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内容简介

　　《药品生产过程验证/高职高专“十二五”规划教材·药学系列》依据药品生产企业进行药品生产验证和确认的工作过程，选取了以验证总计划制定、厂房设施验证、设备验证、清洁验证、灭菌工艺验证、制剂生产工艺验证、药物质量分析方法验证等七个典型工作任务为主要内容，设计源于企业工作一线的具体工作项目，参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和行业标准，项目化方式编排教学内容，培养学生具备典型制剂生产过程验证的基本知识和技能，树立药品质量保证体系的质量观。
　　《药品生产过程验证/高职高专"十二五"规划教材·药学系列》适用于高职高专药物制剂技术专业和药学相关专业等专业的师生，也可供从事制剂车间生产操作及管理的人员参考用书。

目录

任务一 验证总计划的制定
项目一 认识验证
必备知识
一、验证的起源
二、验证的定义与意义
三、验证的目的
四、验证的常用术语
五、验证的分类
拓展知识
一、验证在医药工业上的发展进程
二、验证合格标准制定的基本原则
项目二 制定验证计划
必备知识
一、建立验证组织
二、验证的基本程序
三、验证的文件管理
拓展知识验证工作相关机构及职责
实践内容验证总计划的制定

任务二 厂房和设施验证
项目三 空气净化系统的验证
必备知识
一、空气净化系统的介绍
二、HVAC系统的安装、运行与性能确认
三、高效过滤器（HEPA）检漏
四、洁净度级别验证
拓展知识
一、环境消毒效果的验证
二、洁净室环境验证的周期
实践内容空气净化系统的再验证
项目四 制药用水系统的验证
必备知识
一、制药用水标准
二、制药用水的制备
三、制药用水系统的安装、运行与性能确认
四、制水系统验证的合格标准
拓展知识
一、制水系统的消毒与灭菌
二、制水系统验证周期
实践内容纯化水系统的验证
项目五 过滤系统的验证
必备知识
一、微孔滤膜的简介
二、除菌过滤器
三、过滤系统的验证
拓展知识
一、气体除菌过滤器的完整性确认
二、除菌过滤器结构灭菌的验证
实践内容过滤系统验证

任务三 设备确认
项目六 制剂设备的确认
必备知识
一、设备的终生管理
二、设备的选型
三、设备验证
拓展知识关于FAT和SAT
实践内容总混设备确认

任务四 清洁验证
项目七 清洁方法与清洁程序
必备知识
一、清洁的定义与重要性
二、清洁方法
三、清洁程序
拓展知识清洁剂的选择原则
项目八 清洁验证
必备知识
一、清洁验证方案的合格标准
二、取样与取样方法的验证
三、制定清洁验证方案
四、清洁验证方案的实施与再验证
拓展知识
一、残留物成分不稳定时限度标准的制定
二、清洁验证的范围和开发
三、清洁规程的再验证
实践内容槽形混合机的清洁验证

任务五 灭菌工艺验证
项目九 灭菌与无菌保证
必备知识
一、灭菌方法的选择
二、热力灭菌的有关参数
三、生物指示剂
四、无菌保证
项目十 湿热灭菌工艺的验证
必备知识
一、湿热灭菌设备的确认
二、湿热灭菌工艺验证
拓展知识湿热灭菌工艺程序的开发
项目十一 干热灭菌工艺的验证
必备知识
一、干热灭菌设备
二、干热灭菌的确认与验证
拓展知识
一、环氧乙烷灭菌介绍
二、环氧乙烷灭菌程序及设备
三、环氧乙烷灭菌装置的性能确认
实践内容湿热灭菌工艺验证

任务六 制剂生产工艺验证
项目十二 片剂生产工艺验证
必备知识
一、片剂的生产工艺
二、工艺验证的阶段及一般步骤
三、湿法制粒压片工艺验证
拓展知识物料的质量监控
实践内容制粒工序工艺验证
项目十三 小容量注射剂生产过程验证
必备知识
一、生产过程管理要点
二、工艺流程
三、生产环境验证
四、药液过滤系统验证项目与标准
五、关键设备验证
拓展知识
一、小容量注射剂产品验证
二、小容量注射剂清洁验证
项目十 四大容量注射剂生产过程验证
必备知识
一、生产管理和质量控制
二、生产过程验证工作要点
三、关键设备验证
拓展知识
一、大容量注射剂的产品验证
二、大容量注射剂的在线清洁与在线灭菌验证
三、大容量注射剂在线清洁验证方案示例
项目十 五粉针剂生产过程验证
必备知识
一、冻干设备的确认
二、冻干工艺验证
拓展知识冻干机的在线清洁-灭菌验证

任务七 药物质量分析方法的验证
项目十 六检验方法的验证
必备知识
一、检验方法验证的意义
二、方法验证的前提条件
三、检验方法验证的内容
拓展知识检验方法验证过程
实践内容检验方法的验证方案制定
参考文献

精彩书摘

　　《药品生产过程验证/高职高专“十二五”规划教材·药学系列》：
　　2.预洗
　　预洗的目的是除去大量的（可见的）残留物料，为此后的清洗和淋洗等操作创造一个基本一致的起始条件，从而保证随后步骤的重现性。预洗时用水采用饮用水或经过滤后的饮用水即可。采用水管或喷枪，以流动的水进行清洗，可见残留物消失即为预洗终点。如清洁程序可做如下规定：用热饮用水持续喷淋机器的所有表面，使所有可见的残留颗粒消失，特别注意不易清洁部位。
　　3.清洗
　　清洗是以一定的操作程序除去设备上肉眼不可见的残留物。操作程序必须明确规定清洁剂的名称、规格、组成，清洁溶液的浓度、配制方法、溶液量、配制用水质量。配制清洁剂的水可根据需要采用饮用水或纯化水。
　　清洗是溶剂对残留物的溶解过程，而溶解往往随温度的升高而加快，因此，清洗时必须规定清洁剂的温度控制范围及控制温度的方法。为提高清洗效率，可采用多步清洗的方式，往往在两步清洗之间加入淋洗操作。
　　4.淋洗
　　清洗步骤溶解了大部分残留物.但设备上残留的清洗液中仍含有水、清洁剂和残留的物料。淋洗是用水对设备表面进行充分冲洗，使残留物的浓度降至预定限度以下，达到不造成新的潜在污染。淋洗水应根据产品的类型选用纯化水或注射用水，最初阶段可使用饮用水。
　　清洁程序中应明确清洁方式及以下清洗工艺参数：时间、温度、流速、压力及频次。采用自动清洗较手工清洗效果可靠。
　　根据需要，可进行消毒或灭菌，程序中需明确消毒剂浓度、消毒方法、消毒剂用量或灭菌条件。
　　5.装配
　　应规定将被拆卸部件重新装配的各步操作，与拆卸要求相同，最好附以图表和示意图便于理解。此外，要注意装配期间避免污染设备和部件。
　　6.干燥
　　残留在设备上的水虽然是最高质量的水（具有最小的可溶性固体，最低的微生物污染水平），但仍会滋生微生物。干燥可防止微生物生长。设备是否需要干燥可根据具体情况决定。如需暴露保存的设备应进行干燥；如设备要进行灭菌处理，或是采用高温、无菌的注射用水淋洗后并保持密闭的设备则不一定要进行干燥处理。
　　7.检查（包括目检）
　　经过验证的清洁程序应保证清洁后的设备符合设定的标准。采用目检，则要求无可见的残留物；如发现残留物，应及时采取补救措施而不危及下批产品。
　　8.储存
　　规定已清洁设备和部件的储存条件和最长储存时间，以防止再次污染。保持设备及系统清洁完好状态的方法，如倒置、放在层流罩下、在线灭菌、规定存放时间。
　　9.清洁工具的清洁
　　明确清洁工具的清洁方法，避免污染和交叉污染。
　　清洁工具应满足不易脱落纤维和微粒，不得使用木质材料；专区专用，不同洁净级别的区域不得}昆用；擦拭不同部位的抹布应易于分辨，使用后应分别清洗、存放、管理。
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前言/序言

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