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[美] 史蒂芬·B.赫利(StephenB.Hull 著

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• 临床研究
• 研究设计
• 医学统计
• 循证医学
• 试验设计
• 队列研究
• 病例对照研究
• 横断面研究
• 临床试验
• 生物统计学

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出版社： 北京大学医学出版社

ISBN：9787565915598

商品编码：12991343201

出版时间：2017-04-01

作  者:(美)史蒂芬·B.赫利(Stephen B.Hulley) 等 原著；彭晓霞,唐迅 主译 定  价:98 出 版 社:北京大学医学出版社 出版日期:2017年04月01日 页  数:358 装  帧:平装 ISBN:9787565915598 ●部分基本要素
●第1章研究起始：临床研究的“解剖学”与”生理学”
●第2章构建研究问题与制订研究计划
●第3章选择研究对象：确定、抽样与招募
●第4章设计测量：度、准确度和真实性
●第5章准备估计样本量：假设和基本原则
●第6章估计样本量与效能：应用与举例
●第二部分研究设计
●第7章横断面研究和队列研究设计
●第8章病例对照研究设计
●第9章增强观察性研究中的因果推断
●第10章随机化盲法试验的设计
●第11章其他临床试验设计和实施事项
●第12章医学检验的研究设计
●第13章使用既有数据开展研究
●第三部分实施
●第14章处理伦理问题
●第15章设计问卷、访谈和在线调查
●第16章数据管理
●第17章实施研究和质量控制
●部分目录

内容简介

《临床研究设计(第4版)》内容全面、丰富，不仅包括了医学统计的基本概念、计量和计数资料的描述性统计与推断性统计方法和研究设计，并且包括一些统计方法学的新进展。帮助读者较快地熟练掌握研究设计和数据统计分析的技能，《临床研究设计(第4版)》以研究设计和数据统计分析为主要目标，介绍各种常用的研究设计，借助数据统计分析的案例介绍相关的统计分析方法。

《临床研究设计（第四版）》内容梗概 《临床研究设计（第四版）》是一部系统阐述临床研究设计理论与实践的权威著作，旨在为医学研究者、临床医生、流行病学专家以及对临床研究感兴趣的各界人士提供一套全面、深入且实用的指南。本书凝聚了丰富的学术积淀和前沿研究经验，涵盖了从研究构思到结果解读的整个研究流程，着重强调了研究设计的严谨性、科学性和伦理性，力求帮助读者掌握设计出高质量、可信赖的临床研究的方法。 第一部分：临床研究设计的基础 本书伊始，便为读者构建起临床研究设计坚实的基础。首先，它详细探讨了临床研究的定义、目的与重要性，阐明了为何严谨的研究设计是获得可靠科学证据的基石，以及其在推动医学进步、改善患者预后方面所扮演的关键角色。接着，本书深入剖析了不同类型临床研究的特点与适用范围，包括但不限于随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究、横断面研究、诊断性研究以及预后性研究等。对于每一种研究类型，本书都对其核心概念、设计原则、优势劣势以及潜在的偏倚来源进行了详尽的阐释，帮助读者根据具体的研究问题选择最合适的研究设计。 此外，本书还花费大量篇幅讨论了研究问题的提出与界定。它强调一个好的研究始于一个清晰、具体且具有现实意义的研究问题。读者将学习如何从临床实践、现有文献或初步观察中提炼出有价值的研究问题，并掌握如何将其转化为可操作、可检验的科学假设。本书提供了多种将宽泛的临床困惑转化为精确研究问题的框架与技巧，引导读者注重研究的可行性、创新性与潜在的社会价值。 第二部分：研究设计的关键要素 本书的第二部分聚焦于研究设计的核心构成要素，为读者提供了具体的指导。 研究终点（Outcome Measures）：本书详细阐述了如何选择和定义主要及次要研究终点。它强调了终点选择的科学性、可测量性、临床意义以及其与研究问题的契合度。读者将学习如何区分客观终点（如死亡率、疾病复发率、生化指标）与主观终点（如生活质量、疼痛评分），并了解如何通过标准化问卷、量表或经过验证的测量工具来保证主观终点的可靠性。同时，本书也关注了终点事件发生率的估计，这对于样本量计算至关重要。 研究对象（Study Population）与抽样（Sampling）： 本部分深入探讨了研究对象的选择标准（纳入与排除标准）的重要性。本书强调了明确的纳入与排除标准能够提高研究的同质性，减少混杂因素的影响，从而增强研究结果的外部有效性。读者将学习如何根据研究问题和目标人群来制定合理的入选和排除标准，并理解不同类型的抽样方法（如随机抽样、分层抽样、整群抽样等）如何影响研究的代表性。 干预措施（Intervention）与暴露（Exposure）： 对于干预性研究（如RCT），本书详细阐述了干预措施的设计与标准化。它关注如何精确定义干预的内容、剂量、给药途径、疗程以及随访频率，以确保研究的重复性。对于观察性研究，本书则着重分析暴露因素的定义、测量与分类。读者将学习如何准确识别和量化研究中的暴露，并理解不同类型的暴露（如生活方式、环境因素、药物使用）如何影响研究结果。 对照组（Control Group）的设计： 对照组是科学研究的灵魂。本书详细讨论了各种对照组的设计策略，包括安慰剂对照、标准治疗对照、活性对照、历史对照以及无对照（在特定情况下）。它深入分析了不同对照组在平衡偏倚、评估干预效果方面的作用，并指导读者如何根据研究伦理和实际情况选择最合适的对照。 随机化（Randomization）与盲法（Blinding）： 本书对随机化在RCT中的核心作用进行了详细阐述，介绍了各种随机化方法（如简单随机、区组随机、分层随机）及其优缺点，并强调了随机化的重要性在于消除选择偏倚。同时，本书也详细讨论了盲法的概念与应用，包括单盲、双盲、三盲等，以及它们在减少知情偏倚、观察者偏倚和信息偏倚方面的作用。 第三部分：研究实施的流程与策略 本书的第三部分将视角转向研究的实际操作层面，指导读者如何有效地开展临床研究。 样本量计算（Sample Size Calculation）： 本书提供了详尽的样本量计算指南，这是确保研究具备足够统计效力以检测出具有临床意义的差异的关键。读者将学习样本量计算的基本原理，包括效应量、显著性水平（α）、统计效力（1-β）以及预期的研究终点事件发生率等关键参数的确定。书中提供了针对不同研究设计和终点类型的计算公式和图表，并鼓励读者咨询统计学专家。 数据收集与管理（Data Collection and Management）： 本部分强调了建立规范、标准化的数据收集流程的重要性。读者将学习如何设计合理的数据采集表（CRF），如何进行数据录入、清洗与质量控制，以及如何确保数据的完整性、准确性和安全性。本书还讨论了数据管理系统的应用，以及如何遵守数据保护法规。 研究伦理（Research Ethics）： 临床研究必须以人为本，遵循伦理原则。本书详细阐述了研究伦理的基石，包括知情同意（Informed Consent）、风险-获益评估、隐私保护以及伦理审查委员会（IRB）的作用。读者将学习如何设计恰当的知情同意书，如何确保研究参与者的权益得到充分保护，以及如何获得和维护IRB的批准。 第四部分：研究结果的统计分析与解读 在研究实施完成后，如何科学地分析和解读数据至关重要。本书的第四部分对此进行了深入的探讨。 统计学方法（Statistical Methods）： 本书介绍了临床研究中常用的统计学方法，包括描述性统计（如均数、中位数、标准差）、推断性统计（如t检验、卡方检验、ANOVA、回归分析）以及生存分析等。本书强调了选择合适统计方法的原则，即统计方法必须与研究设计和研究问题相匹配。书中也简要介绍了统计软件的应用，但重点在于统计学思想的理解，而非软件操作。 偏倚的识别与处理（Bias Identification and Handling）： 偏倚是影响研究结果真实性的主要威胁。本书系统地梳理了各种常见的偏倚，如选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚、发表偏倚等，并提供了识别和控制这些偏倚的策略。读者将学习如何在研究设计阶段就预见并尽量避免偏倚，以及在结果分析阶段如何通过统计学方法（如多因素回归、倾向性评分匹配）来校正部分偏倚。 结果的解释与推广（Interpretation and Generalizability）： 本书指导读者如何审慎地解释研究结果，区分统计学显著性与临床意义。它鼓励读者将研究结果置于现有知识体系中进行评估，讨论研究的局限性，并明确研究结果的适用范围（外部有效性）。本书也强调了如何将研究结果有效地传播给同行、临床医生和公众。 第五部分：特定类型研究的设计考量 本书的最后部分将深入探讨一些特定类型的临床研究设计。 多中心研究（Multi-center Studies）的设计： 探讨了多中心研究的优势（如加速招募、提高代表性）与挑战（如协调、数据质量控制），以及如何进行有效的协调与标准化。 亚组分析（Subgroup Analysis）与适应性设计（Adaptive Designs）： 讨论了亚组分析的潜在价值与固有风险，以及如何科学地进行以及如何谨慎地解释。同时，本书也引入了适应性设计，介绍其在提高研究效率和伦理方面的优势。 真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）研究设计： 随着数据可用性的增加，本书也涵盖了如何设计利用真实世界数据（如电子健康记录、保险索赔数据）的研究，并讨论了其在填补传统临床试验空白方面的潜力以及相关的挑战。 总而言之，《临床研究设计（第四版）》不仅仅是一本教材，更是一本实践手册。它以清晰的逻辑、丰富的案例、严谨的分析，带领读者一步步掌握设计出高质量临床研究的艺术与科学，为推动医学研究的进步和改善人类健康贡献力量。本书的出版，必将为每一位致力于严谨科学探索的医学研究者提供宝贵的思想指引和操作工具。

评分☆☆☆☆☆

自从我决定将工作重心转移到医学科普和公众教育领域，《临床研究设计（第4版）》这本书就成了我案头的必备参考。尽管我不再直接参与一线的临床研究，但我深知，公众对医学研究的理解程度，直接影响着他们对科学决策的信任度。而要做到这一点，首先就要深入理解研究的本质。《临床研究设计（第4版）》恰恰做到了这一点。它以一种极为严谨但又充满温度的方式，向读者展示了“好”的研究是如何诞生的。我最欣赏的是书中对“证据等级”的阐述，它清晰地划分了不同研究设计的证据强度，这对于我向公众解释某些医学信息的可靠性非常有帮助。此外，书中对于“统计学显著性”与“临床意义”的区分，也是我未来科普内容中需要重点强调的。我曾经对某些研究结论感到困惑，以为统计学上的“P值”就代表了一切，这本书让我明白，一个有价值的研究，必须同时兼顾统计学上的严谨性和临床上的实用性。这本书的价值，体现在它能够帮助我们这些科普工作者，将复杂的研究过程，提炼出最核心、最易于理解的要点，从而更好地与公众沟通。

评分☆☆☆☆☆

不得不说，《临床研究设计（第4版）》这本书的编排逻辑和内容呈现方式，给我带来了前所未有的阅读体验。我是一名正在撰写博士论文的研究生，在文献回顾和研究设计阶段遇到了不少瓶颈。这本书就像一位及时雨，它没有采用那种枯燥乏味的罗列式叙述，而是通过大量的图表、流程图和案例分析，将复杂的概念变得可视化，极大地降低了我的理解难度。我特别喜欢书中对“样本量估算”的详细讲解，这部分内容往往是研究设计的难点和重点，而本书的作者用通俗易懂的语言，结合常用的统计软件（尽管书中并未直接展示操作界面，但其原理阐述非常到位），为我指明了方向，让我能够更自信地完成我的研究方案。此外，书中关于“结局指标的选择”和“数据收集方法”的论述，也给了我很多启发。我原本只关注到了几个主要的结局指标，阅读后才意识到，还需要考虑一些次要结局指标和潜在的混杂因素，这对于提高研究的全面性和说服力至关重要。总而言之，这本书不仅仅是学术知识的传授，更是一种研究思维的启迪。

评分☆☆☆☆☆

对于长期从事临床实践、但对研究设计理论了解不够深入的医生而言，《临床研究设计（第4版）》这本书的出现，可以说是解决了我们的一个大痛点。我们每天面对着大量的临床文献，但很多时候，由于对研究设计的理解不足，我们难以准确地评估文献的质量和可靠性，也无法有效地区分哪些研究结果真正值得我们借鉴和应用。这本书的独特之处在于，它并没有把研究设计理论讲得过于抽象，而是紧密结合临床实践中的各种场景。书中对“盲法”的应用、“安慰剂效应”的解读，以及如何在临床试验中处理“失访”等问题，都进行了深入浅出的分析。我特别受益于书中关于“外部效度”的讨论，这让我意识到，即使一个研究设计非常严谨，其结果也未必能直接推广到我所面对的病人身上，需要考虑病人特征、治疗环境等因素。通过阅读这本书，我仿佛获得了一双“慧眼”，能够更敏锐地识别研究的优点和局限，也能够更审慎地将研究成果转化为临床决策。它让我明白，即使不是研究者，了解研究设计也同样重要。

评分☆☆☆☆☆

这本《临床研究设计（第4版）》简直是我近期阅读的宝藏！作为一名初涉临床研究领域的医学研究助理，我对各种设计方法和统计工具总是感到有些茫然。然而，这本书的出现，就像一盏明灯，彻底驱散了我心中的迷雾。首先，它的语言风格极其平实易懂，作者并没有堆砌那些晦涩难懂的专业术语，而是用生动的例子和清晰的逻辑，循序渐进地讲解每一个概念。我特别喜欢书中对不同研究设计的分类和比较，比如随机对照试验、队列研究、病例对照研究的优缺点，以及它们各自适合的应用场景。这一点对我来说至关重要，因为在实际工作中，选择合适的研究设计直接关系到研究结果的可靠性和说服力。书中还详细阐述了如何构建科学的研究问题，如何制定周密的研究方案，以及如何有效管理研究过程中的数据。我尤其欣赏作者在伦理考量方面的强调，这让我深刻认识到，严谨的科学研究不仅要追求效率和准确，更要坚守道德底线，保护受试者的权益。读完这本书，我感觉自己对临床研究的整体框架有了更清晰的认识，不再是零散的知识点，而是成体系的理论和实践指导。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在学术界摸爬滚打多年的资深研究员，我一直认为“临床研究设计”这门学问是研究的基石，而《临床研究设计（第4版）》恰恰是一部我期待已久的、能够引领我深入思考和实践的力作。这次的版本更新，在保留了核心理论精髓的基础上，显著增强了实践指导的深度和广度。作者对最新研究趋势的把握十分敏锐，例如在书中关于大数据分析和人工智能在临床研究中应用的章节，提供了许多前瞻性的视角和可操作性的建议，这对于我们这些需要不断适应新技术的研究者来说，无疑是一场及时的“充电”。我特别赞赏的是，书中不仅讲解了“是什么”，更深入探讨了“为什么”和“如何做”。例如，在谈到偏倚的来源和控制时，作者列举了大量真实案例，细致入微地分析了各种可能存在的陷阱，并给出了切实可行的规避策略。这种“举一反三”式的讲解，让我能够更深刻地理解理论在实践中的应用，也让我能够更好地审视自己过往的研究工作，发现潜在的改进空间。这本书的价值，远不止于一份教科书，它更像是一位经验丰富、诲人不倦的导师，能够激发我们独立思考，勇于创新。