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内容简介

中国药品监管当局自1996年成立至今20年，为规范我国药品注册、研发、生产并与国际接轨取得了令人瞩目的成绩。但与此同时，我们的法规体系、监管理念和执法能力与发达国家相比依然落后，距离社会公众和制药工业界的期望仍有较大差距。在此，作者以一个药品审评人员的角度并结合在美国FDA的一些学习经历，谈一下个人的感受和看法。

目录

第一部分 美国食品药品监管法规体系
(一)美国食品药品管理局(FDA)简史
(二)美国食药监管法规层级
(三)美国药品与新药定义
(四)药品违法案例

第二部分 组织框架

第三部分 重要政策制定和战略规划
(一)关键路径创新计划
(二)《美国食品药品管理局安全与创新法案》

第四部分 工作机制与体制
第五部分 监管理念与文化
第六部分 人才队伍

第七部分 药品审评与研究中心、生物制品审评与
研究中心组织框架
(一)CDER
(二)CBER
第八部分 药品审评与研究中心的岗位与职责
(一)中心主任办公室
(二)法规政策办公室
(三)管理办公室
(四)对外宣传办公室
(五)合规办公室
(六)医疗政策办公室
(七)转化科学办公室
(八)执行计划办公室
(九)战略计划办公室
(十)监测及流行病学办公室
(十一)新药办公室
(十二)药学质量办公室
(十三)仿制药办公室
(十四)审评小组

第九部分 新药与仿制药审查程序
第十部分 药品审评与研究中心21世纪审评程序

第十一部分 使用者付费法案
(一)美国人用药和医疗器械注册审查收费标准
(二)以PDUFAV为例解读使用者付费法案

第十二部分 附录
(一)2013～2017财年《处方药使用者付费法案》重新授权绩效目标与程序
(二)2013～2017财年《仿制药使用者付费法案》授权绩效目标与程序
(三)2013～2017财年生物类似物授权绩效目标与程序
(四)2015年FDA局长在美国参议院听证会上的证词
(五)2015年CDER主任在美国参议院听证会上的证词
(六)关于我国国家药品审评机构组织框架的设想
(七)缩略词表
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