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蒋蓉著

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发表于2025-02-21

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出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506796743

版次：1

商品编码：12322357

包装：平装

丛书名：国外食品药品法律法规编译丛书

开本：16开

出版时间：2018-03-01

用纸：纯质纸

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具体描述

产品特色

内容简介

本书共两章，第一章主要介绍了美国各法律法规中与罕用药相关的条款；第二章介绍了与罕用药相关的各行业指南。

第一章法规
联邦食品药品和化妆品法案
分章B——罕见病用药
罕见病药物法案
简称
《联邦食品药品和化妆品法案》修正案
“罕见病药物的认定
“对未获专利的罕见病药物的保护
“罕见病药物研究的公开协议
“分章A——药物和器械”
FDA安全及创新法案

第九章药物审批和患者可及性

第二章指南
罕见病：药物工业发展指南的常见问题
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．自然史研究
Ⅳ．疾病病理生理学和生物标记物的使用
Ⅴ．非临床研究
Ⅵ．临床有效终点
Ⅶ．证明有效性和安全性
Ⅷ．化学、制造和控制
附录名词术语总表
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