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内容简介

　　《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》分为5个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的岗位职责，审查会议规则。指南包括伦理审查申请／报告指南，向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；伦理审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题，指导伦理委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
　　《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板，并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。

内页插图

目录

第一部分 制度
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则

第二部分 指南
临床研究伦理审查申请／报告指南
临床研究主要伦理问题的审查指南

第三部分 标准操作规程
第一类标准操作规程的制定
标准操作规程的制定
第二类组织管理
培训
独立顾问的选聘
第三类伦理审查方式
会议审查
快速审查
第四类方案送审的管理
研究项目的受理
研究项目的处理
第五类审查／审核
初始审查
修正案审查
年度／定期跟踪审查
严重不良事件审查
违背方案审查
暂停／终止研究审查
研究完成审查
复审
免除审查的审核
第六类传达决定
审查决定的传达
第七类监督检查
实地访查
受试者抱怨
第八类办公室管理
审查会议的管理
文件档案的管理
文件档案的保密
沟通交流记录
接受检查记录

第四部分 附件表格
第一类列表
制度、指南与SOP列表
附件表格列表
第二类组织管理
委员声明
利益冲突声明（委员／独立顾问）
保密承诺
研究经济利益声明（研究者）
利益冲突声明（机构管理者）
第三类SOP管理
制度／指南／标准操作规程沿革表
制度／指南／标准操作规程修订申请表
第四类申请／报告
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请
研究进展报告
严重不良事件报告
违背方案报告
暂停／终止研究报告
研究完成报告
复审申请
免除审查申请
第五类方案送审的受理
补充／修改送审材料通知
受理通知
第六类审查／审核／咨询工作表
方案审查工作表（实验性研究）
方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（实验性研究）
知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（免除知情同意）
修正案审查工作表
年度／定期跟踪审查工作表
……
第五部分 附录

前言/序言

　　临床研究的申办者、研究者／临床研究机构以及伦理委员会应遵循GCP的原则，根据各自职责要求，制定并执行相关制度和标准操作规程，以确保临床研究的质量。有一个好的制度和操作规程，明确的职责分工，能保证工作的一致无误，符合标准与规范。
　　《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）根据国内、国际的相关法规、政策和指南的要求，结合多家伦理委员会的实际运作和流程管理的经验撰写而成，为研究伦理审查委员会制定管理制度和操作规程提供了模板和参考。
　　《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）分为5个部分：制度、指南、标准操作规程（SOP）、附件表格、附录。制度中包括了伦理委员会章程，研究利益冲突政策，岗位职责和审查会议规则，明确规定了医疗卫生组织机构和伦理委员会在伦理审查和研究监管中的职责。伦理审查申请／报告指南是向研究者、申办者和课题负责人说明需要提交伦理审查的研究项目的范围，各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；临床研究主要伦理问题的审查指南是指导伦理委员会委员进行研究伦理审查时需要考虑的要素和要点。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格则提供了包括组织管理、申请／报告、方案送审的受理、审查／咨询工作表、办公室工作用表等主要表格。附录包括临床研究伦理审查体系的管理原则与要素和药物临床试验机构的管理原则与要素，为医疗卫生组织机构建立临床研究管理体系和伦理审查体系提供参考。
　　希望《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）能为各家伦理委员会规范伦理审查工作和提高工作质量与效率提供切实可行的指导意见。同时需要说明的是，在标准操作规程中有关时限和责任者等一些细节的规定，各家伦理委员会可根据各自具体情况而定，以管理和操作符合法规和指南，兼顾实际工作的可操作性为基本原则。
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③我们的教师为了控制课堂，总担心秩序失控而严格纪律，导致紧张有余而轻松不足。轻松的氛围，使学生没有思想顾忌，没有思想负担，提问可以自由发言，讨论可以畅所欲言，回答不用担心受怕，辩论不用针锋相对。同学们的任何猜想、幻想、设想都受到尊重、都尽可能让他们自己做解释，在聆听中交流想法、

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沟通中达成共识。

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④关系和谐，才能有轻松愉快；关系融洽，才能够民主平等。生生和谐、师生和谐、环境和谐、氛围和谐，都需要教师的大度、风度与气度。与同行斤斤计较，对学生寸步不让，艰难有和谐的课堂。和谐的关键在

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②民主平等是指在学术面前人人平等，在知识面前人人平等。不因家庭背景、地区差异而歧视，不因成绩落后、学习困难遭冷落。民主的核心是遵照大多数人的意志而行事，教学民主的核心就是发展、提高多数人。可是总有人把眼睛盯在几个尖子学生身上，有意无意地忽视多数学生的存在。“抓两头带中间”就是典型的做法。但结果往往是抓“两头”变成抓“一头”，“带中间”变成“丢中间”。教学民主最好的体现是以能者为师，教学相长。信息时代的特征，能者未必一定是教师，未必一定是“好”学生。在特定领域，特定环节上，有兴趣占有知识高地的学生可以为同学“师”，甚至为教师“师”。在教学中发现不足，补充知识、改善教法、

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