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産品特色

內容簡介

本係列叢書為藥品監管法律製度係列叢書，主要為作者承擔國傢食品藥品監督管理總局課題的已經完成的研究成果，包括藥品上市許可、藥物臨床試驗、藥品特殊審評程序（含優先、緊急授權、同情使用）、藥品風險管理計劃法律製度研究。書稿內容主要采用國際比較研究和調研方法，對美歐日等國相關法律製度進行係統詳實的比較研究，問捲調研和專傢訪談等形成完整的政策研究報告，適閤當前藥品審評審批改革和監管需要。書稿為國傢局課題任務，主要針對藥品管理法修訂中具體製度設計給齣建議。適閤政府部門、藥品監管機構、行業協會、製藥企業、研發型企業閱讀，可以比較係統的掌握國內外法律製度差異，從製度功能角度理解製度差異的原因，對政策製定和執行有較強的參考價值。

目錄

摘要
引言
第一部分 中國藥物臨床試驗管理法律製度現狀與問題
1 臨床試驗管理法律規定發展曆程
2 臨床試驗管理法律框架
3 關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見
4 臨床試驗監管範圍不足，審評審批原則不清晰
4.1 臨床試驗管理範圍不足
4.2 審評審批原則與藥物臨床試驗特點不吻閤
5 重審批，輕過程控製，審批程序設計不夠閤理
5.1 臨床試驗機構資格認定作為單獨許可事項
5.2 技術審評程序復雜，缺乏動態性，申請人主體地位不明
5.3 審評時限漫長，新藥上市緩慢
5.4 MRCT申報審批程序重復，國外數據可接受性未作實質性規定
5.5 溝通交流對審批的支持作用未有效體現
5.6 仿製藥審批與備案相結閤，雖程序簡化但仍有改進空間
5.7 臨床試驗檢查以機構檢查為主，缺少專業化檢查隊伍
6 倫理審查與知情同意法律地位不明，監管缺失
6.1 倫理審查缺乏法律地位，對倫理委員會監管缺失
6.2 知情同意的責任劃分不明確
7 臨床試驗階段安全性報告範圍、程序、方式不明確
8 臨床試驗登記與信息公示未涵蓋技術審評和監督檢查結果
9 關鍵責任主體界定與法律責任缺失
9.1 關鍵責任主體地位缺失
9.2 法律責任缺失

第二部分 美國藥物臨床試驗法律製度
1 臨床試驗監管機構和職能
1.1 FDA年和臨床試驗監管
1.2 HHS越他下屬機構對臨床試驗的監管
2 法律框架與修訂背景
2.1 FD&CA;建立修訂法案的發展
2.2 GFR發展和修訂
2.3 旨南和手冊的發展
3 管理要點和分析要素
3.1 IND的適用範圍和豁免情形
3.2 IND申報與資料要求
3.3 對IND的監管行動
3.4 研究用新藥管理
3.5 仿製藥審評和人體生物等效性試驗
3.6 人類受試者保護和知情同意要素
3.7 IRB注冊與審評
3.8 臨床研究數據庫和數據公開
3.9 兒科臨床研究
3.10 藥品上市後研究的承諾要求
4 臨床試驗責任主體、職責界定與法律責任
4.1 發起人／CROs
4.2 研究人員
4.3 倫理委員會和臨床試驗機構
4.4 責任主體之間的承諾和聲明
4.5 FDA對臨床試驗各責任主體的檢查
4.6 各責任主體的懲罰法律依據
4.7 管理實踐和案例分析

第三部分 歐盟臨床試驗法律製度
1 臨床試驗監管機構框架和職能
1.1 歐洲藥監局
1.2 成員國藥監機構
1.3 藥監機構牽頭組織和臨床試驗協調小組
2 臨床試驗法律框架與修訂背景
2.1 基本框架
2.2 Reg.(EC)No 536／2014修訂背景
3 管理要點和要素
3.1 審評一般原則
3.2 臨床試驗申請的審評程序
3.3 受試者保護和知情同意
3.4 臨床試驗的開始、結束、暫停和提前終止報告
3.5 臨床試驗語境下的安全報告
3.6 試驗用藥品及輔助藥品的管理
3.7 兒科用藥品的臨床試驗管理
3.8 簡化注冊申請
4 臨床試驗責任主體與法律責任
4.1 申辦者和研究者
4.2 成員國對臨床試驗的監管責任
4.3 成員國之間的閤作
5 其他規定
5.1 成員國對新法規中設定的監管項目收取費用
5.2 臨床試驗數據庫和信息公開
6 英國人用藥品臨床試驗法律製度誓
6.1 臨床試驗監管機構和職能
6.2 法律框架與修訂背景
6.3 審評過程（臨床試驗許可和倫理委員會意見）
6.4 試驗用藥品的管理
6.5 英國倫理委員會
6.6 責任主體與法律責任

第三部分 日本藥物臨床試驗審查機製
1 臨床試驗監管機構及法律框架
1.1 監管機構
1.2 法律框架及修訂背景
2 臨床試驗法律製度要素
2.1 臨床試驗申請的準備——溝通
2.2 臨床試驗申請與調查流程
2.3 倫理委員會與倫理審查
2.4 GCP檢查與有因調查
2.5 臨床試驗數據公開
2.6 兒科藥物臨床試驗管理
2.7 國際多中心臨床試驗可接受性
2.8 ADR報告
3 機構與個人法律責任
3.1 臨床試驗的委托者（申辦者）
3.2 臨床試驗機構
3.3 研究人員
3.4 法律責任

第五部分 國內外藥物臨床試驗管理法律製度比較
1 製度定位——保護和促進公眾健康
2 審評審批原則一保護受試者安全和權利
3 科學審查——許可類型、程序、時限與靈活性
3.1 許可類型——默示許可與審批差異
3.2 審評審批——分階段提交、時限長短、過程控製
3.3 申報資料要求
3.4 溝通和爭議解決程序
3.5 GCP檢查與臨床試驗現場檢查
4 倫理審查與知情同意—一法律地位
5 關鍵責任主體及職責劃分
5.1 發起人
5.2 閤同外包機構(CRO)
5.3 研究人員(PI)
5.4 倫理委員會(IRB)
5.5 試驗機構
5.6 各責任主體法律責任
6 發起人強製安全報告要求
7 試驗用藥品管理
8 臨床試驗數據公開與信息公開
9 其他
9.1 國外臨床試驗數據可接受性
9.2 藥物臨床試驗管理範圍——上市前、後臨床研究，同情使用
9.3 兒科藥物臨床試驗要求

第六部分 我國藥物臨床試驗管理製度完善建議
1 關於藥物臨床試驗管理定位與審評審批原則
2 藥物臨床試驗管理範圍應予以明確
3 新藥臨床試驗由審批改為默示許可
4 技術審評與倫理審查程序並行安排
5 臨床試驗機構許可改為備案
6 現場檢查與審評結論相關聯
7 臨床試驗過程中的安全性報告
8 關鍵人員職責與法律責任
8.1 申請人法律界定與職責
8.2 CRO法律界定與職責
8.3 倫理委員會法律界定與職責
8.4 研究人員法律界定與職責
9 建立臨床試驗申請及審批靈活溝通程序
10 臨床試驗數據公開應納入法律規定
11 臨床試驗管理製度改革的其他配套措施
11.1 建立藥物臨床試驗管理信息係統
11.2 遺傳資源登記程序建議調整為與臨床試驗技術審評、倫理審查並行
11.3 兒科藥物臨床試驗管理單獨立法
11.4 仿製藥生物等效性試驗由現有的備案逐漸過渡為無需備案
11.5 優化新藥的國際多中心臨床試驗審評程序
11.6 加強試驗用藥品管理及可追溯性
術語錶
瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心簡介
藥物臨床試驗動態管理改革與創新（國內外藥品監管製度比較叢書） 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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