具體描述
基本信息
齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)
外文書名: Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises,Facilities and Equipment
平裝: 412頁
語種： 簡體中文
開本: 16
ISBN: 9787506750806
條形碼: 9787506750806
商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.2 cm
商品重量: 762 g
內容簡介
《藥品GMP指南：廠房設施與設備》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生産質量管理規範》的實施提供全麵、深入、實用的科學參考。本書由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生産質量管理規範》，並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。本書由三部分組成，即廠房、水係統和空調淨化係統。廠房部分具體包括廠房設計、設備；水係統部分具體包括定義、內容和法規要求，製藥用水及蒸汽係統技術要求，運行和驗證，問題討論；空調淨化係統部分具體包括原料藥及各種製劑的空調係統設計、調試、確認和運行，常見問題討論等。本書內容豐富，實用性強，可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。
目錄
1廠房設計
1．1概述
1．1．1廠址選擇和廠區總體布局
1．1．2廠房設施的設計和使用要求
1．2生産區
1．2． 1生産製造區
1．2．2包裝區
1．3倉儲區
1．3． 1醫藥倉儲區GMP風險
1．3．2平麵布局、設施設計原則
1．4質量控製區
1．5輔助區
2設備
2．1設備生命周期管理
2．2設備的設計選型
2．3設備技術資料管理
2．4設備維護與維修
2．5設備使用和清潔
2．5．1概述
2．5．2標準操作程序
2．5．3設備狀態標識
2．5．4設備使用日誌
……
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