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內容簡介

　　本書主要聚焦於藥品政策，講述我國藥品政策方麵的相關問題，同時介紹並藉鑒其他國傢的藥品政策領域的經驗。課題組通過在浙江、湖南、重慶等地，與衛生計生部門、産業發展相關部門、藥品招標采購部門、醫保相關部門、藥品生産和流通企業等相關利益方分彆召開多場座談會，聽取各方麵的意見和建議；同時與國際專傢交流，並委托杜剋大學全球健康研究所組織有關專傢分彆對德、澳、泰、印、美等國藥品政策進行深入的國彆案例研究，瞭解國際上藥品政策發展的一般規律和普遍做法，針對我國藥品審批和質量監管、生産、流通、使用等關鍵體製和機製改革問題，提齣相關政策建議，供決策部門參考。

目錄

上篇
總報告：從多重矛盾和睏局中尋求突破 ——對中國藥品問題的解析及建議
一、近年來中國在藥品政策改革方麵的進展
二、中國藥品領域存在的突齣問題
三、中國藥品領域問題的主要原因分析
四、三醫聯動、多措並舉，完善藥品政策
五、需進一步討論的兩個熱點問題
分報告一：促進醫藥産業發展的幾個關鍵問題
一、世界醫藥産業發展的基本趨勢
二、中國醫藥産業發展的基本狀況
三、當前發展麵臨的主要問題
四、提升中國醫藥産業發展和創新能力的政策建議
分報告二：對我國公立醫院藥品集中采購的分析與建議
一、藥品流通及公立醫院藥品采購製度的演變
二、當前的藥品集中采購製度和政策
三、藥品集中采購的成效、問題及其原因分析
四、藥品采購的國際實踐及啓示
五、近期與中長期改革建議
分報告三：我國基本藥物製度的進展、挑戰和改革建議
一、國際基本藥物政策發展概況
二、我國基本藥物製度的發展曆程及進展
三、我國基本藥物製度存在的問題
四、對完善我國基本藥物製度的建議
附：基本藥物製度的國際經驗
分報告四：藥品的特殊性、國際經驗及對中國的啓示
一、藥品的特殊性和藥品政策核心目標
二、基於藥品特殊性的核心製度安排
三、具體環節的國際普遍做法
四、中國的經驗和教訓
下篇
總報告：主要國傢藥品政策實踐與經驗
摘要
一、報告編寫背景
二、理論框架
三、參照國報告(泰國、印度、德國、澳大利亞)
四、參照國的藉鑒意義總結
分報告一：泰國藥品政策
內容摘要
縮略語
背景
目標
一、法律框架
二、藥品采購
三、藥品分銷
四、製藥成本和定價
參考文獻
分報告二：印度藥品政策
背景
目標
一、引言
二、藥品製造
三、藥品分銷
四、藥品定價
五、基本藥品
參考文獻
分報告三：德國藥品政策
內容摘要
縮略語
背景
研究目標
一、法律框架
二、藥品采購
三、藥品銷售
四、藥品成本和定價
參考文獻
擴展閱讀
分報告四：澳大利亞藥品政策
背景
研究目的
一、政策框架
二、藥品分銷
三、藥品采購
四、藥品福利計劃清單藥品的定價
五、藥品的閤理使用
參考文獻
補充報告：美國兼顧成本、質量和可及性的藥品成本控製“間接”機製
一、背景
二、美國製藥業供應鏈概述
三、處方藥目錄分級和報銷範圍

精彩書摘

　　二、中國藥品領域存在的突齣問題
　　在取得明顯成效的同時，受多方因素影響，我國藥品領域依然存在很多值得關注的問題。
　　國際上公認的藥品政策目標，核心包括四個方麵：有藥可用、用得起藥、用放心藥、閤理用藥。此外，好的藥品政策還應有利於促進醫藥産業健康發展。比照上述目標，我國藥品領域仍不同程度存在問題。
　　（一）從“有藥可用”角度看，總體較好，但依然有少量藥品存在供應不足問題
　　我國已通過審批的藥品文號達16.8萬之多，實際在産的藥品品規4萬多種，總體能夠滿足群眾用藥需求。近年來部分藥品供應不足，主要有兩種情況：一是部分低價藥利潤過低，廠傢不願生産，造成藥品斷供，在一些地區部分基本藥物供應方麵錶現尤為突齣；二是部分治療罕見病的“孤兒藥”，用量少但研發成本高，國內廠傢不願或沒有能力研發，隻能依賴高價進口藥。從本質上看，上述兩種情況都不是絕對“無藥可用”，而是價格、激勵機製不閤理等相關因素造成的相對“無藥可用”。
　　（二）從“用得起藥”角度看，不同人群和不同類型藥品存在差異，用不起藥的問題仍然存在
　　基本藥物及醫保甲類藥品，價格不高，且絕大部分費用由醫保支付，總體可以保證患者用得起。醫保乙類藥品，價格偏高，或單價不高但用量較大，患者自付比例較高，經濟壓力較大，尤其是參加新農閤和城鎮居民醫保的患者。自費藥品特彆是一些專利藥、原研藥，大多數價格很高，中低收入群體用不起的問題非常突齣，公眾反映比較強烈。前段時間備受關注的格列衛代購事件就是一個典型案例。
　　（三）從“用放心藥”角度看，有進展，但仍然存在不少問題
　　專利藥、原研藥質量總體較高，仿製藥質量近年來整體也有所提高。目前存在的主要問題是，因缺乏嚴格統一標準，仿製藥質量差彆較大，有些仿製藥質量不高、療效欠佳，少數質量低劣。部分藥品沒有實質療效、或無法證明療效甚至可能有潛在危害（如業內反映的部分中藥注射劑），仍被大量使用。此外，假藥、過期藥在市場上還沒有完全杜絕。
　　（四）從“閤理用藥”角度看，問題仍非常突齣
　　主要錶現為藥品超劑量、超範圍使用，該用的用多瞭，不該用的亂用。近年來，通過專項整治等措施，“三素一湯”（抗生素、激素、維生素、靜脈輸液）、多種抗生素聯閤使用等問題得到瞭一定程度遏製，但抗生素使用率、輸液率總體上仍大大高於國際平均水平。同時，中藥注射劑、輔助用藥濫用問題更加突齣。藥品濫用，既是“用不起藥”的重要原因之一，也是“看病貴”的重要推手，同時還導緻瞭嚴重的健康損害。
　　（五）從“促進醫藥産業健康發展”角度看，醫藥産業大而不強，創新能力嚴重不足
　　目前我國含中外閤資和外方獨資在內的藥品生産企業有5000多傢，2014年包括原料藥、製劑、生物製品、中成藥、飲片在內的藥品工業銷售收入為20596億元，而2013年全球排名前十的跨國製藥企業僅處方藥銷售收入就達到3284億美元，約閤人民幣20000多億元。由於産業集中度過低，我國藥品生産低水平重復競爭問題突齣，同一種藥品經常有幾十傢甚至上百傢企業生産。此外內資藥企創新能力整體較弱，目前研發投入占銷售收入的比重隻有1.5%左右，而跨國企業這一比例普遍在15%-20%，甚至更高。內資藥企所生産藥品的97%為仿製藥，大量所謂的“新藥”，隻是改換規格、劑型或給藥途徑，原始創新能力嚴重不足。截至2014年，內資藥企通過歐美質量體係認證的隻有50多傢，僅占全部企業數量的1%左右，國際競爭力嚴重不足。
　　三、中國藥品領域問題的主要原因分析
　　（一）“醫”和“藥”的關係扭麯，醫療服務係統存在過強的通過藥品獲利的動力
　　藥品産業鏈中，決定藥品使用的是醫療服務係統而非患者，世界各國均是如此。但我國存在更為特殊的影響因素:兩颱“發動機”導緻醫療服務係統多用藥、用貴藥。
　　第一颱“發動機”錶現在醫療機構層麵，“企業化”運行模式及“藥品加成”政策，使得藥品成為醫療服務機構最重要的利潤來源，醫療機構普遍有動力多用藥，且內部分配普遍與處方量掛鈎。第二颱“發動機”錶現在醫生層麵，由於名義薪酬過低，加上藥企之間的過度競爭，藥品迴扣成為部分醫務人員收入的重要來源。在實際工作中，相當一部分醫生既是完成醫院任務指標的“分銷員”，又是通過迴扣直接為廠傢服務的“直銷員”。
　　由於上述兩颱“發動機”的存在，醫、藥雙方形成瞭很強的共同利益，都希望通過多用藥、用貴藥來獲得最大利潤。但另一方麵，醫、藥雙方也存在利益分配矛盾。基於用藥主導權，醫療服務係統在利益分成中處於強勢地位，通過加成、讓利、迴扣等方式，獲得瞭藥品利潤中的很大部分（業內普遍認為有40%甚至更高）。與此同時，盡管藥品企業通過各種手段給醫療服務係統“讓利”，但仍無法獲得穩定的貨源承諾和用量保障，時常麵臨迴款周期長等問題的睏擾。
　　（二）藥品生産企業之間過度競爭，導緻諸多不良行為
　　企業間藥品銷售競爭，首先是“入場券”競爭，即在各省招標采購中中標，獲得銷售資格。在競標過程中，囚徒睏境式的“價格戰”普遍存在。其次是“閤同券”競爭。各省招標普遍都允許同一品種有多傢企業中標，拿到“入場券”後企業仍需爭取醫療服務機構的實際采購閤同。最終進入醫院後，企業還需運用各種手段讓醫生多開藥，努力擴大銷量。
　　相對而言，獨傢産品在定價、采購環節享有特殊政策，這也是生産企業努力獲得“新藥批文”或確定為“獨傢産品”的重要動力。但進入醫院後，這類藥品仍需通過各種“促銷”手段擴大用量。
　　生産企業之間的競爭，主要是通過相互壓價及各種“公關”來“搶地盤”，甚至不惜以降低藥品質量為代價。這種惡性競爭，不但影響産業發展，也腐蝕瞭醫療隊伍。
　　（三）流通領域環節過多，擠占生産企業利潤，進一步推高藥品價格
　　我國藥品市場高度分散，總體上呈現“多對多”的供求模式。5000多傢藥品生産企業，需要麵對30多個省級采購區域，以及包括2.4萬傢醫療機構和數萬傢藥店在內的實際采購主體。由於大多數藥品生産企業規模都比較小，無法逐省投標，更沒有能力直接麵對數萬傢采購主體，隻能依賴流通企業進行交易。
　　同時，由於市場供求高度分散，流通領域集中度也非常低。目前全國共有1.6萬傢藥品流通企業，業態復雜。有的麵嚮全國，有的麵嚮大區或特定省份，還有的麵嚮少數醫院，地方割據色彩濃厚、關係網錯綜復雜。很多時候，即使一些麵嚮全國市場的大型企業，在某些地市級或者特定醫院，也需要依托當地企業或網絡纔能進入和占有市場。
　　流通企業的高度分散和復雜業態，造成交易環節多、鏈條長、秩序亂、成本高。藥品從生産廠傢到醫院藥房之間，普遍是多層代理的銷售模式，特彆是一些中小企業生産的藥品，隻能采取底價包銷的方式，經過不同流通企業多次倒手、層層加價。據調查，有些藥品從齣廠到患者手中要倒十幾道手。過多的環節，造成流通秩序混亂，“掛靠”、“走票”、“過票”、“公關”等五花八門。有業內人士反映，我國醫藥代錶數量與醫生數量之比已經到瞭相當驚人的地步，發達國傢醫藥代錶與醫生的比例大緻為1︰30-50，而我國則達到瞭1︰1-2左右。
　　在這一鏈條中，藥品生産企業同樣處於弱勢地位。生産企業要擴大市場份額，必須高度依賴流通企業，給流通企業留齣足夠利潤空間用於各個環節“公關”。為瞭控製交易成本，盡管各省都規定應由生産廠傢來投標，但事實上很多生産企業無法逐省參與投標，而是由流通企業以生産企業名義參與投標、競標。
　　（四）相關領域管理水平有待提高，部分政策設計有待完善
　　一是藥品審批曆史遺留問題多，監管能力弱，一些關鍵性技術手段缺失。在藥品審批方麵，受曆史遺留問題影響，批文過多、過亂，目前尚未形成有效的退齣機製。同時，受能力不足、社會輿論壓力大等因素影響，近年來藥品審批減速，企業反映總體審批周期過長。在監管方麵，目前主要是通過GMP認證等手段對企業基本生産能力進行事前監管，但對原輔料質量、生産過程、産品質量、不良反應等事中、事後監管不足。相比發達市場經濟國傢，對藥品的生物等效性評價等能力薄弱，造成藥品質量整體參差不齊。
　　二是藥品集中采購受多重壓力影響，政策實施效果齣現偏差。在采購方麵，目前招標主體是各省招標辦，但實際采購主體仍是醫療機構，結果是招采分離，難以真正實現帶量采購、量價掛鈎。醫療機構受利益驅動，仍然是過多注重“利潤空間”，而非“性價比”，高價藥更受歡迎。在價格與質量的關係方麵，盡管各地普遍采用經濟技術標和商務標的“雙信封”製，但實際上由於質量鑒彆能力不足，經濟技術標標準粗放，評標過程主要依靠專傢經驗，隨意性大，招標過程實際仍是“價格戰”。更值得關注的是，迫於看病貴特彆是藥品貴的輿論壓力，一些地方仍然傾嚮於把藥品集中招標采購作為解決看病貴問題的關鍵手段，賦予集中采購很多不可能完成的功能，最終演變為以“降價”為主要目標，“唯低價是取”十分普遍，造成瞭許多不良後果，藥品質量難以保障，甚至齣現部分低價藥、常用藥“斷供”等問題。雖然錶麵上壓低瞭藥品價格，但醫療機構通過加大用量、更換品種等方式，公眾和醫保的藥費負擔事實上並沒有降低。同時，部分藥品通過獨傢品種單獨定價政策及其他方式，仍可以高價中標。
　　此外，不同地區招標辦法、程序等差異巨大，企業競標負擔沉重，且各地在招標中都不同程度存在“地方保護”，影響瞭産業健康發展。
　　三是醫療保險目錄不夠完善，醫保監管能力有待提高。總體上，我國醫保管理尚缺乏藥物經濟學評價和精算平衡能力，醫保藥品遴選較為粗放，缺乏完善的動態調整和退齣機製。由於監管能力不足、技術手段落後、支付方式簡單，醫保對醫療機構藥品濫用和通過藥品騙保等行為尚未形成有效製約，沒有形成引導醫療機構使用高效低價藥品的機製。在實際操作中，醫保也沒有在藥品集中采購中發揮其作為主要支付方的應有作用。
　　四是用藥管理尚未建立起長效機製。盡管近年來通過控製藥占比、抗生素專項治理、打擊商業賄賂等措施，在一定程度上規範瞭用藥，但在醫療服務體係逐利機製沒有根本改變的背景下，相當一部分措施已被醫療機構“破解”。如通過放大手術量、檢查量增加總收入來降低藥占比，通過增加輔助用藥彌補抗生素用量減少帶來的收入下降等。
　　五是基本藥物有關政策尚待完善。主要是基本藥物公共品屬性沒有充分體現，影響瞭基本藥物人人可及。盡管目前政策規定基本藥物全部實行零差率銷售並納入醫保報銷範圍，但受醫保起付綫、封頂綫等影響，使用基本藥物事實上仍需要不少個人自付。同時，很多流動人口使用基本藥物報銷難，特彆是異地門診用藥基本無法報銷。另外，目錄遴選方式粗放，有把基藥等同於廉價、劣質藥的傾嚮。
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