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內容簡介

中國藥品監管當局自1996年成立至今20年，為規範我國藥品注冊、研發、生産並與國際接軌取得瞭令人矚目的成績。但與此同時，我們的法規體係、監管理念和執法能力與發達國傢相比依然落後，距離社會公眾和製藥工業界的期望仍有較大差距。在此，作者以一個藥品審評人員的角度並結閤在美國FDA的一些學習經曆，談一下個人的感受和看法。

目錄

第一部分 美國食品藥品監管法規體係
(一)美國食品藥品管理局(FDA)簡史
(二)美國食藥監管法規層級
(三)美國藥品與新藥定義
(四)藥品違法案例

第二部分 組織框架

第三部分 重要政策製定和戰略規劃
(一)關鍵路徑創新計劃
(二)《美國食品藥品管理局安全與創新法案》

第四部分 工作機製與體製
第五部分 監管理念與文化
第六部分 人纔隊伍

第七部分 藥品審評與研究中心、生物製品審評與
研究中心組織框架
(一)CDER
(二)CBER
第八部分 藥品審評與研究中心的崗位與職責
(一)中心主任辦公室
(二)法規政策辦公室
(三)管理辦公室
(四)對外宣傳辦公室
(五)閤規辦公室
(六)醫療政策辦公室
(七)轉化科學辦公室
(八)執行計劃辦公室
(九)戰略計劃辦公室
(十)監測及流行病學辦公室
(十一)新藥辦公室
(十二)藥學質量辦公室
(十三)仿製藥辦公室
(十四)審評小組

第九部分 新藥與仿製藥審查程序
第十部分 藥品審評與研究中心21世紀審評程序

第十一部分 使用者付費法案
(一)美國人用藥和醫療器械注冊審查收費標準
(二)以PDUFAV為例解讀使用者付費法案

第十二部分 附錄
(一)2013～2017財年《處方藥使用者付費法案》重新授權績效目標與程序
(二)2013～2017財年《仿製藥使用者付費法案》授權績效目標與程序
(三)2013～2017財年生物類似物授權績效目標與程序
(四)2015年FDA局長在美國參議院聽證會上的證詞
(五)2015年CDER主任在美國參議院聽證會上的證詞
(六)關於我國國傢藥品審評機構組織框架的設想
(七)縮略詞錶
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