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美国罕见病药物法律法规(国外食品药品法律法规编译丛书)

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蒋蓉 著



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发表于2024-05-14

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出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506796743
版次:1
商品编码:12322357
包装:平装
丛书名: 国外食品药品法律法规编译丛书
开本:16开
出版时间:2018-03-01
用纸:纯质纸

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具体描述

产品特色



内容简介

本书共两章,第一章主要介绍了美国各法律法规中与罕用药相关的条款;第二章介绍了与罕用药相关的各行业指南。

目录

第一章 法规
联邦食品药品和化妆品法案
分章B——罕见病用药
罕见病药物法案
简称
《联邦食品药品和化妆品法案》修正案
“罕见病药物的认定
“对未获专利的罕见病药物的保护
“罕见病药物研究的公开协议
“分章A——药物和器械”
FDA安全及创新法案

第九章 药物审批和患者可及性

第二章 指南
罕见病:药物工业发展指南的常见问题
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.自然史研究
Ⅳ.疾病病理生理学和生物标记物的使用
Ⅴ.非临床研究
Ⅵ.临床有效终点
Ⅶ.证明有效性和安全性
Ⅷ.化学、制造和控制
附录 名词术语总表
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