医学实验室方法确认基础 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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[美] James O.Westgard 编，杨卫冲 译，冯仁丰 校

图书标签:

• 医学检验
• 实验室医学
• 方法学
• 质量控制
• 临床检验
• 实验技术
• 医学教育
• 诊断学
• 标准化
• 规范化

出版社： 上海科学技术出版社

ISBN：9787547830925

版次：1

商品编码：11986868

包装：平装

丛书名： 医学实验室质量管理培训用书

开本：大32开

出版时间：2016-07-01

用纸：胶版纸

页数：312

字数：190000

正文语种：中文

编辑推荐

适读人群 ：医学检验及相关人员
　　本书可作为医学实验室的管理层或者从事医学检验的一般人员的案头必备之书。

内容简介

　　本书是James O. Westgard博士撰写的医学实验室质量管理系列专著的进阶篇，全书紧扣方法确认这个医学实验室质量管理中的技术难题，从需要质量标准、方法确认的目的、法规要求、如何选择方法、如何确认方法性能入手，系统且全面阐述了方法确认的概念、方法和可用工具。全书各章节循序渐进、深入检出，不仅在概念、原理层面上条分缕析，更一一给出了具体方法和实用工具，读者在学习、领会之余，可将书中提供的方法和工具直接应用于自己实验室的方法确认实践，既能助其印证学自本书的诸多理论知识，还能使得之前不得其法的方法确认难题得到解决，可谓一举两得。

作者简介

　　本书原作者James O. Westgard博士是医学实验室质量管理领域的国际著名专家，研究成果被收入各国教科书和国际、国家管理法规和或技术标准、实验室认可准则等，是公认的医学实验室质量管理学科的奠基人和学术领袖，被誉为医学实验室质量管理之父，先后荣膺美国临床化学协会（AACC）颁发的杰出贡献奖（1982 Outstanding Contributions Award），Alvin Dubin教授奖（2003 Professor Alvin Dubin Award）和Van Slyke奖（2012 Van Slyke award），以及华盛顿G2实验室研究院（Washington G2 Lab Institute）颁发的实验室公共服务终身成就国家领袖奖（2004 Laboratory Public Service National Leadership Award for Lifetime Achievement）。

　　译者杨卫冲，分子遗传学硕士，上海昆涞生物科技有限公司市场总监；审校冯仁丰，教授，上海市临床检验中心顾问，曾任该中心主任、上海交通大学医学院检验系教授。

目录

第一章质量在实验室检测中是否依然是问题001
质量的神话002
第二章如何管理质量010
质量管理： 需要标准流程和质量标准011
第三章何为方法确认研究的目的023
方法确认： 内在、隐藏、深层、秘密的寓意024
第四章法规对方法确认有何要求033
方法确认： 法规要求034
第五章如何选择方法047
方法确认： 选择方法进行确认048
第六章确认方法性能必须做哪些实验056
方法确认： 实验计划057
第七章如何分析实验数据066
方法确认： 数据分析工具包067
第八章如何进行统计计算076
方法确认： 统计计算077
第九章如何确定方法的可报告范围092
方法确认： 线性或可报告范围实验093
习题集——胆固醇方法确认数据102
第十章如何确定方法的不精密度103
方法确认： 重复性实验104
习题集——胆固醇方法确认数据112
第十一章如何确定方法的不准确度或偏移113
方法确认： 方法比较实验114
习题集——胆固醇方法确认数据125
第十二章如何用统计估计分析误差127
方法确认： 统计意义、灵敏度和显著性128
第十三章如何确定不准确度的特定来源144
方法确认： 干扰和回收实验145
习题集——胆固醇方法确认数据155
第十四章可靠的最低检测值157
方法确认： 检出限实验158
习题集——胆固醇方法确认数据165
第十五章如何验证某方法的参考区间166
方法确认： 参考区间转换167
第十六章如何判断方法的性能174
方法确认： 方法性能的判断175
第十七章方法确认的实用程序185
方法确认： 实际应用186
方法确认： 工作表195
第十八章实际工作中如何使用统计学198
方法确认中使用统计学的注意点199
第十九章如何验证厂商声明的性能207
方法确认： 验证厂商精密度和正确度声明的EP15
指南208
第二十章如何以西格玛度量评价厂商声明224
方法确认： 把声明的性能转换为西格玛度量值225
第二十一章ISO将如何影响分析质量管理235
质量概念： 不确定度和误差何者更优236
第二十二章参考答案255
自测题答案255
胆固醇习题集答案——胆固醇方法确认数据279
附录CLIA′88 分析质量要求286
00医学实验室方法确认基础第一章质量在实验室检测中是否依然是问题00

前言/序言

　　《医学实验室方法确认基础》（Basic Method Validation）是聚焦分析质量管理的“重温基础”三部曲之一。另外两本分别是《医学实验室质量控制实践基础》（Basic QC Practices）和《医学实验室质量策划基础》（Basic Planning for Quality）。我在给学生教授这些内容时，都会从方法确认开始，因为这部分介绍的分析性能的基本概念及定量描述性能所需的实验和统计技术，将贯穿质量控制（quality control, QC）实践和通过质量设计与策划选择最优QC程序的全过程。

　　这些方法确认方法的原始出处可追溯至30年前在《美国医学技术期刊》（American Journal of Medical Technology）上发表的系列论文及之后的题为《方法评价》（Method Evaluation）的专著。和我一起写作《方法评价》的有Diane J de Vos、Marian R. Hunt、Else F. Quam、R. Neill Carey和Carl C. Garber，他们都在威斯康星大学任教。我们当时将这些方法引入了全国性组织，如美国医学技术协会（ASMT）和美国临床化学协会（AACC）的专题学习班。直到今天，Neill、Carl和David Koch还在AACC全国大会上教授这些方法，他们因此成为AACC历史上开设专题学习班时间最长的纪录保持者。

　　本书第三版根据最新的法规要求和新兴的实践指南，尤其是最新的临床实验室标准化研究院（CLSI）指南，主要进行了如下重要修订。

　　1.更新了CLIA法规和认可要求。

　　2.对可报告范围一章进行了修订，包含校准验证。

　　3.对检出限一章进行了修订，包含CLSI EP17指南推荐的空白限、检出限和定量限概念。

　　4.更新了“方法决定图”，包含了2、3、4、5和6 西格玛性能标准。

　　5.新增了基于CLSI EP15A2指南的正确度和精密度评价一章，包含对使用电子表格进行所需计算的指导。

　　6.新增了一章，介绍演变中的全球标准（ISO，国际标准化组织）、ISO 15189、正确度和测量不确定度概念。

　　7.新增了6 西格玛度量值一章，包含如何将方法确认数据转换为西格玛度量值的介绍。

　　三十多年来，我一直在研究质量控制和方法确认。尽管在统计、公式和计算上没有太大不同，但应用的背景和环境在不断变化。衷心希望本书第三版能帮助大家从实验室实际应用的角度理解这些方法确认数据。

　　James O. Westgard

　　麦迪逊，威斯康星英文版致谢00英文版致谢

　　首先，也是最重要的，要感谢Sten Westgard，是他为写作本书制订了时间表。他还承担了本书的出版相关工作，推动了各项工作的顺利完成。到了我这个年龄，必须要有一个时间表才能督促我按时完成工作，是Sten为我制订了这个时间表。

　　其他同事也为写作本书提供了帮助，包括Elsa Quam和Patricia Barry，他们是我在威斯康星大学附属医院的长期助手。Sharon Ehrmeyer一直在帮我解释CLIA条文、法规以及相关的认可和检查指南。Neill Carey用他的经验和知识，使本书对EP15指南的介绍更为实用和有效。

《临床诊断技术精要》 本书旨在为临床检验领域的专业人士提供一本全面、实用的参考指南，涵盖了现代医学实验室诊断的常用方法和关键技术。从基础的样本采集与处理，到精密的仪器分析与数据解读，本书层层深入，力求为读者构建一个清晰、完整的技术知识体系。 第一部分：样本采集、处理与质量控制 本部分是所有后续检测工作的基础。我们将详细阐述不同类型样本（血液、尿液、体液、组织等）的规范化采集技术，强调无菌操作、防凝剂选择、标本量的重要性以及对标本可能产生的干扰因素进行预判和规避。随后，深入探讨样本在运输、储存过程中必须遵守的条件，以最大限度地保证样本的稳定性和代表性。质量控制（QC）是临床检验的核心环节，本部分将详尽介绍室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）的原理、方法和实施要点，包括控制图的绘制与解读、偏差的处理策略，以及如何通过QC数据来评估检测系统的可靠性。 第二部分：生化与免疫学检验技术 本部分聚焦于临床实验室中最常用的两类检测技术。在生化检验方面，我们将重点介绍酶学分析、血清蛋白测定、糖代谢、脂质代谢、电解质平衡、肾功能、肝功能等关键指标的检测原理、常用试剂体系以及自动化分析仪器的操作要点。对于每一种检测项目，我们不仅会讲解其检测方法，还会深入分析结果的临床意义，以及可能影响结果准确性的因素。在免疫学检验领域，我们将涵盖抗原-抗体反应的基本原理，以及在此基础上发展的多种检测技术，如酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）、免疫荧光技术、胶体金免疫层析技术等。重点将放在这些技术在传染病标志物、肿瘤标志物、激素、自身抗体等的检测中的应用，并指导读者如何选择合适的免疫学方法以及解读复杂的免疫学检测报告。 第三部分：分子诊断与微生物学检验 随着医学的进步，分子诊断技术已成为疾病诊断、疗效监测和预后评估的重要手段。本部分将深入介绍核酸的提取、纯化技术，以及聚合酶链式反应（PCR）及其衍生技术（如实时荧光定量PCR, qPCR）、核酸测序（Sanger测序、二代测序NGS）、基因芯片等在病原体检测、遗传性疾病诊断、肿瘤基因突变分析等方面的应用。我们将详细解释这些技术的原理、操作流程、结果判读以及其在临床实践中的价值。 微生物学检验是防治感染性疾病不可或缺的一环。本部分将系统介绍细菌、真菌、病毒、寄生虫等各类病原体的形态学观察、培养与鉴定方法，包括显微镜检查、细菌培养基的选择与使用、生化鉴定、血清学分型等。同时，还将重点讲解药敏试验的原理、方法和结果解读，为临床合理用药提供科学依据。此外，对新兴的分子生物学方法在微生物快速诊断中的应用也将有所介绍。 第四部分：血液学与凝血功能检验 血液学检验是评估人体造血系统功能和血液疾病的重要手段。本部分将详述血常规的各项指标（红细胞、白细胞、血小板）的检测原理、自动分析仪的计数与分类机制，以及形态学检查在辅助诊断中的作用。我们将重点讲解各种贫血、白血病、血小板减少症等血液系统疾病的实验室诊断依据。凝血功能检查在评估止血与抗凝机制，以及出血和血栓性疾病的诊断与治疗中至关重要。本部分将系统介绍凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、纤维蛋白原（FIB）等常用指标的测定方法、临床意义以及影响因素。对血小板功能检测、抗凝药物监测等内容也将有所涉及。 第五部分：临床化学分析与仪器维护 本部分将扩展临床化学分析的范围，涵盖电解质、酸碱平衡、血糖、血脂、肝肾功能、心肌标志物、炎症指标等常规检测项目。我们将详细解析不同检测项目的生物化学原理，并介绍各种分析方法（如分光光度法、电化学法、免疫化学法）的特点与应用。重点将放在自动化生化分析仪器的原理、操作流程、校准与维护。实验室仪器的正常运行是保证检测质量的关键。本部分将提供关于各类实验室常用仪器（如离心机、显微镜、移液器、血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪等）日常维护、保养、故障排除的基本原则和实用技巧，强调预防性维护的重要性，以延长仪器寿命，降低运行成本，并确保检测结果的准确性。 第六部分：特殊检验项目与新兴技术 除了常规检验项目，本部分还将介绍一些特殊或新兴的检验技术。例如，尿液沉渣分析的规范化操作与结果判读，脑脊液、胸腹水、关节液等体液的常规及特殊成分分析。对于一些疑难疾病的诊断，如内分泌疾病、风湿免疫性疾病、遗传代谢病等，我们将介绍其相关的特殊生化或免疫学标志物的检测方法。同时，本部分还将展望实验室诊断技术的发展趋势，包括基因检测在个体化医疗中的应用，质谱技术在代谢组学和蛋白质组学研究中的潜力，以及人工智能在数据分析和辅助诊断方面的作用，帮助读者了解行业前沿动态。 本书力求语言精炼，条理清晰，图文并茂，并融入了丰富的临床案例，旨在帮助读者将理论知识转化为实践能力，提升临床实验室的诊断水平，最终为患者提供更准确、更及时的医疗服务。

评分☆☆☆☆☆

我是一名医学实验室的初学者，对于各种检验技术和操作还处于学习阶段。这本书的名称“医学实验室方法确认基础”让我觉得它可能是一个很好的入门读物。我希望它能用通俗易懂的语言，清晰地解释什么是方法确认，以及为什么它如此重要。我特别关注书中是否能够提供一些简单的案例，来演示如何进行方法的确认，比如如何计算精密度和准确度。如果书中能配有插图或者流程图，那就更好了，这样我就可以更直观地理解书中的内容。我也希望它能够介绍一些常见的实验室方法，并针对这些方法说明需要确认哪些关键的指标。例如，在进行血常规检测时，哪些参数是需要重点确认的？这本书如果能够帮助我建立起对方法确认的基本概念和认知，为我今后的学习打下坚实的基础，那将是我非常幸运的事情。我希望这本书能够让我明白，每一个检验结果的背后，都有严谨的科学方法在支撑。

评分☆☆☆☆☆

我是一位有几年经验的实验室技术员，一直在思考如何提升检验结果的质量，尤其是对于那些我们日常接触但可能忽略其背后确认过程的项目。这本书的出现，让我看到了一个系统性梳理和深入理解的契机。“医学实验室方法确认基础”，这个标题暗示了它并非只是一个简单的操作手册，而是更侧重于方法确认的“基础”——也就是说，它应该会深入讲解每一个确认指标的意义、如何科学地设计实验来评估这些指标，以及如何解读实验结果。我特别希望书中能够详细介绍不同确认策略的优缺点，例如对比分析法、回收实验法、干扰实验法等，并阐述在何种情况下选择何种方法更为恰当。此外，对于数据统计和分析的要求，我也有很高的期望，希望书中能提供一些常用的统计学工具和方法，以及如何根据统计结果做出科学的判断。例如，当某个指标的检测结果超出预期范围时，应该如何分析原因并采取相应的纠正措施。我还会关注书中是否有关于方法不确认或再确认的指导，这对于方法引入、设备更换或流程优化后的环节至关重要。这本书如果能够提供这些深度内容，对于我这样希望在现有基础上更进一步的技术人员来说，无疑是宝贵的财富。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计简洁大气，标题“医学实验室方法确认基础”一下子就吸引了我。作为一名刚入职的检验科新手，我急切地希望找到一本能够系统性地指导我如何进行实验室方法确认的书籍。毕竟，方法确认是保证检验结果准确可靠的关键环节，也是我工作中必须掌握的核心技能。我特别关注书中是否能够清晰地阐述方法确认的原理，例如准确度、精密度、特异性、线性范围、检测限和定量限等关键指标的定义和计算方法。此外，对于不同类型的检验项目（如生化、免疫、微生物等），是否有针对性的确认策略和实例分析，我也非常期待。如果书中能提供一些实际操作的流程图或表格，那将极大地帮助我理解和应用。同时，我也希望这本书能涵盖国家及国际上最新的方法确认指南和标准，让我能够站在前沿，规范操作。一个好的方法确认能够有效避免假阳性、假阴性结果，减少不必要的重复检测，从而提高工作效率，降低医疗成本。这本书如果能在我入门阶段提供扎实的基础指导，无疑将为我未来的职业发展打下坚实的基础。我非常希望它能填补我在这一领域的知识空白，让我能够自信地投入到实际工作中。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期从事医学检验工作的研究人员，我一直在关注着实验室方法学的发展和质量管理体系的建设。这本书的标题“医学实验室方法确认基础”引起了我的兴趣。我希望它不仅仅是罗列一些确认的指标和步骤，而是能够从更宏观的角度，阐述方法确认在整个实验室质量管理体系中的地位和作用。我期望书中能够深入探讨不同类型检测方法（如定性、定量、定速、半定量等）在确认时需要考虑的特殊性，以及如何根据不同的分析目标来设计确认方案。例如，对于需要进行重大决策的危急值检测方法，其确认要求是否会更加严苛？对于长期稳定运行的常规检测项目，是否需要定期进行再确认？我也会关注书中关于不确定度评定和报告的要求，这对于理解检验结果的可靠性至关重要。此外，如果书中能够引用一些国际上权威的指南和标准（如CLSI、ISO等），并结合国内的实际情况进行解读，那将非常有价值。我也希望它能探讨一些关于新方法或新技术的引入过程中，方法确认所面临的挑战和应对策略。对于我这样需要不断更新知识体系的科研人员来说，一本能够提供前瞻性指导和理论深度的好书，是极其难得的。

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作为一名负责实验室质量管理的管理者，我一直在寻找能够指导我建立和完善实验室质量控制体系的优质资源。“医学实验室方法确认基础”这个书名，听起来正是我所需要的。我希望这本书能够提供关于方法确认的全面指导，不仅仅是技术层面的操作，更重要的是管理层面的考量。我期待书中能够详细阐述如何制定科学合理的方法确认计划，以及如何根据实验室的实际情况和监管要求来选择合适的确认方案。例如，对于新引进的仪器设备、试剂盒或者检测方法，需要进行哪些方面的确认？确认过程中，哪些环节需要重点关注，以确保数据的可靠性？我还会关注书中关于文件记录和报告的要求，这对于实验室的合规性审计至关重要。如何清晰、准确地记录确认过程中的所有数据和操作，并形成一份符合规范的确认报告？此外，我也希望书中能够探讨一些关于不确定度评估的实用方法，以及如何利用这些信息来优化检测过程和提高结果的置信度。对于我而言，一本能够帮助我提升实验室整体质量管理水平的书籍，将是非常有价值的。

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挺好的一本书，就是收到的时间慢了点

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