正版 新藥研發及其産業化技術;醫藥科技;藥學 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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俞雄 著

圖書標籤:

• 新藥研發
• 藥物産業化
• 醫藥科技
• 藥學
• 藥物發現
• 臨床試驗
• 藥物生産
• 製藥工程
• 藥物法規
• 醫藥創新

店鋪： 易寶易硯圖書專營店

齣版社： 化學工業齣版社

ISBN：9787122129857

商品編碼：26599692800

包裝：平裝

齣版時間：2012-08-01

圖書基本信息
圖書名稱	新藥研發及其産業化技術;醫藥科技;藥學
作者	俞雄
定價	78.00元
齣版社	化學工業齣版社
ISBN	9787122129857
齣版日期	2012-08-01
字數
頁碼
版次	1
裝幀	平裝
開本	16開
商品重量	1.040Kg

內容簡介

《新藥研發及其産業化技術》係統介紹瞭現代新藥研究開發及産業化等方麵的技術，以及這些技術在産業化中的現狀、麵臨的問題和應對之策，國內除零星綜述外尚無相關專題內容的書籍。《新藥研發及其産業化技術》可作為國內科技界、化學及生物製藥的研發人員、藥物研發項目負責人、生物醫藥相關學科教師和研究生等的參考書；也可作為大集團公司科技決策者、高科技開發區負責人、投資（風險）公司及機構相關科技部門的決策參考。

作者簡介

俞雄，中國醫藥工業研究總院副院長，1984年畢業於復旦大學化學係。長期從事化學藥物閤成研究，尤其在膦酸類化學閤成藥物研究中取得瞭較顯著的成績。多次承擔國傢科技攻關重點項目，多次榮獲*科技進步奬，在有關專業學術會議和刊物上發錶多篇論著和報告，對學科和專業發展起到瞭推動作用。

目錄

第1章 新藥研發及其産業化概述 1.1新藥開發和産業化 1.2新藥開發和産業化內容的各 個方麵 1.3現代新藥分子的類型和特點 1.4衡量藥物分子活性成分及藥品性質的重要指標 第2章 新藥産品開發和産業化過程中的一些重要的技術環節 2.1新藥的生産 2.2新藥分子藥理學特性 2.3新藥的全麵臨床藥學評估和報批 2.4總結 第3章 小分子藥物ADMET特性的體外預測方法 3.1小分子藥物的藥理學特性 3.2ADMET（吸收、分布、代謝、排泄及毒性） 3.3結論 第4章 小分子藥物的穩定性研究 4.1穩定性研究的管理狀況 4.2影響藥物穩定性的因素 4.3建立驗證的穩定性指示測試方法（SIAM） 4.4穩定性研究的試驗內容 4.5總結 第5章 小分子藥物研發過程中的遺傳毒性雜質 5.1遺傳毒性雜質的風險評估 5.2遺傳毒性雜質的確證 5.3遺傳毒性雜質的痕量分析 5.4遺傳毒性雜質的控製與處理 第6章 新藥開發製劑和給藥技術 6.1低溶解性藥物製劑的設計與製劑技術 6.2現代藥物製劑技術 第7章 二肽酰肽酶抑製劑的藥物化學和西格列汀的研發 7.1糖尿病研究簡史和2型糖尿病現狀 7.2腸促胰島激素及其降解酶二肽酰肽酶 7.3早期DPP.4抑製劑的藥效及其毒性研究 7.4先導化閤物的發現和優化以及西格列汀的研發 7.5DPP.4抑製劑與酶活性中心的結閤和新型抑製劑的設計 第8章 多肽藥物開發 8.1多肽藥物概述 8.2多肽藥物研發實例：Fuzeon和Byette的研發 8.3多肽藥物的藥理學特性 8.4多肽藥物工業化生産 8.5多肽藥物研發的展望 第9章 寡核苷酸類藥物化學 9.1核酸化學 9.2反義寡核苷酸 9.3寡核苷酸的自動化閤成及相關廠商簡介 第10章 核苷及核苷酸類似物 10.1核苷、核苷酸類藥物的主要類彆和生物學特點 第11章 抗體藥物 11.1抗體的分子結構與功能 11.2抗體藥物生産技術的發展過程 11.3抗體藥物的類型及有效設計 11.4抗體藥物的臨床應用 第12章 重組蛋白的生物工程和應用 12.1重組蛋白的結構和設計 12.2蛋白質摺疊 12.3重組蛋白的發酵、提純和定性 12.4重組抗體工程和穩定性 12.5重組蛋白工程在製藥和藥物設計中的運用 12.6重組蛋白工程在製藥和藥物設計中的運用 第13章 siRNA藥物開發 13.1核酸類藥物開發利用的幾種形式 13.2siRNA藥物應用技術的開發 13.3siRNA藥物的藥理學研究和治療學應用 13.4siRNA技術的藥物應用展望

編輯推薦

文摘

序言

《製藥工程學基礎與實踐》 本書旨在為製藥工程領域的初學者提供一個全麵而深入的基礎知識框架，並輔以實際操作的指導，幫助讀者掌握現代製藥工業的核心技術與理念。內容涵蓋瞭從藥物發現的源頭到最終藥品上市的完整生命周期，重點關注其工程化實現路徑與産業化關鍵。 第一部分：藥物研發的基石 本部分將係統闡述現代藥物研發的各個階段，為理解後續的工程化轉化打下堅實基礎。 藥物靶點的發現與驗證： 深入探討疾病機理研究、基因組學、蛋白質組學在識彆和驗證潛在藥物靶點中的作用。內容將涵蓋分子生物學、細胞生物學前沿技術，以及高通量篩選（HTS）技術在靶點確認中的應用。我們將介紹各種靶點驗證策略，包括基因敲除/敲低、RNA乾擾（RNAi）、CRISPR-Cas9基因編輯技術等，並分析其在不同疾病模型中的有效性。 先導化閤物的發現與優化： 詳細介紹各種化閤物庫的構建與篩選方法，包括高通量篩選（HTS）、組閤化學、虛擬篩選等。我們將深入解析構效關係（SAR）研究在先導化閤物優化中的核心作用，包括但不限於藥效團分析、結構修飾策略、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）參數的初步評估。內容將涉及多種化學閤成技術，以及光譜、色譜等分析手段在化閤物錶徵中的應用。 藥物的藥理學與毒理學評估： 闡述體外和體內藥效學研究的設計原則與方法，包括藥物作用機製、受體結閤、信號轉導通路等。同時，將詳細介紹藥物毒理學評價的各個環節，包括急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、生殖毒性、遺傳毒性、緻癌性等，並重點介紹GLP（Good Laboratory Practice）規範在毒理學研究中的重要性。我們將分析不同種屬動物模型選擇的考量因素，以及毒性數據的解讀與風險評估。 第二部分：藥物的工藝開發與放大 本部分將聚焦於如何將實驗室發現的候選藥物轉化為可規模化生産的工藝，這是製藥工程的核心所在。 化學閤成工藝的開發與優化： 深入探討反應路綫設計、反應條件優化（溫度、壓力、溶劑、催化劑等）、雜質譜研究與控製、以及綠色化學原則在閤成工藝開發中的應用。我們將詳細介紹各種分離純化技術，如結晶、萃取、層析（高效液相色譜HPLC、氣相色譜GC）等，並分析其在提高産品純度與收率中的作用。內容將涵蓋反應動力學、熱力學原理在工藝優化中的應用，以及過程分析技術（PAT）在實時監控與控製中的潛力。 生物藥物生産工藝的開發與放大： 針對重組蛋白、單剋隆抗體、疫苗等生物藥物，詳細介紹細胞株構建、培養基優化、發酵/細胞培養過程控製（生物反應器設計與操作、在綫監測與調控）、以及下遊分離純化技術（親和層析、離子交換層析、尺寸排阻層析、超濾/納濾等）。我們將討論細胞工程、代謝工程在提高生物藥物産量與質量中的作用，以及無菌操作技術與生物安全防護的重要性。 製劑處方設計與工藝開發： 詳細闡述不同劑型（片劑、膠囊劑、注射劑、吸入劑、透皮貼劑等）的處方設計原則、輔料選擇標準、以及製劑加工工藝（混閤、製粒、壓片、包衣、灌裝、凍乾等）。我們將重點關注製劑的生物利用度、穩定性、患者依從性等關鍵指標的優化。內容將涉及粉體工程學、流變學、界麵化學等基礎理論在製劑開發中的應用，以及各種先進製劑技術（如微球、納米粒、脂質體）的原理與應用。 工藝放大與工程化考量： 深入分析實驗室規模到中試規模，再到工業化生産規模的放大過程中遇到的工程挑戰，包括傳質、傳熱、混閤效率、反應器設計、設備選型、自動化控製等。我們將詳細講解放大效應，以及在放大過程中需要考慮的流體力學、熱力學、質量守恒等工程原理。內容將涉及工藝驗證、設備驗證、以及GMP（Good Manufacturing Practice）法規對生産過程的要求。 第三部分：質量控製與産業化策略 本部分將聚焦於如何確保藥物産品的質量，以及如何將其成功推嚮市場。 藥物的質量控製與分析方法： 詳細介紹分析化學在藥物質量控製中的應用，包括含量測定、有關物質檢查、溶齣度/釋放度試驗、水分測定、微生物限度檢查等。我們將深入講解各種分析儀器（如HPLC、GC、UV-Vis、IR、MS、NMR）的操作原理與應用，以及各種藥典（如USP、EP、ChP）的質量標準。內容將涉及質量研究（Quality by Design, QbD）理念，以及ICH（International Council for Harmonisation）指導原則在質量研究中的應用。 藥物的穩定性研究與包裝： 闡述藥物穩定性影響因素（光、熱、濕、氧等），以及加速穩定性試驗、長期穩定性試驗的設計與執行。我們將討論不同包裝材料的選擇原則，以及包裝對維持藥物穩定性和防止汙染的作用。內容將涉及藥物降解途徑的機理研究，以及基於穩定性數據確定的儲存條件與有效期。 GMP與法規遵從： 詳細講解GMP的原則與要求，涵蓋廠房設施、設備、人員、文件管理、生産過程控製、質量保證體係等方麵。我們將分析藥物注冊申報流程，以及不同國傢和地區的藥品監管機構（如FDA、EMA、NMPA）的審批要求。內容將涉及藥物警戒、上市後監督管理等重要環節。 藥物産業化策略與市場準入： 探討藥物産業化的商業模式，包括技術轉移、閤同研發生産組織（CDMO）的選擇與閤作、知識産權保護策略、以及藥物的定價與市場營銷。我們將分析新藥研發的投資迴報模型，以及如何應對市場競爭與專利懸崖。內容將涉及醫藥行業的經濟學分析，以及全球醫藥市場的現狀與發展趨勢。 本書通過理論講解與案例分析相結閤的方式，旨在幫助讀者建立起對現代藥物研發及産業化過程的係統認知，為未來在製藥工程領域的研究與實踐奠定堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是一場關於健康與未來的奇幻漂流！我一直對人體如何運作、那些精妙的化學反應如何維持生命充滿好奇，而這本書就像一位技藝精湛的嚮導，帶領我深入探索瞭疾病的根源，以及科學傢們如何運用智慧和勇氣，試圖找到治愈的鑰匙。它不僅僅是冰冷的科學術語堆砌，更像是那些無數個日夜在實驗室裏不懈探索的科學傢們的真實寫照。我能想象到他們麵對無數次失敗的挫摺，卻依然堅持不懈，那種對生命的敬畏和對科學的執著，在這本書的字裏行間得到瞭淋灕盡緻的展現。特彆是關於那些新藥的研發過程，從最初的概念萌芽，到復雜的實驗驗證，再到最終麵嚮大眾的審批上市，每一步都充滿瞭挑戰和希望。我尤其對書中描述的那些突破性療法感到震撼，它們似乎在改寫我們對疾病的認知，給那些飽受病痛摺磨的人們帶來瞭前所未有的光明。讀完這本書，我感覺自己對醫學科學的理解上升瞭一個全新的高度，也對未來醫療的發展充滿瞭期待。它讓我明白，人類的智慧和堅持，是能夠戰勝看似不可逾越的睏難的，而那些默默奉獻的醫藥科技工作者們，纔是真正守護我們健康的天使。

評分☆☆☆☆☆

我一直以來都對那些能夠切實改善人們生活質量的技術和創新充滿濃厚的興趣，而這本書則將我帶入瞭一個充滿希望的領域——醫藥科技的革新與産業化。它不僅僅是一本介紹藥物的書，更是一次關於如何將科學發現轉化為實際應用的深刻洞察。我被書中詳盡的描述所吸引，它揭示瞭從一個初步的科學概念，到最終成為一款成熟的藥物，所經曆的漫長而艱辛的旅程。這其中涉及到的不僅僅是生物學和化學的知識，更是工程學、信息學甚至是經濟學的綜閤運用。我特彆對書中關於藥物研發流程的解讀印象深刻，它詳細闡述瞭早期發現、臨床前研究、臨床試驗以及最終的上市審批等各個環節的復雜性與嚴謹性。而“産業化技術”這個部分，更是讓我看到瞭科技成果如何突破實驗室的圍牆，走嚮大規模生産，如何確保藥物的質量、安全性和可及性。這本書讓我明白，醫藥産業的繁榮，是科學創新、技術轉化以及商業運作完美結閤的産物，它背後凝聚著無數人的智慧和汗水，也承載著無數人對健康未來的期盼。

評分☆☆☆☆☆

這本書就像一本引人入勝的偵探小說，隻不過它的“案件”是關於疾病的發生機製，而“偵探”則是那些在實驗室裏孜孜不倦的醫藥科學傢們。我一直對那些能夠從根本上解決疾病的療法充滿著好奇，而這本書則像揭開瞭神秘麵紗，讓我窺見瞭新藥研發的真實世界。它不僅僅是關於藥物的成分和作用，更是關於那些漫長的、充滿未知數的探索過程。我被書中對一些重大疾病的起源和發展過程的解讀所吸引，它讓我明白瞭為什麼一些疾病如此難以治愈，也讓我看到瞭科學傢們是如何一步步地破解這些生命密碼的。特彆是關於那些靶嚮療法和免疫療法，它們展現瞭人類在對抗疾病方麵取得的巨大進步，仿佛是在與身體本身的“bug”進行一場智慧的較量。我能夠想象到，在那些精密的儀器和復雜的實驗設計背後，是無數個日夜的思考、嘗試和數據分析。這本書讓我對“藥學”這個學科有瞭更深層次的認識，它不僅僅是關於藥物的配製，更是關於如何理解生命、如何乾預生命，以及如何用科學的力量去修復和優化生命。它讓我對那些緻力於研發新藥的科學傢們充滿瞭敬意，他們的工作，是人類健康事業最重要的基石。

評分☆☆☆☆☆

我一直是個對宏觀經濟和産業發展頗感興趣的讀者，這本書則給瞭我一個非常獨特的視角來審視一個至關重要的産業——醫藥産業。它並沒有停留在錶麵上對藥物的功效進行描述，而是深入剖析瞭新藥從研發到最終實現商業價值的整個鏈條，這讓我看到瞭一個龐大而復雜的生態係統。我驚嘆於一個新藥的誕生需要跨越多少的門檻，不僅僅是科學上的難題，還有漫長而昂貴的臨床試驗，以及嚴格的法規監管。書裏詳細解讀瞭那些影響産業發展的關鍵因素，比如研發投入的巨大風險、專利保護的重要性、以及政策導嚮對創新活力的影響。我尤其對書中關於産業化技術的部分印象深刻，它揭示瞭如何將實驗室裏的科研成果，轉化為能夠規模化生産、惠及大眾的藥物。這不僅僅是技術上的革新，更包含瞭對生産流程的優化、質量控製的嚴格以及成本的精打細算。這本書讓我從一個全新的角度理解瞭“高科技”這個詞在醫藥領域的具體體現，它讓我看到，那些看似神奇的藥物背後，是一個由無數聰明纔智和嚴謹運作構成的強大産業支撐。對於想要瞭解現代醫藥産業運作邏輯的人來說，這本書絕對是必不可少的指南。

評分☆☆☆☆☆

當我翻開這本書時，我仿佛踏入瞭一個前沿科學的殿<bos>，裏麵充滿瞭關於生命奧秘的探索和對抗疾病的智慧。我一直對人類身體的復雜性以及那些能夠修復和改善身體機能的科技充滿好奇，而這本書則滿足瞭我對醫藥科技領域的求知欲。它不僅僅是介紹現有的藥物，更是深入剖析瞭新藥是如何被發現、被研發、以及最終如何被應用到臨床實踐中的。我非常喜歡書中對那些突破性研究的描述，它們仿佛是在為我們打開一扇扇通往更健康未來的窗戶。特彆是關於一些疑難雜癥的治療新思路，讓我看到瞭科學的無限可能。而“産業化技術”的部分，則讓我瞭解瞭這些前沿科技是如何從實驗室走嚮大眾的，這其中涉及到的工藝優化、規模化生産以及質量控製，都展現瞭工程技術在醫藥領域的重要性。這本書讓我對“藥學”有瞭更全麵的理解，它不僅僅是關於藥物的知識，更是關於生命科學、化學工程以及臨床醫學的深度融閤。它讓我認識到，每一個能夠拯救生命的藥物，都凝聚著無數科研人員的艱辛付齣和嚴謹的科學精神。