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药品GMP指南:厂房设施与设备

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 编



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发表于2024-12-22

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店铺: 金卫图书专营店
出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506750806
商品编码:13087792983
包装:平装
丛书名: 药品GMP指南
开本:16
出版时间:2011-08-01
用纸:胶版纸
页数:412
字数:571000
正文语种:简体中文

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具体描述

基本信息

出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文书名: Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises,Facilities and Equipment

平装: 412页

语种: 简体中文

开本: 16

ISBN: 9787506750806

条形码: 9787506750806

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 762 g

内容简介

《药品GMP指南:厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

目录

1厂房设计 

1.1概述 

1.1.1厂址选择和厂区总体布局 

1.1.2厂房设施的设计和使用要求 

1.2生产区 

1.2. 1生产制造区 

1.2.2包装区 

1.3仓储区 

1.3. 1医药仓储区GMP风险 

1.3.2平面布局、设施设计原则 

1.4质量控制区 

1.5辅助区 

2设备 

2.1设备生命周期管理 

2.2设备的设计选型 

2.3设备技术资料管理 

2.4设备维护与维修 

2.5设备使用和清洁 

2.5.1概述 

2.5.2标准操作程序 

2.5.3设备状态标识 

2.5.4设备使用日志 

……







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