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内容简介

　　《新药研究与评价概论》是针对该领域的发展和教学用书的迫切需求，组织国内著名高校、研究院所、制药企业的15位专家完成。编委们在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验，开发注册成功新药项目30余项；同时大多数是国家食品药品监督管理总局的新药审评专家，而且又是药学、医学或注册培训教育方面的专家，在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚的造诣。《新药研究与评价概论》既注重原理介绍，又紧紧围绕实际需求，特别是针对目前新药研究与评价的现状和趋势，单独设立了伦理学、新药申报注册等章节。不仅适用于药学专业、生物技术专业及医学专业本科生和药学类研究生的教学，也可以作为从事新药研究、开发、生产及监督管理等工作者有价值的参考书。

内页插图

目录

第一章 总论
第一节 新药研究与评价工作简史
一、古代的新药研究与评价工作史
二、近代的新药研究与评价工作史
三、现代的新药研究与评价工作史
四、我国的新药研究与评价工作史
第二节 新药研究与评价基本步骤
一、新药品种分类
二、新药研究与评价的内容与程序
第三节 新药研究与评价相关法规
一、新药研究与评价的国际规范
二、我国新药研究与评价的相关法规

第二章 药物的发现
第一节 药物发现的基本模式
一、药物的偶然发现
二、药物的主动获得
三、药物发现模式的转变
第二节 基于整体动物的药物筛选技术
一、传统整体动物水平筛选技术
二、小型模式动物整体水平筛选技术
第三节 虚拟筛选技术
一、非药物类化合物排除法
二、假阳性化合物排除法
三、药效团搜索法
四、分子对接法
五、分子相似法
六、反向分子对接法
第四节 高通量筛选和高内涵筛选
一、高通量筛选技术
二、高内涵筛选技术
第五节 其他现代药物发现常用技术
一、生物信息学技术
二、生物芯片技术
三、表面等离子共振（ SPR）技术
四、转基因技术
五、RNA干扰技术

第三章 原料药的药学研究
第一节 原料药制备研究与性质
一、原料药制备研究的目的、意义与过程
二、原料药的制备研究
三、新的进展
第二节 原料药化学结构确证
一、原料药化学结构确证研究的要求
二、结构确证研究的分析测试方法
三、综合解析
四、药物的名称、结构式及理化性质
五、注意事项
第三节 原料药杂质研究
一、原料药杂质研究的意义与目的
二、杂质的分类
三、原料药杂质的分析方法
四、有机杂质的分离和鉴定研究
第四节 原料药质量标准
一、原料药质量标准研究的目的与意义
二、质量研究用样品和对照品
三、原料药的质量研究
四、质量标准分析方法验证
五、质量标准的制订
第五节 原料药稳定性研究
一、原料药稳定性研究的意义与目的
二、原料药稳定性研究的试验方法
三、原料药稳定性研究的评价

第四章 药物制剂的药学研究
第一节 剂型与处方设计
一、药物剂型的重要性
二、药物剂型选择的基本原则
三、处方筛选和制备工艺优化
第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制订
一、药物制剂质量标准建立的基本过程
……
第五章 临床前药理研究
第六章 临床前药动学
第七章 临床前一般毒理学评价
第八章 特殊毒性评价
第九章 临床药理研究
第十章 中药与天然药物的研究与评价
第十一章 生物技术药物的研究与评价
第十二章 新药研究中的统计学
第十三章 新药研究中的伦理学
第十四章 新药申报与注册
第十五章 药物上市后再评价
主要参考文献

精彩书摘

　　（四）系统生物学与药物发现
　　系统生物学是生物学领域新兴的整合型大学科，研究一个生物系统中所有组成成分（基因、mRNA、蛋白质等）的构成，以及在特定条件下这些组分间的相互关系，并通过计算生物学建立数学模型来定量描述和预测生物功能、表型和行为的学科。20世纪90年代开始兴起的许多组学研究，为理解系统结构积累了大量的数据。
　　系统生物学在新药发现领域的意义在于：加速药物的发现，加速靶点的发现与确认，发现生物标志物，跟踪临床疗效，建立个性化用药方案，全面评价药物的毒副作用。基于结构的柔性分子对接和虚拟配体筛选技术，是基于系统生物学理论发现药物的一个重要的手段，它能从化合物库中筛选出可能的先导化合物，并找到这些小分子与靶蛋白结合的可能位点。但计算机方法常会产生太多的噪声，因此生物学研究如高通量筛选和高内涵筛选会有更多的优点。从系统生物学的观点，高通量选择靶点最好在细胞水平。成功的范例是通过建立EGF受体的网络模型结合高效的筛选技术，找到了表皮生长因子受体抑制剂赫赛汀（Her-ceptin）和易瑞沙（Iressa），并使之成为新药。
　　总之，虽然系统生物学还处在发展初期，但其表现出来的优势和活力是不可比拟的。未来系统生物学理论和技术的发展，不仅在药物靶点的确认，而且会在药物作用机制以及新药的发现方面起到重要作用。
　　（五）网络药理学与新药发现
　　随着对药物研发要求的不断提高，新药研发正面临着巨大困难，单靶点高选择性的新药研发思想遇到了挑战，已经显示出发展的局限性。系统生物学的研究揭示了药物发挥作用的网络结构，表明与多靶点药物相比较，高选择性单靶点药物可能出现低于预期的临床疗效。而多向药理学对于解决新药开发中的疗效和毒性问题，也具有重要意义。
　　网络药理学正是在系统生物学和多向药理学快速发展的基础上提出的药物设计新方法和新策略，内容涉及系统生物学、网络生物学分析、基因的连接性和冗余度以及基因的多效性。网络药理学超越单靶点思想的束缚，从多靶点的研究策略出发，提供了新药发现的一种新策略。
　　三、药物发现模式的转变
　　19世纪末以前，药物的发现主要靠亲身体验和临床经验的积累，这种模式发现的药物优点是偏重于临床，偏重于应用。但存在一定的局限性：①由于功能状态存在个体差异，仅仅通过一些人的感受就确定其具有一定的药理活性，显然是不科学的，所以这种模式发现的药物缺乏理论上的机制探讨；②疾病也存在异病同症或异症同病的问题，因此这种模式发现的药物在普遍适应性方面受到限制；③这种模式发现的药物具有随机性。
　　……

前言/序言

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