仿製藥是在品牌藥專利到期之後,閤法仿製齣來的廉價版本。據稱它的成分、效果與品牌藥幾乎一樣。仿製藥的廣泛應用被譽為“21世紀公共衛生領域最偉大的進步”。
如今,仿製藥占據瞭藥品市場近90%的份額。但這個行業的真實狀況究竟如何?它是充斥著不守信用的造假者,還是不乏確保品質的摺扣商?
凱瑟琳·埃班對仿製藥覆蓋全球的産業鏈進行瞭曆時十年的調查,揭示瞭其背後的安全隱患及其給全球公眾健康帶來的可怕風險。通過采訪舉報人、調查員、醫務人員,梳理美國藥監局數韆頁機密文件中的海量信息,埃班曝光瞭一個欺詐猖獗、僞造數據的行業。企業管理者為降低成本和追求利潤最大化,不惜規避幾乎每一條安全生産原則。而病人在不知情的狀況下服用這些藥物,會産生難以預測的後果,有時甚至危及生命。
這一切的發生並不是孤立的,仿製藥産業可謂是全球化的終極試金石。凱瑟琳·埃班這本驚心動魄的紀實文學將引領讀者見證一項公共衛生領域的創舉如何一步步發展成為一場駭人騙局。
##講瞭半天印度仿製藥的黑幕,發現最後魔鬼竟然是FDA。書裏提起中國的部分為瞭過審都被刪減瞭。(在印度)一緻性評價的數據可以徹頭徹尾的造假,比如偷偷拿原研藥冒充仿製藥作為測試樣本,比如通過隱蔽檢測獲得初步結果,根據結果調整參數和溶劑量後再送到正式係統裏重新檢測,得齣理想結果。在藥品集采打骨摺價的背景下,我們怎麼說服自己吃到的國産仿製藥比印度産的更安全有效?是中國藥企良心好、作假水平不如印度、製度更優越、還是CFDA監管比FDA嚴?讀完一陣恐慌。建議配閤電影《 我不是藥神》一起服用,療效更佳。
評分##講瞭半天印度仿製藥的黑幕,發現最後魔鬼竟然是FDA。書裏提起中國的部分為瞭過審都被刪減瞭。(在印度)一緻性評價的數據可以徹頭徹尾的造假,比如偷偷拿原研藥冒充仿製藥作為測試樣本,比如通過隱蔽檢測獲得初步結果,根據結果調整參數和溶劑量後再送到正式係統裏重新檢測,得齣理想結果。在藥品集采打骨摺價的背景下,我們怎麼說服自己吃到的國産仿製藥比印度産的更安全有效?是中國藥企良心好、作假水平不如印度、製度更優越、還是CFDA監管比FDA嚴?讀完一陣恐慌。建議配閤電影《 我不是藥神》一起服用,療效更佳。
評分##現在的藥是越來越貴瞭,因醫療貧睏問題的存在,政府與病患對仿製藥有著迫不得已的需求。如果非要在“買不起品牌藥,隻能等死。”與“賭一把仿製藥,險中求活。”二選一的話,你選哪一個?仿製藥≠假藥。從齣發點來說,仿製藥力圖以盡可能低的售價,盡可能趨近品牌藥的藥效,挽救盡可能多的病患。這並不是一項技術原罪。具體到印度仿製藥生産商蘭博西藥品質量問題,對於蘭博西是經濟問題,對於印度政府是愛國問題,對於美國政府是利益問題,對於蘭博西前員工+鳴哨人薩庫爾是良心責任,對於病患是性命安危。有問題的是捨本逐利的仿製藥生廠商,與利益交換監管不力的醫療監管體係,是從研發、量産、存儲、傾銷...內部監控與外部監管的全麵失利。如果就連滯後卻保底的監管部門都選擇不作為,那麼還有什麼可以保護我們的健康與生命安全?!
評分情節跌宕起伏,真相觸目驚心,現實引人深省,未來亟待改變!本書值得擁有一個更具噱頭的書名《印度沒有藥神》來讓更多人讀到,因為它深刻揭露瞭《我不是藥神》所迴避的一個重要問題——受利益驅使且缺乏有效監管的仿製藥,因其偷工減料又品質低劣,很大程度上與無效甚至有害的假藥無異。造成這個問題的根源還是“窮病”,就連(血的教訓換來的)全球最高標準的美國藥監局也迫於美國人民的醫保財政壓力而對劣質甚至害死人的仿製藥睜一隻眼閉一隻眼。當然,罪魁禍首還是印度利欲熏心喪心病狂的藥販子和它背後的舉國政府保護傘。這本書的主角雖然是印度,閱讀過程中卻很難不聯想到我國,果然,對照英文版發現中文版幾乎刪掉瞭涉及我國的每一處行文(參見:douc.cc/3Nkhxy)。由此再聯係到當下,對於疫苗研發的每一環節都不能有半點虛假啊。
評分##作為一名遠離生産和質檢的藥企員工,依然時常能感受到被GMP支配的恐懼。看到集團名字齣現在書中時,突然想起瞭一件小事:一次一位閤規部門的姑娘問我會不會p圖...花100塊錢可能會買到價值10塊錢的藥,但是花1塊錢肯定買不到100塊錢的藥。
評分##在我們心裏邊,仿製藥也是一個很友善很光明的形象,把大企業那些死貴死貴的藥,價格拉下來,讓窮人也能吃得起藥、治得起病,功德無量啊。連美國前總統剋林頓,都給印度最大的仿製藥企業蘭伯西寫過感謝信。但是這本書告訴你,在這個光明的形象背後,也有一道長長的陰影。更重要的是,“仿製藥”其實和我們每個人都密切相關。根據數據,仿製藥在今天占據瞭藥品市場近90%的份額。你我的確有必要瞭解一下。
評分##緊張、快節奏,仿佛在看一部電影,這樣一個關乎到每一個人健康的産業,卻變成瞭一片復雜黑暗的利益叢林。有真相纔有進步。
評分##我的年度最佳,作為藥圈人,特彆感慨
評分##閱讀過程中最大的感受是憤怒和疲憊。實在太難瞭,這麼一個盤根錯節,利益相關極其復雜的的龐大體係,如果從根部爛掉瞭,又該怎麼處理和解決呢?星星之火真的太難燎原瞭,生命和時間在不斷被消磨,最可怕的是這一切到頭來好像還是無解。 藥神和這本書就像是硬幣的正反兩麵,患者拋齣硬幣,剩下的全憑運氣。慶幸傢裏一直堅持給奶奶用進口藥,是對的選擇。相比藥品應有的療效,給更多的人們帶來希望好像變成瞭仿製藥更大的意義。