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编辑推荐

适读人群 ：医学检验及相关人员
　　本书可作为医学实验室的管理层或者从事医学检验的一般人员的案头必备之书。

内容简介

　　本书是James O. Westgard博士撰写的医学实验室质量管理系列专著的进阶篇，全书紧扣方法确认这个医学实验室质量管理中的技术难题，从需要质量标准、方法确认的目的、法规要求、如何选择方法、如何确认方法性能入手，系统且全面阐述了方法确认的概念、方法和可用工具。全书各章节循序渐进、深入检出，不仅在概念、原理层面上条分缕析，更一一给出了具体方法和实用工具，读者在学习、领会之余，可将书中提供的方法和工具直接应用于自己实验室的方法确认实践，既能助其印证学自本书的诸多理论知识，还能使得之前不得其法的方法确认难题得到解决，可谓一举两得。

作者简介

　　本书原作者James O. Westgard博士是医学实验室质量管理领域的国际著名专家，研究成果被收入各国教科书和国际、国家管理法规和或技术标准、实验室认可准则等，是公认的医学实验室质量管理学科的奠基人和学术领袖，被誉为医学实验室质量管理之父，先后荣膺美国临床化学协会（AACC）颁发的杰出贡献奖（1982 Outstanding Contributions Award），Alvin Dubin教授奖（2003 Professor Alvin Dubin Award）和Van Slyke奖（2012 Van Slyke award），以及华盛顿G2实验室研究院（Washington G2 Lab Institute）颁发的实验室公共服务终身成就国家领袖奖（2004 Laboratory Public Service National Leadership Award for Lifetime Achievement）。

　　译者杨卫冲，分子遗传学硕士，上海昆涞生物科技有限公司市场总监；审校冯仁丰，教授，上海市临床检验中心顾问，曾任该中心主任、上海交通大学医学院检验系教授。

目录

第一章质量在实验室检测中是否依然是问题001
质量的神话002
第二章如何管理质量010
质量管理： 需要标准流程和质量标准011
第三章何为方法确认研究的目的023
方法确认： 内在、隐藏、深层、秘密的寓意024
第四章法规对方法确认有何要求033
方法确认： 法规要求034
第五章如何选择方法047
方法确认： 选择方法进行确认048
第六章确认方法性能必须做哪些实验056
方法确认： 实验计划057
第七章如何分析实验数据066
方法确认： 数据分析工具包067
第八章如何进行统计计算076
方法确认： 统计计算077
第九章如何确定方法的可报告范围092
方法确认： 线性或可报告范围实验093
习题集——胆固醇方法确认数据102
第十章如何确定方法的不精密度103
方法确认： 重复性实验104
习题集——胆固醇方法确认数据112
第十一章如何确定方法的不准确度或偏移113
方法确认： 方法比较实验114
习题集——胆固醇方法确认数据125
第十二章如何用统计估计分析误差127
方法确认： 统计意义、灵敏度和显著性128
第十三章如何确定不准确度的特定来源144
方法确认： 干扰和回收实验145
习题集——胆固醇方法确认数据155
第十四章可靠的最低检测值157
方法确认： 检出限实验158
习题集——胆固醇方法确认数据165
第十五章如何验证某方法的参考区间166
方法确认： 参考区间转换167
第十六章如何判断方法的性能174
方法确认： 方法性能的判断175
第十七章方法确认的实用程序185
方法确认： 实际应用186
方法确认： 工作表195
第十八章实际工作中如何使用统计学198
方法确认中使用统计学的注意点199
第十九章如何验证厂商声明的性能207
方法确认： 验证厂商精密度和正确度声明的EP15
指南208
第二十章如何以西格玛度量评价厂商声明224
方法确认： 把声明的性能转换为西格玛度量值225
第二十一章ISO将如何影响分析质量管理235
质量概念： 不确定度和误差何者更优236
第二十二章参考答案255
自测题答案255
胆固醇习题集答案——胆固醇方法确认数据279
附录CLIA′88 分析质量要求286
00医学实验室方法确认基础第一章质量在实验室检测中是否依然是问题00

前言/序言

　　《医学实验室方法确认基础》（Basic Method Validation）是聚焦分析质量管理的“重温基础”三部曲之一。另外两本分别是《医学实验室质量控制实践基础》（Basic QC Practices）和《医学实验室质量策划基础》（Basic Planning for Quality）。我在给学生教授这些内容时，都会从方法确认开始，因为这部分介绍的分析性能的基本概念及定量描述性能所需的实验和统计技术，将贯穿质量控制（quality control, QC）实践和通过质量设计与策划选择最优QC程序的全过程。

　　这些方法确认方法的原始出处可追溯至30年前在《美国医学技术期刊》（American Journal of Medical Technology）上发表的系列论文及之后的题为《方法评价》（Method Evaluation）的专著。和我一起写作《方法评价》的有Diane J de Vos、Marian R. Hunt、Else F. Quam、R. Neill Carey和Carl C. Garber，他们都在威斯康星大学任教。我们当时将这些方法引入了全国性组织，如美国医学技术协会（ASMT）和美国临床化学协会（AACC）的专题学习班。直到今天，Neill、Carl和David Koch还在AACC全国大会上教授这些方法，他们因此成为AACC历史上开设专题学习班时间最长的纪录保持者。

　　本书第三版根据最新的法规要求和新兴的实践指南，尤其是最新的临床实验室标准化研究院（CLSI）指南，主要进行了如下重要修订。

　　1.更新了CLIA法规和认可要求。

　　2.对可报告范围一章进行了修订，包含校准验证。

　　3.对检出限一章进行了修订，包含CLSI EP17指南推荐的空白限、检出限和定量限概念。

　　4.更新了“方法决定图”，包含了2、3、4、5和6 西格玛性能标准。

　　5.新增了基于CLSI EP15A2指南的正确度和精密度评价一章，包含对使用电子表格进行所需计算的指导。

　　6.新增了一章，介绍演变中的全球标准（ISO，国际标准化组织）、ISO 15189、正确度和测量不确定度概念。

　　7.新增了6 西格玛度量值一章，包含如何将方法确认数据转换为西格玛度量值的介绍。

　　三十多年来，我一直在研究质量控制和方法确认。尽管在统计、公式和计算上没有太大不同，但应用的背景和环境在不断变化。衷心希望本书第三版能帮助大家从实验室实际应用的角度理解这些方法确认数据。

　　James O. Westgard

　　麦迪逊，威斯康星英文版致谢00英文版致谢

　　首先，也是最重要的，要感谢Sten Westgard，是他为写作本书制订了时间表。他还承担了本书的出版相关工作，推动了各项工作的顺利完成。到了我这个年龄，必须要有一个时间表才能督促我按时完成工作，是Sten为我制订了这个时间表。

　　其他同事也为写作本书提供了帮助，包括Elsa Quam和Patricia Barry，他们是我在威斯康星大学附属医院的长期助手。Sharon Ehrmeyer一直在帮我解释CLIA条文、法规以及相关的认可和检查指南。Neill Carey用他的经验和知识，使本书对EP15指南的介绍更为实用和有效。

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