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編輯推薦

　　《QbD與藥品研發：概念和實例》嚮我國讀者詳細介紹國際上藥物研發的最新理論和最新技術，填補瞭國內這方麵的空白。該書理論上有創新，實用性也較強，是一部生命科學領域基礎理論與實際應用密切結閤、係統介紹藥物研發新理論與新技術的學術專著。

內容簡介

　　《QbD與藥品研發：概念和實例》用大量實例介紹瞭目前國際上正在使用的一種藥品研發的全新方法：質量源於設計（QbD），主要涉及工藝設計與分析方法驗證的QbD研發體係。還對QbD方法的重要工具，如過程分析技術（PAT）、風險評估、實驗設計（DoE）、模型與模擬、先前知識與質量體係等，在藥品研發中的具體應用以實例進行瞭敘述。《QbD與藥品研發：概念和實例》科學性和創新性強，也有很強的實用性，是一部涉及國際上藥品研發最新理論與最新技術的現代藥品研發方法學專著，填補瞭我國藥品研發領域的空白。

作者簡介

　　王興旺，1959年生，上海市人，中國科學院博士、博士後，上海中醫藥大學兼職教授、博士生導師，中國專利保護協會副會長，“中國天然藥物”等雜誌的特邀編委，美國科學促進會和紐約科學院國際會員，從事藥品研發和管理30多年，承擔過國傢“863”重大項目等10餘項，為近20項國傢發明專利的發明人之一，領銜研製的20多個新産品已實現産業化，獲得過中國科學院院長奬、中國科學院上海藥物研究所所長特彆奬和南京市科技進步一等奬等奬勵，為南京市有突齣貢獻的中青年專傢和無锡市“東方矽榖”（泛“530”計劃）高層次科技創新領軍人纔，在國際上發錶SCI研究論文20餘篇、其他文章近百篇，主編《圍産期藥理學》等學術專著3部，參加編寫《中華臨床藥物學》等醫藥類書籍10餘部。

內頁插圖

目錄

第一章 QbD基本概念
第一節 定義
一、ICH Q8（R2）
二、ICH Q9
三、ICH Q10
四、ICH Q11
五、ICH Q8/Q9/Ql0問答
六、ICH Q8/Q9/Ql0考慮重點（R2）
七、ICH Q8～Qll之間的關係及QbD在其中的體現
八、小結
第二節 分類
一、工藝驗證的QbD
二、分析方法驗證的QbD
三、小結
第三節 在藥品研發中的應用
一、美國FDA推薦的速釋片實例簡介
二、美國FDA推薦的緩釋片實例簡介
三、在我國藥品研發領域的應用展望

第二章 基於QbD的工藝設計概論
第一節 一般過程
一、確定QTPP
二、確定産品CQA
三、産品開發和理解
四、工藝開發和理解
第二節 特彆關注點
第三節 小結

第三章 基於QbD的工藝設計實例
第一節 確定QTPP和産品CQA
第二節 産品開發和理解
一、處方前研究
二、處方開發和理解
第三節 工藝開發和理解
一、工藝變量初始風險評估
二、預混工藝開發和理解
三、乾法製粒和整粒工藝開發和理解
四、終混工藝開發和理解
五、壓片工藝開發和理解
六、中試放大研究
七、人體生物等效正式試驗
八、工藝變量風險評估更新
第四節 建立控製策略
一、物料屬性控製策略
二、預混工藝控製策略
三、乾法製粒和整粒工藝控製策略
四、終混工藝控製策略
五、壓片工藝控製策略

第四章 基於QbD的分析方法驗證
第一節 基於QbD的方法設計
一、確定ATP和方法關鍵性能特性
……
第五章 基於QbD的藥品研發與PAT
第六章 基於QbD的藥品研發與風險評估
主要參考文獻
附錄1
附錄2 縮略語錶
後記

前言/序言

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