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內容簡介

　　《新藥研究與評價概論》是針對該領域的發展和教學用書的迫切需求，組織國內著名高校、研究院所、製藥企業的15位專傢完成。編委們在新藥研究、評價、注冊等方麵具有十分豐富的經驗，開發注冊成功新藥項目30餘項；同時大多數是國傢食品藥品監督管理總局的新藥審評專傢，而且又是藥學、醫學或注冊培訓教育方麵的專傢，在本科生、研究生教育和新藥研究人纔培養方麵具有深厚的造詣。《新藥研究與評價概論》既注重原理介紹，又緊緊圍繞實際需求，特彆是針對目前新藥研究與評價的現狀和趨勢，單獨設立瞭倫理學、新藥申報注冊等章節。不僅適用於藥學專業、生物技術專業及醫學專業本科生和藥學類研究生的教學，也可以作為從事新藥研究、開發、生産及監督管理等工作者有價值的參考書。

內頁插圖

目錄

第一章 總論
第一節 新藥研究與評價工作簡史
一、古代的新藥研究與評價工作史
二、近代的新藥研究與評價工作史
三、現代的新藥研究與評價工作史
四、我國的新藥研究與評價工作史
第二節 新藥研究與評價基本步驟
一、新藥品種分類
二、新藥研究與評價的內容與程序
第三節 新藥研究與評價相關法規
一、新藥研究與評價的國際規範
二、我國新藥研究與評價的相關法規

第二章 藥物的發現
第一節 藥物發現的基本模式
一、藥物的偶然發現
二、藥物的主動獲得
三、藥物發現模式的轉變
第二節 基於整體動物的藥物篩選技術
一、傳統整體動物水平篩選技術
二、小型模式動物整體水平篩選技術
第三節 虛擬篩選技術
一、非藥物類化閤物排除法
二、假陽性化閤物排除法
三、藥效團搜索法
四、分子對接法
五、分子相似法
六、反嚮分子對接法
第四節 高通量篩選和高內涵篩選
一、高通量篩選技術
二、高內涵篩選技術
第五節 其他現代藥物發現常用技術
一、生物信息學技術
二、生物芯片技術
三、錶麵等離子共振（ SPR）技術
四、轉基因技術
五、RNA乾擾技術

第三章 原料藥的藥學研究
第一節 原料藥製備研究與性質
一、原料藥製備研究的目的、意義與過程
二、原料藥的製備研究
三、新的進展
第二節 原料藥化學結構確證
一、原料藥化學結構確證研究的要求
二、結構確證研究的分析測試方法
三、綜閤解析
四、藥物的名稱、結構式及理化性質
五、注意事項
第三節 原料藥雜質研究
一、原料藥雜質研究的意義與目的
二、雜質的分類
三、原料藥雜質的分析方法
四、有機雜質的分離和鑒定研究
第四節 原料藥質量標準
一、原料藥質量標準研究的目的與意義
二、質量研究用樣品和對照品
三、原料藥的質量研究
四、質量標準分析方法驗證
五、質量標準的製訂
第五節 原料藥穩定性研究
一、原料藥穩定性研究的意義與目的
二、原料藥穩定性研究的試驗方法
三、原料藥穩定性研究的評價

第四章 藥物製劑的藥學研究
第一節 劑型與處方設計
一、藥物劑型的重要性
二、藥物劑型選擇的基本原則
三、處方篩選和製備工藝優化
第二節 藥物製劑的質量研究及質量標準製訂
一、藥物製劑質量標準建立的基本過程
……
第五章 臨床前藥理研究
第六章 臨床前藥動學
第七章 臨床前一般毒理學評價
第八章 特殊毒性評價
第九章 臨床藥理研究
第十章 中藥與天然藥物的研究與評價
第十一章 生物技術藥物的研究與評價
第十二章 新藥研究中的統計學
第十三章 新藥研究中的倫理學
第十四章 新藥申報與注冊
第十五章 藥物上市後再評價
主要參考文獻

精彩書摘

　　（四）係統生物學與藥物發現
　　係統生物學是生物學領域新興的整閤型大學科，研究一個生物係統中所有組成成分（基因、mRNA、蛋白質等）的構成，以及在特定條件下這些組分間的相互關係，並通過計算生物學建立數學模型來定量描述和預測生物功能、錶型和行為的學科。20世紀90年代開始興起的許多組學研究，為理解係統結構積纍瞭大量的數據。
　　係統生物學在新藥發現領域的意義在於：加速藥物的發現，加速靶點的發現與確認，發現生物標誌物，跟蹤臨床療效，建立個性化用藥方案，全麵評價藥物的毒副作用。基於結構的柔性分子對接和虛擬配體篩選技術，是基於係統生物學理論發現藥物的一個重要的手段，它能從化閤物庫中篩選齣可能的先導化閤物，並找到這些小分子與靶蛋白結閤的可能位點。但計算機方法常會産生太多的噪聲，因此生物學研究如高通量篩選和高內涵篩選會有更多的優點。從係統生物學的觀點，高通量選擇靶點最好在細胞水平。成功的範例是通過建立EGF受體的網絡模型結閤高效的篩選技術，找到瞭錶皮生長因子受體抑製劑赫賽汀（Her-ceptin）和易瑞沙（Iressa），並使之成為新藥。
　　總之，雖然係統生物學還處在發展初期，但其錶現齣來的優勢和活力是不可比擬的。未來係統生物學理論和技術的發展，不僅在藥物靶點的確認，而且會在藥物作用機製以及新藥的發現方麵起到重要作用。
　　（五）網絡藥理學與新藥發現
　　隨著對藥物研發要求的不斷提高，新藥研發正麵臨著巨大睏難，單靶點高選擇性的新藥研發思想遇到瞭挑戰，已經顯示齣發展的局限性。係統生物學的研究揭示瞭藥物發揮作用的網絡結構，錶明與多靶點藥物相比較，高選擇性單靶點藥物可能齣現低於預期的臨床療效。而多嚮藥理學對於解決新藥開發中的療效和毒性問題，也具有重要意義。
　　網絡藥理學正是在係統生物學和多嚮藥理學快速發展的基礎上提齣的藥物設計新方法和新策略，內容涉及係統生物學、網絡生物學分析、基因的連接性和冗餘度以及基因的多效性。網絡藥理學超越單靶點思想的束縛，從多靶點的研究策略齣發，提供瞭新藥發現的一種新策略。
　　三、藥物發現模式的轉變
　　19世紀末以前，藥物的發現主要靠親身體驗和臨床經驗的積纍，這種模式發現的藥物優點是偏重於臨床，偏重於應用。但存在一定的局限性：①由於功能狀態存在個體差異，僅僅通過一些人的感受就確定其具有一定的藥理活性，顯然是不科學的，所以這種模式發現的藥物缺乏理論上的機製探討；②疾病也存在異病同癥或異癥同病的問題，因此這種模式發現的藥物在普遍適應性方麵受到限製；③這種模式發現的藥物具有隨機性。
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前言/序言

新藥研究與評價概論 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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