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內容簡介

　　依據修訂自《傢庭吸煙預防和煙草控製法案》（《煙草控製法案》）的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C;法案），美國食品藥品監督管理局（FDA）頒布最終規定，認定符閤“煙草製品”法定定義的産品（依據修訂自《煙草控製法案》的FD&C;法案新認定的煙草製品配件除外）。《煙草控製法案》賦予FDA監管捲煙、捲煙煙草、手捲煙煙草、無煙煙草以及其他符閤該法案的所有煙草製品的權限。此最終規定將FDA的權限擴展到符閤FD&C;法案“煙草製品”法定定義的所有産品類彆（新認定的煙草製品配件除外），並且禁止將“涉煙煙草製品”銷售給18歲以下青少年，還要求在捲煙煙草、手捲煙煙草以及涉煙煙草製品包裝上和廣告中顯示健康警示。FDA采取此項措施來降低煙草製品引發的死亡和疾病。依照《煙草控製法案》，FDA考慮並打算擴大煙草製品管製權限，並據此規定建立起獨立的相關要求和禁令。
　　《美國FDA煙草製品認定最終規定》會引起吸煙與健康、煙草化學和公共衛生學等諸多應用領域的科學傢的興趣，為客觀評價煙草製品的管製和披露提供必要的參考。

內頁插圖

目錄

執行綱要

I．背景

II．法定權力
A．法定權力概要
B．法定權力意見迴復

III．新認定煙草村品人市途徑
A．背景：新煙草製品人市的三種途徑
B．實質等同解釋
C．“豁免日期”評論
D．人市要求影響
E．臨床研究和人市産品申請（PMTA）
F人市途徑和風險序列
G．其他評論

IV．實施
A．新規生效日期
B．某些條款的閤規期
C．對所有新認定産品製造商的某些管製要求政策
D．關於某些條例和小規模煙草製品製造商的閤規政策
V．人市審查要求和閤規政策
A．人市審查要求的閤規政策
B．人市審查要求閤規期的意見迴復

VI．部件、零件和配件
A．定義
B．零部件相關要求的討論

VII．雪茄的管製和方案1的選擇
A．高檔雪茄的健康風險
B．青少年使用高檔雪茄
c．使用模式無法使抽吸者免受不良健康影響
D．對其他雪茄評論的迴復

VIII．電子煙堿傳輸係統（包括電子煙）的管製和煙堿傳輸産品的風險序列
A．術語
B．流行性
C．電子煙煙液及氣溶膠的毒性及煙堿
D．質量控製
E．錯誤認識
F．作為戒煙産品
G．風險降低聲明
H．兩種或多種煙草製品同時使用
I．901節的適用性
I．定義
K．Sottera決議

IX．認定規定對作為霧化器零售商的製造商的影響
A．人市要求（905和910節）
B．組成成分清單及HPHC要求（904和915節）
C．注冊和産品清單（905節）
D．煙草健康文件的提交
E．小企業援助部門

X．對其他種類産品的管製
A．新認定産品中的煙堿
B．可溶性煙草製品
c．煙堿凝膠
D．煙鬥煙
E．水煙
F其他新型或未來煙草製品

Ⅺ．適用於新認定産品的附加自動條款
A．FD&C;法案902和903節——摻假及貼錯標簽
B．FD&C;法案904和915節——組成成分清單及HPHC報告要求
C．FD&C;法案905節——注冊及産品清單要求
D．FD&C;法案911節——禁止使用“清淡”、“低”及“淡味”等描述及其他非官方授權的減害聲明
E．FD&C;法案919節——用戶費用
F《煙草控製法案》102節——反對免費樣品禁令

XII．適用於新認定産品的附加規定要求
A．對加香的煙草製品的禁令
B．附加的準人限製
C．對煙堿暴露的警示

XIII．可分割性原則

XIV．最終規定的說明——第1100部分
A．第1100．1節——範圍
B．第1100．2節——要求
C．第1100．3節——定義

XV．最終規定的說明——第1140部分
A．第1140．1節——範圍
B．第1140．2節——目的
C．第1140．3節——定義
D．第1140．10節——製造商、批發商和零售商的一般責任
E．第1140．14節——零售商的附加責任
F關於最小年齡和身份確認要求的評論及迴復
G．關於自助售貨機的評論及迴復

XVI．最終規定的說明——第1143部分
A．章節1143．1——定義
B．第1143．3節——對煙堿緻癮性警示聲明的要求
c．第1143．5節——對雪茄煙警示聲明的要求
D．第1143．7節——對規定的警示聲明的語言要求
E．第1143．9節——不可移動或永久性的警示聲明
F第1143．11節——對國外分銷不適用
G．第1143．13節——生效日期
H．對規定的警示聲明的評論與迴復

XVII．美國國傢環境政策法案

XVIII．影響分析

XIX．1995年《文件資料削減法案》
A．關於信息收集提案的評論的迴復
B．目前受FD&C;法規監管的獲得OMB控製編號的煙草製品（如捲煙、捲煙煙絲、手捲煙絲和無煙煙草製品）的現有負擔
C．關於目前受FD&C;法案管製的但未獲得OMB批準的煙草製品的負擔
D．僅適用於新認定産品的信息收集

XX．行政命令13131；聯邦耐訂

XXI．行政命令13175；部族協商

XXII．參考文獻

科目清單
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