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內容簡介

　　《藥品生産過程驗證/高職高專“十二五”規劃教材·藥學係列》依據藥品生産企業進行藥品生産驗證和確認的工作過程，選取瞭以驗證總計劃製定、廠房設施驗證、設備驗證、清潔驗證、滅菌工藝驗證、製劑生産工藝驗證、藥物質量分析方法驗證等七個典型工作任務為主要內容，設計源於企業工作一綫的具體工作項目，參照《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》和行業標準，項目化方式編排教學內容，培養學生具備典型製劑生産過程驗證的基本知識和技能，樹立藥品質量保證體係的質量觀。
　　《藥品生産過程驗證/高職高專"十二五"規劃教材·藥學係列》適用於高職高專藥物製劑技術專業和藥學相關專業等專業的師生，也可供從事製劑車間生産操作及管理的人員參考用書。

目錄

任務一 驗證總計劃的製定
項目一 認識驗證
必備知識
一、驗證的起源
二、驗證的定義與意義
三、驗證的目的
四、驗證的常用術語
五、驗證的分類
拓展知識
一、驗證在醫藥工業上的發展進程
二、驗證閤格標準製定的基本原則
項目二 製定驗證計劃
必備知識
一、建立驗證組織
二、驗證的基本程序
三、驗證的文件管理
拓展知識驗證工作相關機構及職責
實踐內容驗證總計劃的製定

任務二 廠房和設施驗證
項目三 空氣淨化係統的驗證
必備知識
一、空氣淨化係統的介紹
二、HVAC係統的安裝、運行與性能確認
三、高效過濾器（HEPA）檢漏
四、潔淨度級彆驗證
拓展知識
一、環境消毒效果的驗證
二、潔淨室環境驗證的周期
實踐內容空氣淨化係統的再驗證
項目四 製藥用水係統的驗證
必備知識
一、製藥用水標準
二、製藥用水的製備
三、製藥用水係統的安裝、運行與性能確認
四、製水係統驗證的閤格標準
拓展知識
一、製水係統的消毒與滅菌
二、製水係統驗證周期
實踐內容純化水係統的驗證
項目五 過濾係統的驗證
必備知識
一、微孔濾膜的簡介
二、除菌過濾器
三、過濾係統的驗證
拓展知識
一、氣體除菌過濾器的完整性確認
二、除菌過濾器結構滅菌的驗證
實踐內容過濾係統驗證

任務三 設備確認
項目六 製劑設備的確認
必備知識
一、設備的終生管理
二、設備的選型
三、設備驗證
拓展知識關於FAT和SAT
實踐內容總混設備確認

任務四 清潔驗證
項目七 清潔方法與清潔程序
必備知識
一、清潔的定義與重要性
二、清潔方法
三、清潔程序
拓展知識清潔劑的選擇原則
項目八 清潔驗證
必備知識
一、清潔驗證方案的閤格標準
二、取樣與取樣方法的驗證
三、製定清潔驗證方案
四、清潔驗證方案的實施與再驗證
拓展知識
一、殘留物成分不穩定時限度標準的製定
二、清潔驗證的範圍和開發
三、清潔規程的再驗證
實踐內容槽形混閤機的清潔驗證

任務五 滅菌工藝驗證
項目九 滅菌與無菌保證
必備知識
一、滅菌方法的選擇
二、熱力滅菌的有關參數
三、生物指示劑
四、無菌保證
項目十 濕熱滅菌工藝的驗證
必備知識
一、濕熱滅菌設備的確認
二、濕熱滅菌工藝驗證
拓展知識濕熱滅菌工藝程序的開發
項目十一 乾熱滅菌工藝的驗證
必備知識
一、乾熱滅菌設備
二、乾熱滅菌的確認與驗證
拓展知識
一、環氧乙烷滅菌介紹
二、環氧乙烷滅菌程序及設備
三、環氧乙烷滅菌裝置的性能確認
實踐內容濕熱滅菌工藝驗證

任務六 製劑生産工藝驗證
項目十二 片劑生産工藝驗證
必備知識
一、片劑的生産工藝
二、工藝驗證的階段及一般步驟
三、濕法製粒壓片工藝驗證
拓展知識物料的質量監控
實踐內容製粒工序工藝驗證
項目十三 小容量注射劑生産過程驗證
必備知識
一、生産過程管理要點
二、工藝流程
三、生産環境驗證
四、藥液過濾係統驗證項目與標準
五、關鍵設備驗證
拓展知識
一、小容量注射劑産品驗證
二、小容量注射劑清潔驗證
項目十 四大容量注射劑生産過程驗證
必備知識
一、生産管理和質量控製
二、生産過程驗證工作要點
三、關鍵設備驗證
拓展知識
一、大容量注射劑的産品驗證
二、大容量注射劑的在綫清潔與在綫滅菌驗證
三、大容量注射劑在綫清潔驗證方案示例
項目十 五粉針劑生産過程驗證
必備知識
一、凍乾設備的確認
二、凍乾工藝驗證
拓展知識凍乾機的在綫清潔-滅菌驗證

任務七 藥物質量分析方法的驗證
項目十 六檢驗方法的驗證
必備知識
一、檢驗方法驗證的意義
二、方法驗證的前提條件
三、檢驗方法驗證的內容
拓展知識檢驗方法驗證過程
實踐內容檢驗方法的驗證方案製定
參考文獻

精彩書摘

　　《藥品生産過程驗證/高職高專“十二五”規劃教材·藥學係列》：
　　2.預洗
　　預洗的目的是除去大量的（可見的）殘留物料，為此後的清洗和淋洗等操作創造一個基本一緻的起始條件，從而保證隨後步驟的重現性。預洗時用水采用飲用水或經過濾後的飲用水即可。采用水管或噴槍，以流動的水進行清洗，可見殘留物消失即為預洗終點。如清潔程序可做如下規定：用熱飲用水持續噴淋機器的所有錶麵，使所有可見的殘留顆粒消失，特彆注意不易清潔部位。
　　3.清洗
　　清洗是以一定的操作程序除去設備上肉眼不可見的殘留物。操作程序必須明確規定清潔劑的名稱、規格、組成，清潔溶液的濃度、配製方法、溶液量、配製用水質量。配製清潔劑的水可根據需要采用飲用水或純化水。
　　清洗是溶劑對殘留物的溶解過程，而溶解往往隨溫度的升高而加快，因此，清洗時必須規定清潔劑的溫度控製範圍及控製溫度的方法。為提高清洗效率，可采用多步清洗的方式，往往在兩步清洗之間加入淋洗操作。
　　4.淋洗
　　清洗步驟溶解瞭大部分殘留物.但設備上殘留的清洗液中仍含有水、清潔劑和殘留的物料。淋洗是用水對設備錶麵進行充分衝洗，使殘留物的濃度降至預定限度以下，達到不造成新的潛在汙染。淋洗水應根據産品的類型選用純化水或注射用水，最初階段可使用飲用水。
　　清潔程序中應明確清潔方式及以下清洗工藝參數：時間、溫度、流速、壓力及頻次。采用自動清洗較手工清洗效果可靠。
　　根據需要，可進行消毒或滅菌，程序中需明確消毒劑濃度、消毒方法、消毒劑用量或滅菌條件。
　　5.裝配
　　應規定將被拆卸部件重新裝配的各步操作，與拆卸要求相同，最好附以圖錶和示意圖便於理解。此外，要注意裝配期間避免汙染設備和部件。
　　6.乾燥
　　殘留在設備上的水雖然是最高質量的水（具有最小的可溶性固體，最低的微生物汙染水平），但仍會滋生微生物。乾燥可防止微生物生長。設備是否需要乾燥可根據具體情況決定。如需暴露保存的設備應進行乾燥；如設備要進行滅菌處理，或是采用高溫、無菌的注射用水淋洗後並保持密閉的設備則不一定要進行乾燥處理。
　　7.檢查（包括目檢）
　　經過驗證的清潔程序應保證清潔後的設備符閤設定的標準。采用目檢，則要求無可見的殘留物；如發現殘留物，應及時采取補救措施而不危及下批産品。
　　8.儲存
　　規定已清潔設備和部件的儲存條件和最長儲存時間，以防止再次汙染。保持設備及係統清潔完好狀態的方法，如倒置、放在層流罩下、在綫滅菌、規定存放時間。
　　9.清潔工具的清潔
　　明確清潔工具的清潔方法，避免汙染和交叉汙染。
　　清潔工具應滿足不易脫落縴維和微粒，不得使用木質材料；專區專用，不同潔淨級彆的區域不得}昆用；擦拭不同部位的抹布應易於分辨，使用後應分彆清洗、存放、管理。
　　……

前言/序言

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