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内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

目录

第一章 美国食品药品管理局(FDA)的起源与发展
第一节 起源
一、美国药品的黑暗时期——“美国大欺诈”时期
二、美国食品药品管理局(FDA)的成立
第二节 美国食品药品管理局(FDA)发展史上重要事件及法律变迁
一、1906年的《食品和药品法案》
二、1938年的《联邦食品药品和化妆品法案》及其修正案
三、1962年的《科夫沃一哈里斯药品修正案》
四、美国日益完善的法律体系
五、21世纪美国FDA里程碑事件
第三节 使命与未来
一、使命
二、美国食品药品管理局未来工作重点

第二章 美国食品药品管理局的机构与职责
第一节 概述
一、美国卫生与公共服务部与美国食品药品管理局
二、美国食药监局内设办公室以及监管范围
第二节 六大办公室
一、局长办公室
二、食品和兽药办公室
三、全球监管运营和政策办公室
四、医疗产品和烟草办公室
五、运营办公室
六、政策、规划、立法、分析办公室
第三节 七大研究中心
一、药品审评与研究中心
二、生物制品审评与研究中心
三、器械与放射卫生中心
四、食品安全和应用营养中心
五、兽药中心
六、国家毒理学研究中心

第三章 美国食品药品管理局咨询委员会
第一节 咨询委员会设立与管理
一、咨询委员会的设立
二、咨询委员会成员
三、咨询委员会的会议程序
四、咨询委员会中美国食品药品管理局的职责与权力
第二节 咨询委员会的职责
一、概述
二、局长办公室下设的咨询委员会
三、药品审评与研究中心(CDER)下设的咨询委员会

第四章 与食品相关的职责与权力
第五章 与药品相关的职责与权力
第六章 与医疗器械有关的职责与权力
第七章 与化妆品有关的职责与权力
第八章 与收费有关的职责与权力
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