫療機構融資運營法律風險管理 295

一、民營醫療機構設立 296

二、醫療機構信貸融資 299

三、醫療機構融資租賃 302

四、醫療機構上市 305

第四節 外資醫療機構法律風險管理 308

一、閤資、閤作醫療機構的設立 310

二、反腐敗製度 312

第五節 民營醫療機構知識産權管理 317

第七章 醫療機構刑事責任法律風險管理 325

第一節 醫療刑事責任法律風險環境 325

一、醫療領域刑事犯罪的特點 326

二、醫療領域刑事犯罪的原因分析 328

三、醫療領域刑事犯罪的風險管理 330

第二節 醫療事故罪 332

一、醫療事故罪構成要件 332

二、醫療事故罪的立案標準 334

三、醫療事故罪的區分 335

第三節 非法行醫罪 341

一、構成要件 341

二、立案 344

三、界限 344

四、界定 347

第四節 非國傢工作人員受賄罪 352

一、構成特徵 353

二、認定 354

下 冊

第三篇 藥品篇

第一章 概述 366

第一節 藥品管理法律體係 366

一、我國藥品管理立法概況 366

二、藥品管理法律體係的概念和特徵 368

三、我國藥品管理法律體係的框架和主要內容 370

第二節 藥品監督管理體係 374

一、藥品監督管理的行政手段 374

二、藥品行政監督管理體係 376

三、藥品技術監督管理體係 377

四、其他涉及藥品監督的管理部門及其職責 379

第二章 藥品注冊法律風險管理 382

第一節 藥品注冊法律風險環境 382

一、我國藥品注冊管理概況 382

二、藥物臨床前研究的要求 384

三、藥物臨床試驗 385

四、藥品的申報與審批 393

五、藥品注冊法律責任 395

第二節 藥品注冊法律風險評估 397

一、法律風險識彆 397

二、法律風險分析 404

三、法律風險評價 404

第三節 藥品注冊法律風險應對 405

一、法律風險應對策略 405

二、評估法律風險應對現狀 406

三、製訂和實施法律風險應對計劃 406

第四節 監督與檢查 416

一、定期監督與檢查 417

二、不定期監督與檢查 418

第三章 藥品生産法律風險管理 419

第一節 藥品生産法律風險環境 419

一、GMP的概念和特點 419

二、藥品生産質量管理 420

三、機構與人員 423

四、廠房和設施 426

五、設備 430

六、物料與産品 432

七、 文件管理 436

八、生産管理 441

九、質量控製與質量保證 445

十、委托生産與委托檢驗 456

十一、産品發運與召迴 457

十二、自檢 458

第二節 藥品生産法律風險評估 458

一、法律風險識彆 459

二、法律風險分析和評價 468

第三節 藥品生産法律風險應對 469

一、法律風險應對策略 469

二、評估法律風險應對現狀 470

三、製訂實施法律風險應對計劃和應對措施 470

第四節 監督與檢查 488

一、定期監督與檢查 489

二、不定期監督與檢查 490

第四章 藥品經營法律風險管理 491

第一節 藥品經營法律風險環境 491

一、藥品銷售渠道的性質及類型 491

二、藥品經營企業的經營方式和範圍 493

三、藥品批發企業 494

四、藥品零售機構 496

第二節 藥品經營質量管理規範 499

一、對藥品的“進”、“存”、“銷”、“運”的規定 500

二、對硬件、軟件、人員的規定 508

第三節 藥品經營法律風險評估 512

一、藥品經營法律風險識彆 512

二、藥品經營法律風險分析 516

三、藥品經營法律風險評價 517

第四節 藥品經營法律風險應對 518

一、選擇法律風險應對策略 518

二、評估法律風險應對現狀 518

三、製訂和實施法律風險應對計劃 519

第五節 監督和檢查 528

一、不定期監督檢查 528

二、定期監督檢查 530

第五章 藥品使用法律風險管理 531

第一節 藥品使用法律風險環境 531

一、與醫生有關的用藥風險 532

二、與護士有關的用藥風險 534

三、與藥師有關的用藥風險 535

四、與患者有關的用藥風險 536

五、藥品不良反應 536

第二節 藥品使用法律風險評估 537

一、藥品使用法律風險識彆 537

二、藥品使用法律風險分析 542

三、藥品使用法律風險評價 542

第三節 藥品使用法律風險應對 543

一、選擇法律風險應對策略 543

二、評估法律風險應對現狀 545

三、製訂和實施法律風險應對計劃 546

第四節 監督與檢查 549

一、法律風險環境的變化 549

二、重大法律風險事件 550

三、法律風險應對計劃的落實情況 550

四、實施法律風險管理績效評估 550

第六章 勞動關係法律風險管理 551

第一節 勞動關係法律風險環境 551

一、勞動關係所涉主要法律法規 551

二、勞動爭議 554

三、勞動爭議與民事爭議的區彆 555

第二節 勞動關係法律風險評估 556

一、勞動關係法律風險識彆 557

二、勞動關係法律風險分析和評價 561

第三節 勞動關係法律風險應對 561

一、法律風險應對策略 562

二、評估法律風險應對現狀 562

三、製訂和實施法律風險應對計劃 563

第四節 監督與檢查 564

一、定期監督檢查 565

二、不定期監督與檢查 566

第五節 勞動爭議處理 566

一、勞動爭議的時效期限 567

二、勞動爭議證據的保護和運用 569

三、勞動爭議處理程序 573

第七章 藥品知識産權 586

第一節 藥品知識産權法律風險環境 586

一、藥品知識産權的界定 587

二、藥品知識産權的法律體係 589

三、藥品專利權的保護 591

四、藥品商標專用權的保護 593

五、醫藥商業秘密的保護 595

六、醫藥未披露數據的保護 596

第二節 藥品知識産權法律風險評估 598

一、法律風險識彆 598

二、法律風險分析和評價 611

第三節 藥品知識産權法律風險應對 611

一、法律風險應對策略 612

二、評估法律風險應對現狀 612

三、製訂實施法律風險應對計劃 613

第四節 監督與檢查 628

一、定期監督與檢查 629

二、不定期監督與檢查 630

第四篇 醫療器械篇

第一章 醫療器械法律風險概述 632

第一節 醫療器械行業宏觀環境 633

一、醫療器械的産業環境 633

二、醫療器械的政策環境 634

三、醫療器械的技術環境 636

四、醫療器械的社會環境 637

第二節 醫療器械法律環境 637

一、與醫療器械相關的法律法規等 637

二、醫療器械行政監管新政 643

第二章 醫療器械注冊與備案法律風險管理 646

第一節 醫療器械注冊備案法律風險環境 647

一、分類管理 647

二、注冊備案 650

三、臨床評價 655

四、標簽和說明書管理 657

五、內部法律風險環境信息 658

六、醫療器械注冊備案法律責任 659

第二節 醫療器械注冊備案法律風險評估 661

一、法律風險識彆 662

二、法律風險分析 669

三、法律風險評價 670

第三節 醫療器械注冊備案法律風險應對 670

一、選擇法律風險應對策略 671

二、評估法律風險應對現狀 672

三、製訂和實施法律風險應對計劃 673

第四節 監督與檢查 683

一、定期監督與檢查 684

二、不定期監督與檢查 685

第三章 醫療器械生産法律風險管理 686

第一節 醫療器械生産法律風險環境 687

一、生産許可、備案 688

好

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