具体描述
| 中药饮片标准汤剂(**一卷) | ||
| 定价 | 198.00 | |
| 出版社 | 科学出版社 | |
| 版次 | 1 | |
| 出版时间 | 2018年01月 | |
| 开本 | 16 | |
| 作者 | 陈士林主编 | |
| 装帧 | 精装 | |
| 页数 | 518 | |
| 字数 | 913000 | |
| ISBN编码 | 9787030554574 | |
中药饮片标准汤剂（即标准煎液）作为经典名方制剂的质量基准和衡量中药配方颗粒的标准参照物，是当前中医药行业关注的焦点。
研究团队目前已对几百种中药饮片标准汤剂进行系统研究，所选样品代表性强，所得含量、转移率、出膏率、特征图谱数据稳定可靠，具有重要参考价值，能够指导企业进行中药配方颗粒、中药经典名方、中成药及中药新药相应品种研发、生产，保障产品质量均一性，缩短研究周期，节约成本，产生更大的社会效益和经济效益。本书参考了国家中医药发展相关政策及国家食品药品监督管理总局相关文件和精神，作为《中药饮片标准汤剂》**一卷，1批入选70个品种，分为上篇、下篇和附录三部分，具有内容新颖、数据翔实、技术实用等特点。
目录
编写说明
前言
上篇 总论
第1章 概述 2
第2章 中药饮片标准汤剂研究策略 3
2.1 中药饮片标准汤剂相关研究进展 3
2.2 中药饮片标准汤剂的内涵与意义 5
2.3 中药饮片标准汤剂的制备方法 7
2.4 中药饮片标准汤剂质量标准制定原则 10
第3章 中药饮片标准汤剂研究关键问题探讨 14
3.1 研究样品代表性探讨 14
3.2 中药饮片标准汤剂质量标准体系的建立 16
3.3 影响中药饮片标准汤剂质量的主要因素探讨 17
3.4 标准汤剂质量标准主要参数探讨 18
第4章 中药饮片标准汤剂研究展望 20
下篇 各论
第5章 根及根茎类 24
5.1 白芍 24
5.2 蜜麸炒白芍 32
5.3 白术 40
5.4 百部 45
5.5 百合 49
5.6 赤芍 54
5.7 川牛膝 62
5.8 丹参 69
5.9 当归 76
5.10 党参 81
5.11 防风 86
5.12 甘草 94
5.13 炙甘草 102
5.14 葛根 112
5.15 黄连 118
5.16 黄芩 127
5.17 姜半夏 134
5.18 苦参 138
5.19 蜜麸炒苍术 146
5.20 蜜紫菀 153
5.21 牛膝 160
5.22 人参 168
5.23 山药 175
5.24 升麻 179
5.25 石菖蒲 186
5.26 太子参 192
5.27 天麻 196
5.28 土茯苓 205
5.29 威灵仙 212
5.30 川续断 220
5.31 玄参 228
5.32 远志 236
5.33 泽泻 248
第6章 种子果实类 256
6.1 燀桃仁 256
6.2 炒牛蒡子 263
6.3 川楝子 271
6.4 醋五味子 278
6.5 大枣 285
6.6 麸炒枳壳 290
6.7 瓜蒌 298
6.8 连翘 302
6.9 女贞子 310
6.10 青皮 318
6.11 桑椹 326
6.12 山楂炭 331
6.13 山茱萸 338
6.14 菟丝子 346
6.15 栀子 354
6.16 焦栀子 362
第7章 枝干皮藤类 370
7.1 白鲜皮 370
7.2 炒瓜蒌皮 378
7.3 陈皮 383
7.4 钩藤 389
7.5 桂枝 394
7.6 黄柏 402
7.7 鸡血藤 410
7.8 牡丹皮 416
7.9 竹茹 423
第8章 花叶草类 428
8.1 大青叶 428
8.2 红花 435
8.3 荆芥 443
8.4 菊花 451
8.5 麻黄 459
8.6 青蒿 467
8.7 夏枯草 472
8.8 野菊花 480
8.9 益母草 487
8.10 鱼腥草 497
8.11 紫苏梗 501
8.12 紫苏叶 506
参考文献 514
附录 516
上篇 总论
第1章 概述
随着科技的发展和进步，中药饮片出现了多种用药形式，除传统饮片外，还有配方颗粒、精制饮片、超微饮片、破壁饮片等，这些新的饮片用药形式具有一定积J的临床意义，是对传统饮片的有益补充，但同时也存在标准不明确、剂量不统一、临床合理性有待进一步论证等多种问题，给国家监管和使用带来了困扰。例如，不同的饮片用药形式之间剂量关系如何折算目前并没有统一标准，导致临床用药剂量出现混乱，严重影响了临床疗效的一致性评判；而且，即使同一种用药形式，由于制备工艺不一致，也会导致其临床用药剂量出现差异。所以，急需建立某种标准用于标化不同的饮片用药形式和不同企业的产品，提高临床用药的准确性，保障疗效的有效性。中药饮片标准汤剂能够作为一种标准，标化不同的饮片用药形式，以及临床用药形式，建立相互之间的剂量换算关系，实现临床用药剂量统一，保障用药的准确性和剂量的一致性。
汤剂是我国传统医学中应用*早，也是目前临床应用*广泛的剂型之一。中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味饮片水煎剂。中药饮片标准汤剂也是进行中药质量标志物（Q-Marker）研究的重要手段和关键物质，作为中药质量标志物的核心样本，其制备方法标准、规范，易于进行定性和定量分析。
中药饮片标准汤剂代表了传统汤剂的一般情况，因此，建立中药饮片标准汤剂用于标化不同的临床用药形式是否与传统临床用药一致，是目前学术界，特别是配方颗粒产业界共同关心的问题。
以配方颗粒为例，其应用的前提是配方颗粒的质量与汤剂一致，因而才能够在中医理论指导下应用于临床。所以配方颗粒的质量应符合标准汤剂的质量要求。超过标准汤剂的质量范围，并不意味着配方颗粒质量的好坏，只是不再能够按照中医理论代替汤剂在临床使用，所以标准汤剂的质量范围决定了配方颗粒的质量标准。
2016年4月，陈士林等发表了题为《中药饮片标准汤剂研究策略》的文章，1次给出中药饮片标准汤剂明确的概念和内涵。2016年8月，国家有关部门在《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》中，也提出了标准汤剂的概念。标准汤剂引起学术界和产业界的广泛关注。国家相关部门把标准汤剂（或标准煎液）“作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物”。标准汤剂既然能够衡量配方颗粒是否与临床汤剂一致，当然也能够衡量其他饮片形式是否与临床汤剂一致，所以中药饮片标准汤剂可以视为满足临床用药的标准剂量。
根据标准汤剂的定义，可以确定标准汤剂的制备方法应来自于临床实践。由国家卫生计生委员会和国家中医药管理局共同颁发的《医疗机构中药煎药室管理规范》是现代临床中药煎煮均需遵照的条例，因而标准汤剂制备方法应该以该规范为核心。如何从《医疗机构中药煎药室管理规范》推导出合理的工艺参数，并建立合理的质量控制体系，后文有详细的论述和实例，本书不再累述。
推动标准汤剂及相关产业的发展，需要进行广泛而深刻的讨论。本书的相关内容是陈士林等近期科研工作和学术观点的总结，以期抛砖引玉，促进本领域的快速发展。
第2章 中药饮片标准汤剂研究策略
2.1 中药饮片标准汤剂相关研究进展
标准汤剂是学界非常关心的学术概念和方法理念，但国内外详细研究较少，其内涵和外延并不明确。由于中医临床多以复方入药，单味饮片标准汤剂国内研究甚为少见。而且国内虽然有临床煎煮规范、配方颗粒地方标准等规范性文件，但是从政府监管的角度也并没有形成完善的标准汤剂概念。国内还有些类似的概念如标准汤、标准煎、标准煎液、标准煎剂、标准浸膏等，和标准汤剂基本类似，并无实质的区别，都需要进行详细的论述。日本虽然提出标准汤剂的理念，但主要是复方标准汤剂，且其规定和国内的要求也有很大差异。尽管如此，他山之石可以攻玉，这些研究和规范也能为中药饮片标准汤剂的研究提供诸多参考。
2.1.1 国内外标准汤剂相关研究进展
1. 日本标准汤剂研究进展[5，6]
日本在开发研究汉方成药制剂时，选用中国名医典籍中的古方，在剂型的研究方面，提出了“标准汤剂”的概念，要求制定标准汤剂的化学基准与生物学基准。
日本“标准汤剂”的工艺要求十分严格，如对生药选择、粉碎细度、升温速度、提取次数、浓缩方式、干燥方式等都有详细的规定，主要包括：称取相当于日剂量中药制剂的标准药材，粉碎，加20倍量的水，煎煮30min，浓缩至原体积的50%，趁热过滤，即可制得标准汤剂。日本的中药饮片用量多较我国小，一剂汤剂一般用药材20g左右，用水约400mL，煎煮一次，以煎得200mL为度。
2. 中国台湾标准汤剂研究进展
台湾的标准汤剂是饮片或复方提取液经浓缩后的加工制品，提取液浓缩为固定的比例，一般控制在药材重量与所得浓缩汤液体积比为1∶5。在标准汤剂的基础上，经干燥造粒等过程，制成粉末、颗粒等剂型的产品，习称“科学浓缩中药”，简称“科学中药”，也称“免煎中药”、“中药浓缩颗粒剂”，即相当于内地的配方颗粒。“科学中药”大多为小包装粉末剂型，患者每日剂量约为12～15g（1g“科学中药”约为1钱饮片），通常撕开药包，服用药粉，再喝开水，也可泡在温水中服用。
“科学中药”大部分在中医院所应用，台湾中医师就“科学中药”的处方，累积了约40年的历史，已经渐渐地取代了传统饮片煎剂，中医师在遵循传统的辨证论治法则的基础上，也不断的创造、发明，处方思维呈现百家争鸣、多彩多姿的新境。
3. 中国古代汤剂煎煮研究
中国古代汤剂制法考究，工艺严谨，对煎药器具、加水量、煎煮时间、煎煮顺序等均有详细的规定，用具以砂锅、陶器为主，忌铁器，而煎药时间常以水量控制，并根据药材部位、方剂功效不同，灵活调整制法，体现了古代医家对煎药的重视，也明确了方剂-功效-制法三者之间的内在关系[7-11]。
南朝陶弘景提出了一个近似标准的汤剂煎煮时间方案：“凡煮汤，欲微火，令小沸。其水数依方多少，大略二十两药，用水一斗，煮取四升，以此为准。然则利汤欲生，少水而多取；补汤欲熟，多水而少取。好详视之，不得令水多少。”李时珍指出：“陶氏所说，乃古法也。今之小小汤剂，每一两用水二瓯为准，多则加，少则减之。如剂多水少，则药味不出；剂少水多，又煎耗药力也。”
北宋官颁的《太平圣惠方》进一步强调“凡煮汤……其水数依方多少，不得参差。”此种标准历代相沿。
清代徐大椿特别指出了煎药时间的重要：“煎药之法，*宜深讲，药之效不效，全在乎此……其法载于古方之末者，种种各殊……其煎之多寡，或煎水减半十分煎去二三分，或止煎一二十沸，煎药之法，不可胜者，皆各有意义。”
4. 医疗机构中药煎药室管理规范
为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，中华人民共和国卫生部和中医药管理局在2009年印发了《医疗机构中药煎药室管理规范》，适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构，全国需遵照执行。
《医疗机构中药煎药室管理规范》规定：待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30min。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2～5cm为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。每剂药一般煎煮2次，将2煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20～30min；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15～20min；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40～60min。药剂二煎的煎煮时间应当比头煎的时间略缩短。煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100～300mL，成人每剂一般煎至400～600mL。
5. 深圳中药饮片煎煮规范
2011年深圳市市场监督管理局下发了《中药饮片煎煮规范》①，该规范与《医疗机构中药煎药室管理规范》较为类似，但规定更为细化，加水量有所调整，为浸过药面2～3cm，依然在《医疗机构中药煎药室管理规范》规定的范围内。
6. 上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范
2015年上海市中药行业协会颁布了《上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范》②，该标准与《医疗机构中药煎药室管理规范》大体相同，仅对个别规定做了细化调整。
2.1.2 各种中药饮片标准汤剂相关规范的对比
《医疗机构中药煎药室管理规范》是由国家卫生部和国家中医药管理局共同下发的，具有“遵照执行”的quanwei性、政策性，目前国内医疗机构煎药基本遵循这一规定。《医疗机构中药煎药室管理规范》强调以饮片投料、用水做溶剂等都符合传统用法和国内现状。深圳《中药饮片煎煮规范》和《上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范》与《医疗机构中药煎室管理规范》基本类似。以陶弘景为代表的古代汤剂制法，虽与现代工艺不尽相同，但相关研究证明其参数与《医疗机构中药煎药室管理规范》具有较高的吻合度。若以此为依据建立中药饮片标准汤剂的制备方法，能够*大程度的贴合目前临床实际，见表2-1-1。
表2-1-1 国内外中药汤剂煎煮标准对比
注：各标准中溶剂均为水。
当然，应该看到《医疗机构中药煎药室管理规范》中的工艺参数范围较宽，易受主观因素干扰，难以达成统一，不利于制备标准汤剂及相关研究。例如，“浸过药面2～5cm”，可导致加水量相差2倍以上；“头煎20～30min，二煎时间比头煎略短”，由于不同的操作者掌握的尺度不同，煎煮时间也会多样。相比而言，日本标准汤剂的制法具有明确统一的参数，易于制备标准汤剂，可操作性强，值得借鉴。
2.2 中药饮片标准汤剂的内涵与意义
2.2.1 中药饮片标准汤剂的内涵与外延
中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，用于标化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性。
中药饮片标准汤剂综合体现了饮片和制备工艺等影响疗效的关键因素，与饮片相比，标准汤剂能够体现制备工艺的影响；与配方颗粒相比，标准汤剂没有辅料的干扰，没有经过干燥过程，保持与临床应用的传统汤剂一致，且标准汤剂易于通过饮片或提取液的调配实现各种理想浓度。因此，中药饮片标准汤剂能够作为一种标准，标化不同的临床用药形式。
中药饮片标准汤剂制备遵循传统汤剂的煎煮原则，其制备流程具有标准化和规范化的特点，能够保证工艺的统一，进而保障其质量的稳定和统一。中药饮片标准汤剂既可以作为一种化学基准，同时还可作为效应基准的阳性对照药，用于评价不同饮片用药形式，解决因制备方法不同而造成的“不同质”的尴尬局面，有助于实现临床疗效的一致性，将对中药的发展具有深远的影响。
由于汤剂的携带、贮藏都不是很方便，且含有不溶性成分，多为混悬液，取样的均一性也不太好掌握。为解决上述问题，可以把中药饮片标准汤剂制备成标准浸膏，以达到携带方便、易于贮藏、取样精确的目的。
2.2.2 中药饮片标准汤剂的作用和意义
1. 有利于临床用药的准确和剂量的统一
中药饮片标准汤剂作为一种标准物质和标准体系，可以用于标化不同的饮片用药形式，建立相互之间的剂量换算关系，实现临床用药剂量统一。同时，中药饮片标准汤剂能够标化不同制备工艺、不同企业、不同原料所生产的产品，建立剂量当量，实现准确用药。
2. 有利于保障疗效的一致性
临床疗效的一致性取决于临床用药的一致性，中药饮片标准汤剂具有系统的原料鉴定体系、标准化的制备工艺和多元质量标准体系，能够确保质量的一致性，建立不同用药形式之间的剂量关系，提高临床用药的一致性，更准确传承及研究经典方剂的疗效，实现疗效的一致性，并为现代研究提供标准化“模板”。
3. 有利于促进用药质量提高，改变目前监管困局
由于成分的复杂性和生产过程的粗放性，中药产品质量监管一直是个难题。特别是由于标准的不完善，监管缺乏有力的抓手，“不完全投料”、“劣质投料”、“不按规定生产”、“指标成分添加”等问题缺乏有效地杜绝方法。中药饮片标准汤剂为中药产品建立了一道防火墙，形成了化学基准和效应基准，集定性标准和定量标准于一体，为监管提供了有利的抓手，有效地防止了各种不良问题的发生，能够改变目前监管困局。
4. 为中药研究标准化提供了基础
在中药药理、药剂和临床研究中，常常由于汤剂制备方法及原料的不同，同样的处方药效结果却差异巨大。中药饮片标准汤剂采用标准化的生产工艺，药材-汤剂-成药制剂各工艺环节的物质传递规律清晰，质量可控，一致性好。采用饮片标准汤剂进行研究，研究数据具有可重复性，且可靠性强，有利于保障同样的处方在不同的实验室产生同样的结果，为中药研究结果的标准化提供了基础。
5. 有利于促进制造工艺和管理的改善和提升
中药饮片标准汤剂重在建立标准化制备工艺，其目的在于提供一种参考标准。基于中药饮片标准汤剂可以制备更优质的产品，实现优质优价，也可以基于中药饮片标准汤剂制备得率更高的产品，提高饮片利用率。如何制备更优质的产品、得率更高的产品，取决于制造技术的进步、管理方法的改善。而且正是由于中药饮片标准汤剂的存在，为制造工艺的进步提供了判断标准，图2-2-1。
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