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内容简介

《全国高等学校教材：口腔临床药物学（第4版）（供口腔医学类专业用）》教材首次配备了随书光盘，以进一步促进全国口腔医学本科生的口腔临床药物学教育。此光盘由第四军医大学口腔医学院王晓娟主任药师担任主编，涵盖了全书2l章内容。各章节教学目的明确，重点突出，表现力丰富，形象生动，可辅助教师教学及作为学生自学复习使用。

作者简介

口腔医学

内页插图

目录

第一章 概论
第二章 药物代谢动力学与治疗药物监测
第三章 药物剂型与处方
第四章 药物临床试验设计与评价
第五章 药物不良反应监测
第六章 抗微生物药
第七章 抗肿瘤药
第八章 局部麻醉药
第九章 镇痛药
第十章 抗焦虑及镇静催眠药
第十一章 促凝血药
第十二章 抗组胺药
第十三章 糖皮质激素类药
第十四章 免疫调节药
第十五章 维生素及微量元素
第十六章 消毒防腐药
第十七章 牙体牙髓病用药
第十八章 牙周病用药
第十九章 口腔黏膜病用药
第二十章 口腔科其他用药
第二十一章 临床常用生物制剂
中英文名词对照索引

精彩书摘

　　二、试验方案制定及试验相关各方职责
　　1．试验方案应在临床试验开始前制定试验方案，包括以下内容：立题理由、试验的目的、已知背景资料、对人体的可能危险与受益、试验设计、受试者的入选、排除及退出标准、样本大小、给药方法、临床观察、随访和实验室检查项目、中止和停止临床试验的标准、疗效评定标准、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、数据处理和质量控制等。
　　2．临床试验相关各方的职责
　　(1)研究者：药物临床试验须由具有相应专业基地的国家药物临床研究机构承担；同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究；并不得同时进行多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。凡承担药物临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。研究者应熟悉临床试验管理规范，具有试验要求的专业知识和经验；熟悉与临床试验有关的资料与文献，如试验用药的性质、作用、疗效及安全性等，并应及时掌握与该药物有关的新信息：保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，负责报告试验过程中发生的严重不良事件；保证数据准确、完整，确保临床试验的质量：临床试验完成后写出总结报告。
　　(2)申办者：负责发起、申请、组织、资助和监察临床试验；给研究者提供有关试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床前研究的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据；与研究者共同设计临床试验方案，提供试验用药和对照药（或安慰剂）；试验用药应按试验方案的需要包装，注明批号或系列号；建立药物保管、分发的管理制度和记录系统；任命监察员负责临床试验的质量控制；应对与试验相关的损害提供保险，承担相关治疗费用，如发生严重不良事件，有责任保证受试者安全，并及时向药品监督管理部门报告：
　　(3)监察员：是申办者与研究者之间的主要联系人，熟悉药物临床试验管理规范、试验用药物的信息以及临床试验方案；保证试验遵循已批准的方案；保证临床试验中受试者的权益及试验数据的准确完整。
　　三、试验记录报告与数据管理和统计分析
　　1．试验记录与报告 受试者的病历和检查报告单是原始医疗文件，受试者的病例报告表(case report form，CRF)是临床试验中的衍生文件，必须保证病例报告表中数据的可溯源性。药物临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，记录的基本要求是：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。如必须修改，须在修改处画一条斜线，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因；严禁伪造、编造数据。按规定存档保存。
　　临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：纳入与排除病例数，随机进入各治疗组的实际病例数，失访及剔除病例数，剔除理由，不同治疗组的基本情况比较，各治疗组的有效性和安全性统计资料，是否存在组间差异，统计检验的方法及对结果的解释。多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
　　临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例报告表、数据统计资料、临床试验分报告及总结报告，均应归档保存。GCP以附录形式对临床试验各个阶段应保存文件的名称及责任方都作了明确的规定。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年，申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。
　　2．数据处理与统计分析 在临床试验的各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与；试验方案中要写明统计学处理方法，此后如有变动必须说明理由；统计分析时遗漏、未用或多余的资料须加以说明；临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
　　四、试验药物管理与试验质控
　　1．试验药物的管理 ①临床试验药物的包装与标签必须符合试验设计的要求，在双盲试验中试验药物与对照药物在外形、气味、包装，标签和其他特征方面均保持一致；②临床试验药物应有专人管理，交接、分发、使用过程均应有完整记录，试验结束后的剩余药物应予回收并有相关记录；③临床试验药物应标明临床试验专用，由研究者负责使用于临床试验受试者，不得销售或转作他用；④临床试验药物的使用、分发等过程。应接受监察员的监察。
　　2．多中心临床试验 根据参加试验分中心数目和试验的要求建立管理系统如协调委员会，负责整个试验的实施，对数据资料集中管理、分析与报告；各中心按照同一方案同期进行临床试验，建立标准化的评价方法，强化质量控制。
　　3．质量保证 GCP强调建立质量保证(quality assurance，QA)体系，其要点如下：
　　(1)制定和实施标准操作规程：标准操作规程(standard operating procedure，SOP)是针对药物临床试验各工作环节，制定详细可行、规范具体的操作规程；它充分反映在进行临床试验时，研究单位在完成某项技术任务时的实际操作步骤及技术要求；它以书面形式确认，并要求研究人员遵照执行。
　　……

前言/序言

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第十二章　抗组胺药

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第十u四章　免疫调节药

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